Početna stranica Početna stranica

Veraflox
pradofloksacin


UPUTSTVO ZA LEK



Veraflox, oralna suspenzija, 1 x 15 mL


(za primenu na životinjama)



Proizvođač:


Adresa:

  1. KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

  2. European Pharma Hub Kft.

  1. Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka

  2. 2360 Gyál 7000/9 hrsz., Mađarska

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o. Beograd

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Bayer d.o.o. Beograd

    Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    1. KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka


    2. European Pharma Hub Kft. 2360 Gyál 7000/9 hrsz., Mađarska


  2. IME LEKA Veraflox

    pradofloksacin (25mg/mL) oralna suspenzija

    za mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL oralne suspenzije sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Pradofloksacin 25 mg

    Pomoćne supstance:

    Sorbinska kiselina 2 mg

    Propilenglikol 300 mg


    Ostale pomoćne supstance: smola Amberlite IRP 64, askorbinska kiselina, ksantan guma, aroma vanile, prečišćena voda.


    Suspenzija žućkaste do bež boje


  4. INDIKACIJE


    Lečenje:

    • akutnih infekcija gornjeg respiratornog trakta izazvanih osetljivim sojevima Pasteurella multocida, Escherichia coli i Staphylococcus intermedius grupe (uključujući S. pseudintermedius).

    • infekcija rana i apscesa izazvanih osetljivim sojevima Pasteurella multocida i

    Staphylococcus intermedius grupe (uključujući S. pseudintermedius).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    image


    • Ne koristiti u slučajevima kada postoji poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

      • Zbog nedostatka podataka, pradofoksacin ne treba koristiti kod životinja mlađih od 6 nedelja.

      • Pradofloksacin nema uticaja na razvoj hrskavica kod životinja starosti 6 nedelja i starijih. Međutim, lek ne treba koristiti kod mačaka sa postojećim lezijama na zglobnim hrskavicama, pošto se lezije mogu pogoršati tokom lečenja fluorohinolonima.

      • Ne koristiti kod mačaka sa poremećajima centralnog nervnog sistema (CNS), kao što je epilepsija, pošto fluorohinoloni mogu potencijalno izazvati napade kod predisponiranih životinja.

      • Ne koristiti kod mačaka tokom graviditeta i laktacije (videti odeljak "Posebna upozorenja").


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U retkim slučajevima su primećeni blagi prolazni gastrointestinalni poremećaji, uključujući povraćanje.

    Frekvencija neželjenih reakcija se definiše prema sledećoj konvenciji:

    • veoma česta (više od 1 na 10 životinja se ispolji neželjena reakcija(e))

    • česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja se ispolji neželjena reakcija(e))

    • povremena (više od 1 ali manje od 10 na 1000 životinja se ispolji neželjena reakcija(e))

    • retka (više od 1 ali manje od 10 na 10000 životinja se ispolji neželjena reakcija(e))

    • veoma retka (manje od 1 na 10000 životinja se ispolji neželjena reakcija, uključujući izolovane izveštaje)


    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za oralnu upotrebu. Doziranje

    Preporučena doza iznosi 5.0 mg/kg telesne mase pradofloksacina jednom dnevno. Usled graduisanosti šprica za oralno doziranje, raspon doza iznosi od 5.0 do 7.5 mg/kg telesne mase prema sledećoj tabeli.


    Telesna masa mačke (kg)

    Doza oralne suspenzije koju treba dati (mL)

    Doza pradofloksacina (mg/kg tm)

    > 0.67 - 1

    0.2

    5 - 7.5

    1 - 1.5

    0.3

    5 - 7.5

    1.5 - 2

    0.4

    5 - 6.7

    2 - 2.5

    0.5

    5 - 6.3

    2.5 - 3

    0.6

    5 - 6


    image



    3 - 3.5

    0.7

    5 - 5.8

    3.5 - 4

    0.8

    5 - 5.7

    4 - 5

    1.0

    5 - 6.3

    5 - 6

    1.2

    5 - 6

    6 - 7

    1.4

    5 - 5.8

    7 - 8

    1.6

    5 - 5.7

    8 - 9

    1.8

    5 - 5.6

    9 - 10

    2.0

    5 - 5.6


    image

    Da bi se osiguralo ispravno doziranje, telesnu masu treba što tačnije odrediti da bi se izbeglo subdoziranje.


    Trajanje lečenja

    Lek je potrebno davati onoliko dugo koliko preporuči veterinar. Trajanje lečenja zavisi od prirode i težine infekcije i od reakcije životinje na lečenje. Za većinu infekcija preporučuje se sledeće trajanje lečenja:


    Indikacija

    Trajanje lečenja (u danima)

    Infekcije rana i apscesi

    7

    Akutne infekcije gornjeg respiratornog trakta

    5


    Potražite savet veterinara ako se poboljšanje kliničkog stanja ne uoči u roku od 3 dana od početka lečenja.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Oralna suspenzija daje se direktno u usta kako je prikazano ispod:



    image

    Pre upotrebe dobro promućkati

    Izvući odgovarajuću dozu u špric

    Primeniti direktno u usta


    Da bi se izbegla unakrsna kontaminacija, ne koristiti isti špric kod različitih životinja. Jedan špric treba koristiti samo za jednu životinju. Nakon primene, špric treba oprati vodom i čuvati u kartonskoj kutiji zajedno sa lekom.


  10. KARENCA


    image



    image


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati u originalnom pakovanju.

    Čuvati u dobro zatvorenoj bočici.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja (ukoliko je primenljivo): 3 meseca.

    Rok upotrebe posle rekonstitucije (ukoliko je primenljivo): nije primenljivo Lek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Kad god je moguće, ovaj lek treba koristiti samo na osnovu nalaza antibiograma.


    Prilikom korišćenja ovog veterinarskog leka treba uzeti u obzir zvanične i lokalne smernice za adekvatnu upotrebu antibakterijskih lekova.


    Fluorohinolonske lekove treba čuvati kao rezervu za lečenje kliničkih stanja koja slabo reaguju, ili za koja se očekuje da će slabo reagovati na druge klase antibakterijskih lekova.


    Upotreba ovog leka koja odstupa od instrukcija datih u Sažetku karakteristika leka može

    povećati zastupljenost bakterija rezistentnih na fluorohinolone i može smanjiti efikasnost lečenja drugim fluorohinolonima usled potencijalne unakrsne rezistencije.


    Pradofloksacin može povećati osetljivost kože na sunčevu svetlost. Iz tog razloga, tokom lečenja životinje ne treba izlagati prekomernoj sunčevoj svetlosti.


    Interakcije

    Postoje lekovi koje ne treba davati životinji tokom lečenja lekom Veraflox zbog toga što, ako se daju zajedno, mogu dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava. Obavestite veterinara o svim lekovima koje dajete ili koje nameravate da date životinji.


    Veraflox ne treba primenjivati zajedno sa antacidima ili sukralfatom (za kiselinu u želucu), multivitaminima ili mlečnim proizvodima pošto resorpcija Verafloxa može biti smanjena. Takođe, Veraflox ne treba primenjivati u kombinaciji sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL;koji se koriste kod bolova, groznice ili zapaljenja) kod životinja koje u anamnezi imaju napade, zbog potencijalno veće osetljivosti na pojavu napada. Kombinovanu primenu Verafloxa sa teofilinom (koji se koristi kod hroničnih respiratornih stanja) ili digoksinom (koji se koristi kod kongestivnog zatajenja srca) takođe treba izbegavati zbog potencijalnog povećanja nivoa ovih lekova u krvi što može pojačati dejstvo tih lekova.


    Predoziranje


    image


    Povraćanje može biti simptom predoziranja. Nema specifičnog antidota za pradofloksacin (ili druge fluorohinolone) i u slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsko lečenje.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije, uticaj na plodnost

    Nije utvrđena bezbednost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta i laktacije kod ženki. Ovaj lek ne treba primenjivati tokom graviditeta. Pradofloksacin je kod pacova izazvao malformacije oka pri toksičnim dozama za plod i za majku.

    Ovaj lek ne treba primenjivati tokom perioda laktacije pošto nema podataka o primeni pradofloksacina kod životinja mlađih od 6 nedelja. Poznato je da fluorohinoloni prolaze placentu i da se distribuiraju u mleko. Dokazano je da pradofloksacin nema uticaja na plodnost kod rasplodnih životinja.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe kod kojih postoji poznata preosetljivost na hinolone treba da izbegavaju svaki kontakt sa ovim veterinarskim lekom.

    Treba izbegavati kontakt leka sa očima i kožom. Nakon upotrebe oprati ruke. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, oči treba odmah isprati vodom. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom, kožu isprati vodom.

    Ne treba jesti, piti ili pušiti tokom rukovanja ovim lekom.

    Ukoliko dođe do slučajnog gutanja, odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo ili etiketu lekaru.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    02.04.2019.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži belu bočicu od 15 mL od polietilena visoke gustine (HDPE) sa polietilenskim adapterom i sigurnosnim zatvaračem i graduisani polipropilenski špric od 3 mL za oralno doziranje (graduacija: 0.1 do 2.0 mL).

ATCvet kod: QJ01MA97

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00214-18-002 od 02.04.2019.


image