UPUTSTVO ZA LEK

QUANTAVIR, 1 mg, film tablete

entekavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek QUANTAVIR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek QUANTAVIR

  3. Kako se uzima lek QUANTAVIR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek QUANTAVIR

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek QUANTAVIR i čemu je namenjen

     Lek QUANTAVIR, film tablete, je antivirusni lek, koji se koristi za lečenje hronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (engl. hepatitis B virus, HBV) kod odraslih. Lek QUANTAVIR se može primenjivati kod osoba sa oštećenjem jetre kod kojih ona i dalje pravilno funkcioniše (kompenzovana bolest jetre) i kod osoba koje imaju oštećenu jetru koja ne funkcioniše ispravno (dekompenzovana bolest jetre).

     Lek QUANTAVIR, film tablete, koriste se takođe za lečenje hronične (dugotrajne) HBV infekcije kod dece i adolescenata uzrasta od 2 godine do manje od 18 godina. Lek QUANTAVIR se može primeniti kod dece čija je jetra oštećena, ali i dalje pravilno funkcioniše (kompenzovana bolest jetre).

     Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Lek QUANTAVIR smanjuje količinu virusa u Vašem telu i poboljšava stanje jetre.

     
     

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek QUANTAVIR Lek QUANTAVIR ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na entekavir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

  
  

  Upozorenja i mere opreza

  
  

  Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek QUANTAVIR.

  • Ako ste ikad ranije imali oboljenje bubrega, recite to svom lekaru. To je važno zato što se lek QUANTAVIR eliminiše iz Vašeg tela putem bubrega i možda će biti potrebno da Vam se prilagodi doza ili raspored doziranja.

  • Nemojte prestati sa uzimanjem leka QUANTAVIR ako Vam to nije savetovao lekar, iz razloga što se hepatitis može pogoršati nakon prekida terapije. Nakon prestanka lečenja lekom QUANTAVIR, Vaš lekar će nastaviti da Vas prati i radi analize krvi u toku nekoliko meseci.

  • Razgovarajte sa Vašim lekarom da li Vam jetra pravilno funkcioniše, i ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo uticati na Vaše lečenje lekom QUANTAVIR.

  • Ukoliko ste istovremeno zaraženi HIV infekcijom (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome obavestite Vašeg lekara. Ne smete uzimati lek QUANTAVIR za lečenje infekcije izazvane hepatitisom B, ako u isto vreme ne uzimate lekove za lečenje HIV-a, jer to može smanjiti efikasnost budućeg lečenja HIV-a. Lek QUANTAVIR neće kontrolisati Vašu HIV infekciju.

  • Uzimanje leka QUANTAVIR neće sprečiti prenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem polnog odnosa ili telesnih tečnosti (uključujući i kontaminiranu krv). Iz tog razloga je važno da primenite odgovarajuće mere opreza kako biste sprečili zaražavanje drugih osoba HBV-om. Dostupna je vakcina koja može zaštititi osobe kod kojih postoji rizik od infekcije HBV-om.

  • QUANTAVIR pripada klasi lekova koji mogu uzrokovati laktatnu acidozu (veliki sadržaj mlečne kiseline u krvi) i uvećanje jetre. Simptomi kao što su: mučnina, povraćanje i bolovi u želucu mogu biti znakovi razvoja laktatne acidoze. Ovo retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo, može u nekim slučajevima da izazove smrtni ishod. Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, naročito ukoliko su gojazne. Lekar će vas redovno kontrolisati ukoliko uzimate lek QUANTAVIR.

  • Ukoliko ste prethodno lečeni zbog hroničnog hepatitisa B, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Lek QUANTAVIR ne treba koristiti kod dece mlađe od 2 godine ili telesne mase manje od 10 kg.

Drugi lekovi i lek QUANTAVIR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka QUANTAVIR sa hranom i pićima

U većini slučajeva možete uzimati lek QUANTAVIR uz obrok ili nezavisno od njega. Međutim, ukoliko ste prethodno bili lečeni lekom koji sadrži lamivudin kao aktivnu supstancu, trebalo bi uzeti u obzir sledeće. Ako ste zbog neuspešnog lečenja lamivudinom, započeli lečenje lekom QUANTAVIR, morate uzimati lek QUANTAVIR jednom dnevno na prazan želudac. Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata pre sledećeg obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nije dokazana bezbednost primene leka QUANTAVIR u toku trudnoće. Lek QUANTAVIR se ne sme uzimati u toku trudnoće osim ako to nije izričito odredio Vaš lekar. Važno je da žene u reproduktivnom periodu, koje se leče lekom QUANTAVIR koriste efikasnu metodu kontracepcije, kako bi se izbegla trudnoća.

U toku lečenja lekom QUANTAVIR ne smete dojiti. Recite Vašem lekaru ako dojite. Nije poznato da li se entekavir, aktivna supstanca leka QUANTAVIR, izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica, zamor (iscrpljenost) i pospanost (somnolencija) su česte neželjene reakcije koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ako imate bilo kakvih nedoumica, obratite se Vašem lekaru.

Lek QUANTAVIR sadrži laktozu. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, pre započinjanja lečenja posavetujte se sa Vašim lekarom.

1. Kako se uzima lek QUANTAVIR

   
   

   Ne moraju svi pacijenti uzimati istu dozu leka QUANTAVIR. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   Za odrasle je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno, oralno (kroz usta). Vaša doza će zavisiti od toga:

   • da li ste se ranije lečili zbog HBV infekcije i koje ste lekove primali.

   • da li imate oboljenje bubrega. Vaš lekar Vam može propisati manju dozu ili Vas uputiti da lek uzimate ređe od jednom dnevno.

   • kakvo je stanje Vaše jetre.

     
     

     Vaš lekar će Vas posavetovati o dozi koja je odgovarajuća za Vas. Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio lekar kako biste bili sigurni da je lek u potpunosti efikasan i da biste smanjili razvoj rezistencije na lečenje. Uzimajte lek QUANTAVIR onoliko dugo koliko Vam je preporučio Vaš lekar. Lekar će Vas obavestiti da li i kada treba da prekinete lečenje.

     Neki pacijenti moraju da uzimaju lek QUANTAVIR na prazan želudac (pogledajte odeljak Uzimanje leka QUANTAVIR sa hranom i pićima). Ako Vam lekar preporuči da uzimate QUANTAVIR na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata pre sledećeg obroka.

     
     

     Ako ste uzeli više leka QUANTAVIR nego što treba

     
     

     Odmah se obratite Vašem lekaru.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek QUANTAVIR

     
     

     Važno je da ne propustite ni jednu dozu. Ako propustite dozu leka QUANTAVIR, uzmite je što je pre moguće, a zatim uzmite sledeću propisanu dozu u redovno vreme. Ako je skoro vreme za sledeću dozu,

     nemojte uzimati propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu u redovno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek QUANTAVIR

     
     

     Neke osobe dobiju veoma ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu da uzimaju lek QUANTAVIR. Odmah obavestite svog lekara o svim promenama u simptomima koje primetite nakon prekida lečenja.

     Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

2. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   Pacijenti koji se leče lekom QUANTAVIR prijavili su sledeća neželjena dejstva:

   
   

   Odrasli

   • Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), zamor (ekstremni zamor), vrtoglavica, somnolencija (pospanost), povraćanje, proliv, mučnina, dispepsija (otežano varenje) i povećana vrednost enzima jetre u krvi.

   • Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): osip, opadanje kose.

   • Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljna alergijska reakcija

     
     

     Deca i adolescenti

     Neželjena dejstva kod dece i adolescenata slična su onima kod odraslih, kao što je gore opisano, sa sledećom razlikom:

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mali broj neutrofila (jedna vrsta belih krvnih zrnaca koja su važna u borbi protiv infekcije).

     
     

     Ako dobijete bilo koja neželjena dejstva, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ovo uključuje sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

3. Kako čuvati lek QUANTAVIR

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek QUANTAVIR posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek QUANTAVIR

Aktivna supstanca je entekavir, monohidrat.

Jedna film tableta sadrži 1 mg entekavira (u obliku entekavir, monohidrata).

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: povidon (K-30); laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (Tip 101); celuloza, mikrokristalna (Tip 102); krospovidon (CL); magnezijum stearat

Obloga film tablete: Opadry Pink 03B240005, sastava: hipromeloza, titan-dioksid, makrogol 400, gvožđe(III)-oksid, crveni.

Kako izgleda lek QUANTAVIR i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Bikonveksne film tablete svetloružičaste boje, trouglastog oblika.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

Zvečanska 60/22, Beograd

Proizvođač:

ABDI IBRAHIM ILAC SAN.VE TIC A.S.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi No.3, Esenyurt, Istanbul, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04672-19-001 od 14.06.2022.