UPUTSTVO ZA LEK

Sandimmun Neoral, 100 mg/mL, oralni rastvor ciklosporin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sandimmun Neoral i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sandimmun Neoral

3. Kako se uzima lek Sandimmun Neoral

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Sandimmun Neoral

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sandimmun Neoral i čemu je namenjen

   
   

   Šta je lek Sandimmun Neoral

   Naziv Vašeg leka je Sandimmun Neoral. On sadrži aktivnu supstancu ciklosporin. Pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Ti lekovi se koriste za smanjivanje imunskih reakcija tela.

   
   

   Za šta se lek Sandimmun Neoral koristi i kako lek Sandimmun Neoral deluje

   
   

   • Ako Vam je presađen organ, koštana srž ili matične ćelije, funkcija leka Sandimmun Neoral je da kontroliše imunski sistem Vašeg tela. Lek Sandimmun Neoral sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih ćelija koje bi inače napadale presađeno tkivo.

     
     

   • Ako imate autoimunsku bolest, u kojoj imunski odgovor Vašeg tela napada vlastite ćelije Vašeg tela, lek Sandimmun Neoral zaustavlja tu imunsku reakciju. Takve bolesti uključuju probleme sa očima koji ugrožavaju Vaš vid (endogeni uveitis, uključujući Behҫet-ov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se zove nefrotski sindrom.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sandimmun Neoral

   Ako uzimate Sandimmun Neoral nakon transplantacije, lek Vam sme propisati samo lekar koji ima iskustva u transplantaciji i/ili u lečenju autoimunskih bolesti.

   
   

   Saveti navedeni u ovom uputstvu mogu se razlikovati u zavisnosti od toga da li uzimate lek posle transplantacije ili za lečenje autoimunske bolesti.

   
   

   Pažljivo sledite sva uputstva svog lekara. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija sadržanih u ovom uputstvu.

   
   

   Lek Sandimmun Neoral ne smete uzimati:

   
   

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciklosporin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

   • sa proizvodima koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion).

   • sa lekovima koji sadrže dabigatran-eteksilat (koji se primenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon hirurškog zahvata) ili bosentan i aliskiren (koji se koriste za snižavanje povišenog krvnog pritiska).

     
     

     Nemojte uzimati lek Sandimmun Neoral i obavestite svog lekara ako se napred navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Sandimmun Neoral.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Pre i tokom lečenja lekom Sandimmun Neoral, odmah obavestite svog lekara:

   • ako imate bilo kakve znake infekcije, kao što su povišena telesna temperatura ili bol u grlu. Lek Sandimmun Neoral slabi imunski sistem i takođe može uticati na sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcije.

   • ako imate probleme sa jetrom.

   • ako imate probleme sa bubrezima. Vaš lekar će Vam redovno obavljati analize krvi i može Vam promeniti dozu, ako je to neophodno.

   • ako Vam se javi povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vam redovno proveravati krvni pritisak, a može Vam i dati lek za snižavanje krvnog pritiska, ako bude potrebno.

   • ako imate nisku koncentraciju magnezijuma u krvi. Vaš lekar će Vam možda reći da uzimate preparate za nadoknadu magnezijuma, posebno odmah nakon operacije ako ste imali transplantaciju.

   • ako imate visoke koncentracije kalijuma u organizmu.

   • ako imate giht.

   • ako morate da se vakcinišete.

     
     

     Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas pre ili tokom lečenja lekom Sandimmun Neoral, odmah obavestite svog lekara.

     
     

     Sunčeva svetlost i zaštita od sunca

     Lek Sandimmun Neoral slabi Vaš imunski sistem. To Vas izlaže povećanom riziku od razvoja raka, posebno kože i limfnog sistema. Treba da ograničite svoje izlaganje sunčevoj svetlosti i UV svetlu tako što ćete:

   • Nositi odgovarajuću zaštitnu odeću.

   • Često nanositi kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

     
     

     Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Sandimmun Neoral:

   • ako imate ili ste imali probleme povezane sa alkoholom.

   • ako imate epilepsiju.

   • ako imate bilo kakve probleme sa jetrom.

   • ako ste trudni.

   • ako dojite.

   • ako je ovaj lek propisan za dete.

     
     

     Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Sandimmun Neoral, zbog toga što ovaj lek sadrži alkohol (videti deo u nastavku „Lek Sandimmun Neoral sadrži etanol“).

     
     

     Praćenje tokom Vašeg lečenja lekom Sandimmun Neoral

     Vaš lekar će proveriti:

   • koncentracije ciklosporina u Vašoj krvi, posebno ako ste imali transplantaciju,

   • Vaš krvni pritisak pre početka lečenja i redovno tokom lečenja,

   • koliko dobro Vam funkcionišu jetra i bubrezi,

   • lipide (masnoće) u Vašoj krvi.

     Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Sandimmun Neoral deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se svom lekaru.

     
     

     Pored toga, ako uzimate lek Sandimmun Neoral za bolest koja nije povezana sa transplantacijom (intermedijarni ili posteriorni uveitis i Behҫet-ov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom), nemojte uzimati lek Sandimmun Neoral:

   • ako imate probleme sa bubrezima (osim nefrotskog sindroma).

   • ako imate infekciju koja se ne kontroliše lekom.

   • ako imate bilo koju vrstu raka.

   • ako imate povišen krvni pritisak (hipertenziju) koja se ne kontroliše lekom. Ako dobijete povišen krvni pritisak tokom lečenja i ne možete ga kontrolisati, Vaš lekar Vam mora obustaviti lečenje lekom Sandimmun Neoral.

     Ne smete uzimati lek Sandimmun Neoral ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Sandimmun Neoral.

     
     

     Ako se lečite zbog Behçet-ovog uveitisa, Vaš lekar će Vas pažljivo kontrolisati ako imate neurološke simptome (na primer: povećanu zaboravnost, promene ličnosti koje se primećuju tokom vremena, psihijatrijske poremećaje ili poremećaje raspoloženja, osećaj peckanja u udovima, smanjen osećaj u udovima, osećaj trnjenja u udovima, slabost udova, poremećaje hodanja, glavobolju sa ili bez mučnine i povraćanja, poremećaje vida uključujući ograničeno kretanje očne jabučice).

     
     

     Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako ste stariji i ako se lečite zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa. Ako Vam je propisan lek Sandimmun Neoral za lečenje psorijaze ili atopijskog dermatitisa, ne smete se izlagati nikakvim UVB zracima ili fototerapiji tokom lečenja.

     Deca i adolescenti

     
     

     Lek Sandimmun Neoral se ne sme davati deci za bolest koja nije povezana sa transplantacijom, osim za lečenje nefrotskog sindroma.

     
     

     Starija populacija (65 godina starosti i više)

     
     

     Iskustvo u primeni leka Sandimmun Neoral kod starijih osoba je ograničeno. Vaš lekar treba da kontroliše koliko dobro Vam funkcionišu bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski dermatitis, terapiju ovim lekom treba da primate samo ako je Vaše stanje posebno teško.

     
     

     Drugi lekovi i Sandimmun Neoral

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     
     

     Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova pre ili tokom lečenja lekom Sandimmun Neoral:

   • Lekove koji mogu uticati na koncentraciju kalijuma. To uključuje lekove koji sadrže kalijum, suplemente kalijuma, „tablete za izmokravanje“ (diuretike) koje se nazivaju diuretici koji štede kalijum i neke lekove za snižavanje krvnog pritiska.

     
     

   • Metotreksat. Koristi se za lečenje tumora, teške psorijaze ili teškog reumatoidnog artritisa.

     
     

   • Lekove koji mogu da povećaju ili smanje koncentraciju ciklosporina (aktivne supstance leka Sandimmun Neoral) u Vašoj krvi. Vaš lekar može proveriti koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi pri započinjanju ili prekidanju lečenja drugim lekovima.

     • Lekovi koji mogu povećati koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antigljivične lekove (vorikonazol, itrakonazol), lekove koji se koriste za srčane probleme ili povišen krvni pritisak (diltiazem, nikardipin, verapamil, amjodaron), metoklopramid (koristi se protiv mučnine), oralne kontraceptive, danazol (koristi se za lečenje menstrualnih problema), lekove za terapiju gihta (alopurinol), holnu kiselinu i derivate (koristi se za lečenje žučnih kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za lečenje infekcije izazvane HIV-om, imatinib (koristi se za lečenje leukemije i tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za lečenje hepatitisa C), kanabidiol (upotreba, između ostalog, uključuje terapiju konvulzija).

     • Lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: barbiturate (koriste se kao pomoć za spavanje), neke antikonvulzivne lekove (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid (koristi se za lečenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crevima), antibakterijske lekove koji se koriste za lečenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju), biljne lekove koji sadrže kantarion, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara), određene lekove koji snižavaju krvni pritsak (bosentan) i terbinafin (antigljivični lek koji se koristi za lečenje infekcija nožnih prstiju i noktiju).

       
       

   • Lekove koji mogu uticati na Vaše bubrege. Oni uključuju: antibakterijske lekove (gentamicin, tobramicin, ciprofloksacin), antigljivične lekove koji sadrže amfotericin B, lekove koji se koriste za infekcije urinarnog trakta i sadrže trimetoprim, lekove za rak koji sadrže melfalan, lekove koji se koriste za snižavanje količine kiseline u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H2- receptora), takrolimus, analgetike (nesteroidni anitiinflamtorni lekovi kao što je diklofenak), lekove sa derivatima fibrinske kiseline (koriste se za snižavanje količine lipida u krvi).

     
     

   • Nifedipin. Koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska i bolova u predelu srcu. Ako uzimate nifedipin tokom lečenja ciklosporinom može doći do otoka desni koji mogu narasti preko Vaših zuba.

   • Digoksin (koristi se za lečenje srčanih problema), lekove koji snižavaju holesterol (inhibitore HMG- CoA reduktaze koji se nazivaju statini), prednizolon, etopozid (koristi se za lečenje malignih tumora), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lekove protiv malignih tumora koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).

     
     

     Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Sandimmun Neoral.

     
     

     Uzimanje leka Sandimmun Neoral sa hranom i pićima

     
     

     Ne uzimajte lek Sandimmun Neoral sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. To je zato što oni mogu uticati na to kako lek Sandimmun Neoral deluje.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o potencijalnim rizicima uzimanja leka Sandimmun Neoral tokom trudnoće.

     
     

   • Obavestite svog lekara ako ste trudni ili ako planirate trudnoću. Iskustvo u primeni leka Sandimmun Neoral u toku trudnoće je ograničeno. Uopšteno, lek Sandimmun Neoral ne treba uzimati tokom trudnoće. Ukoliko je neophodno da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će razgovarati sa Vama o koristima i potencijalnim rizicima njegovog uzimanja tokom trudnoće.

     
     

   • Obavestite svog lekara ako dojite. Dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Sandimmun Neoral. To je zato što ciklosporin, aktivna supstanca leka, prelazi u majčino mleko i može uticati na Vašu bebu.

     
     

     Hepatitis C

     Obavestite svog lekara ukoliko imate hepatitis C. Funkcija Vaše jetre se može promeniti sa lečenjem hepatitisa C i to može da utiče na nivoe ciklosporina u Vašoj krvi. Vaš lekar će možda morati da pažljivo prati nivoe ciklosporina u krvi i da vrši prilagođavanje doze nakon što započnete lečenje hepatitisa C.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Lek Sandimmun Neoral sadrži alkohol, što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

     
     

     Lek Sandimmun Neoral sadrži etanol

     
     

     Lek Sandimmun Neoral sadrži 94,70 mg alkohola (etanola) u jednom mL, što odgovara 12 % v/v. Doza leka Sandimmun Neoral od 500 mg sadrži 500 mg etanola, što odgovara količini od gotovo 13 mL piva ili 5

     mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetne efekte.

     
     

     Lek Sandimmun Neoral sadrži ricinusovo ulje

     
     

     Lek Sandimmun Neoral sadrži ricinusovo ulje koje može da izazove stomačne tegobe i dijareju.

     
     

     Lek Sandimmun Neoral sadrži propilenglikol

     
     

     Ovaj lek sadrži 94,70 mg propilenglikola u jednom mL oralnog rastvora.

     
     

     Ako je vaša beba mlađa od 4 nedelje, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što mu/joj date ovaj lek, posebno ako su bebi davani drugi lekovi koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

     
     

3. Kako se uzima lek Sandimmun Neoral

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

   Ne uzimajte više od preporučene doze.

   Vaš lekar će pažljivo prilagoditi dozu ovog leka Vašim individualnim potrebama. Previše leka može uticati na Vaše bubrege. Imaćete redovne analize krvi i posete bolnici, naročito nakon transplantacije. To će Vam dati priliku da razgovarate sa svojim lekarom o svom lečenju i o tegobama koje eventualno imate.

   
   

   Koliko leka Sandimmun Neoral uzeti?

   Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Sandimmun Neoral za Vas. To zavisi od Vaše telesne mase i razloga zbog koga uzimate lek. Vaš lekar će Vam takođe reći koliko često da uzimate lek.

   
   

   • Kod odraslih:

     
     

     Transplantacija organa, koštane srži i matičnih ćelija

     • Ukupna dnevna doza je obično između 2 mg i 15 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze.

     • Obično, veće doze se koriste pre i odmah nakon transplantacije. Manje doze se koriste nakon što se presađeni organ ili koštana srž stabilizuju.

     • Vaš lekar će Vam prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas. Da bi se to postiglo, Vaš lekar će možda morati da Vam uradi neke analize krvi.

       Endogeni uveitis

     • Ukupna dnevna doza je obično između 5 mg i 7 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze.

       Nefrotski sindrom

     • Ukupna dnevna doza za odrasle je obično 5 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze. Kod pacijenata sa bubrežnim problemima, prva doza koja se uzima svakoga dana ne treba da bude veća od 2,5 mg po kilogramu telesne mase.

       Teški reumatoidni artritis

     • Ukupna dnevna doza je obično između 3 mg i 5 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze.

       Psorijaza i atopijski dermatitis

     • Ukupna dnevna doza je obično između 2,5 mg i 5 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze.

       
       

   • Kod dece: Nefrotski sindrom

     • Ukupna dnevna doza za decu je obično 6 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze. Kod pacijenata sa bubrežnim problemima, prva doza koja se uzima svakoga dana ne treba da bude veća od 2,5 mg po kilogramu telesne mase.

       Tačno sledite uputstva svoga lekara i nikada sami ne menjajte dozu, čak i ako se dobro osećate.

       
       

       Prebacivanje sa leka Sandimmun* na lek Sandimmun Neoral

       Možda ste već uzimali drugi lek koji se zove Sandimmun, meke želatinske kapsule ili Sandimmun, oralni rastvor. Vaš lekar će možda odlučiti da Vas prebaci na ovaj lek, Sandimmun Neoral, oralni rastvor.

   • Svi ovi lekovi sadrže ciklosporin kao aktivnu supstancu.

   • Lek Sandimmun Neoral je drugačija, poboljšana formulacija ciklosporina u poređenju sa lekom Sandimmun. Ciklosporin se bolje resorbuje u Vašu krv iz leka Sandimmun Neoral i manja je verovatnoća da će na resorpciju uticati uzimanje leka sa hranom. To znači da će koncentracije ciklosporina u Vašoj krvi ostati ujednačenije prilikom primene leka Sandimmun Neoral nego leka Sandimmun.

     
     

     Ako Vas lekar prebaci sa leka Sandimmun na lek Sandimmun Neoral:

   • Nemojte se vratiti na uzimanje leka Sandimmun, osim ako Vam to lekar kaže.

   • Nakon prebacivanja sa leka Sandimmun na lek Sandimmun Neoral, lekar će Vas kratko vreme pažljivije pratiti. Razlog tome je promena u načinu resorpcije ciklosporina u Vašu krv. Vaš lekar će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu za Vaše individualne potrebe.

   • Možete imati neka neželjena dejstva. Ako se to dogodi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Vaša doza se možda mora smanjiti. Nikada nemojte sami smanjivati dozu, osim ako Vam to Vaš lekar kaže.

     
     

     * Lekovi Sandimmun, meke želatinske kapsule i Sandimmun oralni rastvor nisu dostupni na tržištu Republike Srbije.

     
     

     Ako Vas lekar prebaci sa jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu

     Nakon što se prebacite s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:

     • Vaš lekar će Vas kratko vreme pažljivije pratiti.

     • Možete imati neka neželjena dejstva. Ako se to dogodi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Vaša doza se možda mora promeniti. Nikada ne menjajte dozu sami, osim ako Vam to Vaš lekar kaže.

     
     

     Kada da uzimate lek Sandimmun Neoral

     Uzimajte lek Sandimmun Neoral svakog dana u isto vreme. To je veoma važno ukoliko ste imali transplantaciju.

     
     

     Kako da uzimate lek Sandimmun Neoral

     Vašu dnevnu dozu uvek treba da uzmete podeljeno u 2 pojedinačne doze.

     • Za prvu primenu, pratite korake od 1 do 9.

     • Za svaku sledeću primenu, pratite korake od 5 do 9.

       
       

       Otvaranje nove bočice leka Sandimmun Neoral oralnog rastvora

       
       

       1. Podignite zalistak u centru metalnog zapečaćenog prstena.
       2. Otkinite zapečaćeni prsten u potpunosti.
       3. Izvucite sivi čep i bacite ga.
       4. Gurnite cevasti deo belog zatvarača čvrsto u vrat bočice.

       
       

       

       Odmeravanje Vaše doze

       
       

       
       

       6. Povucite klip prema gore dok ne izvučete propisanu količinu leka. - Donji deo klipa mora da bude ispred oznake na špricu koja pokazuje količinu leka

       1. Izaberite špric u zavisnosti od toga koliko leka treba da odmerite:

          • Za 1 mL ili manje leka, koristite špric od 1 mL.

          • Za više od 1 mL leka, koristite špric od 4 mL. Ubacite vrh šprica u beli zatvarač.

       
       

       7. Pritisnite na dole, pa povucite klip prema gore nekoliko puta. - Tako ćete izbaciti veće mehuriće vazduha. Nema značaja ako je u špricu prisutno nekoliko malih mehurića. To neće uticati na dozu ni na koji način. Pobrinite se da odgovarajuća količina leka bude u špricu. Zatim, izvadite špric iz bočice.

       1. Istisnite lek iz šprica u malu čašu sa tečnošću, poželjno je da to bude sok od pomorandže ili jabuke.

          • Pazite da špric ne dotakne tečnost u čaši.

          • Promešajte i odmah popijte ceo sadržaj čaše

       1. Posle upotrebe, izbrišite špric samo sa spoljašnje strane suvom maramicom.

          • Zatim vratite špric u njegovo pakovanje.

          • Beli zatvarač i cevasti deo ostavite u bočici.

          • Zatvorite bočicu priloženim zatvaračem.

       
       

       Koliko dugo da uzimate lek Sandimmun Neoral

       Lekar će Vam reći koliko dugo morate da uzimate Sandimmun Neoral. To zavisi od toga da li lek uzimate posle transplantacije ili za lečenje teških kožnih stanja, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma. Lečenje teškog osipa obično traje 8 nedelja.

       
       

       Uzimajte lek Sandimmun Neoral onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš lekar.

       
       

       Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Sandimmun Neoral, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

       
       

       Ako ste uzeli više leka Sandimmun Neoral nego što treba

       Ukoliko ste slučajno uzeli previše leka, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u najbližu ustanovu hitne pomoći. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.

       
       

       Ako ste zaboravili da uzmete lek Sandimmun Neoral

       • Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek na vreme, uzmite ga čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite kao i obično.

       • Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Sandimmun Neoral

     Nemojte prestati sa uzimanjem leka Sandimmun Neoral osim ako Vam to Vaš lekar kaže.

     
     

     Nastavite sa uzimanjem leka Sandimmun Neoral čak i ako se dobro osećate. Prestanak terapije lekom Sandimmun Neoral može povećati rizik od odbacivanja presađenog organa.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

   
   

   Odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

   • Kao i drugi lekovi koji deluju na imunski sistem, ciklosporin može uticati na sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcije i može prouzrokovati tumore ili druge vrste raka, naročito kože. Znaci infekcije mogu biti povišena telesna temperatura ili bol u grlu.

   • Poremećaji vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru ili razumevanju onoga što drugi govore i slabost mišića. To bi mogli biti znaci infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija.

   • Moždani problemi sa znacima kao što su konvulzije, konfuzija, dezorijentacija, smanjeno reagovanje, promena ličnosti, osećaj uznemirenosti, nesanica, poremećaji vida, slepilo, koma, delimična paraliza ili paraliza celog tela, ukočen vrat, gubitak koordinacije sa ili bez neuobičajenog govora ili pokreta očiju.

   • Otok zadnjeg dela oka. To bi moglo biti povezano sa zamagljenim vidom. Moglo bi i uticati na Vaš vid zbog povišenog pritiska u Vašoj glavi (benigna intrakranijalna hipertenzija).

   • Problemi sa jetrom i oštećenje sa ili bez žutila kože i očiju, mučnine, gubitka apetita i tamne mokraće.

   • Problemi sa bubrezima koji mogu značajno smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.

   • Nizak broj crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica. Znaci uključuju bledu kožu, osećaj umora, nedostatak vazduha, tamnu mokraću (to je znak raspadanja crvenih krvnih zrnaca), pojavu modrica ili krvarenje bez očiglednog razloga, konfuziju, dezorijentaciju, manji nivo budnosti i problemi sa bubrezima.

     
     

     Ostala neželjena dejstva uključuju:

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

   • problemi sa bubrezima,

   • povišen krvni pritisak,

   • glavobolja,

   • drhtanje tela koje ne možete kontrolisati,

   • prekomerni rast dlaka na telu i licu,

   • povećana koncentracija masti u Vašoj krvi.

     Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku, obavestite svog lekara.

     
     

     Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

   • konvulzije,

   • problemi sa jetrom,

   • visoka koncentracija glukoze u krvi,

   • umor,

   • gubitak apetita,

   • mučnina, povraćanje, nelagodnost/bol u stomaku, proliv,

   • prekomerni rast dlaka,

   • akne, naleti vrućine,

   • povišena telesna temperatura,

   • nizak broj belih krvnih zrnaca,

   • osećaj utrnulosti ili bockanja,

   • bol u mišićima, grčevi u mišićima,

   • čir na želucu,

   • tkivo desni koje prekomerno raste i prekriva Vaše zube,

   • visoka koncentracija mokraćne kiseline ili kalijuma u Vašoj krvi, niska koncentracija magnezijuma u Vašoj krvi.

     Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku, obavestite svog lekara. Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

   • Simptomi moždanih poremećaja uključujući iznenadne konvulzije, mentalnu konfuziju, nesanicu, dezorijentaciju, poremećaj vida, nesvest (koma), osećaj slabosti u udovima, poremećaj pokreta

   • Osip

   • Generalizovano (opšte) oticanje

   • Povećanje telesne mase

   • Nizak nivo crvenih krvnih zrnaca, nizak nivo krvnih pločica u Vašoj krvi što može povećati rizik od krvarenja.

     Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku, obavestite svog lekara.

     
     

     Retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

   • problemi sa nervima uz utrnulost ili osećaj bockanja u prstima ruku i nogu,

   • zapaljenje pankreasa sa jakim bolom u gornjem delu stomaka,

   • mišićna slabost, gubitak mišićne snage, bol u mišićima nogu ili ruku ili bilo gde na telu,

   • razaranje crvenih krvnih zrnaca koje uključuje probleme sa bubrezima uz simptome kao što su oticanje lica, stomaka, šaka i/ili stopala, smanjeno lučenje mokraće, otežano disanje, bol u grudima, konvulzije, nesvest.

   • promene menstrualnog ciklusa, povećanje grudi kod muškaraca.

     Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku, obavestite svog lekara.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

   • otok zadnjeg dela oka koji može biti povezan sa povećanjem pritiska u glavi i poremećajima vida. Ako se ovo neželjeno dejstvo pojavi u teškom obliku, obavestite svog lekara.

     
     

     Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću: Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

   • ozbiljni problemi sa jetrom sa ili bez žute prebojenosti očiju ili kože, mučnine, gubitka apetita, tamno prebojenog urina, oticanja lica, stopala, ruku ili celog tela,

   • krvarenje ispod površine kože ili ljubičasti pečati na koži, iznenadno krvarenje bez vidljivog razloga,

   • migrena ili teška glavobolja često sa mučninom i povraćanjem i osetljivošću na svetlost,

   • bol u nogama i stopalima.

     
     

     Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku, obavestite svog lekara.

     
     

     Recite svom lekaru ili farmaceutu ako osetite bilo koje neželjeno dejstvo. To uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

     
     

     Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

     
     

     Ne očekuju se dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata u poređenju sa odraslim osobama. Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

     Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek Sandimmun Neoral

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Sandimmun Neoral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C, na duže periode ne ispod 20°C. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 2 meseca.

   
   

   Oralni rastvor sadrži uljane komponente prirodnog porekla koje su na niskim temperaturama sklone zgušnjavanju.

   Na temperaturi ispod 20°C (npr. u frižideru) se mogu javiti želatinozne formacije, koje nestaju kada se rastvor ponovo ostavi na sobnoj temperaturi.

   Mogu se primetiti manje pahuljaste čestice ili blago taloženje. Ove pojave ne utiču na efikasnost i bezbednost leka, a merenje špricom za doziranje i dalje će ostati precizno.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Sandimmun Neoral

Aktivna supstanca je: ciklosporin.

1 mL oralnog rastvora sadrži 100 mg ciklosporina.

Pomoćne supstance:

DL-alfa-tokoferol; etanol, bezvodni; propilenglikol; mono, di i trigliceridi ulja kukuruza; Makrogolglicerolhidroksistearat/polioksil 40 hidrogenizovano ricinusovo ulje.

Kako izgleda lek Sandimmun Neoral i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Sandimmun Neoral oralni rastvor je bistar, uljani rastvor svetložute do svetlosmeđe žute boje. Ukoliko se čuva na temperaturi nižoj od sobne može se javiti talog koji nestaje za manje od jednog dana kada se rastvor dovede na temperaturu od 25 °C do 30 °C

Unutrašnje pakovanje je bočica od smeđeg stakla (staklo tip III), sa gumenim čepom sive boje (brombutil guma) i aluminijumskim prstenom sa flip off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze:

• 1 staklena bočica sa 50 mL oralnog rastvora,

• dodatni zatvarač crne boje sa navojem, koji se stavlja na bočicu nakon otvaranja,

• pribor za davanje leka koji sadrži beli cevasti deo sa zatvaračem i špric za doziranje od 1 mL (na špricu se nalazi graduisana skala od 0,05 mL do 1 mL, sa naznačenim podeocima od 0,05 mL),

• pribor za davanje leka koji sadrži beli cevasti deo sa zatvaračem i špric za doziranje od 4 mL (na špricu se nalazi graduisana skala od 0,5 mL do 4 mL, sa naznačenim podeocima od 0,1 mL),

• Uputstvo za lek.

  
  

  Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

  
  

  PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGEAD)

  Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

  
  

  Proizvođač

  NOVARTIS PHARMA GMBH

  Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, Nurnberg, Bayern, Nemačka

  
  

  Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

  
  

  Decembar, 2022.

  
  

  Režim izdavanja leka:

  
  

  Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

  
  

  Broj i datum dozvole:

  
  

  Sandimmun Neoral, oralni rastvor, 100 mg/mL, boca staklena, 1x50 mL:

  
  

  515-01-04938-21-001 od 09.12.2022.

  ------------------------------------------------------------------------------------------------

  SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

  
  

  Terapijske indikacije

  
  

  Indikacije kod transplantacije

  
  

  Transplantacija solidnih organa

  Prevencija odbacivanja grafta nakon transplantacije solidnih organa.

  Terapija ćelijskog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji su prethodno primali druge imunosupresive.

  
  

  Transplantacija koštane srži

  Prevencija odbacivanja grafta nakon alogene transplantacije koštane srži i matičnih ćelija. Prevencija ili terapija bolesti „kalem protiv domaćina” (eng. graft-versus-host disease, GVHD).

  
  

  Indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom

  
  

  Endogeni uveitis

  Lečenje uveitisa (intermedijalnog ili posteriornog) neinfektivne etiologije koji je opasan po vid, kod pacijenata kod kojih konvencionalna terapija nije uspela ili izaziva neprihvatljiva neželjena dejstva.

  
  

  Lečenje Behҫet-ovog uveitisa sa ponovljenim inflamatornim napadima koji uključuju retinu kod pacijenata koji nemaju neurološke manifestacije.

  
  

  Nefrotski sindrom

  Steroid zavisni i steroid rezistentni nefrotski sindrom, izazvani primarnim glomerularnim oboljenjem poput nefropatije sa minimalnom promenom, fokalne i segmentne glomeruloskleroze ili membranskog glomerulonefritisa.

  Lek Sandimmun Neoral se može koristiti za indukciju remisije i njeno održavanje. Može se koristiti i za održavanje steroidima izazvane remisije, dozvoljavajući obustavu steroida.

  
  

  Reumatoidni artritis

  Lečenje teškog aktivnog reumatoidnog artritisa.

  
  

  Psorijaza

  Lečenje teške psorijaze kod pacijenata kod kojih je konvencionalna terapija neodgovarajuća ili nije efektivna.

  
  

  Atopijski dermatitis

  Lek Sandimmun Neoral je indikovan kod pacijenata sa teškim atopijskim dermatitisom kada je potrebna sistemska terapija.

  
  

  Doziranje i način primene

  
  

  Doziranje

  
  

  Opseg datih doza za oralnu primenu je namenjen da služi samo kao smernica.

  
  

  Dnevne doze leka Sandimmun Neoral treba davati podeljene u 2 pojedinačne doze, koje su ravnomerno raspoređene tokom dana. Preporučuje se da se lek Sandimmun Neoral uzima po ustaljenom rasporedu u pogledu vremena uzimanja u toku dana kao i u odnosu na obroke.

  
  

  Lek Sandimmun Neoral treba da propiše samo lekar koji ima iskustva u primeni imunosupresivne terapije i/ili transplantaciji organa, ili lekar koji blisko sarađuje sa njim.

  
  

  Transplantacija

  
  

  Transplantacija solidnih organa

  
  

  Terapiju lekom Sandimmun Neoral treba započeti unutar 12 sati pre operacije, u dozi od 10 do 15 mg/kg koja se daje podeljena u 2 pojedinačne doze. Ovu dozu treba održavati kao dnevnu dozu tokom 1 do 2 nedelje posle operacije, a zatim je postepeno smanjivati u skladu sa koncentracijom u krvi prilagođeno lokalnim protokolima za imunosupresiju, do postizanja preporučene doze održavanja od oko 2 do 6 mg/kg koja se daje podeljena u 2 pojedinačne doze.

  
  

  Kada se lek Sandimmun Neoral daje sa drugim imunosupresivima (npr. sa kortikosteroidima ili kao deo terapije od tri ili četiri leka), mogu se koristiti manje doze (npr. 3 do 6 mg/kg podeljeno u 2 pojedinačne doze za početnu terapiju).

  
  

  Transplantacija kostne srži

  
  

  Početnu dozu treba dati dan pre transplantacije. U tu svrhu je, u većini slučajeva, poželjno koristiti lek Sandimmun koncentrat za rastvor za infuziju. Preporučena intravenska doza iznosi 3 do 5 mg/kg/dan. Infuzija se u ovoj dozi nastavlja tokom perioda do 2 nedelje neposredno nakon transplantacije, pre nego što se pređe na terapiju održavanja lekom Sandimmun Neoral primenjenu oralno, u dnevnim dozama od oko 12,5 mg/kg koje se daju podeljene u 2 pojedinačne doze.

  
  

  Terapiju održavanja treba nastaviti najmanje 3 meseca (a poželjno je 6 meseci) pre nego što se doza postepeno smanji na nulu do navršene 1 godine nakon transplantacije.

  
  

  Ukoliko se za započinjanje terapije koristi lek Sandimmun Neoral, preporučena dnevna doza je 12,5 do 15 mg/kg koja se daje podeljena u 2 pojedinačne doze, počevši od dana pre transplantacije.

  Kod gastrointestinalnih smetnji koje mogu umanjiti resorpciju leka, mogu biti neophodne veće doze leka Sandimmun Neoral ili intravenska primena leka Sandimmun.

  
  

  Kod nekih pacijenata se nakon prekida terapije ciklosporinom javlja GVHD, ali se obično ponovo uspostavi odgovor nakon ponovnog uvođenja terapije. U tim slučajevima treba dati početnu oralnu udarnu dozu od 10 do 12,5 mg/kg, da bi se potom prešlo na oralnu primenu dnevne doze održavanja koja je prethodno bila zadovoljavajuća. Male doze leka Sandimmun Neoral treba koristiti za terapiju blagih oblika hronične GVHD.

  
  

  Indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom

  
  

  Kada se primenjuje lek Sandimmun Neoral za bilo koju od utvrđenih indikacija koje nisu povezane sa transplantacijom treba se pridržavati sledećih opštih pravila:

  
  

  Pre početka lečenja, treba utvrditi pouzdani početni nivo funkcije bubrega sa najmanje dva merenja. Procenjena brzina glomerularne filtracije (eng. estimated glomerular filtration rate, eGFR) pomoću MDRD formule se može koristiti za procenu funkcije bubrega kod odraslih, a odgovarajuću formulu treba koristiti za procenu eGFR kod pedijatrijskih pacijenata. Pošto lek Sandimmun Neoral može oštetiti funkciju bubrega, neophodno je često procenjivanje funkcije bubrega. Ukoliko se eGFR smanji za više od 25% od početne vrednosti na više od jednog merenja, dozu leka Sandimmun Neoral treba smanjiti za 25 do 50%. Ukoliko smanjenje eGFR u odnosu na početnu vrednost premašuje 35%, treba razmotriti dalje smanjenje doze leka Sandimmun Neoral. Ove preporuke važe čak i za pacijente kod kojih su dobijene vrednosti i dalje u okviru normalnih laboratorijskih vrednosti. Ako se smanjivanjem doze ne poboljša eGFR u roku od mesec dana, lečenje lekom Sandimmun Neoral treba prekinuti (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka ).

  
  

  Potrebna je redovna kontrola krvnog pritiska.

  
  

  Potrebno je odrediti koncentraciju bilirubina i parametre za procenu funkcije jetre pre početka lečenja, a preporučuje se njihovo pažljivo praćenje tokom lečenja. Savetuje se da se pre početka lečenja odrede koncentracije lipida, kalijuma, magnezijuma i mokraćne kiseline u serumu, kao i da se one određuju periodično tokom lečenja.

  
  

  Povremeno praćenje koncentracije ciklosporina u krvi može biti značajno kod indikacija koje nisu povezane sa transplantacijom, npr. kada se lek Sandimmun Neoral primenjuje istovremeno sa supstancama koje mogu uticati na farmakokinetiku ciklosporina ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak efikasnosti ili povećana nepodnošljivost na lek kao što je bubrežna disfunkcija).

  
  

  Normalan način upotrebe je oralno. Ukoliko se koristi koncentrat za rastvor za infuziju, potrebno je pažljivo razmotriti primenu odgovarajuće intravenske doze koja odgovara oralnoj dozi. Preporučuje se konsultacija sa lekarom koji ima iskustva u primeni ciklosporina.

  
  

  Osim kod pacijenata sa endogenim uveitisom koji je opasan po vid i kod dece sa nefrotskim sindromom, ukupna dnevna doza nikad ne sme biti veća od 5 mg/kg.

  
  

  Za terapiju održavanja, individualno treba odrediti najnižu efektivnu i dozu koja se dobro podnosi.

  
  

  Kod pacijenata kod kojih se u određenom vremenu (za specifične informacije videti dole) ne postigne odgovarajući odgovor ili efektivna doza ne odgovara utvrđenim smernicama o bezbednosti, lečenje lekom Sandimmun Neoral treba prekinuti.

  
  

  Endogeni uveitis

  
  

  Za indukciju remisije, u početku se preporučuje upotreba 5 mg/kg/dan, oralno, podeljeno u 2 pojedinačne doze, dok se ne postigne remisija aktivne uvealne inflamacije i poboljšanje oštrine vida. Doza se kod upornih slučajeva uveitisa može povećati na 7 mg/kg/dan tokom ograničenog vremenskog perioda.

  Za postizanje početne remisije ili za sprečavanje napada inflamacije oka, može se uvesti dodatno sistemsko lečenje kortikosteroidima sa dnevnim dozama od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona ili ekvivalentnog leka, ukoliko primena samo leka Sandimmun Neoral ne može u dovoljnoj meri da kontroliše situaciju. Nakon 3 meseca, doza kortikosteroida se može postepeno smanjivati na najnižu efektivnu dozu.

  
  

  Za terapiju održavanja, dozu treba polako smanjivati do najnižeg efektivnog nivoa. U fazama remisije ta doza ne treba da pređe 5 mg/kg/dan.

  
  

  Treba isključiti infektivne uzročnike uveitisa pre započinjanja primene imunosupresiva.

  
  

  Nefrotski sindrom

  
  

  Preporučena dnevna doza za indukciju remisije, podeljena je u 2 pojedinačne oralne doze. Ukoliko je funkcija bubrega (osim proteinurije) normalna, preporučena dnevna doza je sledeća:

  • odrasli: 5 mg/kg

  • deca: 6 mg/kg.

  
  

  Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, početna doza ne treba da pređe 2,5 mg/kg/dan.

  
  

  Preporučuje se kombinacija leka Sandimmun Neoral sa malim dozama oralnih kortikosterioda ukoliko dejstvo samog leka Sandimmun Neoral nije zadovoljavajuće, posebno kod pacijenata rezistentnih na steroide.

  
  

  Vreme do poboljšanja stanja varira od 3 do 6 meseci zavisno od tipa glomerulopatije. Ukoliko nakon tog perioda lečenja ne dođe do poboljšanja, treba prekinuti terapiju lekom Sandimmun Neoral.

  
  

  Doze se moraju individualno prilagoditi u skladu sa efikasnošću (proteinurija) i bezbednošću, ali ne treba da pređu 5 mg/kg/dan kod odraslih i 6 mg/kg/dan kod dece.

  
  

  Za terapiju održavanja dozu treba polako smanjivati do najnižeg efektivnog nivoa.

  
  

  Reumatoidni artritis

  
  

  Preporučena doza za prvih 6 nedelja iznosi 3 mg/kg/dan, oralno, podeljena u 2 pojedinačne doze. Ukoliko je dejstvo nedovoljno, dnevna doza se postepeno može povećavati u skladu sa podnošljivošću, ali ne treba da pređe 5 mg/kg. Može biti potrebno i do 12 nedelja terapije lekom Sandimmun Neoral da bi se postigla potpuna efikasnost.

  
  

  Za terapiju održavanja dozu treba individualno titrirati u skladu sa podnošljivošću do najnižeg efektivnog nivoa.

  
  

  Lek Sandimmun Neoral se može davati u kombinaciji sa malom dozom kortikosteroida i/ili nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) (videti odeljak 4.4 Sazetka karakteristika leka). Lek Sandimmun Neoral se može kombinovati i sa malom dozom metotreksata koja se daje jednom nedeljno, kod pacijenata koji imaju nedovoljan odgovor kod primene samo metotreksata, i u početku se primenjuje 2,5 mg/kg leka Sandimmun Neoral na dan, podeljeno u 2 pojedinačne doze, uz mogućnost da se doza poveća u skladu sa podnošljivošću.

  
  

  Psorijaza

  
  

  Lečenje lekom Sandimmun Neoral treba da započnu lekari koji imaju iskustva u dijagnostikovanju i lečenju psorijaze. Zbog varijabilnosti ovog stanja, terapija mora da se prilagodi svakom pojedinačnom pacijentu. Preporučena početna doza za indukciju remisije iznosi 2,5 mg/kg/dan primenjena oralno u 2 podeljene pojedinačne doze. Ukoliko nakon jednog meseca nema poboljšanja, dnevna doza se postepeno može

  povećavati, ali ne treba da pređe 5 mg/kg. Terapiju treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se dozom od 5 mg/kg/dan u roku od 6 nedelja ne može postići dovoljan odgovor psorijatskih lezija ili kod kojih efektivna doza nije u skladu sa utvrđenim smernicama o bezbednosti (videti odeljak 4.4 Sazetka karakteristika leka).

  
  

  Početne doze od 5 mg/kg/dan su opravdane kod pacijenata čije stanje zahteva brzo poboljšanje. Kad se postigne zadovoljavajući odgovor, može se prekinuti primena leka Sandimmun Neoral, a naknadni recidiv se može otkloniti ponovnim uvođenjem leka Sandimmun Neoral u prethodnoj efektivnoj dozi. Kod nekih pacijenata može biti neophodna kontinuirana terapija održavanja.

  
  

  Doze za terapiju održavanja treba individualno titrirati do najnižeg efektivnog nivoa, ali ne treba da pređu 5 mg/kg/dan.

  
  

  Atopijski dermatitis

  
  

  Lečenje lekom Sandimmun Neoral treba da započnu lekari koji imaju iskustva u dijagnostikovanju i lečenju atopijskog dermatitisa. Zbog varijabilnosti ovog stanja, terapija mora da se prilagodi svakom pojedinačnom pacijentu. Preporučeni opseg doza je od 2,5 do 5 mg/kg/dan, podeljeno u 2 pojedinačne oralne doze. Ukoliko početna doza od 2,5 mg/kg/dan za 2 nedelje terapije ne postigne zadovoljavajući odgovor, dnevna doza se može brzo povećati do maksimuma od 5 mg/kg. Veća je verovatnoća da će se brza i adekvatna kontrola bolesti u vrlo teškim slučajevima postići uz početnu dozu od 5 mg/kg/dan. Kad se postigne zadovoljavajući odgovor, dozu postepeno treba smanjivati i treba, ukoliko je moguće, prekinuti primenu leka Sandimmun Neoral. Naknadni recidiv se može lečiti dodatnim ciklusom primene leka Sandimmun Neoral.

  
  

  Iako 8-nedeljni ciklus terapije može biti dovoljan za uklanjanje simptoma, pokazalo se da je terapija do 1 godine bila efektivna i dobro se tolerisala, pod uslovom da su se sledile smernice za praćenje pacijenta.

  
  

  Prelazak sa oralnih formulacija leka Sandimmun* na oralne formulacije leka Sandimmun Neoral

  
  

  Raspoloživi podaci ukazuju da su nakon prelaska sa oralnih formulacija leka Sandimmun na oralnu formulaciju leka Sandimmun Neoral u odnosu 1:1 koncentracija ciklosporina pred narednu dozu u punoj krvi uporedive. Međutim, kod mnogih pacijenata se mogu javiti veće maksimalne koncentracije (Cmax) i veća izloženost aktivnoj supstanci (PIK). Kod malog procenta pacijenata ove promene su više izražene i mogu biti od kliničkog značaja. Osim toga, resorpcija ciklosporina iz oralne formulacije leka Sandimmun Neoral je manje promenljiva i korelacija između koncentracije leka u krvi pred narednu dozu i izloženosti (u smislu PIK) je jača od one sa oralnim formulacijama leka Sandimmun.

  
  

  Pošto prelazak sa oralnih formulacija leka Sandimmun na oralnu formulaciju leka Sandimmun Neoral može za posledicu imati povećanu izloženost ciklosporinu, moraju se poštovati sledeća pravila:

  
  

  Terapiju oralnom formulacijom leka Sandimmun Neoral kod pacijenata sa transplantatima treba započeti sa istom dnevnom dozom u kojoj je prethodno primenjivana oralna formulacija leka Sandimmun. U početku treba pratiti koncentraciju ciklosporina pred narednu dozu u punoj krvi tokom 4 do 7 dana nakon prelaska na oralnu formulaciju leka Sandimmun Neoral. Osim toga, prva 2 meseca nakon prelaska moraju se pratiti klinički parametri bezbednosti poput funkcije bubrega i krvnog pritiska. Ukoliko su koncentracije leka u krvi pred narednu dozu van terapijskog opsega i/ili se javi pogoršanje kliničkih parametara bezbednosti, doza se mora korigovati u skladu sa tim.

  
  

  Terapiju oralnom formulacijom leka Sandimmun Neoral kod pacijenata kod kojih je lek primenjivan za lečenje indikacija koje nisu povezane sa transplantacijom, treba početi sa istom dnevnom dozom koja je primenjivana i kod oralnih formulacija leka Sandimmun. Treba pratiti funkciju bubrega i krvni pritisak nakon 2, 4 i 8 nedelje nakon prelaska. Ukoliko vrednost krvnog pritiska značajno pređe nivo na kom je bila pre promene leka ili ukoliko se prilikom više od jednog merenja eGFR smanji za više od 25% u odnosu na vrednost izmerenu pre terapije oralnom formulacijom leka Sandimmun, dozu treba smanjiti (videti i

  „Dodatne mere opreza” u odeljku 4.4 Sazetka karakteristika leka). U slučaju neočekivane toksičnosti ili neefikasnosti ciklosporina, treba pratiti i koncentracije leka u krvi pred narednu dozu.

  *U Republici Srbiji nisu registrovane oralne formulacije leka Sandimmun. Konverzija između oralnih formulacija ciklosporina

  Prelazak sa jedne oralne formulacije na drugu treba izvoditi pod nadzorom lekara, uključujući i praćenje koncentracije ciklosporina u krvi kod pacijenata sa transplantatima.

  
  

  Posebne populacije

  
  

  Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

  
  

  Sve indikacije

  
  

  Ciklosporin podleže minimalnoj bubrežnoj eliminaciji i oštećenje funkcije bubrega nema intenzivan uticaj na njegovu farmakokinetiku (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka). Međutim, s obzirom na njegov nefrotoksični potencijal (videti odeljak 4.8 Sažetka karakteristika leka), preporučuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

  
  

  Indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom

  
  

  Sa izuzetkom pacijenata koji se leče od nefrotskog sindroma, pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ne treba da primaju ciklosporin (videti deo o dodatnim merama opreza kod indikacija koje nisu povezane sa transplantacijom u odeljku 4.4 Sažetak karakteristika leka). Kod pacijenata sa nefrotskim sindromom i oštećenjem funkcije bubrega, početna doza ne treba da bude veća od 2,5 mg/kg/dan.

  
  

  Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

  
  

  Ciklosporin se u velikoj meri metaboliše u jetri. Približno 2 do 3 puta povećana izloženost ciklosporinu može se primetiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Da bi se održale koncentracije leka u krvi u preporučenom ciljnom opsegu, smanjenje doze može biti neophodno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 4.5 Sažetka karakteristika leka) i preporučuje se da se koncentracije ciklosporina u krvi prate dok se ne postignu stabilni nivoi.

  
  

  Pedijatrijska populacija

  
  

  Kliničke studije su obuhvatile decu uzrasta od 1 i više godina. U nekoliko studija, pedijatrijski pacijenti su zahtevali i podnosili doze ciklosporina po kg telesne mase koje su veće od onih koje se koriste kod odraslih.

  
  

  Upotreba leka Sandimmun Neoral kod dece za indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom osim za nefrotski sindrom se ne može preporučiti (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

  
  

  Starija populacija (65 godina i stariji)

  
  

  Iskustva sa lekom Sandimmun Neoral kod starijih osoba su ograničena.

  
  

  U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa gde je ciklosporin primenjen oralno, pacijenti starosti 65 godina i više imali su veću verovatnoću da im se javi sistolna hipertenzija tokom terapije i da nakon 3-4 meseca terapije imaju povećanje koncentracije kreatinina u serumu ≥ 50% od početne vrednosti.

  
  

  Odabir doze za starije pacijente treba izvršiti uz oprez, a obično se počinje od najnižih doza, imajući na umu veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca i istovremene prisutnosti drugog oboljenja ili primene drugih lekova i povećane podložnosti infekcijama.

  
  

  Način primene

  
  

  Oralna upotreba.

  Lek Sandimmun Neoral oralni rastvor treba razblažiti, najbolje sokom od pomorandže ili jabuke. Međutim, mogu se koristiti i druga pića npr. bezalkoholna pića, prema individualnom ukusu. Rastvor treba dobro promešati neposredno pre uzimanja. Zbog moguće interferencije sa citohrom P450 zavisnim enzimskim sistemom, treba izbegavati grejpfrut ili sok od grejpfruta (videti odeljak 4.5 Sažetka karakteristika leka ). Špric ne treba da dođe u dodir sa razblaživačem. Ukoliko treba očistiti špric, ne ispirati ga, već ga treba sa spoljašnje strane obrisati suvom maramicom (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

  
  

  Mere predostrožnosti koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka.

  
  

  Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

  
  

  Lista pomoćnih supstanci

  
  

  DL-alfa-tokoferol etanol, bezvodni propilenglikol

  mono, di i trigliceridi iz ulja kukuruza Makrogolglicerolhidroksistearat/polioksil 40 hidrogenizovano ricinusovo ulje

  
  

  Inkompatibilnost

  
  

  Nije poznata.

  
  

  Rok upotrebe

  
  

  Rok upotrebe je 3 godine.

  Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 2 meseca.

  Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Posebne mere opreza pri čuvanju

  
  

  Posebne mere opreza pri čuvanju

  
  

  Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

  
  

  Čuvati na temperaturi do 25°C, na duže periode ne ispod 20°C.

  
  

  Oralni rastvor sadrži uljane komponente prirodnog porekla koje su na niskim temperaturama sklone zgušnjavanju.

  Na temperaturi ispod 20°C (npr. u frižideru) se mogu javiti želatinozne formacije, koje nestaju kada se rastvor ponovo ostavi na sobnoj temperaturi.

  Mogu se primetiti manje pahuljaste čestice ili blago taloženje. Ove pojave ne utiču na efikasnost i bezbednost leka, a merenje špricom za doziranje i dalje će ostati precizno.

  
  

  Priroda i sadržaj pakovanja

  
  

  Unutrašnje pakovanje je bočica od smeđeg stakla (staklo tip III), sa gumenim čepom sive boje (brombutil guma) i aluminijumskim prstenom sa flip off poklopcem.

  Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze:

• 1 staklena bočica sa 50 mL oralnog rastvora,

• dodatni zatvarač crne boje sa navojem, koji se stavlja na bočicu nakon otvaranja,

• pribor za davanje leka koji sadrži beli cevasti deo sa zatvaračem i špric za doziranje od 1 mL (na špricu se nalazi graduisana skala od 0,05 mL do 1 mL, sa naznačenim podeocima od 0,05 mL),

• pribor za davanje leka koji sadrži beli cevasti deo sa zatvaračem i špric za doziranje od 4 mL (na špricu se nalazi graduisana skala od 0,5 mL do 4 mL, sa naznačenim podeocima od 0,1 mL),

• Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Sandimmun Neoral, oralni rastvor u pakovanju ima dva šprica za merenje doza. Špric od 1 mL se koristi za merenje doza manjih ili jednakih 1 mL (jedan podeok od 0,05 mL odgovara 5 mg ciklosporina). Špric od 4 mL se koristi za merenje doza većih od 1 mL do 4 mL (jedan podeok od 0,1 mL odgovara 10 mg ciklosporina).

Prva upotreba Sandimmun Neoral oralnog rastvora

Sledeća upotreba – počnite od tačke 5.