Draxxin
tulatromicin
UPUTSTVO ZA LEK
Draxxin 25 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL
Proizvođač: 1. Zoetis Belgium SA
Adresa: 1. Rue Laid Burniat 1,1348 Louvain la Neuve, Belgija
Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium predstavništvo Beograd
Adresa: Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd, Republika Srbija
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd;
Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd, Republika Srbija
Zoetis Belgium SA
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Rue Laid Burniat 1,1348 Louvain la Neuve, Belgija
Ctra.De Camprodon s/n Finca La Riba,vall de Bianya 17813 Gerona, Španija
25 mg/mL
rastvor za injekciju za svinje tulatromicin
1 mL rastvora za injekciju sadrži
Tulatromicin 25 mg
monotioglicerol 5 mg
limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za injekcije.
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica osetljivih na tulatromicin. Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka primene preparata. Veterinarski lek bi trebalo koristiti samo ukoliko se kod svinja, očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.
Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili bilo koju pomoćnu supstancu.
Na mestu aplikacije leka, mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragije u toku 30 dana posle aplikacije.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje.
Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1 mL/10 kg telesne mase).
Za lečenje svinja preko 40 kg telesne mase, podeliti dozu tako da se ne ubrizgava više od 4 mL na jedno mesto.
Kod svih respiratornih oboljenja, preporučuje se lečenje životinja u ranim fazama bolesti i procena odgovora na lečenje u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili su se pogoršali, promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika i nastaviti dok se klinički znaci ne povuku.
Trebalo bi tačno utvrditi telesnu masu da bi se izbeglo subdoziranje.
Preporučuje se upotreba višedoznog šprica da bi se izbeglo često bušenje zapušača.
Meso i iznutrice: 13 dana.
U originalnoj ambalaži:
Ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Uslovi čuvanja gotovog proizvoda posle otvaranja kontejnera: Ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe: 3godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana.
Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima.
Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima sličnog mehanizma delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.
Upotreba preparata bi trebalo da se zasniva na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih sa životinje. Ukoliko to nije moguće, terapija bi trebalo da se zasniva na lokalnim (regionalnim, farmskim) epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Prilikom upotrebe preparata potrebno je uzeti u obzir zvaničnu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu smernicu. Upotreba preparata koja odstupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na tulatromicin i može smanjiti efikasnost lečenja drugim makrolidima, linkozamidima i streptograminima grupe B, zbog potencijalne unakrsne rezistencije.
Ukoliko se javi reakcija preosetljivosti, potrebno je bez odlaganja primeniti odgovarajući tretman.
Tulatromicin iritira oči. U slučaju nenamernog izlaganja očima, odmah isprati oči čistom vodom. Tulatromicin može izazvati senzibilizaciju u kontaktu sa kožom, što dovodi do npr. crvenila kože (eritem) i/ili dermatitisa. U slučaju nenamernog prosipanja po koži, kožu odmah isprati vodom i sapunom. Oprati ruke nakon upotrebe. U slučaju nenemernog ubrizgavanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati lekaru uputstvo ili etiketu. Ako postoji sumnja na reakciju preosetljivosti nakon slučajnog izlaganja (prepoznato po, na primer, svrabu, otežanom disanju, koprivnjači, otoku na licu, mučnini, povraćanju), treba primeniti odgovarajući tretman. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbedna primena tulatromicina tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana. U ovim slučajevima lek se može primeniti jedino na osnovu procene bezbednosti i rizika od strane ordinirajućeg veterinara.
Nisu poznate.
Usled izostanka ispitivanja inkompatibilnosti, Draxxin se ne sme mešati sa drugim proizvodima.
Kod prasadi težine oko 10 kg koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane dolazi do prolaznih promena na mestu aplikacije i nemira životinje. Takođe primećeno je hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.
Na osnovu izvršenih ispitivanja, rezidue tulatromicina i njegovih metabolita u zemljištu se smatraju opasnim po životnu sredinu.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.
05.07.2022.
Bočica od stakla ( hidrolitičke klase I), zapremine 100 mL,zatvorena čepom od hlorbutila, aluminijumskom kapicom i sigurnosnim flip-off diskom u složivoj kartonskoj kutiji.
Tulatromicin je polusintetski makrolidni antibiotik koji je nastao kao proizvod fermentacije. Razlikuje se od drugih makrolida dužim vremenom delovanja što je delom u vezi sa tri amino grupe koje sadrži. Iz tog razloga je svrstan u posebnu potklasu triamilida. Makrolidi su bakteriostatski antibiotici koji inhibiraju sintezu esencijalnih proteina vezujući se za rRNK. Deluju tako što stimulišu disocijaciju peptidil-tRNK iz ribozoma tokom procesa translokacije.
Tulatromicin je in vitro delotvoran protiv: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica, bakterijskih patogena koji su najčešće povezani sa respiratornim bolestima svinja. Povišene vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) pronađene su u nekim izolatima Actinobacillus pleuropneumoniae.
Institut za kliničke i laboratorijske standarde CLSI definisao je kliničke tačke osetljivosti za tulatromicin protiv P. multocida i B. bronhiseptica poreklom iz respiratornog trakta svinja porekla kao osetljive ≤16 mg/mL i rezistentne ≥64 mg/mL. Za A. pleuropneumoniae poreklom iz respiratornog trakta svinja tačka osetjlivosti je postavljena na ≤64 mg/mL. Takodje ,CLSI je objavio kliničke tačke osetljivosti za tulatromicin zasnovane na disk-difuzionoj metodi (CLSI dokument VET08, 4. izdanje 2018). Za H. parasuis nisu dostupne kliničke tačke osetljivosti .Ni EUCAST ni CLSI nisu razvili standardne metode za ispitivanje antibakterijskih supstanci protiv veterinarskih Mycoplasma vrsta a samim tim nisu definisani nikakvi kriterijumi za tumačenje.
Rezistencija na makrolide može se razviti putem genskih mutacija koje kodiraju ribozomsku RNK (rRNK) ili neke ribozomske proteine; enzimskim modifikacijom (metilacijom) ciljnog mesta 23S rRNK, što generalno dovodi do ukrštene rezistencije sa linkozamidima i streptograminima grupe B (MLSB rezistencija); enzimskom inaktivacijom; ili makrolidnim efluksom(aktivnim transportom). MLSB rezistencija može biti konstitutivna ili inducibilna. Rezistencija može biti hromozomska ili kodirana plazmidima i može biti prenosiva ako je povezana s transpozonima ili plazmidima, intergrativnim ili konjugativnim elementima.
Pored toga, genomska plastičnost Mycoplasma vrsta pojačana je horizontalnim prenosom velikih hromozomskih fragmenata. Pored svojih antimikrobnih osobina, tulatromicin je u eksperimentalnim
ispitivanjima ispoljio sposobnost imunološkog moduliranja i antiinflamatornog delovanja. U polimorfonuklearnim ćelijama (PMN, neutrofili) goveda i svinja, tulatromicin podstiče apoptozu (programirana smrt ćelije) i klirens apoptičkih ćelija pomoću makrofaga. Smanjuje proizvodnju pro- inflamatornog medijatora leukotriena B4 I CXCL-8 i indukuje proizvodnju antiinflamatornih i pro- resolving lipida lipoksin A4.
Kod svinja, farmakokinetički profil tulatromicina datog intramuskularno u dozi od 2,5 mg/kg telesne mase, takodje karakteriše brza resorpcija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija u plazmi (0,6
µg/mL) postiže se 30 minuta nakon aplikacije. Koncentracija tulatromicina u plućima je veća od one u plazmi. Postoje čvrsti dokazi o akumuliranju tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima. Međutim, in vivo koncentracija tulatromicina na mestu infekcije pluća nije poznata. Koncentracija u plazmi sporo opada tako da je poluvreme eliminacije 91 sat. Slabo se vezuje za proteine plazme, oko 40%.Volumen distribucije u stanju ravnoteže (Vss) odredjen nakon intravenske primene iznosio je 13.2 L/kg. Biološka raspoloživost tulatromicina datog intramuskularno kod svinja je približno 88%.