UPUTSTVO ZA LEK

Yanida trio, 160 mg+5 mg+12,5 mg, film tablete Yanida trio, 160 mg+5 mg+25 mg, film tablete Yanida trio, 160 mg+10 mg+12,5 mg, film tablete valsartan, amlodipin, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Yanida trio i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yanida trio

  3. Kako se uzima lek Yanida trio

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Yanida trio

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Yanida trio i čemu je namenjen

     Lek Yanida trio sadrži tri aktivne supstance koje se zovu valsartan, amlodipin i hidrohlortiazid. Sve tri supstance koje ulaze u sastav leka Yanida trio pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska.

     • Valsartan pripada grupi lekova koje se nazivaju "antagonisti receptora angiotenzina II ". Angiotenzin II se proizvodi u organizmu i dovodi do sužavanja krvnih sudova i na taj način povećava krvni pritisak. Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II.

     • Amlodipin pripada grupi lekova koji se nazivaju "blokatori kalcijumskih kanala". Amlodipin sprečava ulazak kalcijuma u zid krvnih sudova i tako sprečava sužavanje (grčenje) krvnih sudova.

     • Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovi „tiazidni diuretici“. Hidrohlortiazid povećava izlučivanje mokraće, što takođe dovodi do smanjenja krvnog pritiska.

       
       

       Kao rezultat sva ova tri mehanizma dolazi do opuštanja krvnih sudova i snižavanja krvnog pritiska.

       Lek Yanida trio se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska kod odraslih pacijenata čiji je krvni pritisak već pod kontrolom istovremenim uzimanjem valsartana, amlodipina i hidrohlortiazida i kojima može odgovarati da uzimaju jednu tabletu koja sadrži sve tri aktivne supstance.

       
       

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yanida trio Lek Yanida trio ne smete uzimati:

     • ukoliko ste trudni više od 3 meseca ( takođe se preporučuje izbegavanje terapije lekom Yanida trio i u ranoj trudnoći, videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost);

     • ukoliko ste alergični na valsartan, na amlodipin ili bilo koji drugi lek koji je blokator kalcijumskih kanala, na hidrohlortiazid, na lekove koji su derivati sulfonamida (lekovi koji se koriste za lečenje infekcija pluća ili urinarnih infekcija), ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti odeljak 6). Ukoliko mislite da ste možda alergični, nemojte koristiti lek Yanida trio i konsultujte se sa svojim lekarom;

     • ako imate oboljenje jetre, oštećenje malih žučnih puteva u jetri (bilijarna ciroza) koje može dovesti do nagomilavanja žuči u jetri (holestaza);

       • ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi;

       • ukoliko ne možete da mokrite (anurija);

       • ukoliko imate malu koncentraciju kalijuma ili natrijuma u krvi uprkos terapiji kojom se povećava koncentraciju kalijuma ili natrijuma u krvi;

       • ukoliko imate veliku koncentraciju kalcijuma u krvi uprkos terapiji kojom se smanjuje koncentracija kalcijuma u krvi;

       • ukoliko imate giht (prisustvo kristala mokraćne kiseline u zglobovima);

       • ukoliko imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija);

     • ukoliko imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte), izrazito povećanje debljine srčanog mišića (''opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija'') ili kardiogeni šok (stanje u kome Vaše srce ne može snabdeti organizam sa dovoljnom količinom krvi);

       • ukoliko bolujete od slabosti (insuficijencije) srca nakon srčanog udara;

       • ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera u krvi i bolujete od dijabetesa tipa 2 (insulin-nezavisni dijabetes melitus) ili imate oštećenje funkcije bubrega, a uzimate lek za sniženje krvnog pritiska koji se naziva aliskiren.

         
         

         Upozorenja i mere opreza

         
         

         Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Yanida trio ukoliko:

     • imate malu koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi (sa ili bez simptoma kao što su mišićna slabost, grčevi mišića, nepravilan srčani ritam);

     • imate malu koncentraciju natrijuma u krvi (sa ili bez simtoma kao što su umor, zbunjenost, grčenje mišića, konvulzije);

     • imate veliku koncentraciju kalcijuma u krvi (sa ili bez simptoma kao što su mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva,, bol u stomaku, često mokrenje, žeđ, mišićna slabost i grčenje);

     • imate problema sa bubrezima, ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija;

     • imate problema sa jetrom;

     • imate ili ste imali srčanu slabost (insuficijenciju) ili bolest srčanih arterija, posebno ako Vam je propisana maksimalna doza kombinacije valsartan/amlodipin/hidrohlortiazid (320 mg/10 mg/25 mg);

     • ste imali srčani udar. Pažljivo pratite uputstva lekara o početnoj dozi. Možda će Vam lekar proveriti funkciju bubrega;

     • Vam je lekar rekao da imate suženje zalistaka u srcu (koje se zove „aortna ili mitralna stenoza“);

     • planirate trudnoću ili ste upravo saznali da ste trudni;

     • imate aldosteronizam. Ovo je oboljenje kod koga nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona, koji se zove aldosteron. U ovom slučaju upotreba leka Yanida trio se ne preporučuje;

     • imate oboljenje sistemski eritematozni lupus (takođe se zove i „ lupus“ ili „ SLE“);

     • imate dijabetes (povećana koncentracija šećera u krvi);

     • imate povišene nivoe holesterola ili triglicerida u krvi;

     • imate povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi;

     • ste imali reakcije na koži kao što je osip nakon izlaganja suncu;

     • ste imali alergijsku reakciju na druge lekove za terapiju visokog krvnog pritiska ili diuretike (lekovi za izbacivanje tečnosti), posebno ako imate astmu ili alergije;

     • ste bili bolesni (povraćanje ili proliv);

     • Vam se javi oticanje, naročito lica i grla, tokom primene drugih lekova (uključujući inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima). Ako Vam se jave ovakvi simptomi, prestanite da uzimate lek Yanida trio i odmah se obratite svom lekaru. Ne smete više nikad da uzimate lek Yanida trio;

       • osetite vrtoglavicu i/ ili nesvesticu tokom terapije lekom Yanida trio, odmah obavestite svog lekara;

       • Vam je oslabio vid ili imate bol u oku. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u sloju očne jabučice koji sadrži krvne sudove (horoidalna efuzija) ili povećanog očnog pritiska i mogu se javiti tokom nekoliko sati do jedne nedelje od početka uzimanja leka Yanida trio. To može dovesti do trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči. Ukoliko ste alergični na penicilin ili sulfonamide (antibiotici), postoji povećani rizik za pojavu ovih poremećaja;

       • uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska:

         • ACE inhibitore (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ukoliko imate poremećaj funkcije bubrega, kao posledicu šećerne bolesti;

         • aliskiren;

     • uzimate suplemente kalijuma, diuretike koji štede kalijum, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum ili druge lekove koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma (npr heparin, itd);

       • ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promena) na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena uz velike doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski karcinom kože). Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Yanida trio.

         
         

         Vaš lekar može zatražiti redovnu proveru funkcije Vaših bubrega , krvnog pritiska i koncentracije elektrolita u krvi (npr. kalijum).

         Vidite i informacije u odeljku Lek Yanida trio ne smete uzimati.

         Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru. Deca i adolescenti

         Ne preporučuje se primena leka Yanida trio deci i adolescentima uzrasta do 18 godina.

         
         

         Stariji pacijenti

         Pacijenti starosti 65 godina i stariji mogu koristiti lek Yanida trio na isti način kao što su već koristili tri aktivne supstance koje se zovu valsartan, amlodipin i hidrohlorotiazid. Stariji pacijenti, naročito oni koji

         uzimaju maksimalnu dozu kombinacije valsartan/amlodipin/hidrohlortiazid (320 mg/10 mg/25 mg) treba da redovno kontrolišu svoj krvni pritisak.

         
         

         Drugi lekovi i lek Yanida trio

         
         

         Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu i/ili preduzme neke mere opreza. U nekim slučajevima, možda ćete morati da prestanete sa primenom nekih od lekova. Ovo je posebno važno ako koristite bilo koji od dole navedenih lekova.

         
         

         Lek Yanida trio ne uzima jte zajedno sa:

         • litijumom (lekom koji se koristi u terapiji nekih tipova depresije);

         • lekovima ili supstancama koje povećavaju količinu kalijuma u krvi. Ovo uključuje lekove za nadoknadu kalijuma ili zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum ili mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u krvi (npr. heparin);

         • drugim lekovima za snižavanje krvnog pritiska koji se nazivaju ACE inhibitori ili aliskiren (videti i odeljke Lek Yanida trio ne smete uzimati i Upozorenja i mere opreza).

         
         

         Potreban je oprez prilikom primene leka Yanida trio sa:

         • alkoholom, lekovima za spavanje i anesteticima (lekovi koji se koriste za vreme hirurških intervencija i nekih drugih procedura kako bi Vas uspavali ili Vam smanjili bol);

         • amantadinom (lekom za terapiju Parkinsonove bolesti, koji se takođe koristi i za terapiju ili sprečavanje određenih bolesti izazvanih virusom);

         • antiholinergičkim lekovima (lekovima koji se koriste za lečenje različitih poremećaja kao što su grčevi u stomaku, grčevi mišića mokraćne bešike, astma, mučnine u toku vožnje, mišićna ukočenost, Parkinsonova bolesti i kao dodatak anesteziji);

         • antikonvulzivnim lekovima i lekovima za stabilizaciju raspoloženja koji se koriste u lečenju epilepsije i bipolarnog poremećaja (npr. karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, fosfofenitoin, primidon);

         • holestiraminom, holestipolom ili drugim smolama (lekovima koji se uglavnom koriste za lečenje visokog nivoa masti u krvi);

         • simvastatinom (lekom koji se koristi za kontrolu povišenih nivoa holesterola);

         • ciklosporinom (lekom koji se koristi kod transplantacije radi sprečavanja odbacivanja organa ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis);

         • citotoksičnim lekovima (koji se koriste u terapiji raka) kao što je metotreksat ili ciklosfosfamid;

         • digoksinom ili drugim glikozidima digitalisa (lekovima koji se koriste za terapiju srčanih oboljenja).

         • verapamilom, diltiazemom (lekovima za terapiju bolesti srca);

         • kontrastnim sredstvima na bazi joda (lekovima koji se koriste za snimanje tokom pregleda);

         • lekovima za terapiju šećerne bolesti (lekovima koji se uzimaju oralno, kao što je metformin ili insulin);

         • lekovima za terapiju gihta, kao što su probenecid, sulfinpirazon, alopurinol;

         • lekovima koji mogu povećati koncentraciju šećera u krvi (beta blokatori, diazoksid);

         • lekovima koji mogu izazvati “torsades de pointes“ (nepravilan rad srca), kao što su antiaritmici (lekovi koji se koriste za terapiju poremećaja ritma srca) i neki antipsihotici;

         • lekovima koji mogu smanjiti koncentraciju natrijuma u krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici,

         antiepileptici;

         • lekovima koji mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi kao što su diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanje tečnosti), kortikosteroidi, laksativi, amfotericin ili penicilin G;

         • lekovima koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin illi adrenalin;

         • lekovima za terapiju HIV/AIDS-a (npr.ritonavir, indinavir, nelfinavir);

         • lekovima za terapiju gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol),

         • lekovima koji se koriste za terapiju čira i zapaljenja na jednjaku (karbenoksolon),

         • lekovima koji se koriste za ublažavanje bola ili upala, posebno nesteroidni-antiniflamatorni lekovi (NSAIL), uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori) i acetilsalicilnu kiselinu;

         • mišićnim relaksansima (lekovima za opuštanje mišića koji se koriste tokom hirurških intervencija;

         • nitroglicerinom i drugim nitratima, ili drugim lekovima koji se nazivaju “vazodilatatori”;

         • drugim lekovima za terapiju visokog krvnog pritiska, uključujući metildopu;

         • rifampicinom (lekom za terapiju tuberkuloze), eritromicinom, klaritromicinom (antibiotici).

         • kantarionom;

         • dantrolenom (infuzija za teški poremećaj telesne temperature);

         • vitaminom D i solima kalcijuma.

         
         

         Uzimanje leka Yanida trio sa hranom, pićima i alkoholom

         
         

         Osobe kojima je propisan lek Yanida trio ne treba da jedu grejpfrut i piju sok od grejpfruta. Ovo je iz razloga što grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može dovesti do nepredvidivog pojačanja efekta leka Yanida trio na sniženje krvnog pritiska. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre konzumiranja alkohola. Alkohol može da izazove preveliko sniženje krvnog pritiska i/ili poveća mogućnost javljanja vrtoglavice ili nesvestice.

         
         

         Trudnoća, dojenje i plodnost

         
         

         Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

         
         

         Trudnoća

         Obavezno obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni (ili planirate da zatrudnite). Vaš lekar će Vas po pravilu posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Yanida trio pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i reći Vam da uzmete drugi lek umesto leka Yanida trio. Lek Yanida trio se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašem detetu ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće.

         
         

         Dojenje

         Obavestite svog lekara ako dojite ili planirate da počnete da dojite. Pokazano je da se amlodipin i hidrohlortiazid u malim količinama izlučuju u majčino mleko. Lek Yanida trio se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite da dojite lekar Vam može odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše dete novorođenče ili je prevremeno rođeno.

         
         

         Plodnost

         Nema podataka o uticaju kombinacije valsartan/amlodipin/hidrohlortiazid na plodnost kod ljudi.

         
         

         Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

         
         

         Ovaj lek može da izazove vrtoglavicu, pospanost, mučninu ili glavobolju. Ako vam se jave ovi simptomi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati alatima ili mašinama.

         
         

  3. Kako se uzima lek Yanida trio

     Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od neželjenih efekata.

     
     

     Uobičajena doza leka Yanida trio iznosi jedna tableta dnevno.

     • Najbolje je uzimati tabletu svakoga dana u isto vreme, najbolje ujutru.

     • Progutajte cele tabletu sa čašom vode.

     • Lek Yanida trio možete uzimati uz obrok ili nezavisno od njega. Nemojte uzimati lek Yanida trio sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

       
       

       U zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenje, Vaš lekar Vam može predložiti veću ili manju jačinu leka.

       Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

       
       

       Deca i adolescenti

       Upotreba leka Yanida trio kod dece i adolescenata starosti ispod 18 godina se ne preporučuje.

       
       

       Starije osobe (65 godina i stariji)

       Lek Yanida trio se može koristiti kod ljudi starosti 65 godina i starijih u istoj dozi kao i kod drugih odraslih osoba i na isti način kao što su već pojedinačno uzimali tri pojedinačna leka koji ulaze u sastav leka Yanida trio (valsartan, amlodipin i hidrohlortiazid). Stariji pacijenti, posebno oni koji uzimaju maksimalnu dozu kombinacije valsartan/amlodipin/hidrohlortiazid (320 mg/10 mg/25 mg), bi trebalo da redovno proveravaju svoj krvni pritisak.

       
       

       Ako ste uzeli više leka Yanida trio nego što treba

       
       

       Ako ste slučajno uzeli više tableta leka Yanida trio, odmah se obratite svom lekaru. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.

       
       

       Ako ste zaboravili da uzmete lek Yanida trio

       
       

       Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je odmah čim se setite, a narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, jednostavno uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

       
       

       Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

       
       

       Ako naglo prestanete da uzimate lek Yanida trio

       
       

       Ako prestanete da uzimate lek Yanida trio, može doći do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem leka, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

       Uvek uzimajte ovaj lek, čak i ako se osećate dobro. Osobe koje imaju visok krvni pritisak često ne primećuju nikakve znakove problema. Mnogi se osećaju normalno. Veoma je važno da uzimate ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar, kako biste postigli najbolje rezultate i smanjili rizik od pojave neželjenih dejstava. Redovno se kontrolišite kod svog lekara, čak i ako se osećate dobro.

       
       

       Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

       
       

  4. Moguća neželjena dejstva

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     Kao i kod svake kombinacije koja sadrži tri aktivne supstance, ne mogu se isključiti neželjena dejstva vezana za svaku pojedinačnu komponentu.

     Neželjena dejstva prijavljena prilikom primene kombinacije valsartan/amlodipin/hidrohlortiazid ili primene jedne od njegove tri aktivne supstance (valsartan, amlodipin i hidrohlortiazid) su navedena u nastavku i mogu se javiti tokom uzimanja leka Yanida trio.

     
     

     Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i zahtevati hitnu medicinsku pomoć.

     
     

     Javite se odmah lekaru ako osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava nakon uzimanja ovog leka:

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • vrtoglavica,

     • nizak krvni pritisak (osećaj nesvestice, ošamućenosti, iznenadan gubitak svesti).

       Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     • izraženo smanjenje mokrenja (izrazito smanjenje funkcije bubrega).

       
       

       Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • spontano krvarenje,

     • nepravilan srčani rad,

     • oboljenje jetre (praćeno žuticom).

       
       

       Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • iznenadno čujno disanje, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje,

     • oticanje očnih kapaka, lica ili usana,

     • oticanje jezika i grla koje može značajno otežati disanje,

     • ozbiljne kožne reakcije uključujući izražen osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, ozbiljan svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokoža (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije,

     • srčani udar,

     • zapaljenje gušterače, koje može dovesti do jakog bola u trbuhu i leđima, praćeno opštim lošim stanjem,

     • slabost, pojava modrica, povišena telesna tempratura (groznica) i česte infekcije,

     • ukočenost.

       
       

       Ostala neželjena dejstva mogu uključiti:

       Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata):

     • smanjena koncentracija kalijuma u krvi

     • povećanje nivoa masti u krvi.

       
       

       Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • pospanost,

     • palpitacije (osećaj lupanja srca),

     • nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja,

     • crvenilo,

     • oticanje članaka ili drugi otoci (edemi),

     • bol u trbuhu,

     • nelagodnost u želucu posle jela, poremećaj varenja,

     • umor,

     • glavobolja,

     • učestalo mokrenje,

     • povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi,

     • smanena koncentracija magnezijuma u krvi,

     • smanjena koncentracija natrijuma u krvi,

     • vrtoglavica, nesvestica pri uspravnom položaju,

     • smanjen apetit,

     • mučnina i povraćanje,

     • koprivnjača i drugi tipovi osipa,

     • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije.

       
       

       Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     • ubrzan srčani rad,

     • vertigo (poremećaj orijentacije),

     • poremećaj/oštećenje vida,

     • nelagodnost u želucu,

     • bol u grudima,

     • povećanje koncentracije azota iz uree i kreatinina u krvi,

     • povećanje koncentracije kalcijuma i natrijuma u krvi, kao i nivoa masti u krvi,

     • neprijatan zadah iz usta,

     • proliv,

     • suva usta,

     • anoreksija (poremećaj u ishrani praćen gubitkom telesne mase),

     • poremećaj čula ukusa,

     • bolovi u leđima,

     • otok i bolovi u zglobovima,

     • grčevi / slabost / bol u mišićima,

     • bol u esktremitetima (rukama i nogama),

     • nemogućnost stajanja ili hodanja na uobičajen način,

     • malaksalost, slabost,

     • poremećaj koordinacije,

     • vrtoglavica pri stajanju ili posle fizičkog vežbanja,

     • nedostatak energije,

     • poremećaj spavanja i nesanica,

     • osećaj trnjenja ili mravinjanja,

     • neuropatija (bolest perifernih nerava),

     • iznenadni, privremeni gubitak svesti,

     • kašalj,

     • otežano disanje,

     • iritacija grla,

     • prekomerno znojenje,

     • svrab kože,

     • oticanje, crvenilo i bol duž vene,

     • promene boje kože,

     • ljubičaste fleke po koži (purpura),

     • podrhtavanje,

     • promene raspoloženja,

     • depresija,

     • smanjena osetljivost kože,

     • zujanje u ušima,

     • kijanje/curenje iz nosa zbog zapaljenja sluznice nosa (rinitis),

     • poremećaj rada creva,

     • opadanje kose,

     • teškoće pri mokrenju, povećana potreba za noćnim mokrenjem,

     • nelagodnost ili uvećanje dojki kod muškaraca,

     • bol,

     • smanjenje telesne mase,

     • povećanje telesne mase.

       
       

       Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • povećana koncentracija šećera u krvi,

     • prisustvo šećera u mokraći,

     • pogoršanje metaboličkog stanja kod šećerne bolesti (dijabetesa),

     • smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do neuobičajene pojave modrica ili krvarenja,

     • otežano pražnjenje creva,

     • povećana osetljivost kože na sunce,

     • oslabljena funkcija i oštećenje funkcije bubrega,

     • zbunjenost.

       
       

       Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • smanjen broj svih krvnih ćelija (depresija koštane srži),

     • oticanje desni,

     • zapaljenje želudačne sluzokože (gastritis),

     • zapaljenje jetre (hepatitis),

     • izmenjeni rezultati testiranja funkcije jetre uključujući povećanje bilirubina u krvi,

     • povišena telesna temperatura (groznica), bol u grlu ili ranice u ustima, učestalije infekcije (nedostatak ili smanjen broj belih krvnih ćelija)

     • bleda koža, umor, gubitak daha, tamno prebojen urin (hemolitička anemija - povećano raspadanje crvenih krvnih ćelija ili u krvnim sudovima ili bilo gde u telu),

     • zbunjenost, umor, trzaji i grčevi mišića, ubrzano disanje (hipohloremijska alkaloza),

     • otežano disanje sa povišenom telesnom temperaturom, kašljem, zviždanjem u grudima, nedostatkom vazduha (respiratorni distres, plućni edem, pneumonitis),

     • osip lica, bol u zglobovima, mišićni poremećaj, povišena telesna temperatura (lupus eritematozus)

     • zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, purpurno-crvenkaste tačkice, povišena telesna temperatura (vaskulitis),

     • crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis),

     • teška oboljenja kože koja prouzrokuju osip, crvenilo, plikove po usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, povišenu telesnu temperaturu (toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme)

       
       

       Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

     • poremećaj sa kombinacijom ukočenosti, tremora i/ili poremećajem pokreta (ekstrapiramidalni sindrom),

     • poremećaj rezultata nekih laboratorijskih vrednosti (smanjenje vrednosti hematokrita i hemoglobina),

     • povećanje koncentracije kalijuma u krvi,

     • poremećaj funkcije bubrega sa otežanim mokrenjem,

     • smanjen broj određene vrste belih krvnih ćelija (neutropenija),

     • slabost, pojava modrica i učestale infekcije (aplastična anemija),

     • oslabljen vid ili bol u očima zbog povišenog očnog pritiska (mogući znaci nakupljanja tečnosti u sloju očne jabučice koji sadrži krvne sudove (horoidalna efuzija) ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla,

     • povišena telesna temperatura groznica),

     • ljušćenje kože (znak stanja koje se zove bulozni dermatitis),

     • rak kože i usana (nemelanomski karcinom kože).

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

  5. Kako čuvati lek Yanida trio

     Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

     
     

     Nemojte koristiti lek Yanida trio posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

     Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

     
     

     Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Yanida trio

  
  

  Yanida trio, 160 mg+5 mg+12,5 mg, film tablete

• Aktivne supstance su: valsartan, amlodipin (u obliku amlodipin-besilata) i hidrohlortiazid.

  Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana, 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i 12,5 mg hidrohlortiazida.

• Pomoćne supstance su:

  Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K30; skrob, preželatinizovani; krospovidon; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.

  Film obloga tablete: Opadry white 03F28477, sastava: hipromeloza 2910 (E464); makrogol 6000 (E1521);

  titan-dioksid (E171).

  
  

  Yanida trio, 160 mg+5 mg+25 mg, film tablete

• Aktivne supstance su: valsartan, amlodipin (u obliku amlodipin-besilata) i hidrohlortiazid.

  Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana, 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i 25 mg hidrohlortiazida.

• Pomoćne supstance su:

  Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K30; skrob, preželatinizovani; krospovidon; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.

  Film obloga tablete: Opadry yellow 03F220032, sastava: hipromeloza 2910 (E464); makrogol 8000 (E1521); titan-dioksid (E171); talk (E553b); gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crni (E172).

  
  

  Yanida trio, 160 mg+10 mg+12,5 mg, film tablete

• Aktivne supstance su: valsartan, amlodipin (u obliku amlodipin-besilata) i hidrohlortiazid.

  Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana, 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i 12,5 mg hidrohlortiazida.

• Pomoćne supstance:

Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; povidon K30; skrob, preželatinizovani; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry yellow 03F82964, sastava: hipromeloza 2910 (E464); makrogol 8000 (E1521); titan-dioksid (E171); talk (E553b); gvožđe-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Yanida trio i sadržaj pakovanja

Yanida trio, 160 mg+5 mg+12,5 mg, film tablete

Ovalne, bikonveksne film tablete bele boje, debljine oko 5,2 mm, dužine oko 15,6 mm i širine oko 6,2 mm. Unutrašnje pakovanje je PVC/TE/PVdC//Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Yanida trio, 160 mg+5 mg+25 mg, film tablete

Ovalne, bikonveksne film tablete žute boje, debljine oko 5,2 mm, dužine oko 15,6 mm i širine oko 6,2 mm. Unutrašnje pakovanje je PVC/TE/PVdC//Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Yanida trio, 160 mg+10 mg+12,5 mg, film tablete

Ovalne, bikonveksne film tablete svetlo žute boje, debljine oko 5,2 mm, dužine oko 15,6 mm i širine oko 6,2 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/TE/PVdC//Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC., Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Yanida trio, 160 mg+5 mg+12,5 mg, film tablete: 515-01-00348-18-003 od 21.12.2020. Yanida trio, 160 mg+5 mg+25 mg, film tablete: 515-01-00346-18-003 od 21.12.2020. Yanida trio, 160 mg+10 mg+12,5 mg, film tablete: 515-01-00347-18-003 od 21.12.2020.