UPUTSTVO ZA LEK

RIMADYL CATTLE 50mg/mL, rastvor za injekciju, bočica 1 x 50 mL

za primenu na životinjama)

Proizvođač: BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Adresa: Lohner strase 19 49377 Vechta, Nemačka

Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Beograd

Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd – Novi Beograd, Republika Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Beograd

Vladimira Popovica 38-40, Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Lohner strase 19 49377 Vechta, Nemačka

1. IME LEKA

   
   

   RIMADYL CATTLE 50 mg/mL

   50 mg/mL

   rastvor za injekciju za goveda karprofen

   
   

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL rastvora za injekciju sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   Karprofen 50 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Etanol 0.1 mL

   Benzilalkohol 10 mg

   
   

   Ostale pomoćne supstance: makrogol 400; poloksamer 188; etamolamin i voda za injekcije.

   
   

3. INDIKACIJE

   
   

   Lek je indikovan kao dodatak antimikrobnoj terapiji u cilju smanjenja kliničkih simptoma akutnih respiratornih oboljenja i akutnih kliničkih mastitisa kod goveda.

   
   

4. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne koristiti kod životinja sa oboljenjima srca, jetre ili bubrega.

   
   

   

   
   

   Ne koristiti kod životinja sa gastrointestinalnim krvarenjima ili ulceracijama. Ne koristiti kod životinja sa poremećajima krvi.

   Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

   
   

5. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kod goveda se može pojaviti prolazna lokalna reakcija na mestu aplikacije.

   Ukoliko primetite ozbiljno,ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Goveda

   
   

7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Subkutana i intravenska upotreba.

   Lek se primenjuje jednokratno putem supkutane ili intravenske injekcije u dozi od 1.4 mg karprofena/kg telesne mase (1 mL leka/35 kg t.m.), isključivo u kombinaciji sa antibiotskom terapijom, po potrebi.

   
   

8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Prilikom lečenja grupe životinja koristiti jednu iglu za izvlačenje leka da bi se izbeglo često bušenje zapušača. Zapušač ne treba probušiti više od 20 puta.

   
   

   Izbegavati primenu ovog leka kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja, jer postoji potencijalni rizik od ispoljavanja nefrotoksičnosti. Takođe, treba izbegavati istovremenu primenu drugih potencijalno nefrotoksičnih lekova.

   Navedena doza i trajanje tretmana se ne smeju prekoračiti.

   Istovremeno ili u roku od 24 sata od primene ovog leka ne sme se primenjivati drugi NSAIL.

   Kako terapija NSAIL može biti praćena gastrointestinalnim poremećajima ili insuficijencijom bubrega, treba razmotriti potpornu terapiju fluidima (infuzionim rastvorima), naročito u slučaju tretmana akutnog mastitisa.

   
   

   U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

   
   

9. KARENCA

   
   

   Meso i iznutrice: 21 dan Mleko: 0 dana

   
   

   
   

   

   
   

10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi od 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    U odsustvu specifičnih ispitivanja kod gravidnih životinja, lek se upotrebljava tokom graviditeta i laktacije nakon procene odnosa koristi i rizika od strane ordinirajućeg doktora veterinarske medicine.

    
    

    Interakcije

    Kao i drugi NSAIL, karprofen ne treba primenjivati istovremeno sa drugim veterinarskim lekovima iz grupe NSAIL ili glukokortikosteroidima. NSAIL se vezuju za proteine plazme sa visokim afinitetom i može doći do kompeticije sa drugim lekovima koji se takođe sa visokim afinittom vezuju za proteine plazme, tako da njihova istovremena primena može dovesti do toksičnih efekata. Međutim, tokom kliničkih ispitivanja na govedima istovremeno su primenjivani antibiotici iz četiri različite grupe, makrolidi, tetraciklini, cefalosporini i potencirani penicilini bez ikakvih poznatih interakcija.

    Ukoliko se karprofen aplikuje istovremeno sa antikoagulansima životinje treba pažljivo pratiti.

    
    

    Predoziranje

    U kliničkim ispitivanjima nisu zabeležena neželjena dejstva nakon intravenske ili supkutane primene do 5 puta većih doza od preporučene. Ne postoji specifičan antidot kod predoziranja karprofenom već se primenjuje opšta potporna terapija koja se primenjuje kod predoziranja NSAIL.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U laboratorijskim ispitivanjima je pokazano da karprofen, kao i drugi NSAIL, može imati fotosenzitivni efekat. Treba izbegavati kontakt leka sa kožom. Ukoliko dođe do kontakta odmah isprati kožu vodom.

    
    

12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    30.09.2020.

    
    

    
    

    

    
    

14. OSTALI PODACI

Pakovanje: tamna, staklena bočica (hidrolitičke grupe I) od 50 mL, sa zapušačem od bromobutil gume (grupe I) i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QM01AE91

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00079-20-001 od 30.09.2020.