Fasenra
benralizumab
UPUTSTVO ZA LEK
benralizumab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Fasenra i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fasenra
Kako se primenjuje lek Fasenra
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fasenra
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fasenra sadrži aktvnu supstancu benralizumab, koja je monoklonsko antitelo, jedna vrsta proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu supstancu u telu. Specifična ciljna supstanca benralizumaba je protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebno nalazi na vrsti belih krvnih ćelija koje se nazivaju eozinofili.
Lek Fasenra se koristi za lečenje teške eozinofilne astme kod odraslih osoba. Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje pacijenti imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.
Lek Fasenra se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje astme (velikim dozama „inhalacionih kortikosteroida” i drugim lekovima za astmu) kada bolest nije dovoljno dobro kontrolisana tim drugim lekovima.
Eozinofili su bele krvne ćelije koje su uključene u zapaljenjske procese u astmi. Vezivanjem za eozinofile, lek Fasenra pomaže u smanjenju njihovog broja.
Lek Fasenra može smanjiti broj napada astme koji se pojavljuju, pomoćiće Vam da lakše dišete i smanjiti Vaše simptome astme. Ako uzimate lekove koji se nazivaju „oralni kortikosteroidi”, korišćenje leka Fasenra takođe može pomoći da se smanji dnevna doza ili prekine uzimanje kortikosteroida koji su Vam potrebni da biste astmu držali pod kontrolom.
ako ste alergični (preosetljivi) na benralizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Proverite sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako misliste da bi se ovo moglo odnositi na Vas.
Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što primite lek Fasenra:
ako imate parazitsku infekciju ili ako živite u području gde su parazitske infekcije česte ili putujete u takva područja. Ovaj lek može oslabiti sposobnosti tela da se bori protiv određenih vrsta parazitskih infekcija,
ako ste u prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lek (vidite odeljak 4 za simptome alergijske reakcije).
Takođe, razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom kada primate lek Fasenra:
ako Vam je astma i dalje nekontrolisana ili ako se pogorša tokom lečenja ovim lekom,
ako imate bilo koji od simptoma alergijske reakcije (vidite odeljak 4). Kod pacijenata koji su primali ovaj lek uočene su alergijske reakcije.
Lek Fasenra mogao bi uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije. Morate paziti na znakove ovih reakcija (kao što su koprivnjača, osip, problemi sa disanjem, nesvestica, vrtoglavica, osećaj ošamućenosti i/ili otok lica, jezika ili usta) dok se lečite lekom Fasenra.
Važno je da razgovarate sa svojim lekarom o tome kako da prepoznate rane simptome ozbiljnih alergijskih reakcija i kako zbrinuti te reakcije ako se pojave.
Ako Vaš odgovor na lečenje dozvoljava, Vaš lekar pokušaće da smanji dozu nekih od ovih lekova, posebno onih koji se nazivaju „kortikosteroidi”. To je potrebno učiniti postepeno, pod direktnim nadzorom Vašeg lekara.
Bezbednost i korist primene ovog leka kod dece mlađe od 18 godina nisu poznate.
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Nemojte da primate lek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam lekar ne kaže drugačije. Nije poznato da li lek Fasenra može naškoditi plodu.
Nije poznato da li se supstance iz leka Fasenra mogu izlučiti u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, obratite se svome lekaru.
Malo je verovatno da će lek Fasenra uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Lek Fasenra daje se injekcijom neposredno ispod kože („supkutanom injekcijom”). Vi i Vaš lekar ili medicinska sestra treba da odlučite hoćete li sami primenjivati lek Fasenra. Ne smete sami primenjivati lek Fasenra, ukoliko niste ranije primali lek Fasenra ili ako ste ranije imali alergijsku reakciju nakon primene leka Fasenra.
Vi ili Vaš negovatelj treba da prođete obuku o tome kako pravilno primeniti i injektovati lek Fasenra. Pažljivo pročitajte Upustvo za upotrebu napunjenog injekcionog pena pre nego što primenite lek Fasenra.
Ako ste zaboravili da primite dozu leka Fasenra, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri što je pre moguće.
Nemojte da prestajete sa lečenjem lekom Fasenra osim ako Vam to ne savetuje Vaš lekar. Privremeni ili trajni prekid lečenja lekom Fasenra može dovesti do povratka simptoma i napada astme.
Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije leka Fasenra, obratite se svom lekaru.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
anafilaksa
simptomi obično uključuju:
otok Vašeg lica, jezika ili usta
probleme sa disanjem
nesvestica, vrtoglavica, osećaj ošamućenosti (zbog pada krvnog pritiska)
koprivnjača
osip
Ostale neželjene reakcije:
glavobolja
faringitis (zapaljenje ždrela)
groznica (povišena telesna temperatura)
reakcija na mestu primene injekcije (npr. bol, crvenilo, svrab, otok blizu mesta primene injekcije) Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Fasenra posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Lek se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C najviše 14 dana. Nakon što se lek izvadi iz frižidera, mora se iskoristiti u roku od 14 dana, u suprotnom baciti lek. Napunjeni injekcioni pen čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Ne tresti. Ne izlagati toploti.
Lek Fasenra je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je benralizumab. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 30 mg benralizumaba u 1 mL rastvora.
Pomoćne supstance su: histidin; histidin-hidrohlorid, monohidrat; trehaloza, dihidrat; polisorbat 20 i voda za injekcije.
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu (Fasenra pen).
Lek Fasenra je bistar do opalescentan, bezbojan do žut rastvor, koji može sadržati malo providnih ili belih do skoro belih čestica.
Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni pen izrađen od stakla tipa I, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm (pola inča), čvrstim štitnikom za iglu i čepom klipa od brombutil gume obloženog FluoroTec filmom koji sadrži 1 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
Milutina Milankovića 1i, Beograd-Novi Beograd
MEDIMMUNE UK LTD.
6 Renaissance Way Liverpool, Velika Britanija
ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V.,
Lagelandseweg 78, Nijmegen, Holandija
ASTRAZENECA AB,
Sweden BioManufacturing Center, Byggnad B921, Gärtunavägen, Södertälje, Švedska
Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Maj, 2022.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
515-01-02855-21-001 od 24.05.2022.
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Za supkutanu injekciju
Napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu
Pre nego što upotrebite napunjeni pen leka Fasenra, Vaš zdravstveni radnik mora Vama ili Vašem negovatelju pokazati kako se pravilno koristi.
Ako Vi ili Vaš negovatelj imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Nemojte upotrebljavati napunjeni injekcioni pen leka Fasenra: | Nemojte: |
|
|
Ako se dogodi bilo šta od navedenog, bacite injekcioni pen leka Fasenra u neprobojnu posudu za odlaganje oštrih predmeta i upotrebite novi napunjeni pen.
Jedan napunjeni injekcioni pen leka Fasenra sadrži 1 dozu leka, namenjenu samo za jednokratnu upotrebu. Čuvajte lek Fasenra i sve druge lekova van domašaja i vidokruga dece.
Prozor za proveru
Zatvar ač
Tečnost leka
Nalepnica sa rokom upotrebe
Štitnik igle
Zeleni klip
1 napunjeni injekcioni pen leka Fasenra iz frižidera
1 tupfer natopljen alkoholom
1 komad pamučne vate ili gaze
1 neprobojan kontejner za oštre predmete
(Pogledajte 10. korak – Bacite upotrebljeni injkecioni pen na bezbedan način)
Napunjen injekcioni pen leka Fasenra
Tupfer natopljen alkoholom
Pamučna vata ili gaza Kontejner za oštre
predmete
Primenite lek Fasenra tokom 14 dana nakon vađenja iz frižidera. Nemojte skidati zatvarač dok ne dođete do koraka broj 6.
Pogledajte rastvor u penu leka Fasenra kroz prozor za proveru. Rastvor treba biti bistra i bezbojna tečnost, do žute boje. Može sadržati male bele čestice.
U tečnosti ćete možda videti mali vazdušni mehur. To je normalno. Ne morate ga ukloniti.
min
Preporučeno mesto za ubrizgavanje je prednja strana butine. Lek se može primeniti
Samo ako
lek daje negovatelj
i u donji deo trbuha.
u područje unutar 5 cm oko pupka
na mestima gde je koža osetljiva na dodir, prekrivena modricama, ljušti se ili je tvrda
na ožiljke ili oštećenu kožu
kroz odeću
Osoba koja brine o Vama može Vam ubrizgati lek u nadlakticu, butine ili trbuh. Nemojte pokušavati sami da ubrizgate lek u nadlakticu. Za svaku injekciju odaberite mesto koje je najmanje 3 cm udaljeno od mesta u koje ste prethodno primenili lek.
Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Kružnim pokretima očistite mesta za ubrizgavanje tupferom, prethodno natopljenim alkoholom. Pričekajte da se osuši na vazduhu.
Jednom rukom uhvatite pen leka Fasenra, a drugom pažljivo povucite zatvarač ravno sa pena. Odložite zatvarač sa strane da biste ga kasnije bacili. Zeleni štitnik igle sad je izložen, a služi da bi sprečio dodirivanje igle.
Nakon što skinete zatvarač odmah dovršite preostale korake.
Sledite upustvo za primenu injekcije koje Vam je dao Vaš lekar. Možete nežno uhvatiti nabor kože na mestu primene ili primeniti lek bez hvatanja kožnog nabora.
Primenite lek Fasenra sledeći korake prikazane na slikama a, b, c i d. Držite pen leka Fasenra na istom mestu tokom cele primene injekcije. Ne menjajte položaj pena leka Fasenra nakon što primena injekcije započne.
a
90°
Postavite pen leka Fasenra na mesto za primenu injekcije.
Postavite štitnik igle pena leka Fasenra ravno na kožu (pod uglom od 90 stepeni). Uverite se da vidite prozor za proveru.
b
c
15
sec
d
Čućete „klik”. „Klik” označava početak primene injekcije. U prozoru za proveru, zeleni klip će se tokom primene injekcije pomerati prema dole.
Čućete još jedan „klik”. Drugi
„klik” označava završetak primene injekcije. Zeleni klip će ispuniti prozor za proveru.
Štitnik igle povući će se prema dole, prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Pregledajte prozor za proveru kako biste bili sigurni da ste ubrizgali svu tečnost.
Ako zeleni klip nije ispunio ceo prozor za proveru, možda niste primili punu dozu. Ako se to dogodi ili ako imate bilo kakvih drugih pitanja, obratite se svom lekaru.
Pre primene injekcije
Nakon primene injekcije
Na mestu primene injekcije može se pojaviti mala količina krvi ili tečnosti. To je normalno. Nežno pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane. Nemojte trljati mesto ubrizgavanja. Po potrebi prekrijte mesto ubrizgavanja malim flasterom.
Jedan pen leka Fasenra sadrži jednu dozu leka Fasenra i ne može se ponovno upotrebiti.
Odložite upotrebljeni pen leka Fasenra u neprobojan
kontejner za oštre predmete odmah nakon upotrebe.
Pun kontejner odložite prema upustvima Vašeg lekara ili farmaceuta. Nemojte reciklirati upotrebljeni kontejner za oštre predmete.