Početna stranica Početna stranica

Depogeston
medroksiprogesteron



UPUTSTVO ZA LEK


Depogeston, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 6 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Biowet Pulawy Sp.z.o.o.


Adresa: Arciucha 2, Pulawy, Wojewodztwo Lubelskie 24-100 Poljska


Podnosilac zahteva: Anđelković d.o.o.


Adresa: Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Anđelković d.o.o.

    Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Biowet Pulawy Sp.z.o.o.

    Arciucha 2, Pulawy, Wojewodztwo Lubelskie 24-100 Poljska


  2. IME LEKA Depogeston

    50 mg/mL

    suspenzija za injekciju za pse (kuje) i mačke medroksiprogesteron


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Medroksiprogesteron acetat 50 mg


    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat 1.2 mg

    Propilparahidroksibenzoat 0.2 mg


    Ostale pomoćne supstance: Makrogol 3350, povidon (K1-16), natrijum-hlorid, polisorbat 80, voda za injekcije


    Suspenzija bele boje.


  4. INDIKACIJE


    Prevencija estrusa kod kuja i mačaka.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne primenjuje:

    • tokom proestrusa, estrusa i metaestrusa

    • kod gravidnih životinja i tokom laktacije

    • kod potvrđene dijagnoze tumora mlečne žlezde

    • kod životinja u rastu i razvoju

    • kod kuja pre prvog estrusa


      image


    • kod životinja sa dijabetesom

    • kod životinja sa upalama urogenitalnog sistema

    • kod kuja malog engleskog hrta


      Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Primena medroksiprogesteron acetata u periodu dužem od dve godine može dovesti do poremećaja u materici i mlečnoj žlezdi. Može uzrokovati piometru kod kuja, hipertrofiju endometrijuma, policistični endometritis, sindrom policističnih jajnika, akromegaliju i tumore mlečne žlezde.

    Primena medroksiprogesteron acetata može inhibirati funkciju nadbubrežnih žlezda i uzrokovati dijabetes.

    Tokom terapije, životinje mogu imati povremene i prolazne promene ponašanja i povećan apetit. U retkim slučajevima, koža i krzno na mestu primene leka mogu biti promenjene boje.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi (kuje) i mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za subkutanu i intramuskularnu upotrebu. Depogeston se primenjuje u sledećim dozama:

    Kuje: 50 -100 mg medroksiprogesteron acetata po životinji, subkutano ili intramuskularno i to:

    • male rase (do 10 kg t.m.) - 1 mL leka po životinji;

    • srednje rase (10 - 25 kg t.m.) - 1,5 mL leka po životinji;

    • velike rase ( 25- 45 kg t.m.) - 2 mL leka po životinji;

      Mačke: 50 mg medroksiprogesteron acetata po životinji, subkutano, što je 1 mL leka po životinji.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe bočicu dobro promućkati kako bi se formirala homogena suspenzija.

    Lek se prvi put primenjuje u anestrusu (najranije dva meseca posle porođaja i najkasnije mesec dana pre očekivanog estrus).

    Za kontinuiranu blokadu ciklusa, lek se aplikuje sistematski, na svakih 5 meseci kod kuja i na svaka 3 – 4 meseca kod mačaka, ali ne duže od 2 godine.


    image


    Vlasnik životinje mora biti informisan da vreme pojave prvog estrusa posle primene leka zavisi od individualnih faktora životinje i u proseku iznosi 5 do 6 meseci kod kuja i 3 do 4 meseca kod mačaka, mada u nekim slučajevima ovaj period može biti i duži.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti, na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe gotovog leka: 3 godine

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Pre upotrebe leka se preporučuje primena odgovarajućih laboratorijskih testova, kako bi se odredila faza ciklusa ženke.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek se prvi put primenjuje u fazi anestrusa (najranije dva meseca posle partusa i najkasnije mesec dana pre očekivanog estrusa).

    Za sve ostale mere opreza pogledati poglavlje 6.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ovaj lek zahteva pažljivo rukovanje.

    Tokom primene leka potrebno je koristiti zaštitne rukavice, a nakon primene oprati ruke.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na medroksiprogesteron acetat treba da izbegavaju kontakt sa lekom.

    Trudnice ili žene koje nameravaju da zatrudne trebalo bi da izbegavaju rukovanje ovim lekom. U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima treba ih isprati velikom količinom vode.

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja potražiti pomoć lekara, i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se ne primenjuje kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.

    Primena leka tokom laktacije inhibira sekreciju gonadotropina iz hipofize i posledično dovodi do smanjenja lučenja mlečne žlezde.



    image


    Interakcije

    Primena gonadotropina (FSH, LH) i estrogena u cilju indukcije ciklusa nakon primene ovog leka može povećati rizik od nastanka patoloških lezija endometrijuma.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


    Predoziranje

    Predoziranje može izazvati prolazne promene u ponašanju životinja, povećan apetit i laktaciju. Neželjene reakcije koje se mogu javiti tokom dugotrajne primene su opisane u poglavlju 6.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    12.08.2020.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla (hidrolitička grupa I) zatvorena brombutil gumenim čepom sa 6 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QG03AC06

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00008-19-002 od 12.08.2020.


image