Xarelto
rivaroksaban
UPUTSTVO ZA LEK
rivaroksaban
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto
Kako se uzima lek Xarelto
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Xarelto
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:
sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno. Lekar Vam je propisao ovaj lek jer postoji povećan rizik za stvaranje krvnih ugrušaka posle operacije.
lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.
Lek Xarelto pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko obilno krvarite
ako imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja (npr. čir na želucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima)
ako koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin) osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod dobijanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim
ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja
ukoliko ste trudni ili dojite
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.
ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:
umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu
ako uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), kada menjate antikoagulacijsko lečenje ili dok dobijate heparin u venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim (pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Xarelto“)
poremećaja krvarenja
veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima
oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa (jednjaka) npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti (bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom)
problema sa krvnim sudovima na očnom dnu (retinopatija)
oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem (bronhiektazija), ili prethodnog krvarenja iz pluća
ako imate veštački srčani zalistak
ako Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za ukljanjanje krvnog ugruška iz pluća.
veoma je važno da, lek Xarelto, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar.
Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje stavljanje katetera ili davanje injekcije u kičmeni stub (npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola):
Veoma je važno da lek Xarelto uzmete u tačno određeno u vreme koje Vam je lekar odredio
Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite utrnulost ili slabost nogu ili probleme u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.
Lek Xarelto se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Nema dovoljno podataka o njegovoj upotrebi kod dece i adolescenata.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
neke lekove za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ), osim ako se oni nanose na kožu
ketokonazol tablete (koriste se u terapiji Kušingovog sindroma- kada telo proizvodi veće količine hormona kortizola)
neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, eritromicin)
neke antivirusne lekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)
neke lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola)
lekove protiv zapaljenja ili bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina)
dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma
neke lekove za lečenje depresije (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina (SNRI))
neke lekove za lečenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton)
kantarion, biljni proizvod za lečenje depresije
rifampicin, antibiotik
Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Xarelto. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek Xarelto. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Xarelto, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.
Lek Xarelto može uzrokovati vrtoglavicu (često neželjeno dejstvo) ili nesvesticu (povremeno neželjeno dejstvo) (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“). Nemojte da upravljate vozilima niti rukujete mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka posle operacije zamene kuka ili kolena Preporučena doza je jedna tableta leka Xarelto 10 mg jednom dnevno.
- Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave
Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta leka Xarelto 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta leka Xarelto 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam je propisao primenu leka Xarelto 10 mg jednom dnevno.
Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.
Lek Xarelto se može uzimati sa ili bez hrane.
Ukoliko imate problema da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre primene.
Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati smrvljenu tabletu leka Xarelto kroz želudačnu sondu.
Uzimajte po jednu tabletu svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Pokušajte da uzimate tabletu u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.
Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije zamene kuka ili kolena: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati posle operacije.
Ukoliko ste imali operaciju zamene (ugradnje) kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja. Ukoliko ste imali operaciju zamene (ugradnje) kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.
Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše Xarelto tableta. Uzimanje previše leka Xarelto povećava rizik od krvarenja.
Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu narednog dana, a zatim nastavite da normalno uzimate tablete jednom dnevno.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu tabletu.
Nemojte prestati da uzimate lek Xarelto, ukoliko prethodno o tome ne obavestite lekara, pošto lek Xarelto sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kao i drugi slični lekovi (antikoagulansi), lek Xarelto može izazvati krvarenja koja mogu biti opasna po život. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska (šoka). U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.
dugotrajno ili obilno krvarenje
neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.
Vaš lekar može odlučiti da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.
intenzivan kožni osip koji se širi, plikovi ili mukozne lezije, npr. u ustima ili očima (Stevens/Johnson sindrom/ Toksična epidermalna nekroliza). Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).
reakciju na lek u vidu osipa na koži, groznice, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti (DRESS sindrom). Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava (anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok; može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) i povremeno (angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
Opis neželjenih dejstava
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha
krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje (uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje desni
krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz beonjača)
krvarenje u tkiva ili telesne šupljine (hematom, modrice)
iskašljavanje krvi
krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje
krvarenje nakon operacije
curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane
otok ekstremiteta (udova)
bol u ekstremitetima(udovima)
oštećenje funkcije bubrega (može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar)
groznica
bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, zatvor, proliv
nizak krvni pritisak (simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja)
pad opšteg nivoa snage i energije (slabost, umor), glavobolja, vrtoglavica,
osip, svrab kože
laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast nekih vrednosti enzima jetre
krvarenje u mozgu ili unutar lobanje
krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok
trombocitopenija (smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi)
alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži
poremećaj funkcija jetre (može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar)
laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili broja trombocita
nesvestica
osećate se loše
ubrzan rad srca
suvoća usta
koprivnjača
krvarenje u mišiću
holestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući hepatocelularne povrede (zapaljenje jetre uključujući oštećenje funkcije jetre)
žuta prebojenost kože i oka (žutica)
lokalizovani otok
nakupljanje krvi (hematom) u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge (pseudoaneurizma)
slabost bubrega nakon ozbiljnog krvarenja
povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjenih senzacija, utrnulosti ili paralize (kompartment sindrom nakon krvarenja)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Ne sme koristiti lek Xarelto posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je rivaroksaban.
Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;
Film tablete: makrogol 3350; hipromeloza; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).
Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlocrvene boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „10“ i trougao, a sa druge oznaku proizvođača „BAYER“.
Unutrašnje pakovanje leka je PP/Aluminijumski blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.
BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd
BAYER AG, Kaiser-Wilhelm- Allee, Leverkuzen, Nemačka
ili BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese, Italija
Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Jul, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02745-18-001 od 02.07.2019.