UPUTSTVO ZA LEK

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek 5-ASA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek 5-ASA

  3. Kako se primenjuje lek 5-ASA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek 5-ASA supozitorije

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek 5-ASA i čemu je namenjen

     5-ASA supozitorije sadrže aktivnu supstancu mesalazin sa antiinflamatornim dejstvom koja se koristi za lečenje zapaljenjskih bolesti creva.

     
     

     Lek 5-ASA supozitorije se koriste kod:

• blagih do umerenih epizoda ulceroznog kolitisa (hroničnog zapaljenjskog oboljenja debelog creva) koji je ograničen na zadnji deo creva (rektum).

1. Šta treba da znate pre nego što primenite lek 5-ASA Lek 5-ASA supozitorije ne smete primenjivati:

   -ukoliko ste alergični (preosetljivi) na salicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

   -ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek 5-ASA:

   • ako ste ranije imali probleme sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme

   • ako ste imali alergiju na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu

   • ako imate probleme sa jetrom

   • ako imate probleme sa bubrezima.

   
   

   Dodatna upozorenja

   Tokom lečenja, bićete pod stalnim lekarskim praćenjem i lekar će Vam redovno raditi analize krvi i mokraće.

   
   

   Drugi lekovi i 5-ASA

   Obavestite Vašeg lekara ili famaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove:

   • određene lekove koji sprečavaju koagulaciju krvi (lekovi protiv tromboze ili za razređivanje krvi kao što je varfarin)

   • lekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin (primenjuju se za lečenje poremećaja imunskog sistema)

   
   

   Trudnoća i dojenje

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   
   

   Ako ste trudni, lek 5-ASA primenjujte samo ukoliko Vam to kaže Vaš lekar.

   Ukoliko dojite, 5-ASA supozitorije treba da primenjujete samo ako Vam to kaže Vaš lekar, jer se lek izlučuje u majčino mleko.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama

   
   

2. Kako se primenjuje lek 5-ASA

   
   

   Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Preporučena doza je:

   Odrasli i stariji pacijenti

   Ako imate simptome akutnog zapaljenja, rektalno, stavite 2 supozitorije 5-ASA 3 puta na dan, ujutro, u podne i uveče (odgovara 1500 mg mesalazina na dan).

   Kod dugotrajne primene za sprečavanje ponovnih pojava, primenjuje se jedna supozitorija (250 mg), rektalno, ujutru, u podne i uveče. (što odgovara 750 mg mesalazina na dan).

   
   

   Primena kod dece i adolescenata

   Podaci o efikasnosti su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primeni u ovom uzrastu.

   
   

   Način primene

   Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum (izlazni deo creva). Ovaj lek nije za oralnu upotrebu i ne sme se progutati.

   
   

   Trajanje terapije

   Od prirode, težine i napredovanja bolesti zavisi koliko dugo ćete koristiti lek. Vaš lekar će na individualnoj osnovi odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

   Terapiju supozitorijama 5-ASA treba da sprovodite redovno, jer se jedino na taj način postiže uspešno lečenje.

   Ako imate utisak da je dejstvo leka 5-ASA previse jako ili previse slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

   Ako ste primenili više leka 5-ASA nego što treba

   Ukoliko imate neke nedoumice, javite se svom lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

   Ako ste, u nekoj prilici, primenili više leka 5-ASA nego što treba, sledeću dozu uzmite kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek 5-ASA

   Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

   Nastavite sa uobičajenim redosledom primene leka, tako da sledeću dozu primenite po rasporedu doziranja.

   
   

   Ako naglo prestanete da primenjujete lek 5-ASA

   Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

3. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ukoliko zapazite neki od sledećih simptoma, odmah se javite svom lekaru:

   • alergijski osip na koži

   • povećanu telesnu temperaturu (groznicu)

   • teškoće pri disanju.

   
   

   Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, sa groznicom i/ili bolom u grlu i ustima, prestanite da primenjujete lek 5-ASA i odmah obavestite svog lekara.

   
   

   U veoma retkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Vaš lekar će uraditi analize krvi kako bi proverio da li Vam je smanjen broj krvnih ćelija. Važno je da obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek.

   Kod pacijenata koji uzimaju lekove koji sadrže mesalazin, zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

   
   

   Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina, povraćanje i zatvor

   • glavobolja, vrtoglavica

   • bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem

   • fotosenzitivnost

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćena otokom udova ili bolom u slabinama

   • jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa

   • groznica, glavobolja ili malaksalost zbog promene broja krvnih zrnaca

   • veoma otežano disanje usled alergijskog zapaljenja pluća

   • težak proliv i bol u stomaku izazvan alergijskom reakcijom na ovaj lek u crevima

   • kožni osip ili zapaljenje

   • bolovi u mišićima i zglobovima

   • žutica ili bol u stomaku

   • opadanje i gubitak kose

   • utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)

   • smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.

   Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

4. Kako čuvati lek 5-ASA supozitorije

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek 5-ASA supozitorije posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Uslovi čuvanja

   Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek 5-ASA supozitorije

Aktivna supstanca je: mesalazin

Jedna supozitorija sadrži: mesalazin……………………...250 mg Pomoćna supstanca je: čvrsta mast (Witepsol W 45).

Kako izgleda lek 5-ASA supozitorije i sadržaj pakovanja

Glatke supozitorije, oblika torpeda, svetlosmeđe boje. Unutrašnje pakovanje je PVC/PE blister sa 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 30 supozitorija) i Uputstvo za

lek.

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Bulevar oslobođenja 97, Beograd - Voždovac

Proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd - Voždovac, Republika Srbija Mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb., Sremska Mitrovica, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00500-19-001 od 28.08.2019.