Trodon
tramadol
tableta sa produženim oslobađanjem blister, 10 po 100 mg
| Veleprodaja: | 161,50 din |
| Maloprodaja: | 195,42 din |
| Participacija: | 50,00 din |
kapsula, tvrda blister, 20 po 50 mg
| Veleprodaja: | 182,20 din |
| Maloprodaja: | 220,46 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
▲§
▲§
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Trodon i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Trodon
Kako se primenjuje lek Trodon
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Trodon
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, Vam je propisan za lečenje umerenog do jakog bola.
Tramadol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, pripada grupi lekova koji se zovu opioidi i koji se koriste za otklanjanje bola.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Opioidi mogu prouzrokovati zavisnost i mogu Vam se javiti apstinencijalni simptomi (simptomi obustave) ukoliko naglo prestanete da primate ovaj lek. Lekar koji Vam je propisao ovaj lek treba da Vam objasni koliko dugo je potrebno da ga primate, kada je potrebno da prestanete da primate lek i kako da to učinite na bezbedan način.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tramadol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); alergijska reakcija se manifestuje pojavom osipa po koži, oticanjem lica i usana, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem;
u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za lečenje nesanice, lekovima protiv bolova ili drugim psihotropnim lekovima (lekovima koji utiču na raspoloženje i emocije);
ukoliko uzimate MAO inhibitore (vrsta lekova za lečenje depresije) ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana pre primene leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju (videti odeljak “Drugi lekovi i lek Trodon”).
ukoliko bolujete od epilepsije (padavica), koja nije kontrolisana lekovima.
u lečenju odvikavanja (apstinencijalnog sindroma) od narkotika.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, ukoliko:
ste zavisni ili ste bili zavisni od opioida, alkohola ili lekova;
ste ranije doživeli simptome obustave kao što su uznemirenost, teskoba, drhtavica ili znojenje, kada ste prestali da uzimate alkohol ili lekove;
osetite potrebu za povećanjem doze leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, kako bi se postigao isti nivo ublažavanja bola- ovo znači da se kod Vas razvila tolerancija na dejstva ovog leka ili da ste postali zavisni. Razgovarajte sa lekarom koji Vam je propisao ovaj lek, kako bi preispitao Vaše lečenje i promenio dozu, ili Vam propisao drugi lek za ublažavanje bola;
imate poremećaje svesti (ukoliko osećate da ćete izgubiti svest);
ste u stanju šoka (jedan od znakova može da bude hladan znoj);
imate povećan pritisak u mozgu (moguće nakon povrede glave ili oboljenja mozga);
imate otežano disanje;
imate sklonost epilepsiji ili konvulzijama (napadima), jer se povećava rizik od nastanka epileptičnih napada;
bolujete od depresije i uzimate lekove za lečenje depresije (antidepresivi), jer neki od njih mogu stupiti u interakciju sa tramadolom (videti odeljak “Drugi lekovi i lek Trodon”);
imate oboljenje bubrega ili jetre.
Postoji mali rizik da doživite takozvani serotoninski sindrom, koji se može javiti nakon primene tramadola kao jedine terapije ili u kombinaciji sa određenim lekovima za lečenje depresije (antidepresivi). Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim sindromom (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”).
Poremećaji disanja tokom spavanja
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju može prouzrokovati poremećaje disanja tokom spavanja, na primer apneju tokom spavanja (povremeni prekidi disanja tokom spavanja) i hipoksemiju tokom spavanja (smanjena koncentracija kiseonika u krvi tokom spavanja). Simptomi koji se mogu javiti su povremeni prekidi disanja tokom spavanja, buđenje tokom noći usled nedostatka vazduha, isprekidano spavanje ili izražena pospanost
tokom dana. Rizik od pojave apneje tokom spavanja zavisi od primenjene doze opioida. Ukoliko primetite ili neko drugi primeti ove simptome, obratite se svom lekaru. Možda bi Vaš lekar mogao razmotriti smanjenje doze.
Tokom primene tramadola mogu se javiti izrazit umor, gubitak apetita, izrazit bol u stomaku, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ovo može da ukaže da imate adrenalnu insuficijenciju (smanjena vrednost kortizola). Ukoliko imate ove simptome, obratite se Vašem lekaru, koji će odlučiti da li Vam je potrebno hormonsko lečenje.
Zabeleženi su slučajevi konvulzija (epileptičnih napada) kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se povećava ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola (400 mg).
Retko, povećanje doze ovog leka Vas može učiniti osetljivijim na bol. Ukoliko se ovo dogodi, potrebno je da se obratite svom lekaru.
Redovna primena ovog leka, posebno tokom dužeg vremenskog perioda, može izazvati zavisnost. Lekar koji Vam je propisao ovaj lek će Vam objasniti koliko dugo je potrebno da ga primate, kada je potrebno da prestanete da primate lek i kako da to učinite na bezbedan način.
Kako da znate da li ste zavisni od leka?
Ukoliko primetite bilo koji od sledećih znakova dok primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, to može značiti da ste postali zavisni:
-Osećate potrebu da primate lek duže od onoga što Vam je propisano.
-Osećate potrebu da primate veću dozu leka od one koja Vam je propisana.
-Primate lek iz nekog drugog razloga (ne zbog onoga zbog kojeg Vam je propisan).
-Osećate se loše kada prestanete da primate lek i osećate se bolje kada ponovo nastavite da primate lek. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, važno je da se obratite svom lekaru.
Zavisnost može dovesti do pojave simptoma obustave kada prestanete da primate ovaj lek. Simptomi obustave uključuju nemir, suzenje očiju, curenje iz nosa, zevanje, znojenje, jezu, drhtavicu, bolove u mišićima, proširene zenice, osećaj lupanja srca (palpitacije), neuobičajene pokrete, slabost, poremećaje spavanja, iritabilnost (razdražljivost), agitaciju (uznemirenost), anksioznost (teskoba), ubrzan srčani rad, ubrzano disanje, povišen krvni pritisak, mučninu ili povraćanje, proliv (dijareja), grčeve u stomaku, gubitak apetita. Lekar koji Vam je propisao ovaj lek će Vam objasniti kako da se postepeno smanji doza pre nego što prestanete da primate ovaj lek. Važno je da ne prestanete naglo da primate ovaj lek, jer postoji veća verovatnoća da ćete doživeti simptome obustave.
Opioide treba da primaju samo oni pacijenti kojima su ti lekovi propisani. Ne smete davati svoj lek drugima. Primanje većih ili češćih doza opioida od onoga što je propisano, može povećati rizik od pojave zavisnosti. Prekomerna primena i zloupotreba može dovesti do predoziranja i/ili smrti.
Tramadol se metaboliše putem enzima jetre. Neki ljudi imaju izmenjene enzime, što na različite načine može uticati na njih. Kod nekih ljudi možda neće doći do prestanka bola, dok se kod drugih ljudi mogu češće javiti ozbiljna neželjena dejstva. Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, morate prestati da primate ovaj lek i potražiti hitnu medicinsku pomoć: usporeno ili plitko disanje, konfuzija (zbunjenost), pospanost, sužene zenice, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, gubitak apetita.
Deca i adolescenti
Primena kod dece sa problemima sa disanjem:
Primena tramadola se ne preporučuje kod dece sa problemima sa disanjem jer simptomi toksičnosti tramadola mogu biti teži kod ove dece.
Primena kod dece nakon hirurške intervencije:
Kada se tramadol primenjuje kod dece za lečenje bola nakon hirurške intervencije, može doći do pojave respiratorne depresije (usporeno disanje).
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, ne sme da se primenjuje u isto vreme sa MAO inhibitorima (vrsta lekova za lečenje depresije) ili ukoliko je prošlo manje od 14 dana od poslednje primene MAO inhibitora.
Ukoliko se lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, primenjuje istovremeno sa sledećim lekovima, dejstvo na otklanjanje bola i trajanje tog dejstva može da se smanji:
karbamazepin (za lečenje epilepsije),
ondansetron (lek za sprečavanje mučnine).
Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju i u kojoj dozi. Rizik od pojave neželjenih dejstava se povećava:
ukoliko uzimate druge lekove za otklanjanje bola kao što su morfin i kodein (koji se koristi i u
lečenju kašlja) i alkohol dok primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju. Možete osetiti pospanost ili nesvesticu. Ukoliko se to desi, obratite se Vašem lekaru.
ukoliko istovremeno primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju i trankvilizere (lekovi za smirenje) ili lekove za lečenje nesanice (npr. benzodiazepini) povećava se rizik od pospanosti, poteškoća sa disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuće. Zbog ovoga, istovremena primena treba jedino da se uzme u obzir kada druge terapijske opcije nisu moguće. Međutim, ako Vam lekar propiše lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju zajedno sa lekovima koji imaju sedirajuće dejstvo, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni od strane Vašeg lekara. Molimo Vas, obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate, a koji imaju sedirajuće dejstvo i pratite pažljivo preporuke Vašeg lekara. Može biti od pomoći da informišete prijatelje ili porodicu kako bi bili svesni znakova i simptoma koji su prethodno navedeni. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se jave ovi simptomi.
ukoliko uzimate lekove koji mogu da izazovu konvulzije (napade), kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici i drugi lekovi koji snižavaju prag za nastanak konvulzija (kao što su bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol). Rizik od pojave konvulzija je veći ukoliko se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa lekom Trodon, rastvor za injekciju/infuziju. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju.
ukoliko uzimate određene lekove za lečenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), MAO inhibitori, triciklični antidepresivi i mirtazapin). Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, može da stupi u interakciju sa ovim lekovima i može doći do pojave serotoninskog sindroma (videti odeljak 4
„Moguća neželjena dejstva“)
ukoliko uzimate kumarinske antikoagulanse (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), npr. varfarin. Kod istovremene primene sa lekom Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, može doći do krvarenja.
U toku lečenja lekom Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, ne smete da upotrebljavate alkoholna pića, jer alkohol može da pojača dejstvo ovog leka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Ne smete primati lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, osim ukoliko ste razgovarali sa svojim lekarom koji smatra da korist od lečenja prevazilazi potencijalne rizike po plod.
Ukoliko primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju tokom trudnoće, Vaša beba može postati zavisna i doživeti simptome obustave nakon rođenja koji mogu zahtevati lečenje.
Ne smete primati lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju dok dojite, jer se tramadol izlučuje u majčino mleko i uticaće na Vašu bebu.
Na osnovu dosadašnjeg iskustva u primeni tramadola kod ljudi, može se reći da tramadol ne utiče na reproduktivnu sposobnost žena i muškaraca.
Lek Trodon ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima, niti rad sa mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.
Doza leka se određuje u skladu sa intenzitetom bola i Vašom individualnom osetljivošću na bol. Generalno, treba uvek koristiti najmanju dozu koja otklanja bol. Obično su dnevne doze do 400 mg tramadol- hidrohlorida (što odgovara 8 ampula od 50 mg/mL ili 4 ampula od 100 mg/2 mL) dovoljne za otklanjanje bola. Ne uzimajte više od 400 mg tramadol-hidrohlorida na dan, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.
Ukoliko Vaš lekar ne propiše drugačije, uobičajeno doziranje leka Trodon, rastvora za injekciju/infuziju je:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
U zavisnosti od jačine bola, doza leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju je 1 – 2 mL (što odgovara 50 - 100 mg tramadol-hidrohlorida), na 4 - 6 sati. Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može da Vam propiše drugu dozu leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju. Nakon operacije može biti potrebno češće doziranje.
Deca
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.
Stariji pacijenti
Kod osoba starijih od 75 godina, izlučivanje tramadola može da bude produženo. U tom slučaju, Vaš lekar će preporučiti da se poveća interval između dve doze leka.
Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi
Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom (slabošću) jetre i/ili bubrega, primena leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju se ne preporučuje. U slučaju blagog do umerenog oblika insuficijencije bubrega ili jetre, Vaš lekar će razmotriti povećanje intervala između dve doze leka.
Način primene
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju se može primeniti sporom intravenskom injekcijom (u toku 2 – 3 minuta), intramuskularno (u mišić) ili potkožno. Isto tako, lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju može da se razblaži i primeni putem intravenske infuzije.
U slučaju primene u infuzionom rastvoru, neophodno je primeniti kompletnu količinu rastvora kako bi se postigle željene koncentracije.
Za uputstva o primeni sa kompatibilnim rastvorima, videti odeljke ‘’Rok upotrebe’’ i ‘’ Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)’’ u Sažetku karakteristka leka za lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju.
Trajanje terapije
Ne smete primati lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju duže nego što je neophodno. Ukoliko je, usled prirode i težine bolesti, potrebno dugotrajno lečenje bola tramadolom, Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati u kratkim intervalima (i povremeno prekinuti terapiju ukoliko je neophodno), da bi procenio da li je potrebno dalje lečenje i u kojoj dozi.
Ukoliko imate utisak da lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek će Vam dati medicinsko osoblje, pa je malo verovatno da ćete dobiti veću dozu leka od planirane. Ukoliko ste greškom primili jednu dodatnu dozu leka, obično neće doći do pojave neželjenih dejstava. Sledeću dozu leka treba da primite prema preporučenom režimu doziranja.
Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) primili veoma veliku dozu leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, treba odmah da odete u bolnicu ili pozovete lekara. Znaci predoziranja su: sužene zenice, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzan rad srca, kolaps, nesvestica, koma, konvulzije (epileptični napadi), otežano ili plitko disanje, do zastoja disanja.
Ovaj lek će Vam dati medicinsko osoblje, pa je malo verovatno da ćete propustiti dozu leka. Ukoliko ste ipak propustili da primite dozu leka, moguće je da će se bol ponovo javiti. Ne treba da primite duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu leka treba da dobijete prema preporučenom režimu doziranja.
Ne smete naglo prestati da primate ovaj lek. Ukoliko želite da prestanete da primate ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da to učinite, obično postepenim smanjivanjem doze, kako bi se simptomi obustave sveli na minimum. Simptomi obustave kao što su nemir, suzenje očiju, curenje iz nosa, zevanje, bolovi u mišićima, proširene zenice, neuobičajeni pokreti, slabost, poremećaji spavanja, iritabilnost (razdražljivost), agitacija (uznemirenost), anksioznost (nelagodnost), osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan srčani rad, ubrzano disanje, povišen krvni pritisak, mučnina ili povraćanje, proliv (dijareja), grčevi u stomaku, gubitak apetita, drhtavica, jeza ili znojenje, mogu se javiti ukoliko naglo prestanete da primate ovaj lek.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najčešća neželjena dejstva tokom primene tramadola su mučnina i vrtoglavica i javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica;
mučnina.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja, pospanost,
umor,
konstipacija (otežano pražnjenje creva), suva usta, povraćanje;
pojačano znojenje (hiperhidroza).
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
uticaj na srce i cirkulaciju (osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja (posturalna hipotenzija) ili kardiovaskularni kolaps (gubitak svesti)). Ova neželjena dejstva su češća pri intravenskoj primeni i kod pacijenata izloženih fizičkom naporu;
nagon za povraćanje, osećaj nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu (osećaj pritiska u stomaku, osećaj nadutosti), dijareja (proliv),
reakcije na koži (npr. svrab, osip, koprivnjača);
sindrom obustave.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijske reakcije (npr. otežano disanje, suženje disajnih puteva, zviždanje u grudima, oticanje kože) i anafilaksa (otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje, iznenadni pad krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok, može imati smrtni ishod);
bradikardija (usporen rad srca);
hipertenzija (porast krvnog pritiska);
neuobičajene senzacije (npr. svrab, trnjenje, bockanje ili mravinjanje po koži), tremor (drhtavica), nevoljne mišićne kontrakcije, nekoordinisani pokreti, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa), poremećaj govora;
epileptiformne konvulzije- uglavnom se javljaju nakon primene velikih doza tramadola ili nakon istovremene primene tramadola i lekova koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (napada);
promene u apetitu;
halucinacije (čulne obmane), konfuzija (zbunjenost), poremećaji spavanja, delirijum (snižen nivo svesti, zbunjenost, gubitak osećaja za realnost), anksioznost (teskoba) i noćne more;
psihička neželjena dejstva, koja se mogu javiti posle primene tramadola, razlikuju se po intenzitetu i prirodi (u zavisnosti od tipa ličnosti i od trajanja lečenja). Ovo uključuje promene raspoloženja (obično euforija (osećaj preterane sreće), povremeno i disforija (osećaj preterano lošeg raspoloženja), promenu u aktivnosti (obično smanjenje, povremeno povećanje) i kognitivne ili senzorne promene (npr. smanjenje pažnje, smanjenje sposobnosti za donošenje odluka, što može dovesti do pogrešnog rasuđivanja);
zamagljen vid, izrazito proširene zenice (midrijaza), sužene zenice (mioza);
usporeno disanje, otežano disanje (dispnea);
registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primenom tramadola. Ukoliko se preporučene doze prekorače ili uzimaju istovremeno i drugi lekovi koji smanjuju moždanu funkciju, može doći do usporavanja disanja;
mišićna slabost;
otežano ili bolno mokrenje (dizurija), retencija (zadržavanje) urina.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
povećanje vrednosti enzima jetre.
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
smanjenje vrednosti šećera u krvi;
zavisnost od leka (videti odeljak ”Kako da znate da li ste zavisni od leka?”);
Serotoninski sindrom koji se može manifestovati promenama mentalnog statusa (npr. agitacija (uznemirenost), halucinacije (čulne obmane), koma) i drugim dejstvima, kao što su groznica (povišena telesna temperatura), ubrzan rad srca, nestabilan krvni pritisak, nevoljni trzaji, ukočenost
mišića, poremećaj koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, proliv) (videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što primite lek Trodon”);
štucanje.
Obustava primene leka
Kada prestanete da primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, mogu Vam se javiti simptomi obustave, kao što su nemir, suzenje očiju, curenje iz nosa, zevanje, bolovi u mišićima, proširene zenice, neuobičajeni pokreti, slabost, poremećaji spavanja, iritabilnost (razdražljivost), agitacija (uznemirenost), anksioznost (teskoba), osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan srčani rad, ubrzano disanje, povišen krvni pritisak, mučnina ili povraćanje, proliv (dijareja), grčevi u stomaku, gubitak apetita, drhtavica, jeza ili znojenje. Kod veoma malog broja ljudi se mogu javiti i panični napadi, halucinacije (čulne obmane), neuobičajene percepcije kao što su svrab, osećaj peckanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima (tinitus). Drugi veoma retki neuobičajeni simptomi od strane centralnog nervnog sistema su konfuzija (zbunjenost), deluzije (bolesno verovanje u nešto što nije istinito), depersonalizacija (osećaj gubitka identiteta), derealizacija (poremećaj percepcije realnosti) i paranoja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.
Hemijska i fizička stabilnost u primeni dokazana je tokom 24 sata na temperaturi do 25°C sa sledećim infuzionim rastvorom:
Ringerov rastvor.
Hemijska i fizička stabilnost u primeni dokazana je tokom 5 dana na temperaturi do 25°C sa sledećim infuzionim rastvorima:
0,9%-tni natrijum-hlorid
5%-tna glukoza
Ringer-laktat.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, u slučaju primene sa kompatibilnim rastvorima, lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je tramadol-hidrohlorid.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/mL, 5 x 1 mL:
mL rastvora za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 50 mg tramadol-hidrohlorida.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/2 mL, 5 x 2 mL:
mL rastvora za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg tramadol-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: natrijum-acetat trihidrat; voda za injekcije.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/mL, 5 x 1 mL
Bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 1 mL. Intermedijerno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula, 5 x1 mL) i Uputstvo za lek.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/2 mL, 5 x 2 mL
Bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 2 mL. Intermedijerno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL) i Uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija
Decembar, 2021.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/mL, 5 x 1 mL: 515-01-00596-21-001 od 13.12.2021.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/ 2mL, 5 x 2 mL: 515-01-00597-21-001 od 14.12.2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapija umerenog do jakog bola.
Pre započinjanja terapije opioidima, potrebno je razgovarati sa pacijentima i uspostaviti strategiju za završetak terapije tramadolom, kako bi se rizik od pojave zavisnosti i apstinencijalnog sindroma sveo na minimum (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).
Doziranje
Doza se prilagođava intenzitetu bola i individualnom odgovoru pacijenta na lek. U terapiji je potrebno primeniti najmanju efikasnu dozu za postizanje analgezije. Ukupna dnevna doza od 400 mg tramadol- hidrohlorida ne sme se prekoračiti, osim pod posebnim kliničkim okolnostima.
Ukoliko nije drugačije propisano, lek Trodon se dozira na sledeći način:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Uobičajena doza iznosi 50 mg ili 100 mg, na 4 - 6 sati (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).
Intravenska injekcija mora se primeniti sporo, u toku 2 - 3 minuta.
Za terapiju postoperativnog bola primenjuje se inicijalno bolus injekcija u dozi od 100 mg. Tokom 60 minuta nakon primene inicijalne bolus injekcije, mogu se primeniti doze od 50 mg, na svakih 10 do 20 minuta, do ukupne doze od 250 mg, uključujući i inicijalnu bolus injekciju. Naredne doze treba da iznose 50 mg - 100 mg na 4 – 6 sati, do ukupne dnevne doze od 400 mg.
Posebne populacije pacijenata Pedijatrijska populacija
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju nije pogodan za decu mlađu od 12 godina.
Stariji pacijenti
Prilagođavanje doze obično nije neophodno kod starijih pacijenata do 75 godina bez klinički manifestne insuficijencije jetre ili bubrega. Kod pacijenata starijih od 75 godina eliminacija leka može biti produžena. Stoga, ukoliko je neophodno, interval doziranja se produžava u skladu sa potrebama pacijenta.
Pacijenti sa insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi
Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i/ili jetre, eliminacija tramadola je produžena. Kod ovih pacijenata potrebno je pažljivo razmotriti produženje intervala doziranja u skladu sa stanjem pacijenta.
Način primene
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, može da se primeni sporo intravenski, intramuskularno, supkutano ili da se razblaži u infuzionom rastvoru i da se primeni u obliku intravenske infuzije.
Za informacije o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.
Dužina primene
Tramadol se ni pod kojim uslovima ne sme primenjivati duže nego što je neophodno. Kod dugoročne terapije koja je uslovljena prirodom i težinom bolesti, neophodno je redovno i pažljivo praćenje pacijenata na terapiji (uključujući i povremene prekide ukoliko je neophodno), kako bi se utvrdilo da li je, i u kojoj meri, potreban nastavak terapije.
Natrijum-acetat trihidrat;
Voda za injekcije.
Pri mešanju leka Trodon, rastvora za injekciju/infuziju u istom špricu sa injekcijama diazepama, diklofenak- natrijuma, indometacina, midazolama i piroksikama, može doći do precipitacije.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
5 godina.
Hemijska i fizička stabilnost u primeni dokazana je tokom 24 sata na temperaturi do 25°C sa sledećim infuzionim rastvorom:
Ringerov rastvor.
Hemijska i fizička stabilnost u primeni dokazana je tokom 5 dana na temperaturi do 25°C sa sledećim infuzionim rastvorima:
0,9%-tni natrijum-hlorid
5%-tna glukoza
Ringer-laktat.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, u slučaju primene sa kompatibilnim rastvorima, lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/mL, 5 x 1 mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 1 mL. Intermedijerno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula, 5 x 1 mL) i Uputstvo za lek.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/2 mL, 5 x 2 mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 2 mL. Intermedijerno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL) i Uputstvo za lek.
Lek Trodon rastvor za injekciju/infuziju može se mešati u koncentraciji od 0,2 mg/mL do 24 sata sa Ringerovim rastvorom i do 5 dana sa sledećim infuzionim rastvorima:
0,9%-tni natrijum-hlorid
5%-tna glukoza Ringer laktat
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.