Wamlox
valsartan, amlodipin
UPUTSTVO ZA LEK
valsartan/amlodipin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Wamlox i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wamlox
Kako se uzima lek Wamlox
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Wamlox
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Wamlox sadrži dve aktivne supstance koje se zovu valsartan i amlodipin. Obe supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.
Valsartan pripada grupi lekova koje se zovu „antagonisti receptora angiotenzina II”. Angiotenzin II se stvara u organizmu i dovodi do sužavanja krvnih sudova, i na taj način povećava krvni pritisak.
Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II.
Amlodipin pripada grupi lekova koji se zovu „blokatori kalcijumskih kanala”. Amlodipin sprečava ulaz kalcijuma u zid krvnih sudova i tako sprečava sužavanje krvnih sudova.
To znači da obe ove supstance pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih sudova. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se smanjuje.
Lek Wamlox se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska kod pacijenata kod kojih se krvni pritisak ne može dovoljno dobro kontrolisati kada se valsartan i amlodipin primenjuju samostalno.
ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u ovom leku (navedenih u odeljku 6). Ako mislite da postoji mogućnost da ste alergični, razgovarajte sa lekarom pre nego što uzmete lek Wamlox;
ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijumskih kanala. Ovo može uključivati svrab, crvenilo na koži ili poteškoće u disanju;
ako imate teških problema sa jetrom ili žuči kao što su bilijarna ciroza ili holestaza (zastoj žuči);
ako ste trudni duže od 3 meseca (i u ranoj trudnoći je bolje izbegavati lek Wamlox – videti odeljak
Trudnoća i dojenje);
ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija);
ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi);
ako imate srčanu slabost nakon srčanog udara;
ako imate visoku koncentraciju šećera u krvi i patite od šećerne bolesti (dijabetesa tipa 2, poznatog i kao insulin-nezavisan dijabetes melitus) ili ako imate smanjenu funkciju bubrega i uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska koji se zove aliskiren.
Obratite se svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Wamlox:
ako imate povraćanje ili proliv;
ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima;
ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate sužavanje bubrežnih arterija;
ako imate bolest nadbubrežnih žlezda koja se naziva „primarni hiperaldosteronizam”;
ako ste imali srčanu slabost ili ako ste doživeli srčani udar. Pažljivo se pridržavajte uputstava lekara za početne doze. Lekar će možda proveriti i funkciju Vaših bubrega;
ako Vam je lekar rekao da imate suženje srčanih zalistaka (koje se zove „stenoza aorte ili mitralna stenoza“) ili da Vam je debljina srčanog mišića neuobičajeno povećana (oboljenje koje se naziva
„opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija“);
ako Vam se javio otok, pre svega na licu i grlu, tokom uzimanja drugih lekova (uključujući i inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima). Ako se kod Vas jave ovi simptomi, prestanite da uzimate lek Wamlox i odmah se obratite lekaru. Ne smete nikada više da uzimate lek Wamlox.
ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:
ACE inhibitori (na primer enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću;
aliskiren.
Lekar može da Vam proveri funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.
Videti takođe informacije u delu Lek Wamlox ne smete uzimati.
Primena leka Wamlox se ne preporučuje kod dece i adolescenata (uzrasta ispod 18 godina).
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lekar će možda morati da promeni dozu ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. To se pre svega odnosi na sledeće lekove:
druge lekove koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska, a zovu se ACE inhibitori ili aliskiren;
diuretike (vrsta lekova koji se zovu i „tablete za izbacivanje tečnosti” i deluju tako što povećavaju količinu urina koji se proizvodi);
litijum (lek koji se koristi u lečenju nekih vrsta depresije);
diuretike koji štede kalijum, preparate sa kalijumom, zamene za so koje sadrže kalijum i druge supstance koje mogu da povećaju koncentraciju kalijuma;
neke vrste lekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (inhibitori COX-2). Lekar će možda proveriti i funkciju Vaših bubrega;
antikonvulzive (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);
kantarion;
nitroglicerin i drugi nitrati ili druge supstance koje se zovu „vazodilatori“;
lekove koji se koriste za lečenju HIV infekcije/AIDS (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
lekove za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);
lekove koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);
verapamil, diltiazem (lekovi za srce);
simvastatin (lek koji se koristi za kontrolu visokih vrednosti holesterola);
dantrolen (infuzija za teške poremećaje telesne temperature);
lekove koji se koriste protiv odbacivanja presađenog organa (ciklosporin, takrolimus).
Osobe koje uzimaju lek Wamlox ne bi smele da konzumiraju sok od grejpfruta i grejpfrut. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipina u krvi, što može da dovede do nepredvidivog pojačavanja dejstva leka Wamlox na snižavanje krvnog pritiska.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Vaš lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Wamlox pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Wamlox. Lek Wamlox se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva tri meseca) i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje u organizmu Vašeg deteta ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće.
Dojenje
Pokazalo se da amlodipin u malim količinama prelazi u majčino mleko. Obavestite lekara ako dojite ili ako planirate da počnete da dojite. Lek Wamlox se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno
rođena.
Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. To može uticati na Vašu koncentraciju. Stoga, ako niste sigurni kako će ovaj lek uticati na Vas, nemojte voziti, upravljati mašinama ili se baviti drugim aktivnostima koje zahtevaju koncentraciju.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od neželjenih dejstava.
Uobičajena doza leka Wamlox je jedna tableta dnevno.
Savetuje se uzimanje leka svakoga dana po mogućnosti u isto vreme.
Progutajte tabletu sa čašom vode.
Lek Wamlox može da se uzima sa hranom ili bez nje. Nemojte uzimati lek Wamlox sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.
U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, lekar može predložiti višu ili nižu dozu. Nemojte prekoračivati propisanu dozu.
Vaš lekar mora da bude oprezan kod povećanja doze.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste uzeli previše tableta leka Wamlox, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom lekaru.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Wamlox, uzmite ga odmah čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Međutim, ako je vreme za redovno uzimanje sledeće doze Vašeg leka blizu, preskočite dozu koju ste propustili i nastavite sa sledećom dozom po preporučenom redosledu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Prekid terapije lekom Wamlox može dovesti do pogoršanja bolesti. Ne prekidajte uzimanje leka sve dok Vam to ne kaže lekar.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kod nekoliko pacijenata su se javila ova ozbiljna neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata). Ako se javi bilo šta od sledećeg, odmah se javite lekaru:
Alergijska reakcija sa simptomima kao što su osip, svrab, oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, nizak krvni pritisak (osećaj nesvestice, ošamućenost).
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): influenca (grip), zapušen nos, bol u grlu i nelagodnost pri gutanju, glavobolja, oticanje ruku, šaka, nogu, skočnih zglobova ili stopala, zamor, astenija (slabost), crvenilo i osećaj toplote na licu i/ili vratu.
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, mučnina i bol u abdomenu, suva usta, pospanost, trnjenje ili utrnulost šake ili stopala, vertigo, ubrzani rad srca uključujući palpitacije (osećaj lupanja srca), vrtoglavica prilikom ustajanja, kašalj, dijareja (proliv), konstipacija (otežano pražnjenje), osip na koži, crvenilo na koži, oticanje zglobova, bol u leđima, bol u zglobovima.
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj uznemirenosti, zujanje u ušima (tinitus), gubitak svesti, obilnije mokrenje od uobičajenog ili češća potreba za mokrenjem, nemogućnost postizanja i zadržavanja erekcije, osećaj težine, nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica, ošamućenost, prekomerno znojenje, osip po celom telu, svrab, grčevi u mišićima.
Valsartan
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, povišena telesna temperatura, bol u grlu ili ustima nastao usled infekcije; spontano krvarenje ili nastanak modrica; visoka koncentracija kalijuma u krvi; promene u testovima funkcije jetre, smanjena funkcija bubrega i ozbiljno smanjena funkcija bubrega, otok, uglavnom lica i grla; bol u mišićima; osip, ljubičastocrvene tačkice; povišena temperatura; svrab; alergijska reakcija; pojava plikova na koži (znaci stanja koje se zove bulozni dermatitis).
Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava odmah obavestite svog lekara.
Ako primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Amlodipin
Iznenadno zviždanje, bol u grudima, kratak dah ili poteškoće pri disanju;
Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;
Oticanje jezika i grla koje izaziva velike teškoće pri disanju;
Teške reakcije na koži uključujući intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo na koži po celom telu, jak svrab, pojavu plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije;
Srčani udar, nepravilan srčani ritam;
Zapaljenje pankreasa (gušterače) koje može da prouzrokuje jak bol u stomaku i leđima praćen lošim opštim stanjem.
Zabeležena su sledeća neželjena dejstva. Ako Vam bilo šta od sledećeg zadaje probleme ili ako traje više od nedelju dana, morate se obratiti lekaru.
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, pospanost, palpitacije (osećaj lupanja srca), napadi crvenila, oticanje članaka (edem), bol u stomaku, mučnina.
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): promene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica, drhtanje, poremećaji čula ukusa, gubitak svesti, gubitak osećaja bola, poremećaji vida, pogoršanje vida, zujanje u ušima, nizak krvni pritisak, kijanje/curenje nosa
izazvano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis), loše varenje, povraćanje (mučnina), opadanje kose, pojačano znojenje, svrab na koži, promena boje kože, poremećaji mokrenja, povećana potreba za noćnim mokrenjem, povećana učestalost mokrenja, nemogućnost postizanja erekcije, neprijatno osećanje ili uvećanje grudi kod muškaraca, utisak da se ne osećate dobro, bol u mišićima, grčevi u mišićima, povećanje ili smanjenje telesne mase.
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): zbunjenost.
Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjenje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita koje može da dovede do neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih zrnaca); povećanje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija); oticanje desni, nadimanje u stomaku (gastritis); poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože (žutica), povećanje vrednosti enzima jetre koje može da utiče na neka medicinska ispitivanja; povećana tenzija mišića, zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom, osetljivost na svetlost; poremećaji koji kombinuju ukočenost, tremor (nevoljno drhtanje) i/ili poremećaje pokreta.
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): podrhtavanje, ukočeno držanje, lice nalik maski, usporeni pokreti i lelujav, neuravnotežen hod.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nes mete koristiti lek Wamlox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance: su valsartan i amlodipin.
Wamlox 80 mg/5 mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).
Wamlox ,160 mg/5, mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).
Wamlox, 160 mg/10, mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).
Pomoćne supstance:
Wamlox, 80 mg/5, mg film tablete
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.
Film tablete: gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i Opadry II white (sastav: polivinilalkohol, delimično hidrolizovani; titan-dioksid (E171); makrogol; talk).
Wamlox, 160 mg/5 mg, film tablete
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.
Film tablete: gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i Opadry II white (sastav: polivinilalkohol, delimično hidrolizovani; titan-dioksid (E171); makrogol; talk).
Wamlox, 160 mg/10 mg, film tablete
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.
Film tablete:gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i Opadry II white (sastav: polivinilalkohol, delimično hidrolizovani; titan-dioksid (E171); makrogol; talk).
Wamlox, 80 mg/5 mg, film tablete
Braonkastožute, okrugle, blago bikonveksne, film tablete sa zakošenim ivicama i mogućim tamnim tačkama. Prečnik tablete: 8 mm, debljina 3,0 mm – 4,3 mm.
Wamlox, 160 mg/5 mg, film tablete
Braonkastožute, ovalne, bikonveksne, film tablete sa mogućim tamnim tačkama. Dimenzije tablete: 13 mm x 8 mm, debljina: 3,8 mm – 5,4 mm.
Wamlox, 160 mg/10 mg, film tablete
Blago braonkastožute, ovalne, bikonveksne, film tablete. Dimenzije tablete: 13 mm x 8 mm, debljina: 3,8 mm – 5,4 mm.
Wamlox, 80 mg/5, mg film tablete
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je OPA/Al/PVC blister sa aluminijumskom folijom koji sadrži 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvom za lek.
Wamlox, 160 mg/5 mg, 160 mg/10 mg, film tablete
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je OPA/Al/PVC blister sa aluminijumskom folijom koji sadrži 7 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera od po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka KRKA - FARMA D.O.O., V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Hrvatska
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Mart, 2022.
Lek se može izdavati uz lekarski recept.
Wamlox, film tablete, 28 x (80 mg/5 mg): 515-01-01491-21-001 od 22.03.2022.
Wamlox, film tablete, 28 x (160 mg/5 mg): 515-01-01495-21-001 od 22.03.2022.
Wamlox, film tablete, 28 x (160 mg/10 mg): 515-01-01494-21-001 od 22.03.2022.