UPUTSTVO ZA LEK

Juluca, 50 mg/25 mg, film tablete

dolutegravir/rilpivirin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuva brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Juluca i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Juluca

3. Kako se uzima lek Juluca

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Juluca

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Juluca i čemu je namenjen

   Lek Juluca sadrži dve aktivne supstance koje se koriste za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i rilpivirin. Dolutegravir pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a rilpivirin pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).

   
   

   Lek Juluca se koristi za lečenje HIV infekcije kod odraslih osoba starijih od 18 godina, koje uzimaju druge antiretrovirusne lekove i čija je HIV-1 infekcija pod kontrolom najmanje 6 meseci. Lek Juluca može da zameni antiretrovirusne lekove koje trenutno koristite.

   
   

   Lek Juluca održava količinu HIV-a u vašem telu na niskom nivou. To pomaže održavanju broja CD4 ćelija u vašoj krvi. CD4 ćelije predstavljaju vrstu belih krvnih ćelija, koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Juluca Lek Juluca ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dolutegravir ili rilpivirin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     
     

     Lek Juluca ne smete uzimati ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, pošto oni mogu uticati na dejstvo leka Juluca:

   • dofetilid (lek za lečenje bolesti srca)

   • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lekovi za lečenje epilepsije i sprečavanje napada)

   • rifampicin, rifapentin (lekovi za lečenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza)

   • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lekovi za sprečavanje i lečenje čira na želucu, gorušice ili refluksa kiseline)

   • deksametazon (kortikosteroid koji se koristi kod mnogih stanja kao što su zapaljenja i alergijske reakcije) kada se uzima oralno ili u vidu injekcija, osim kada je u pitanju lečenje samo jednom dozom

   • proizvode koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) (biljni proizvod koji se koristi kod depresije). Ukoliko uzimate neke od gorenavedenih lekova, pitajte svog lekara o drugim mogućnostima lečenja.

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Juluca. Alergijske reakcije

     Lek Juluca sadrži dolutegravir. Dolutegravir može da izazove ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao reakcija

     preosetljivosti. Stoga, morate biti upoznati sa važnim znacima i simptomima na koje morate da obratite pažnju tokom uzimanja leka Juluca.

     → Pročitajte informacije „Alergijske reakcije” u odeljku 4 ovog uputstva.

     
     

     Problemi sa jetrom uključujući hepatitis B i/ili hepatitis C

     Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali probleme sa jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C. Vaš lekar može da proceni težinu bolesti jetre pre nego što odluči da li smete da uzimate lek Juluca.

     
     

     Obratite pažnju na važne simptome

     Kod pojedinih osoba koje uzimaju lekove za lečenje HIV infekcije može doći do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Navedeno uključuje:

     • simptome infekcija i zapaljenja

     • bol i ukočenost u zglobovima i problemi sa kostima.

       Neophodno je da budete obavešteni o važnim znakovima i simptomima na koje treba da obratite pažnju u toku uzimanja leka Juluca.

        Pročitajte informacije u okviru odeljka „Ostala moguća neželjena dejstva”, navedene u odeljku 4 ovog uputstva.

       
       

       Zaštitite druge osobe

       HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom ili prenosom putem inficirane krvi (na primer, korišćenjem zajedničkih injekcionih igli). HIV virus možete preneti dok uzimate ovaj lek, iako je rizik smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Posavetujte se sa svojim lekarom o potrebnim merama opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

       
       

       Deca i adolescenti

       
       

       Ovaj lek nije namenjen za upotrebu kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitivan u ovoj uzrasnoj grupi pacijenata.

       
       

       Drugi lekovi i Juluca

       
       

       Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

       
       

       Lek Juluca se ne sme uzimati sa određenim lekovima (pogledajte odeljak „Lek Juluca ne smete uzimati” koji se nalazi u odeljku 2).

       
       

       Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Juluca deluje ili mogu povećati mogućnost za pojavu neželjenih dejstava. Lek Juluca takođe može uticati na dejstvo pojedinih drugih lekova.

       Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od lekova sa sledeće liste:

       • metformin, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti

       • lekove koji mogu da izazovu nepravilan rad srca opasan po život (torsade de pointes). Pošto izvestan broj različitih lekova može da izazove ovo stanje, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko niste sigurni.

       • lekove koji se nazivaju antacidi, a koriste se za lečenje problema sa varenjem i gorušice. Ne uzimajte antacid unutar perioda od 6 sati pre uzimanja leka Juluca ili najmanje 4 sata nakon njegovog uzimanja. (takođe videti odeljak 3 – „Kako se uzima lek Juluca”).

       • suplementi kalcijuma, suplementi gvožđa i multivitamini moraju se uzimati istovremeno sa lekom Juluca uz obrok. Ukoliko ne možete da uzimate ove suplemente istovremeno sa lekom Juluca, nemojte uzimati suplement kalcijuma, suplement gvožđa ili multivitamin unutar perioda od 6 sati pre uzimanja leka Juluca ili najmanje 4 sata nakon njegovog uzimanja (takođe videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Juluca”).

       • lekove koji se nazivaju antagonisti H2 receptora (na primer cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) za lečenje stomačnih ulkusa ili ulkusa creva ili se koriste za ublažavanje gorušice usled gastroezofagusne refluksne bolesti). Nemojte uzimati ove lekove tokom 12 sati pre uzimanja leka Juluca ili najmanje 4 sata nakon njegovog uzimanja (takođe videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Juluca”).

       • bilo koje lekove za lečenje HIV infekcije

       • rifabutin za lečenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija. Ukoliko uzimate rifabutin, vaš lekar će možda morati da vam propiše i dodatnu dozu rilpivirina za lečenje HIV infekcije (videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Juluca”).

       • artemeter/lumefantrin koji se koristi kao preventiva razvoja malarije

       • klaritromicin i eritromicin, za lečenje bakterijskih infekcija

       • metadon, koji se koristi u lečenju zavisnosti od opioida

       • dabigatran-eteksilat koji se koristi za lečenje ili sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

     
     

     →Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od navedenih lekova. Vaš lekar može da odluči da su Vam neophodni dodatni pregledi.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     Trudnoća

     Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću:

     → Upotreba leka Juluca se ne preporučuje. Posavetujte sa Vašim lekarom.

     
     

     Upotreba leka Juluca u vreme početka trudnoće ili tokom prvih dvanaest nedelja trudnoće, može povećati rizik od urođenog defekta koji se zove defekt neuralne cevi, kao što je spina bifida (malformacija kičmene moždine).

     
     

     Ukoliko postoji mogućnost da postanete trudni dok uzimate lek Juluca, potrebno je da koristite pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primer kondom) sa ostalim metodama kontracepcije koje uključuju oralne (pilule) ili druge hormonske kontraceptive (na primer implante, injekcije) kako biste sprečili trudnoću.

     
     

     Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ostanete trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će proceniti Vašu terapiju. Ne prekidajte sa korišćenjem leka Juluca bez konsultacije sa Vašim lekarom, jer to može naštetiti Vama i Vašem plodu.

     
     

     Dojenje

     Žene koje su pozitivne na HIV ne smeju da doje, zato što se HIV infekcija može preneti na bebu putem majčinog mleka.

     Nije poznato da li supstance u leku Juluca mogu da pređu u majčino mleko. Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju:

     → Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Lek Juluca može prouzrokovati vrtoglavicu, zamor ili pospanost i pojavu drugih neželjenih dejstava koji mogu umanjiti vašu sposobnost pravovremenog reagovanja.

     → Nemojte voziti ili rukovati mašinama, osim ukoliko niste sigurni da se osećate dobro.

     
     

     Lek Juluca sadrži laktozu

     U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

     
     

3. Kako se uzima lek Juluca

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   • Preporučena doza leka Juluca je jedna tableta jednom dnevno. Lek Juluca mora da se uzima uz obrok. Obrok je važan kako bi se postigao pravi nivo leka u vašem organizmu. Nutritivni napitak bogat proteinima nije zamena za obrok.

   • Nemojte žvakati, lomiti ili deliti tabletu kako biste bili sigurni da ste uzeli celu dozu.

     
     

     Rifabutin

     Rifabutin, lek za lečenje nekih bakterijskih infekcija, može da smanji količinu leka Juluca u vašem organizmu i da mu umanji dejstvo.

     
     

     Ukoliko uzimate rifabutin, vaš lekar će možda morati da vam propiše dodatnu dozu rilpivirina. Tabletu rilpivirina uzimajte istovremeno sa lekom Juluca.

     →Razgovarajte sa svojim lekarom za dodatne savete o uzimanju rifabutina sa lekom Juluca.

     
     

     Antacidi

     Antacidi, za lečenje lošeg varenja i gorušice, mogu da spreče resorpciju leka Juluca u vašem organizmu i tako umanje njegovu efikasnost.

     Nemojte uzimati antacid tokom 6 sati pre uzimanja leka Juluca ili najmanje 4 sata nakon što ste uzeli ovaj lek.

     →Obratite se lekaru za dodatne savete o uzimanju lekova za snižavanje želudačne kiseline sa lekom Juluca.

     
     

     Suplementi kalcijuma, suplementi gvožđa ili multivitamini

     Suplementi kalcijuma, suplementi gvožđa ili multivitamini mogu da spreče resorpciju leka Juluca u organizmu i tako da umanje njegovu efikasnost.

     Suplementi kalcijuma, suplementi gvožđa ili multivitamini moraju se uzimati istovremeno sa lekom Juluca. Lek Juluca se mora uzimati uz obrok.

     Ukoliko ne možete da uzimate ove suplemente istovremeno sa lekom Juluca, nemojte uzimati suplement kalcijuma, suplement gvožđa ili multivitamin unutar perioda od 6 sati pre uzimanja leka Juluca ili najmanje 4 sata nakon njegovog uzimanja.

     →Obratite se lekaru za dodatne savete o primeni suplemenata kalcijuma, suplemenata gvožđa ili multivitamina istovremeno sa lekom Juluca.

     
     

     

     Antagonisti H2 receptora (na primer cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin)

     Antagonisti H2 receptora mogu da spreče resorpciju leka Juluca u organizmu i mogu da umanje njegovu efikasnost. Nemojte uzimati ove lekove tokom 12 sati pre uzimanja leka Juluca ili najmanje 4 sata nakon uzimanja ovog leka.

     →Obratite se vašem lekaru za dodatne savete o primeni ovih lekova istovremeno sa lekom Juluca.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Juluca nego što treba

     
     

     Ako ste uzeli previše tableta leka Juluca, odmah se obratite vašem lekaru ili farmaceutu. Ako ste u mogućnosti, pokažite im pakovanje leka Juluca.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Juluca

     
     

     Ako primetite da ste propustili da uzmete dozu unutar 12 sati od vremena kada obično uzimate lek Juluca, morate uzeti tabletu što je moguće pre. Tableta leka Juluca mora se uzimati uz obrok. Zatim uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme. Ako primetite nakon 12 sati da ste propustili da uzmete lek, onda preskočite tu dozu i uzmite sledeće doze u uobičajeno vreme.

     →Ne uzimajte duplu dozu (dve doze odjednom) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako povratite u roku kraćem od 4 sata nakon uzimanja leka Juluca, uzmite još jednu tabletu uz obrok. Ukoliko povratite nakon 4 sata otkako ste uzeli lek Juluca, ne morate da uzimate još jednu tabletu do vremena kada treba da uzmete narednu dozu leka.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Juluca

     Ne prekidajte sa uzimanjem leka Juluca bez prethodnog saveta Vašeg lekara.

     Lek Juluca uzimajte onoliko dugo koliko Vam to preporučuje lekar. Ne prekidajte sa uzimanjem leka, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje tako.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Stoga je veoma važno da obavestite svog lekara ako primetite bilo kakve promene u vašem zdravstvenom stanju.

   
   

   Alergijske reakcije

   Lek Juluca sadrži dolutegravir. Dolutegravir može da izazove ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcija preosetljivosti. Ovo je povremeno neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) kod osoba koje uzimaju dolutegravir. Ako primetite neki od sledećih simptoma:

   • kožni osip

   • povišenu telesnu temperaturu (groznicu)

   • nedostatak energije (zamor)

   • oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje otežava disanje

   • bolove u mišićima ili zglobovima.

     → Odmah se javite lekaru. Lekar može odlučiti da ispita funkciju jetre, bubrega ili krvi i može Vam reći da prekinete sa uzimanjem leka Juluca.

     Veoma česta neželjena dejstva

     Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

   • glavobolja

   • vrtoglavica

   • proliv

   • mučnina

   • nesanica (insomnija).

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva koja mogu da se pokažu prilikom analiza krvi su:

   • povećanje vrednosti enzima jetre (aminotransferaze)

   • povećane vrednosti holesterola

   • povećane vrednosti pankreasne amilaze (digestivni enzim).

     
     

     Česta neželjena dejstva

     Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

   • gubitak apetita

   • osip

   • svrab (pruritus)

   • povraćanje

   • bol ili nelagodnost u trbuhu (abdomenu)

   • gasovi (flatulencija)

   • pospanost

   • poremećaj spavanja

   • neuobičajeni snovi

   • nedostatak energije (zamor)

   • depresija (osećaj duboke tuge i bezvrednosti)

   • depresivno raspoloženje

   • anksioznost

   • suva usta.

     
     

     Česta neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

   • povećanje vrednosti enzima koji nastaju u mišićima (kreatin fosfokinaza)

   • smanjen broj krvnih pločica (trombocita) koji učestvuju u zgrušavanju krvi

   • smanjen broj belih krvnih zrnaca

   • smanjena vrednost hemoglobina

   • povećane vrednosti triglicerida (vrsta masnoće)

   • povećane vrednosti lipaze (enzim koji igra ulogu u razbijanju masti)

   • povećanje vrednosti bilirubina (kojim se određuje funkcija jetre) u krvi.

     
     

     Povremena neželjena dejstva

     Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

   • alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti) (videti „alergijske reakcije” navedene ranije u ovom odeljku)

   • zapaljenje jetre (hepatitis)

   • suicidalne misli i ponašanje (naročito kod pacijenata koji pate od depresije ili su ranije imali psihičke probleme)

   • bol u zglobovima

   • bol u mišićima.

     
     

     Retka neželjena dejstva

     Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

   • slabost (insuficijencija) jetre (znaci mogu da obuhvataju žutu prebojenost kože i beonjača ili neuobičajeno taman urin).

     
     

     Nepoznata učestalost

     Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

   • znaci ili simptomi zapaljenja ili infekcije, na primer povišena telesna temperatura, jeza, preznojavanje (sindrom imunske reaktivacije).

     
     

     Ostala moguća neželjena dejstva

     
     

     Kod pacijenata koji uzimaju kombinovanu terapiju za HIV mogu da se ispolje i druga neželjena dejstva.

     
     

     Simptomi infekcije i zapaljenja

     
     

     Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunski sistem i kod njih sa većom verovatnoćom može doći do razvoja ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Simptomi infekcije mogu da se razviju usled ranijih, skrivenih infekcija koje se ponovo aktiviraju dok se organizam bori protiv njih. Simptomi obično uključuju povišenu telesnu temperaturu i neke od sledećih simptoma:

   • glavobolju

   • bol u trbuhu

   • otežano disanje.

     U retkim slučajevima, kako imunski sistem postaje snažniji, takođe može napasti zdravo tkivo u organizmu (autoimunski poremećaji). Simptomi autoimunskih poremećaja se mogu javiti više meseci nakon početka primene leka za lečenje HIV infekcije. Simptomi mogu da uključuju:

     • osećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

     • hiperaktivnost (izraziti nemir i kretanje)

     • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

       
       

       Ukoliko se javi bilo koji simptom infekcije ili ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

     • Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne uzimajte druge lekove za lečenje infekcije bez saveta Vašeg lekara.

       
       

       Bol i ukočenost u zglobovima i problemi sa kostima

       
       

       Kod pojedinih osoba sa HIV infekcijom koje uzimaju kombinovanu terapiju može doći do razvoja stanja koje se naziva osteonekroza. Kod navedenog stanja delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja kostiju krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:

     • dugotrajne primene kombinovane terapije

     • istovremene primene lekova protiv zapaljenja koji se nazivaju kortikosteroidi

     • konzumiranja alkohola

     • veoma oslabljenog imunskog sistema

     • prekomerne telesne mase.

       
       

       Znaci osteonekroze uključuju:

     • ukočenost zglobova

     • tupe bolove i probadanje u zglobovima (posebno u kuku, kolenu ili ramenu)

     • otežano kretanje.

     Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma:

     → Obavestite Vašeg lekara.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

5. Kako čuvati lek Juluca

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Juluca posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon

   ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Čuvati bocu dobro zatvorenom. Ne uklanjati sredstvo za sušenje.

   
   

   Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

   
   

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 1 mesec, na temperaturi do 25 °C.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Juluca

• Aktivne supstance su dolutegravir i rilpivirin. Jedna film tableta sadrži 50 mg dolutegravira (u obliku dolutegravir-natrijuma) i 25 mg rilpivirina (u obliku rilpivirin-hidrohlorida).

  
  

• Pomoćne supstance su: jezgro tablete: manitol (E421); magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon (K29/32); natrijum-skrobglikolat; natrijum-stearilfumarat; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; povidon (K30); polisorbat 20; celuloza, mikrokristalna, silifikovana; film obloga tablete: polivinilalkohol, parcijalno hidrolizovan; titan-dioksid (E171); makrogol; talk; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Juluca i sadržaj pakovanja

Ružičaste, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „SV J3Tˮ sa jedne strane tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena visoke gustine (HDPE), bele boje, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa zaštitom za decu, sa navojem sa umetnutim polietilenskim graničnikom sa unutrašnje strane i zatopljena polietilenskom folijom. Jedna boca sadrži 30 film tableta i sredstvo za sušenje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.

Avda. de Extremadura, 3, Pologono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03300-18-001 od 03.05.2019.