UPUTSTVO ZA LEK

UNIFERON, rastvor za injekciju (200 mL/mg), HDPE bočica 12 x 100 mL UNIFERON, rastvor za injekciju (200 mL/mg), LDPE bočica 12 x 100 mL UNIFERON, rastvor za injekciju (200 mL/mg), staklena bočica 12 x 100 ml UNIFERON, rastvor za injekciju (200 mL/mg), LDPE boca 12 x 200 mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Pharmacosmos A/S

Adresa: Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Danska

Podnosilac zahteva: KOR VET-TEAM d.o.o.

Adresa: Zaplanjska 86 a, Beograd, Republika Srbija

Ostale pomoćne supstance: natrijum hlorid, voda za injekcije, hlorovodonična kiselina/ natrijum hidroksid

1. INDIKACIJE

   
   

   Preveniranje i lečenje anemije kod prasadi prouzrokovane nedostatkom gvožđa u organizmu.

   
   

2. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Lek se ne primenjuje kod prasadi koja potiču od majki deficitarnih u vitaminu E i/ili selenu. Lek se ne primenjuje kod prasadi sa poznatom preosetljivošću na kompleks gvožđe-dekstran.

   Lek se ne primenjuje kod prasadi starijih od 4 nedelje zbog mogućeg prebojavanja mišićnog tkiva na mestu aplikacije.

   
   

   

   
   

3. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Veoma retko je dolazilo do uginuća prasadi posle parenteralne primene preparata gvožđe dekstrana (‚‚veoma retko‚‚ – rekcije se javljaju kod manje od 1 od u 10,000 životinja). Ovi uginuća su bila vezana za genetičke faktore ili deficit vitamina E i/ili selena.

   Povremena uginuća su zabeležena i povezana za povećanom podložnošću infekcijama usled privremenog blokiranja retikuloendotelnog sistema.

   Takođe može doći do reakcija preosetljivosti.

   Na mestu aplikacije leka obično dolazi do reakcije i prebojavanja tkiva, što sponatno prolazi za nekoliko dana

   Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije napomenuto u ovom uputstvu, molimo obavestite nadležnog veterinara.

   
   

4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Svinje (prasad)

   
   

5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Lek se primenjuje intramuskularno ili subkutano u dozi od 200 mg gvožđa po prasetu.

   U preventivne svrhe lek se aplikuje u prvoj nedelji života (1 do 4 dana starosti) u količini od 1 mL po prasetu.

   Za lečenje anemije lek se aplikuje u količini od 1ml po prasetu, a primena leka se može ponoviti posle 10-14 dana.

   S obzirom na mali broj literaturnih podataka o bioraspoloživosti kompleksa gvožđa sa dekstranom nakon subkutane primene, preporučuje se intramuskularna primena leka.

   
   

6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Pri primeni leka poštovati uobičajene mere antisepse.

   
   

7. KARENCA

   
   

   0 dana

   
   

8. POSEBNAUPOZORENJAZA ČUVANJE LEKA

   
   

   Čuvati van domašaja dece! Čuvati od smrzavanja.

   Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.

   Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka trajanja odštampanog na etiketi. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan u mesecu.

   
   

   

   
   

   Rok upotrebe (savitljiva LDPE bočica/boca u aluminijumskoj kesici): 3 godine

   Rok upotrebe (bočica od tamnog stakla): 3 godine

   Rok upotrebe (HDPE bočica): 2 godine

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja (sve vrste pakovanja): 28 dana, na temperaturi do 25 °C

   
   

9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

   Posebna upozorenja za svaku životinjsku vrstu

   Nema.

   
   

   Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

   Lek je bezbedan za primenu kod prasadi. Međutim da bi se izbegle moguće neželjene reakcije potrebno je prvo tretirati mali broj prasadi iz legla (1-2) i ukoliko rekacija izostane treba tretirati preostalu prasad.

   Ukoliko se pojavi alergijska reakcija, potrebno je odmah primeniti adrenalin i po potrebi H1 antihistaminike i glukokortikoide. Za aplikaciju leka koristiti sterilnu iglu i brizgalicu.

   
   

   Posebna mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

   Potrebno je voditi računa kako bi se izbeglo slučajno samoubrizgavanje leka, posebno kod osoba sa poznatom preosetljivošću na gvožđe dekstran.

   U slučaju samoubrizgavanja, neophodno je odmah zatražiti pomoć lekara. Posle upotrebe treba oprati ruke.

   
   

   Upotreba tokom graviditeta i laktacije

   Nije primenjivo

   
   

   Predoziranje

   Povećana osetljivost na (sistemske) bakterijske infekcije; bol, inflamacija, apsces na mestu primene leka.

   Trajno prebojavanje mišića na mestu primene.

   Jatrogeno trovanje gvožđem: blede sluznice, hemoragični gastroenteritis, povraćanje, tahikardija, hipotenzija, dispnoja, edem ekstremiteta, češanje, šok, uginuća, oštećenje jetre. Primenjuje se simptomatska terapija.

   
   

   Interakcije

   Gvožđe u obliku rastvora za injekciju ne treba primenjivati istovremeno sa oblicima gvožđa za oralnu primenu.

   
   

   Inkompatibilnost

   U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinrskim lekovima.

   
   

   
   

   

   
   

10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima

    
    

11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    05.02.2020.

    
    

12. OSTALI PODACI Pakovanje:

Bočica od LDPE zapremine 100 mL zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom, u aluminijumskoj kesici. Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 bočica po 100 mL.

Bočica od HDPE zapremine 100 mL zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom. Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 bočica po 100 mL.

Bočica od tamnog stakla zapremine 100 mL zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom. Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 bočica po 100 mL.

Boca od LDPE zapremine 200 mL zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom, u aluminijumskoj kesici. Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 boca po 200 mL.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvetkod: QB03AC90

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00116-19-003 od 05.02.2020. za UNIFERON, LDPE bočica, 12 x 100 mL

323-01-00117-19-002 od 05.02.2020. za UNIFERON, HDPE bočica, 12 x 100 mL

323-01-00118-19-002 od 05.02.2020. za UNIFERON, staklena bočica, 12 x 100 mL

323-01-00119-19-002 od 05.02.2020. za UNIFERON, LDPE boca, 12 x 200 mL