Yervoy
ipilimumab
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Yervoy i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Yervoy
Kako se primenjuje lek Yervoy
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Yervoy
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Yervoy sadrži aktivnu supstancu ipilimumab, protein koji pomaže ćelijama Vašeg imunskog sistema da napadnu i unište ćelije kancera (raka).
Ipilimumab primenjen sam se koristi za lečenje uznapredovalog melanoma (vrsta karcinoma kože) kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih.
Ipilimumab u kombinaciji sa nivolumabom koristi se za lečenje
uznapredovalog melanoma (jedna vrsta raka kože) kod odraslih
uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (uznapredovalog raka bubrega) kod odraslih
malignog pleuralnog mezotelioma (tip raka koji zahvata plućnu maramicu) kod odraslih
uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (raka debelog creva ili rektuma) kod odraslih uznapredovalog raka jednjaka kod odraslih
Ipilimumab u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom koristi se za lečenje uznapredovalog nemikroćelijskog karcinoma pluća (tipa raka pluća) kod odraslih.
S obzirom na to da se lek Yervoy može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka, važno je da pročitate i uputstvo za te druge lekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lekovima, obratite se svom lekaru.
ako ste alergični na ipilimumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6 „Sadržaj pakovanja i ostale informacije“). Razgovarajte sa svojim lekarom ako niste sigurni.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre početka primene leka Yervoy, jer ovaj lek može da izazove:
Zapaljenje kože koje može dovesti do pojave teških reakcija na koži (poznate kao toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom i reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)). Znaci i simptomi teške kožne reakcije mogu biti osip na koži sa svrabom ili bez svraba, ljuštenje kože, suvu kožu, povišenu telesnu teperaturu, umor, otok lica ili limfnih žlezda, povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca) i dejstvo na jetru, bubrege ili pluća. Imajte u vidu da do reakcije pod nazivom DRESS može doći nedeljama ili mesecima nakon primene poslednje doze.
Imajte na umu da navedeni znakovi i simptomi ponekad mogu da se pojave kasnije i mogu da se razviju nedeljama ili mesecima nakon primene poslednje doze. Lekar će pre početka lečenja proveriti Vaše opšte zdravstveno stanje i tokom lečenja će takođe raditi laboratorijske analize krvi.
ako imate autoimunsko oboljenje (stanje kod kog organzam napada vlastite ćelije);
ako imate ili ste ikada imali hroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV);
ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
ako ste prethodno imali ozbiljnu neželjenu reakciju na koži nastalu nakon lečenja raka;
ako ste imali zapaljenje pluća.
Lek Yervoy ne sme da se primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove
ako uzimate bilo kakve lekove koji smanjuju aktivnost Vašeg imunskog sistema, poput kortikosteroida. Ti lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Yervoy. Međutim, nakon početka lečenja lekom Yervoy, lekar će Vam možda propisati kortikosteroide kako bi ublažio neželjene reakcije koje bi mogle da se razviju tokom lečenja lekom Yervoy.
ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse). Ovi lekovi mogu povećati verovatnoću krvarenja u želucu ili crevima, što su neželjena dejstva leka Yervoy.
ako Vam je nedavno prepisan lek Zelboraf (vemurafenib, drugi lek za lečenje raka kože). Kada se lek Yervoy daje nakon vemurafeniba, može biti povećan rizik od neželjenih dejstava na koži.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate da koristite efikasne metode kontracepcije dok se lečite lekom Yervoy.
Ako zatrudnite dok se lečite lekom Yervoy, obavestite o tome svog lekara.
Nije poznato da li se ipilimumab izlučuje u majčino mleko. Međutim, ne očekuje se značajna izloženost odojčadi ipilimumabu kroz majčino mleko niti se očekuju efekti na odojče.
Pre nego što primite lek Yervoy obavestite svog lekara ako ste na dijeti sa malim unosom natrijuma (soli).
Ovaj lek sadrži 23 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u bočici od 10 mL, što odgovara 1,15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu.
Lek Yervoy ćete primiti u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog lekara.
Kada se lek Yervoy primenjuje sam za lečenje raka kože, primaćete ga u obliku infuzije (kap po kap) u venu (intravenski) tokom perioda od 30 minuta.
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje raka kože, primićete infuziju tokom 30 minuta svake 3 nedelje tokom prve 4 doze (faza kombinovane terapije). Nakon toga, primićete nivolumab u obliku infuzije u trajanju od 30 ili 60 minuta, svake 2 ili 4 nedelje, u zavisnosti od doze koju primate (faza monoterapije).
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje uznapredovalog raka bubrega, primićete infuziju tokom 30 minuta svake 3 nedelje tokom prve 4 doze (faza kombinovane terapije). Nakon toga, nivolumab ćete primati u obliku infuzije tokom perioda od 30 ili 60 minuta, svake 2 ili 4 nedelje, u zavisnosti od doze koju primate (faza monoterapije).
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom u terapiji uznapredovalog raka debelog creva ili rektuma kod odraslih, primićete infuziju tokom 30 minuta svake 3 nedelje tokom prve 4 doze (faza kombinovane terapije). Nakon toga, nivolumab ćete primati u obliku infuzije tokom perioda
od 30 minuta, svake 2 nedelje (faza monoterapije).
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje malignog pleuralnog mezotelioma ili uznapredovalog karcinoma jednjaka, primićete infuziju tokom 30 minuta svakih 6 nedelja.
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom za lečenje uznapredovalog nemikrocelularnog kancera pluća, primićete infuziju tokom 30 minuta svakih 6 nedelja. Nakon završetka 2 ciklusa hemioterapije, ipilimumab ćete primati u kombinaciji sa nivolumabom u obliku infuzije tokom 30 minuta na svakih 6 nedelja.
Kada se lek Yervoy primenjuje sam za lečenje raka kože, preporučena doza je 3 mg ipilimumaba po kilogramu Vaše telesne mase.
Količina leka Yervoy koju ćete primiti biće izračunata se na osnovu Vaše telesne mase. U zavisnosti od Vaše doze, pre upotrebe deo ili kompletan sadržaj bočice sa lekom Yervoy može se razblažiti rastvorom natrijum-hlorida za injekciju 9 mg/mL (0,9%) ili rastvorom glukoze za injekciju 50 mg/mL (5%). Za dobijanje potrebne doze može biti potrebno više od jedne bočice.
Primaćete lek Yervoy jednom u 3 nedelje, do ukupno 4 doze. Možda ćete primetiti pojavu novih lezija ili rast postojećih lezija na koži, što se može očekivati dok primate lek Yervoy. Lekar će Vam i dalje davati lek Yervoy dok ne primite ukupno 4 doze, u zavisnosti od toga kako podnosite terapiju.
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje raka kože, preporučena doza leka Yervoy je 3 mg ipilimumaba po kilogramu Vaše telesne mase svake 3 nedelje za prve 4 doze (faza kombinovane terapije). Nakon toga, preporučena doza nivolumaba je 240 mg svake 2 nedelje ili 480 mg svake 4 nedelje (faza monoterapije).
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza leka Yervoy je 1 mg ipilimumaba po kilogramu Vaše telesne mase
svake 3 nedelje za prve 4 doze (faza kombinovane terapije). Nakon toga preporučena doza nivolumaba je 240 mg svake 2 nedelje ili 480 mg svake 4 nedelje (faza monoterapije).
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje uznapredovalog raka debelog creva ili rektuma, preporučena doza leka Yervoy je 1 mg ipilimumaba po kilogramu Vaše telesne mase svake 3 nedelje za prve 4 doze (faza kombinovane terapije). Nakon toga preporučena doza nivolumaba je 240 mg svake 2 nedelje (faza monoterapije).
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje malignog pleuralnog mezotelioma ili uznapredovalog karcinoma jednjaka, preporučena doza leka Yervoy je 1 mg ipilimumaba po kilogramu Vaše telesne mase svakih 6 nedelja.
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom za lečenje uznapredovalog nemikrocelularnog kancera pluća preporučena doza leka Yervoy je 1 mg ipilimumaba po kilogramu telesne mase. Infuziju ćete primati tokom 30 minuta svakih 6 nedelja.
Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primenu leka Yervoy. Ako propustite zakazani termin, pitajte svog lekara kada možete da zakažete termin za sledeću dozu.
Prekid lečenja može zaustaviti dejstvo leka. Nemojte da prekidate lečenje lekom Yervoy bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom ili u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom, prvo ćete primiti nivolumab, zatim Yervoy, a zatim hemioterapiju.
Pročitajte uputstva za upotrebu drugih lekova protiv raka kako biste razumeli upotrebu tih lekova. Ako imate pitanja o ovim lekovima, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Vaš lekar će o tome da razgovara sa Vama i da Vam objasni rizike i koristi od lečenja.
Lek Yervoy deluje na Vaš imunski sistem i može da izazove zapaljenja nekih delova Vašeg organizma.
Zapaljenje može ozbiljno da naškodi Vašem organizmu, a neka zapaljenska stanja mogu da ugroze život.
Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod pacijenata koji su primali samo ipilimumab u dozi od 3 mg/kg:
gubitak apetita;
proliv (vodenasta, retka ili meka stolica), povraćanje ili mučnina;
osip po koži, svrab;
osećaj umora ili slabosti, reakcija na mestu primene injekcije, povišena telesna temperatura.
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
tumorski bol;
smanjena aktivnost štitaste žlezde koja može prouzrokovati umor ili povećanje telesne mase, nedovoljnu funkciju (hipopituitarizam) ili zapaljenje (hipofizitis) hipofize smeštene na bazi mozga;
dehidratacija;
konfuzija (zbunjenost);
oštećenje nerava (uzrokuje bol, slabost i grčeve), vrtoglavica, glavobolja;
zamagljen vid, bol u oku;
snižen krvni pritisak, prolazno crvenilo lica i vrata, osećaj jake vrućine praćen znojenjem i ubrzanim radom srca;
nedostatak vazduha (dispneja), kašalj;
krvarenje u stomaku ili crevima, zapaljenje debelog creva (kolitis), otežano pražnjenje creva, gorušica, bol u stomaku;
poremećena funkcija jetre;
zapaljenje unutrašnje površinske sluzokože određenog organa;
zapaljenje i crvenilo kože, mestimična promena boje kože (vitiligo), koprivnjača (svrab, osip iznad nivoa kože), gubitak ili stanjivanje kose, prekomerno noćno znojenje, suva koža;
bolovi u mišićima i zglobovima (artralgija), grčevi mišića;
drhtavica, nedostatak energije, edem (otok), bol;
bolest slična gripu;
smanjenje telesne mase.
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
teška bakterijska infekcija krvi (sepsa, septički šok), zapaljenje oko mozga ili kičmene moždine, zapaljenje želuca i creva, zapaljenje zida creva (izaziva povišenu telesnu temperaturu, povraćanje i bol u stomaku), infekcija mokraćnih puteva, infekcija disajnih organa, zapaljenje pluća (pneumonija);
grupa simptoma usled raka u telu kao što su velike koncentracije kalcijuma i holesterola u krvi i male koncentracije šećera u krvi (paraneoplastični sindrom);
alergijska reakcija;
smanjeno lučenje hormona nadbubrežnih žlezda (žlezde koje se nalaze iznad bubrega), prekomerna aktivnost štitaste žlezde, što može izazvati ubrzan rad srca, znojenje i gubitak telesne mase, oštećenje žlezda koje proizvode polne hormone;
smanjena aktivnost nadbubrežnih žlezda uzrokovana smanjenom aktivnošću hipotalamusa (deo mozga);
grupa metaboličkih komplikacija nastalih nakon lečenja raka, koje karakterišu velike koncentracije kalijuma i fosfata u krvi i malu koncentraciju kalcijuma u krvi (sindrom lize tumora);
promene u mentalnom zdravlju, depresija, smanjen seksualni nagon;
teško i moguće smrtonosno zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost ili paralizu ekstremiteta (
Guillain-Barré-ov sindrom), nesvestica, zapaljenje nerava u mozgu, prekomerno nakupljanje tečnosti u mozgu, poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija), podrhtavanje, kratka nevoljna kontrakcija mišića, poteškoće u govoru;
zapaljenje oka (konjunktivitis), krvarenje u oku, zapaljenje dužice (obojenog dela oka), smanjen vid, osećaj stranog tela u očima, otečene i suzne oči, otok oka, zapaljenje kapaka;
nepravilan ili poremećen rad srca;
zapaljenje krvnih sudova, bolest krvnih sudova, ograničenje dotoka krvi do ekstremiteta, nizak krvni pritisak prilikom ustajanja;
veoma otežano disanje, nakupljanje tečnosti u plućima, zapaljenje pluća, polenska groznica
perforacija creva, zapaljenje zida želuca, zapaljenje tankog creva, zapaljenje creva ili pankreasa (pankreatitis), čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, čir na ustima i herpes na usnama (stomatitis), zapaljenje jednjaka, začepljenje creva;
oslabljena funkcija jetre, zapaljenje jetre, uvećana jetra, žuta prebojenost kože ili očiju (žutica);
ozbiljno ljuštenje kože moguće sa smrtnim ishodom (toksična epidermalna nekroliza);
zapaljenje mišića koje izaziva bol ili ukočenost kuka i ramena, bolni zglobovi (artralgija);
oticanje štitaste žlezde, zapaljenje bubrega ili centralnog nervnog sistema;
zapaljenje više organa;
zapaljenje skeletnih mišića;
slabost mišića;
oslabljena funkcija bubrega, bolest bubrega;
izostanak menstruacije;
poremećaj rada više organa, reakcija povezana sa infuzijom leka;
promena boje kose;
zapaljenje bešike, znaci i simptomi mogu uključivati učestalo i/ ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem delu stomaka.
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
zapaljenska bolest krvnih sudova (najčešće arterije glave);
zapaljenje anusa i zida rektuma (što se manifestuje krvavom stolicom i čestim nagonom za pražnjenjem);
bolest kože koju karakterišu suve crvene mrlje prekrivene ljuskama (psorijaza);
zapaljenje i crvenilo kože (multiformni eritem);
tip teške kožne reakcije koju karakteriše osip praćen jednom ili više od sledećih karakteristika: povišena telesna temperatura, otok lica ili limfnih žlezda, povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), dejstvo na jetru, bubrege ili pluća (reakcija pod nazivom DRESS);
opuštanje membrane na zadnjem delu oka (serozno odlepljenje mrežnjače);
simptomi šećerne bolesti tipa 1 ili dijabetesne ketoacidoze, koji uključuju pojačan osećaj gladi ili žeđi, češću potrebu za mokrenjem, smanjenje telesne mase, umor, mučninu, bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost, zadah slatkog mirisa i sladak ili metalan ukus u ustima ili promenjen miris mokraće ili znoja..
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
ozbiljna alergijska reakcija, potencijalno ugrožavajuća po život
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
Pored toga, zabeležena su i sledeća povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) kod pacijenata koji su u kliničkim ispitivanjima primali drugačije doze od 3 mg/kg leka Yervoy:
trijada simptoma (meningizam): ukočenost vrata, nepodnošljivost jakog svetla i glavobolja, nelagodnost slična gripu;
zapaljenje srčanog mišića, slabost srčanog mišića, tečnost oko srca;
zapaljenje jetre ili pankreasa, čvorovi zapaljenskih ćelija u različitim organima Vašeg tela;,
infekcija u predelu stomaka;
bolne lezije na koži ruku, nogu i lica (nodozni eritem);
preterano aktivna hipofiza;
smanjena funkcija paraštitaste žlezde;
zapaljenje oka, zapaljenje očnih mišića;
oslabljen sluh;
oslabljena cirkulacija krvi zbog koje prsti na nogama i rukama trnu ili blede;
oštećenje tkiva na rukama i stopalima praćeno crvenilom, otokom i plikovima.
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
odbacivanje presađenog organa;
tip bolesti kože s plikovima (pod nazivom pemfigoid);
stanje u kome imunski sistem stvara previše ćelija koje se bore protiv infekcije, zvanih histiociti i limfociti, što može izazvati različite simptome (pod nazivom hemofagocitna limfohistiocitoza). Simptomi mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezinu, osip na koži, povećanje limfnih čvorova, probleme sa disanjem, laku pojavu modrica, poremećaj rada bubrega i srčane probleme;
bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; tegobe s mokraćnom bešikom ili crevima, uključujući češću potrebu za mokrenjem, inkontinenciju (nevoljno oticanje) mokraće, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva (mijelitis).
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
Lek Yervoy može uzrokovati promene u rezultatima ispitivanja koja je obavio Vaš lekar. One uključuju:
odstupanje u broju crvenih krvnih zrnaca (koja prenose kiseonik), belih krvnih zrnaca (koja su važna u borbi protiv infekcije) ili trombocita (ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi);
poremećene vrednosti hormona i enzima jetre u krvi;
odstupanja u rezultatima testiranja funkcije jetre;
poremećene vrednosti kalcijuma, natrijuma, fosfata ili kalijuma u krvi;
prisustvo krvi ili proteina u urinu;
preterano visoka alkalnost krvi i drugih telesnih tkiva;
nesposobnost bubrega da normalno uklone kiseline iz krvi;
prisustvo antitela u krvi na neke sopstene ćelije.
Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kada je ipilimumab primenjivan u kombinovanoj terapiji sa drugim lekovima za lečenje kancera (učestalost i težina neželjenih dejstava mogu se razlikovati u zavisnosti od primljene kombinacije lekova protiv raka):
infekcije gornjih disajnih puteva, plućna infekcija (pneumonija);
nedovoljno aktivna štitasta žlezda (koja može izazvati umor ili povećanje telesne mase), prekomerno aktivna štitasta žlezda (što može izazvati ubrzan rad srca, znojenje i gubitak telesne mase);
smanjen broj crvenih krvnih ćelija (koje prenose kiseonik), belih krvnih ćelija (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi);
gubitak apetita, velika (hiperglikemija) ili mala (hipoglikemija) koncentracija šećera u krvi;
glavobolja, vrtoglavica;
visok krvni pritisak (hipertenzija);
nedostatak vazduha (dispneja), kašalj;
zapaljenje debelog creva (kolitis), proliv (vodenasta, retka ili meka stolica), povraćanje ili mučnina, bol u stomaku, otežano pražnjenje creva;
osip na koži ponekad sa plikovima, svrab, suva koža;
bolovi u mišićima i kostima (mišićno-skeletni bol), bol u zglobovima (artralgija);
osećaj umora ili slabosti, povišena telesna temperatura, edem (oticanje).
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojave bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
bronhitis, zapaljenje oka (konjunktivitis);
povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), smanjenje broja neutrofila praćeno povišenom telesnom temperaturom;
alergijska reakcija, reakcije povezane sa infuzijom leka;
smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlezde (žlezde smeštene iznad bubrega), nedovoljna aktivnost (hipopituitarizam) ili zapaljenje (hipofizitis) hipofize, žlezde koja se nalazi u bazi mozga, otok štitaste žlezde, šečerna bolest;
dehidratacija, smanjene vrednosti albumina i fosfata u krvi;
zapaljenje nerava (izaziva utrnulost, slabost, trnnjenje ili peckanje u rukama i nogama);
zapaljenje oka koje izaziva crvenilo ili bol, zamagljen vid, suvo oko;
ubrzan rad srca;
zapaljenje pluća (pneumonitis, koji karakteriše kašalj i otežano disanje), krvni ugrušci, tečnost oko pluća;
ulkusi i afte u ustima (stomatitis), zapaljenje pankreasa (pankreatitis), suva usta, zapaljenje želuca (gastritis);
zapaljenje jetre;
promena boje kože u pečatima (vitiligo), crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose, koprivnjača (osip sa svrabom i kvržicama);
zapaljenje zglobova (artritis), grč mišića, mišićna slabost;
oslabljen rad bubrega (uključujući iznenadni prekid rada bubrega);
bol, bol u grudima, drhtavica;
smanjenje telesne mase.
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
privremeno i reverzibilno neinfektivno zapaljenje zaštitnih membrana koje okružuju mozak i kičmenu moždinu (aseptični meningitis);
hronične bolesti povezane sa nakupljanjem zapaljenskih ćelija u različitim organima i tkivima, najčešće plućima (sarkoidoza);
kiselina u krvi kao posledica šećerne bolesti (dijabetesna ketoacidoza);
smanjena funkcija paraštitaste žlezde;
povećana kiselost krvi;
privremeno zapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta (Guillain-Barré-ov sindrom); oštećenje nerava koje uzrokuje utrnulost i slabost (polineuropatija); zapaljenje nerava; pad stopala (paraliza peronealnog nerva); zapaljenje nerava koje nastaje zato što organizam
napada sam sebe, uzrokujući utrnulost, slabost, trnnjenje ili peckanje (autoimunska neuropatija); slabost mišića i umor bez atrofije (miastenija gravis);
zapaljenje mozga;
promene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, nepravilan ili neuobičajen rad srca, zapaljenje srčanog mišića, usporen rad srca;
perforacija creva, zapaljenje dvanaestopalačnog creva;
bolest kože koje uzrokuje zadebljale i crvene mrlje na koži, često prekrivene srebrnastim ljuskicama (psorijaza), teška stanja kože sa crvenim tačkama, često sa svrabom, slično osipu kod boginja, koji se prvo pojavljuje na ekstremitetima i ponekad na licu i ostatku tela (multiformni eritem);
težak oblik ljuštenja kože, moguće sa smrtnim ishodom (Stevens-Johnson-ov sindrom);
hronična bolest zglobova (spondiloartropatija), bolest kod koje imunski sistem napada žlezde koje su odgovorne za lučenje tečnosti za vlaženje tela, poput suza ili pljuvačke (Sjögren-ov sindrom), bol u mišićima, osetljivost mišića na dodir ili mišićna slabost koja nije uzrokovana vežbanjem (miopatija), zapaljenje mišića (miozitis), ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića (rabdomioliza), zapaljenje mišića praćeno bolom ili ukočenošću (reumatska polimijalgija);
zapaljenje bubrega
zapaljenje bešike, znaci i simptomi mogu uključivati učestalo i/ ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem delu stomaka
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojave bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
težak oblik ljuštenja kože sa mogućim smrtnim ishodom (toksična epidermalna nekroliza);
gubitak membrane na zadnjem delu oka (serozno odlepljenje mrežnjače);
bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; tegobe s mokraćnom bešikom ili crevima, uključujući češću potrebu za mokrenjem, inkontinenciju (nevoljno oticanje) mokraće, otežano
mokrenje i otežano pražnjenje creva (mijelitis).
Odmah obavestite svog lekara ako Vam se jave bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
odbacivanje presađenog organa;
skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije kancera, i koje odlikuju velike koncentracije kalijuma i fosfata u krvi i male koncentracije kalcijuma u krvi (sindrom lize tumora);
zapaljenje (najverovatnije autoimunskog porekla ) koje zahvata oči, kožu i membrane u ušima, ovojnice mozga i kičmene moždine (Vogt-Koyanagi-Harada sindrom);
zapaljenje srčane ovojnice i nakupljanje tečnosti oko srca (poremećaji perikarda);
stanje u kome imunski sistem proizvodi previše histiocita i limfocita (ćelija koje učestvuju u borbi protiv infekcija), što može izazvati različite simptome (hemofagocitna limfohistiocitoza). Simptomi mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezinu, osip na koži, povećanje limfnih čvorova, probleme sa disanjem, lako stvaranje modrica, poremećaj rada bubrega i srčane probleme.
Lek Yervoy u kombinovanoj terapiji može prouzrokovati promene u rezultatima analiza koje sprovodi Vaš lekar. One uključuju:
odstupanja u rezultatima testova funkcije jetre (povećane vrednosti enzima jetre aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze ili alkalne fosfataze u vašoj krvi, povećane vrednosti bilirubina, kao otpadnog proizvoda u krvi);
odstupanja u rezultatima testova funkcije bubrega (povećane količine kreatinina u krvi);
povećane vrednosti enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuju skrob;
povećanu ili smanjenu količinu kalcijuma ili kalijuma;
povećane ili snižene koncentracije magnezijuma ili natrijuma u krvi;
povećane vrednosti hormona koji stimulišu štitastu žlezdu. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs.
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Yervoy posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Preostala neupotrebljena količina rastvora za infuziju ne sme se čuvati za ponovnu upotrebu. Neupotrebljivi lekovi ili otpadni materijal odlažu se u skladu sa važećim propisima.
Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je ipilimumab.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg ipilimumaba. Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 50 mg ipilimumaba.
Pomoćne supstance su: trometamin-hidrohlorid (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propandiol hidrohlorid), natrijum-hlorid, manitol (E421), dietilentriaminopentasirćetna kiselina (DTPA), polisorbat 80, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) , hlorovodonična-kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do bledožuta tečnost. Nekoliko sitnih čestica može biti prisutno.
Koncentrat ima pH 7,0 i osmolalnost od 260 do 300 mOsm/kg.
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa I sa sivim butil gumenim čepom obloženim fluoropolimernim filmom i svetloplavim flip-off aluminijumskim zatvaračem.
Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 50 mg ipilimumaba.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa a 10 mL koncentrata (1 x 50 mg/10 mL) i Uputstvo za lek.
AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9 Beograd
SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB CRUISERATH BIOLOGICS
Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin, Irska
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Localita Fontana del Ceraso SNC Strada Provinciale 12 Casilina, N. 41 Anagni (FR), Italija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Oktobar, 2022.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-03802-21-001 od 04.10.2022.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek treba da pripremi obučen zdravstveni radnik u skladu sa pravilima dobre prakse, naročito u pogledu aseptičnih uslova.
Monoterapija ipilimumabom ili primena ipilimumaba u kombinaciji sa nivolumabom:
Propisana doza za pacijenta izražena je u mg/kg. Na osnovu ove propisane doze, izračunajte ukupnu dozu koju treba primeniti pacijentu. Možda će biti potrebno više bočica leka Yervoy, koncentrata rastvor za infuziju za primenu ukupne doze pacijentu.
Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 50 mg ipilimumaba
Ukupna doza ipilimumaba u mg = telesna masa pacijenta u kg × propisana doza u mg/kg
Zapremina koncentrata leka Yervoy za pripremu doze (mL) = ukupna doza u mg, podeljena sa 5 (jačina koncentrata leka Yervoy je 5 mg/mL)
Prilikom pripreme infuzije potrebno je obezbediti aseptične uslove za pripremu rastvora za infuziju.
Lek Yervoy se može koristiti za intravensku primenu:
Lek Yervoy, koncentrat za rastvor za infuziju se može razblažiti:
0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju (9 mg/mL); ili
5% rastvorom glukoze za infuziju (50 mg/mL)
Ostavite odgovarajući broj bočica leka Yervoy da odstoji na sobnoj temperaturi približno 5 minuta.
Proverite da li lek Yervoy, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži čvrste čestice i da li je promenio boju. Lek Yervoy koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do bledožuta tečnost u kojoj može biti prisutno nekoliko sitnih čestica. Nemojte ga koristiti ako sadrži neuobičajenu količinu čestica i ako je promenio boju.
KORAK
Koncentrat prebacite u sterilnu, praznu staklenu bocu ili kesu za intravensku primenu (PVC ili ne-PVC).
Ako je primenljivo, razblažite ga sa odgovarajućom zapreminom 0,9% rastvora natrijum- hlorida za infuziju (9 mg/mL) ili 5% rastvora glukoze za infuziju (50 mg/mL). Da bi se olakšala priprema, koncentrat za rastvor za infuziju se može direktno prebaciti u kesu koja sadrži odgovarajuću zapreminu 0,9% (9 mg/mL) rastvora natrijum-hlorida za infuziju ili 5% (50 mg/mL) rastvora glukoze za infuziju. Lagano promešajte infuziju okretanjem kese u rukama.
Lek Yervoy ne sme da se primenjuje kao intravenska injekcija ili bolus injekcija. Infuziju leka Yervoy treba primeniti intravenski tokom perioda od 30 minuta.
Lek Yervoy ne treba primenjivati infuzijom istovremeno sa drugim lekovima kroz istu vensku liniju. Za infuziju upotrebite poseban infuzioni sistem.
Upotrebite infuzioni set i ugrađeni, sterilni, nepirogeni filter male sposobnosti vezivanja proteina (veličine pora od 0,2 mikrometra do 1,2 mikrometra).
Infuzija Yervoy kompatibilna je sa:
PVC infuzionim setovima
Linijskim ugrađenim filterima od polietarsulfona (veličina pora od 0,2 mikrometra do 1,2 mikrometra) i najlona (veličine pora 0,2 mikrometra).
Po završetku primene infuzije isperite liniju 0,9% (9 mg/mL) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 5% (50 mg/mL) rastvorom glukoze za infuziju.
Neotvorena bočica:
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Na smete koristiti lek Yervoy posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Nakon otvaranja
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se nakon otvaranja mora odmah primeniti infuzijom ili razblažiti i primeniti infuzijom. Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nerazblaženog ili razblaženog koncentrata (između 1 i 4 mg/mL) u toku 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20 °C
do 25°C) ili u frižideru(na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ukoliko se ne primeni odmah, rastvor za infuziju (nerazblažen ili razblažen) mora se primeniti u roku od 24 sata ukoliko se čuva ili u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) ili na sobnoj temperaturi (od 20 °C do 25 °C). Za drugačije trajanje i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.
Neupotrebljeni rastvor za infuziju ne sme se čuvati za ponovnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.