Galipeks
pramipeksol
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta
Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta
Napomena: ∆-Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine)
Proizvođač: GALENIKA a.d.
Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.
Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Galipeks i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galipeks
Kako se upotrebljava lek Galipeks
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Galipeks
Dodatne informacije
Galipeks sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i pripada grupi lekova koji se zovu dopaminski agonisti,
koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće nervne impulse u mozgu koji pomažu da se kontrolišu pokreti tela.
Galipeks se koristi za:
lečenje znakova i simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može da se koristi sam ili u kombinaciji sa levodopom (drugi lek za terapiju Parkinsonove bolesti).
lečenje simptoma umerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu kod odraslih.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ne smete da uzimate Galipeks ako ste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili ma koji drugi sastojak ovog leka.
Upozorite svog lekara ako imate (ili ste imali) ma koje medicinsko stanje ili simptome, a posebno neko od sledećih:
Oboljenje bubrega;
Halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje); većina halucinacija su vidne.
Diskineziju (npr. abnormalni, nekontrolisani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest i uzimate levodopu, može doći do pojave diskinezije tokom postepenog povećavanja doze leka Galipeks;
Pospanost i epizode naglog padanja u san;
Psihozu (npr. slično simptomima šizofrenije);
Slabljenje vida. Preporučuje se obavljanje redovnih pregleda očiju u toku trajanja terapije lekom Galipeks;
Teže oboljenje srca i krvnih sudova; moraćete redovno da kontrolišete svoj krvni pritisak, posebno na početku terapije. Ovo se radi da biste izbegli posturalnu hipotenziju (pad krvnog pritisak pri ustajanju);
Pojačavanje simptoma. Može Vam se desiti da se simptomi ispolje ranije nego obično, da su izraženiji i da
zahvataju i druge udove.
Recite Vašem lekaru ako Vi ili lice koje o Vama brine primetite da Vam se javlja potreba ili neodoljiva želja da se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas i da ne možete da odolite nagonu, porivu ili iskušenju da obavite određene radnje kojima možete da naškodite sebi ili drugima. Ovo su poremećaji kontrole nagona i mogu uključiti ponašanja kao što su zavisničko kockanje, prejedanje ili prekomerno trošenje, abnormalno izraženi seksualni nagon ili preokupiranost seksualnim mislima ili osećanjima. Vaš lekar će možda morati da Vam smanji dozu ili obustavi primenu ovog leka.
Deca i adolescenti
Galipeks se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, čak i onaj koji se može nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo uključuje i lekove, biljne preparate, ili dodatke hrani koje ste uzimali bez recepta.
Treba da izbegavate istovremenu primenu leka Galipeks sa antipsihoticima. Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:
cimetidin (koji se koristi za lečenje viška kiseline u želucu i čira na želucu);
amantadin (koji može da se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti);
meksiletin (koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija);
zidovudin (koji može da se koristi za lečenje sindroma stečene imunodeficijencije (SIDA), oboljenja imunog sistema kod ljudi);
cisplatin (za lečenje različitih vrsta kancera);
hinin (koji može da se koristi za prevenciju bolnih grčeva u nogama tokom noći i za lečenje vrste malarije koja se naziva malarija falciparum (maligna malarija));
prokainamid (za lečenje poremećaja srčanog ritma).
Ako uzimate levodopu, preporučuje se da se doza levodope smanji kada započinjete lečenje lekom Galipeks. Vodite računa ako uzimate bilo koji lek za smirenje (koji ima sedativno dejstvo) ili ako pijete alkohol. U tim slučajevima Galipeks može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili mašinama.
Treba da budete oprezni kada pijete alkohol tokom terapije lekom Galipeks. Galipeks se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da imate bebu, pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će sa Vama porazgovarati o tome da li treba da nastavite da uzimate Galipeks.
Nije poznato kakvo je dejstvo leka Galipeks na nerođeno dete. Prema tome, ne uzimajte Galipeks ako ste trudni, osim ako Vam to naloži Vaš lekar.
Galipeks ne treba koristiti tokom dojenja. Galipeks može da smanji produkciju mleka u dojkama. Isto tako, on može da prodre u majčino mleko i dospe do Vaše bebe. Ako se upotreba leka Galipeks ne može izbeći, treba prekinuti sa dojenjem.
Galipeks može da izazove halucinacije (da vidite, čujete ili osetite stvari koje ne postoje). Ako je to slučaj, ne smete upravljati vozilima, ni mašinama.
Galipeks je doveden u vezu sa pojavom pospanosti i epizodama naglog padanja u san, posebno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Ako osećate ta neželjena dejstva, ne smete da vozite, niti upravljate mašinama. Ako se to desi, obavestite svog lekara.
Nije primenljivo.
Lek Galipeks uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lekar će vam reći i koja je prava doza za Vas. Galipeks se može uzimati sa hranom ili bez nje. Tablete progutajte sa vodom.
Dnevna doza se daje tako što se podeli u tri jednake doze.
Tokom prve nedelje uobičajena doza je polovina tablete leka Galipeks 0,25 mg (što odgovara 0,125 mg), tri puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 0,375 mg na dan):
Prva nedelja | |
Broj tableta | pola tablete Galipeks 0,25 mg, tri puta na dan |
Ukupna dnevna doza (mg) 0,375
Ovo se povećava na svakih 5-7 dana, po uputstvu Vašeg lekara, dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Druga nedelja | Treća nedelja | |
Broj tableta | 1 tableta Galipeks 0,25 mg tri puta na dan | 2 tablete Galipeks 0,25 mg tri puta na dan |
Ukupna dnevna doza (mg) | 0,75 | 1,5 |
Uobičajena doza održavanja je 1,5 mg na dan. Međutim, ova doza se može povećavati još više. Ako je neophodno, Vaš lekar može da poveća Vašu dozu sve do 4,5 mg na dan. Moguća je i manja doza održavanja, odnosno pola tablete Galipeks 0,25 mg 3 puta na dan.
Najniža doza održavanja | Najviša doza održavanja | |
Broj tableta | pola tablete Galipeks 0,25 mg tri puta na dan | 6 tableta Galipeks 0,25 mg tri puta na dan ILI 1 tableta Galipeks 1 mg + 2 tablete Galipeks 0,25 mg tri puta na dan |
Ukupna dnevna doza (mg) | 0,375 | 4,5 |
Pacijenti sa oboljenjem bubrega:
Ako imate umereno do teško oboljenje bubrega, Vaš lekar će Vam propisati nižu dozu. U tom slučaju, moraćete da uzimate ove tablete samo jednom ili dva puta na dan. Ako imate umereno oboljenje bubrega, uobičajena početna doza je pola tablete Galipeks 0,25 mg dva puta na dan. U slučajevima teškog oboljenja bubrega, uobičajena početna doza je samo pola tablete Galipeks 0,25 mg na dan.
Uobičajena doza se uzima jednom dnevno, uveče, 2-3 sata pre odlaska na spavanje.
Tokom prve nedelje, uobičajena doza je pola tablete leka Galipeks 0,25 mg jednom dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 0,125 mg):
Prva nedelja | |
Broj tableta | pola tablete Galipeks 0,25 mg |
Ukupna dnevna doza (mg) | 0,125 |
Ova doza će se povećavati svakih 4-7 dana, po nalogu Vašeg lekara, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Druga nedelja | Treća nedelja | Četvrta nedelja | |
Broj tableta | 1 tableta Galipeks 0,25 mg | 2 tablete Galipeks 0,25 mg | 3 tablete Galipeks 0,25 mg |
Ukupna dnevna doza (mg) | 0,25 | 0,5 | 0,75 |
Dnevna doza ne treba da pređe dozu od 0,75 mg ili 3 tablete Galipeks od 0,25 mg na dan.
Ako prestanete da uzimate svoje tablete duže od nekoliko dana i želite da ponovo počnete lečenje, morate da počnete ispočetka od najniže doze. Onda polako ponovo podižete dozu, kao što ste to radili prvi put. Posavetujte se sa svojim lekarom.
Vaš lekar će preispitati ovu terapiju posle 3 meseca da odluči da li da se lečenje nastavi ili ne.
Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Ako imate teško oboljenje bubrega, Galipeks možda nije pogodna terapija za Vas.
Ako slučajno uzmete previše tableta, molimo da se obratite svom lekaru ili najbližoj hitnoj službi za savet. Može se desiti da povraćate, da se pojavi uznemirenost ili bilo koje neželjeno dejstavo koje je opisano u odeljku 4 ''Moguća neželjena dejstva leka''.
Ne brinite. Jednostavno tu dozu preskočite i uzmite narednu u vreme kada je to i predviđeno. Nikada ne pokušavajte da nadomestite dozu koju ste preskočili.
Nemojte prekidati da uzimate Galipeks pre nego što se posavetujte sa svojim lekarom. Ako morate da prestanete da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu. Tako se smanjuje opasnost od pogoršavanja simptoma.
Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smete naglo da prekidate terapiju lekom Galipeks. Nagli prekid
može da izazove pojavu stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom koji predstavlja ozbiljnu
opasnost po zdravlje. Simptomi ovog sindroma uključuju:
akineziju (gubitak mišićnih pokreta),
ukočenost mišića,
povišenu telesnu temperaturu,
nestabilan krvni pritisak,
tahikardiju (ubrzani rad srca),
konfuziju (zbunjenost),
smanjeni nivo svesti (npr. koma).
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, i Galipeks može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Procena ovih neželjenih dejstava zasniva se na sledećim učestalostima:
veoma često: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,
često: kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, povremeno: kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek, retko: kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek,
veoma retko: ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.
Ukoliko bolujete od Parkinsonove bolesti, može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:
diskinezija (nekontrolisani pokreti udova),
pospanost,
vrtoglavica,
mučnina.
poriv za neubičajenim ponašanjem,
halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje),
konfuzija (zbunjenost),
umor,
nesanica,
periferni edemi (otoci na udovima, posebno nogama),
glavobolja,
hipotenzija (nizak krvni pritisak),
abnormalni snovi (noćne more),
zatvor,
poremećaj vida,
povraćanje,
gubitak telesne težine (uključujući gubitak apetita).
paranoja (preteran strah bez stvarnog razloga),
pojava sumanutih ideja,
- povećana dnevna pospanost i epizode naglog padanja u san,
amnezija (poremećaj pamćenja),
hiperkinezija (prekomerno kretanje i nemogućnost da se miruje),
povećanje telesne težine,
alergijske reakcije (npr. osip, svrab, preosetljivost),
gubitak svesti,
srčana slabost (srčani problemi koji mogu izazvati kratak dah i oticanje gležnjeva),*
neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona,*
uznemirenost,
dispneja (otežano disanje),
štucanje,
pneumonija (zapaljenje pluća),
nemogućnost da se odoli nagonima, porivima, ili iskušenjima da se obavi određena radnja kojom možete da naškodite sebi ili drugima, u koje mogu da spadaju:
snažan nagon za prekomernim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim i porodičnim posledicama,
izmenjena ili pojačana seksualna interesovanja i ponašanja koja su veoma važna za Vas ili druge, na primer pojačani seksualni nagon,
nekontrolisano prekomerno trošenje novca ili kupovanje,
prejedanje (jedenje velike količine hrane za kratko vreme) ili kompulzivno (prisilno) jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je dovoljno da se zadovolji glad).*
Recite Vašem lekaru ako Vam se javi ma koje od ovih ponašanja; on će razgovarati sa Vama o načinima da se simptomi ublaže ili stave pod kontrolu.
Za neželjena dejstva označena (*) nije moguće precizno utvrditi učestalost, jer ta neželjena dejstva nisu zabeležena u kliničkim ispitivanjima na 2762 pacijenta lečenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti verovatno nije veća od „povremeno“.
Ukoliko bolujete od Sindroma nemirnih nogu, može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:
mučnina.
poremećaji spavanja, kao što su nesanica i pospanost,
zamor,
glavobolja,
abnormalni snovi,
zatvor,
vrtoglavica,
povraćanje.
poriv za neuobičajenim ponašanjem,*
srčana slabost (srčani problemi koji mogu izazvati kratak dah i oticanje gležnjeva),*
neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona,*
diskinezije (nekontrolisani pokreti udova),
hiperkinezije (prekomerno kretanje i nemogućnost da se miruje),*
paranoja (preteran strah bez stvarnog razloga),*
pojava sumanutih ideja,*
amnezija (poremećaj pamćenja),*
halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari kojih nema),
konfuzija (zbunjenost),
preterana pospanost tokom dana i naglo padanje u san,
povećanje telesne mase,
hipotenzija (nizak krvni pritisak),
višak tečnosti, obično u nogama (periferni edem),
alergijske reakcije (npr. ospa, svrab, preosetljivost),
nesvestica,
uznemirenost,
poremećaj vida,
gubitak telesne mase uključujući smanjenje apetita,
dispneja (otežano disanje),
štucanje,
pneumonija (zapaljenje pluća),*
nemogućnost da se odoli nagonima, porivima ili iskušenjima da se obavi određena radnja kojom možete da naškodite sebi ili drugima, u koje mogu da spadaju:
snažan nagon za prekomernim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim i porodičnim posledicama,*
izmenjena ili pojačana seksualna interesovanja i ponašanja koja su veoma važna za Vas ili druge, na primer pojačani seksualni nagon,*
nekontrolisano prekomerno trošenje novca ili kupovanje,*
prejedanje (jedenje velike količine hrane za kratko vreme) ili kompulzivno (prisilno) jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je dovoljno da se zadovolji glad).*
Recite Vašem lekaru ako Vam se javi ma koje od ovih ponašanja; on će razgovarati sa Vama o načinima da se simptomi ublaže ili stave pod kontrolu.
Za neželjena dejstva označena (*) nije moguće precizno utvrditi učestalost, jer ta neželjena dejstva nisu zabeležena u kliničkim ispitivanjima na 1395 pacijenata lečenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti verovatno nije veća od „povremeno“.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Sadržaj aktivne supstance:
Galipeks 0,25 mg, tablete:
1 tableta sadrži 0,25 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata, što odgovara 0,18 mg pramipeksol baze.
Galipeks 1 mg, tablete:
1 tableta sadrži 1 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata, što odgovara 0,7 mg pramipeksol baze.
Sadržaj pomoćnih supstanci:
manitol E421; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; skrob, kukuruzni (niske vlage 5 %); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.
Izgl ed:
Galipeks 0,25 mg (što odgovara 0,18 mg pramipeksol baze):
Bele, bikonveksne, duguljaste tablete, sa podeonom crtom na obe strane. Tablete se mogu podeliti na jednake delove.
Galipeks 1 mg (što odgovara 0,7 mg pramipeksol baze):
Bele, okrugle, ravne tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani. Tablete se mogu podeliti na jednake delove.
Pakovanj e:
Tri blistera od OPA/ALU/PVC folije i ALU folije sa po 10 tableta (30 tableta) u složivoj kutiji.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Septembar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Galipeks 0,25 mg, tablete:
515-01-5130-12-001……….17.01.2014.
Galipeks 1 mg, tablete:
515-01-5129-12-001……..17.01.2014.