URSOBIL
ursodeoksiholna kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
ursodeoksiholna kiselina
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek URSOBIL i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek URSOBIL
Kako se uzima lek URSOBIL
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek URSOBIL
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek URSOBIL sadrži aktivnu supstancu ursodeoksiholnu kiselinu, žučna kiselina koja nastaje prirodno. Samo male količine se nalaze u žuči kod ljudi.
Lek URSOBIL se koristi za:
rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci moraju biti rendgenski prozirni (nevidljivi na običnom rendgenskom snimku) i ne veći od 15 mm u prečniku. Žučna kesa mora biti funkcionalna, bez obzira na prisustvo kamenca/kamenaca.
lečenje primarne bilijarne ciroze (PBC – oboljenje žučnih puteva usled ciroze jetre), kod pacijenata bez dekompenzovane ciroze jetre (difuzno hronično oboljenje jetre, u stadijumu kada smanjenje funkcije jetre uzrokovano samim oboljenjem više ne može biti kompenzovano).
lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom (koja se naziva i mukoviscidoza) kod dece uzrasta od 6 do 18 godina.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na žučne kiseline (kao što je ursodeoksiholna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko imate akutno zapaljenje žučne kese ili žučnih puteva
ukoliko imate okluziju žučnih puteva (začepljenje glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala)
ukoliko često imate bolove nalik grčevima u gornjem delu stomaka (žučne kolike)
ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate kalcifikovane žučne kamence (koji se vide na rendgenskom snimku)
ukoliko imate poremećaj kontraktilnosti žučne kese
ukoliko Vaše dete ima zapušene žučne puteve i smanjen protok žuči (bilijarna atrezija), čak i posle hiruškog zahvata.
Molimo Vas da se obratite svom lekaru za informacije o bilo kom od gorenavedenih stanja. Takođe, treba da pitate i ako ste ranije imali bilo koje od ovih stanja.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek URSOBIL. Lek URSOBIL se mora uzimati pod lekarskim nadzorom.
Tokom prva 3 meseca lečenja, Vaš lekar treba redovno da prati funkciju jetre svake 4 nedelje. Posle toga, kontrole treba raditi na svaka 3 meseca.
Kada se ovaj lek koristi za rastvaranje žučnih kamenaca, posle prvih 6 – 10 meseci lečenja, Vaš lekar bi trebalo da uradi ultrazvučni ili rendgenski pregled Vaše žučne kese.
Ako ste žena i uzimate ovaj lek za rastvaranje žučnih kamenaca, treba da koristite efektivne nehormonske metode kontracepcije, jer hormonski kontraceptivi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca.
Kada se koristi za lečenje primarne bilijarne ciroze u retkim slučajevima može doći do pogoršanja simptoma na početku lečenja, na primer svrab se može pojačati. Ako se ovo dogodi, razgovarajte sa svojim lekarom o smanjenju početne doze.
U veoma retkim slučajevima, kod primene za lečenje uznapredovale primarne bilijarne ciroze, uočeno je pogoršanje ciroze jetre koje se delimično povuklo nakon prestanka lečenja.
Molimo Vas odmah obavestite svog lekara, ukoliko dobijete proliv, jer će možda biti potrebno smanjenje doze ili prekid lečenja lekom URSOBIL.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Istovremena upotreba drugih lekova može dovesti do promene njihovog dejstva (usled interakcija):
Može doći do smanjenja dejstva sledećih lekova kada se uzimaju istovremeno sa lekom URSOBIL:
holestiramina, holestipola (lekovi za smanjenje masnoća u krvi) ili antacida (agensi koji vezuju želudačnu kiselinu) koji sadrže aluminijum-hidroksid i/ili smektit (aluminijum-oksid). Ukoliko je neophodno da uzmete lekove koji sadrže bilo koju od navedenih aktivnih supstanci, morate ih uzeti najmanje dva sata pre ili posle uzimanja leka URSOBIL.
ciprofloksacina, dapsona (antibiotici), nitrendipina (lek koji se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska) i drugih lekova koji se metabolišu na sličan način. Vaš lekar će verovatno promeniti dozu ovih lekova.
Može doći do promene dejstva sledećih lekova kada se uzimaju istovremeno sa lekom URSOBIL:
ciklosporina (lek koji smanjuje aktivnost imunskog sistema). Ako se lečite ciklosporinom, Vaš lekar treba da kontroliše količinu ciklosporina u Vašoj krvi. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će prilagoditi njegovu dozu.
Ukoliko uzimate lek URSOBIL za rastvaranje žučnih kamenaca, molimo Vas recite lekaru ako istovremeno uzimate i bilo koji lek koji sadrži estrogene hormone (kao što je kontraceptivna pilula) ili određene lekove za smanjenje vrednosti holesterola, kao što je, na primer, klofibrat. Ovi lekovi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca i time deluju suprotno dejstvu leka URSOBIL koji se koristi za rastvaranje kamenaca.
Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate rosuvastatin ili bilo koji druge statine (lekovi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Plodnost:
Studije na životinjama nisu pokazale da ovaj lek ima bilo kakav uticaj na plodnost. Nisu dostupni podaci o uticaju ovog leka na plodnost kod ljudi.
Trudnoća:
Nema podataka o primeni ursodeoksiholne kiseline kod trudnica ili su podaci ograničeni. Studije na životinjama su pokazale mogući uticaj na rast i razvoj ploda. Ne smete da uzimate lek URSOBIL u trudnoći, osim ako Vaš lekar smatra da je to zaista neophodno.
Žene u reproduktivnom periodu:
Čak i ako niste trudni, treba o toj mogućnosti da razgovarate sa svojim lekarom jer žene u reproduktivnom periodu treba da budu lečene ovim lekom samo ukoliko koriste pouzdani način kontracepcije. Preporučuju se nehormonske metode kontracepcije ili oralni kontraceptivi na bazi malih doza estrogena (“pilula”). Međutim, ukoliko lek URSOBIL uzimate za rastvaranje žučnih kamenaca, treba da koristite efektivan nehormonski metod kontracepcije, jer hormonski oralni kontraceptivi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca. Vaš lekar mora pre početka lečenja isključiti postojanje trudnoće.
Dojenje:
Na raspolaganju je samo nekoliko dokumentovanih slučajeva primene ursodeoksiholne kiseline kod dojilja. Nivoi ursodeoksiholne kiseline u mleku su veoma mali i verovatno se neće pojaviti neželjene reakcije kod odojčadi.
Nema starosnih ograničenja za primenu leka URSOBIL za lečenje primarne bilijarne ciroze i rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Primena leka URSOBIL je bazirana na telesnoj masi i da li je pacijent u stanju da proguta kapsulu.
Lek URSOBIL nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg telesne mase dnevno, što odgovara:
do 60 kg | 2 kapsule, tvrde |
61 – 80 kg | 3 kapsule, tvrde |
81 – 100 kg | 4 kapsule, tvrde |
Preko 100 kg | 5 kapsula, tvrdih |
Tvrde kapsule progutajte cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, uveče pred spavanje. Uzimajte lek URSOBIL redovno.
Uopšteno, za rastvaranje žučnih kamenaca je potrebno 6 – 24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne dođe do smanjenja dimenzija žučnih kamenaca, terapiju treba prekinuti.
Svakih 6 meseci, Vaš lekar treba da kontroliše uspešnost lečenja. Pri svakom kontrolnom pregledu treba proveravati da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije žučnih kamenaca. U tom slučaju, Vaš lekar će prekinuti lečenje.
Tokom prva 3 meseca lečenja, lek URSOBIL treba da uzimate ujutro, u podne i uveče. Sa poboljšanjem vrednosti parametara funkcije jetre, ukupna dnevna doza se može uzeti odjednom uveče.
URSOBIL, 250 mg, kapsule, tvrde | |||||
prva 3 meseca | nakon toga uveče (jednom dnevno) | ||||
ujutru | podne | uveče | |||
47 – 62 | 1 | 1 | 1 | 3 | |
63 – 78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79 – 93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94 – 109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
preko 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Tvrde kapsule progutajte cele, sa dovoljnom količinom tečnosti. Uzimajte lek URSOBIL redovno.
Kod primarne bilijarne ciroze, lek URSOBIL se može uzimati u kontinuitetu onoliko dugo koliko Vaš lekar odredi.
Kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom, u retkim slučajevima, klinički simptomi mogu da se pogoršaju u početku lečenja, npr. može da se pojača svrab. U tom slučaju, lečenje se može nastaviti primenom manje dnevne doze leka URSOBIL. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dnevnu dozu, nedelju za nedeljom, dok se ne dostigne potrebna doza.
Preporučena dnevna doza je 20 mg po kg telesne mase, podeljeno u 2 – 3 doze. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu do 30 mg po kg telesne mase na dan ako je to potrebno.
Telesna masa TM (kg) | Dnevna doza (mg/kg TM) | URSOBIL, 250mg, kapsule, tvrde | ||
ujutru | podne | uveče | ||
20 – 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
> 110 | 3 | 4 | 4 | |
Kao posledica predoziranja, moguća je pojava proliva. Ako imate stalne prolive, molimo Vas obavestite odmah svog lekara. Ukoliko imate proliv, vodite računa da uzimate dovoljno tečnosti da biste nadoknadili tečnost i uspostavili balans elektrolita.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka. Pridržavajte se terapije kao što je propisano.
Uvek razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što odlučite da prekinete sa upotrebom leka URSOBIL.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
meke stolice ili proliv.
tokom lečenja od primarne bilijarne ciroze: jak bol u gornjem delu stomaka sa desne strane, teško pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre koje se delimično povlači po prekidu terapije
kalcifikacija žučnih kamenaca
koprivnjača (urtikarija). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek URSOBIL posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „VAŽI DO”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je ursodeoksiholna kiselina. Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.
Pomoćne supstance su:
jezgro kapsule: magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
omotač kapsule: titan-dioksid (E171); želatin.
Beli homogeni prašak u neprovidnim, dvodelnim želatinskim kapsulama bele boje, veličina „0”. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih i
Uputstvo za lek.
PREDUZEĆE NOVOS DOO BEOGRAD
Cara Dušana 207 Beograd - Zemun
BIONIKA PHARMACEUTICALS DOO
St. Skupi 15, Skoplje, Republika Makedonija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-04723-16-001 od 05.09.2018.