Gastrogasac
pantoprazol
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Gastrogasac i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gastrogasac
Kako se uzima lek Gastrogasac
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gastrogasac
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Gastrogasac kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Gastrogasac je selektivni inhibitor protonske pumpe, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.
Lek Gastrogasac se koristi kod:
Odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za lečenje:
- refluksnog ezofagitisa-zapaljenje jednjaka (organ koji spaja grlo i želudac) praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.
Odraslih za lečenje:
infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovnog javljanja čira;
čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu;
Zollinger–Ellison sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.
ako ste preosetljivi (alergični) na pantoprazol ili na bilo koju od od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ako ste preosetljivi (alergični) na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Gastrogasac.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gastrogasac:
Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom. Obratite se Vašem lekaru ako ste ikada imali probleme sa jetrom. Vaš lekar će češće vršiti proveru enzima jetre, a posebno ako lek Gastrogasac uzimate kao dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre dalja terapija mora da se prekine.
Kod dugotrajne terapije pantoprazolom u slučaju ako postoje faktori rizika ili su Vam rezerve vitamina B12 smanjene. Pantoprazol kao i svi lekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline može da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.
Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od godinu dana, može povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme. Obavestite lekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (mogu povećati rizik od pojave osteoporoze).
Ukoliko uzimate lek Gastrogasac duže od 3 meseca može doći do pada nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niski nivoi magnezijuma se mogu manifestovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko osetite ovakve simptome, odmah se obratite lekaru. Niski nivoi magnezijuma mogu dovesti do smanjenja kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da uradi testove iz krvi u cilju praćenja nivoa magnezijuma.
Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon lečenja lekom poput Gastrogasac koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline.
Ukoliko imate osip na koži, posebno na delovima izloženim suncu, odmah obavestite lekara, jer ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Gastrogasac. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.
Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi (Chromogranin A).
nenameran gubitak telesne mase,
ponavljano povraćanje, posebno ako je ponavljano,
povraćanje krvi; može se javiti kao talog crne kafe u povraćenom sadržaju,
ako primetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana,
teškoća pri gutanju ili bol prilikom gutanja,
ako ste bledi i osećate se malaksalo (anemija),
bol u grudima,
bol u želucu,
jak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lek Gastrogasac povezan sa blagim porastom broja infektivnih proliva.
Vaš lekar može da odluči da je potrebno da se izvrše testovi koji treba da isključe prisustvo malignog oboljenja pošto pantoprazol maskira simptome karcinoma i može da dovede do odlaganja u postavljanju dijagnoze. Ako se uprkos terapiji Vaši simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.
Ako uzimate lek Gastrogasac kao dugotrajnu terapiju (duže od 1 godine) Vaš doktor će verovatno stalno pratiti Vaše stanje. Trebalo bi da prijavite svaki novi i neuobičajen simptom ili situaciju kada se javite lekaru.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Gastrogasac.
Lek Gastrogasac se ne preporučuje deci uzrasta mlađeg od 12 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove nabavljene bez lekarskog recepta.
Lek Gastrogasac može da utiče na efikasnost drugih lekova, te je potrebno da Vašeg lekara obavestite ako uzimate:
lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za neke vrste karcinoma), zato što lek Gastrogasac može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih lekova,
varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize,
atazanavir (lek za terapiju HIV infekcije),
metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka)-ukoliko uzimate metotreksat Vaš lekar će verovatno prekinuti terapiju lekom Gastrogasac jer pantoprazol može da poveća nivoe metotreksata u krvi,
fluvoksamin (koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti)-ukoliko uzimate fluvoksamin Vaš lekar će verovatno smanjiti dozu fluvoksamina,
rifampicin (koristi se za lečenje infekcija),
kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blage depresije).
Tablete leka Gastrogasac treba progutati cele 1 sat pre obroka sa malo vode.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoji izveštaj o izlučivanju u mleko kod žena. Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus/odojče.
Lek Gastrogasac nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne smete da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Način i metod primene leka Gastrogasac
Jedan sat pre obroka sa malo vode progutati celu gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja. Uobičajena doza je:
Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji):
Jedna gastrorezistentna tableta na dan.
Po odluci doktora doza može da se udvostruči.
Za lečenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.
Odrasli:
Jedna tableta dva puta dnevno plus dve tablete antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola (ili tinidazola), gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Gastrogasac 40 mg. Prvu Gastrogasac tabletu uzeti jedan sat pre doručka, a drugu tabletu jedan sat pre večere. Pratite uputstva Vašeg lekara i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje lečenja je jedna do dve nedelje.
Jedna tableta dnevno.
Po odluci lekara doza može da se udvostruči. Vaš lekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek.
Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja.
Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.
Preporučena doza je dve tablete dnevno.
Dve tablete popiti 1 sat pre obroka. Vaš lekar će naknadno podesiti dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, uzimajte ih u dve podjednake doze.
Ako Vam je lekar propisao više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.
Ako imate problema sa bubrezima, umereno ili teško oštećenje jetre, ne bi trebalo da uzimate lek Gastrogasac za terapiju infekcije Helicobacter pylori;
Ako imate teško oštećenje jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan;
Ovaj lek se ne preporučuju deci uzrasta mlađeg od 12 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, nastavite terapiju na ranije propisani način.
Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
oticanje jezika i/ili grla,
teškoće pri gutanju,
koprivnjača,
otežano disanje,
alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem),
ozbiljna vrtoglavica sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.
plikovi po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja organizma,
erozije (uključujući blago krvarenje) oka, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija (Stivens Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem),
osetljivost na svetlost.
žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica),
groznica,
osip,
uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega, koje može da vodi ka bubrežnoj insuficijenciji).
Ukoliko ste na terapiji pantoprazolom duže od tri meseca, moguće je smanjenje nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niža koncentracija magnezijuma može se manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorjentisanost, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara. Nizak nivo magnezijuma može takođe dovesti do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš doktor će možda želeti da uradi analizu krvi kako bi pratio nivo magnezijuma
nagli pad broja belih krvnih ćelija što povećava mogućnost nastanka infekcija. Obavestite lekara ako se jave simptomi iznenadne groznice (visoka telesna temperatura), bola u grlu, preteranog umora, koji mogu biti znaci infekcije.
smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica.Može uzrokovati češću pojavu infekcija.
Obavestite lekara ukoliko se iz nepoznatih razloga pojave modrice ili krvarenje.
Ostala neželjena dejstva:
benigni polipi na želucu.
glavobolja;
vrtoglavica;
proliv;
mučnina, povraćanje;
nadutost stomaka i flatulencija (gasovi);
zatvor;
suva usta;
bol i nelagodnost u stomaku;
osip, egzantem (generalizovani osip), erupcija;
svrab;
prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme;
osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost;
poremećaji spavanja.
poremećaj vida kao što je zamagljen vid;
koprivnjača;
bol u zglobovima;
bol u mišićima;
promene telesne mase;
porast telesne temperature;
oticanje ekstremiteta (periferni edem);
alergijske reakcije;
depresija;
uvećanje dojki kod muškaraca;
poremećaji čula ukusa.
dezorijentacija.
halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome);
smanjenje nivo natrijuma u krvi;
smanjenje nivo kalcijuma u krvi;
smanjenje nivo kalijuma u krvi;
peckanje ili utrnulost ruku ili stopala;
smanjen nivo magnezijuma u krvi (videti odeljak 2);
spazmi mišića;
osip, sa mogućim bolom u zglobovima.
povišene vrednosti enzima jetre.
porast bilirubina; porast masnoća u krvi.
smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija;
ozbiljno smanjenje broja krvnih ćelija koje može uzrokovati slabost, modrice ili češću pojavu infekcija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Gastrogasac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperature do 25°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: pantoprazole 40 mg (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 45,1 mg).
Pomoćne supstance u jezgru tablete su manitol (E421); krospovidon tip A (E102); natrijum- karbonat; kalcijum-stearat.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge tablete su hidroksipropilmetilceluloza 5cP (E464); povidon K-25 (E1201); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); propilenglikol (E1520); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; trietilacetat (E 1505).
Gastrorezistentna tableta.
Žute, ovalne, bikoveksne gastrorezistentne tablete.
Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) sa 7 gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera od po 7 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
MEDIKUNION DOO BEOGRAD., Višnjička 57A, Beograd-Palilula
Proizvođač:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED, Plot 25 – 27, Survey No 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman, Indija
April, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02965-17-001 оd 23.04.2019.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14- 00305-2019-8-003 od 15.07.2019.