Xofluza
baloksavir marboksil
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Xofluza i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xofluza
Kako se uzima lek Xofluza
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Xofluza
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Xofluza sadrži aktivnu supstancu baloksavir marboksil. Ovo je vrsta antivirusnog leka koji se naziva „inhibitor endonukleaze zavisne od kape“.
Lek Xofluza se koristi za lečenje i sprečavanje infekcije virusom gripa. Ovaj lek zaustavlja širenje virusa gripa u telu i doprinosi skraćivanju vremena za oporavak od simptoma.
Lek Xofluza se koristi za lečenje gripa kod pacijenata uzrasta od 12 godina i starijih koji imaju simptome gripa u periodu kraćem od 48 sati.
Lek Xofluza se koristi za sprečavanje infekcije virusom gripa kod osoba uzrasta od 12 godina i starijih koje su bile u bliskom kontaktu sa nekim za koga se zna ili se sumnja da ima grip.
ukoliko ste alergični na baloksavir marboksil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xofluza.
Ovaj lek ne treba davati deci ili adolescentima mlađim od 12 godina zato što dejstvo leka Xofluza u toj uzrasnoj dobi nije poznato.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Nemojte uzimati lek Xofluza zajedno sa:
laksativima, antacidima ili dodacima ishrani za oralnu primenu koji sadrže gvožđe, cink, selen, kalcijum ili magnezijum.
Navedeni lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Xofluza.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, kao meru predostrožnosti poželjno je da izbegavate upotrebu leka Xofluza. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Xofluza verovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Xofluza sadrži laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke vrste šećera, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek sadrži manje od 23 mg natrijuma po tableti, što se može smatrati suštinski „bez natrijuma“.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za lečenje gripa, uzmite samo jednu dozu leka Xofluza što je pre moguće u roku od 48 sati od pojave prvih simptoma gripa.
Za sprečavanje infekcije virusom gripa, uzmite samo jednu dozu leka Xofluza što je pre moguće u roku od 48 sati od kontakta sa zaraženom osobom.
Doza leka Xofluza zavisi od Vaše telesne mase. Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći koliko leka treba da uzmete.
Vaša telesna masa | Doza leka Xofluza |
Do 80 kg | Jednokratna doza od 40 mg, koja se uzima kao - 2 tablete od 20 mg |
80 kg ili više | Jednokratna doza od 80 mg, koja se uzima kao - 2 tablete od 40 mg |
Lek Xofluza se može uzeti uz obrok ili nezavisno od njega. Progutajte sve tablete sa malo vode.
Ako slučajno uzmete više leka nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.
Ako zaboravite da uzmete deo doze ili celu dozu, uzmite je što je pre moguće.
Za lečenje gripa lek Xofluza treba uzeti u roku od 48 sati od pojave prvih simptoma gripa.
Za sprečavanje infekcije virusom gripa lek Xofluza treba uzeti u roku od 48 sati nakon bliskog kontakta sa osobom za koju se zna ili se sumnja da ima grip.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
teška alergijska reakcija (anafilaksa), koju mogu pratiti znakovi kao što su otok lica ili kože, osipi koji svrbe, nizak krvni pritisak i otežano disanje.
Učestalost ovih neželjenih dejstava ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Sledeće neželjeno dejstvo je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Osip koji svrbi Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Xofluza posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
- Aktivna supstanca je baloksavir marboksavil.
Xofluza, 20 mg, film tablete
Jedna film tableta od 20 mg sadrži 20 mg baloksavir marboksila.
Xofluza, 40 mg, film tablete
Jedna film tableta od 40 mg sadrži 40 mg baloksavir marboksila.
- Pomoćne supstance su:
Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; korskarmeloza-natrijum (E468); povidon (K 25) (E1201); celuloza, mikrokristalna (E460); natrijum-stearilfumarat.
Film obloga tablete: hipromeloza (E464); talk (E553b); titan-dioksid (E171)
Xofluza, 20 mg, film tablete:
Bele do svetložute duguljaste film tablete, dužine približno 8,6 mm sa utisnutom oznakom „
772“ sa jedne strane i „20“ sa druge strane tablete.
Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 2 film tablete.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 2 film tablete (ukupno 2 film tablete) i Uputstvo za lek.
Xofluza, 40 mg, film tablete:
Bele do svetložute duguljaste film tablete, dužine približno 11,1 mm, sa utisnutom oznakom „BXM40“ na jednoj strani tablete.
Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 2 film tablete.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 2 film tablete (ukupno 2 film tablete) i Uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Mart, 2023.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Xofluza, 20 mg, film tablete: 515-01-01382-22-001 od 30.03.2023.
Xofluza, 40 mg, film tablete: 515-01-01383-22-001 od 30.03.2023.