Dulsevia
duloksetin
UPUTSTVO ZA LEK
INN: duloksetin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Dulsevia i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dulsevia
Kako se uzima lek Dulsevia
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Dulsevia
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Dulsevia sadrži duloksetin kao aktivnu supstancu. On povećava nivo serotonina i noradrenalina u nervnom sistemu.
Lek Dulsevia se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje:
epizoda velike depresije
generalizovanog anksioznog poremećaja (hroničnog osećanja psihičke prenapregnutosti i nervoze)
Kod većine osoba koje pate od depresije ili anksioznosti, lek Dulsevia počinje da deluje u roku od dve nedelje od početka terapije, ali može biti potrebno 2-4 nedelje pre nego što počnete da se osećate bolje. Obavestite svog lekara ako posle isteka tog vremena ne počnete da se osećate bolje. Vaš lekar može nastaviti da Vam daje lek Dulsevia i nakon što počnete da se osećate bolje, kako bi se sprečio povratak depresije ili anksioznosti.
ako ste alergični (preosetljivi) na duloksetin ili na neki drugi sastojak leka Dulsevia (videti odeljak 6),
ako imate oboljenje jetre,
ako imate ozbiljno oboljenje bubrega,
ako uzimate ili ste u poslednjih 14 dana uzimali drugi lek poznat kao inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (videti odeljak „Primena drugih lekova“),
ako uzimate fluvoksamin koji se obično koristi u lečenju depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se koriste u lečenju nekih infekcija,
ako uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Dulsevia“).
Obratite se svom lekaru ako imate visok krvni pritisak ili srčano oboljenje. Lekar će Vam reći da li smete da uzimate lek Dulsevia.
Iz sledećih razloga lek Dulsevia možda nije pogodan za Vas. Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Dulsevia:
ako već uzimate druge lekove za lečenje depresije (videti odeljak “Drugi lekovi i lek Dulsevia“)
ako uzimate biljni proizvod na bazi kantariona (Hypericum perforatum)
ako imate oboljenje bubrega
ako ste imali epileptične napade (konvulzije)
ako ste imali maniju
ako patite od bipolarnog poremećaja
ako imate probleme sa očima, poput određenih vrsta glaukoma (povišeni očni pritisak)
ako ste nekada imali poremećaje krvarenja (sklonost sa pojavljiivanju modrica)
ako imate rizik od pojave niskog nivoa natrijuma u krvi (npr. ako uzimate diuretike, pogotovo ako ste starija osoba)
ako ste trenutno na terapiji nekim drugim lekom koji može izazvati oštećenje jetre
ako uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin (videti odeljak „Primena drugih lekova“).
Lek Dulsevia može izazvati osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja. Recite svom lekaru ukoliko Vam se ovako nešto dogodi.
Samoubilačke misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja
Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. To može biti pojačano na početku terapije antidepresivima, jer je ovim lekovima potrebno neko vreme da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, a ponekad i duže.
Veća je verovatnoća da će Vam se pojaviti takve misli:
ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili da povredite sebe
ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja kod odraslih koji su mlađi od 25 godina, a koji su zbog psihijatrijskih stanja lečeni antidepresivima.
Može Vam biti od koristi ako kažete članu porodice ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.
Lek Dulsevia u načelu ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba da znate da pacijenti mlađi od 18 godina koji se leče ovom grupom lekova imaju povećan rizik od pojave neželjenih efekata kao što su pokušaj samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresivnost, protivljenje i bes). Uprkos ovome, lekar može propisati lek Dulsevia pacijentima mlađim od 18 godina ako proceni da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je lekar propisao lek Dulsevia pacijentu mlađem od 18 godina i želite da porazgovarate o tome, molimo Vas da se vratite kod svog lekara. Treba da obavestite svog lekara ukoliko se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kada pacijent mlađi od 18 godina uzima lek Dulsevia. Takođe, dugoročna bezbednost leka Dulsevia po pitanju rasta, sazrevanja, intelektualnog razvoja i razvoja ponašanja nisu još dokazani u ovoj starosnoj grupi.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Duloksetin, glavni sastojak leka Dulsevia, nalazi se i u nekim drugim lekovima koji se koriste za lečenje drugih stanja:
bola kod dijabetesne neuropatije, depresije, anksioznosti i urinarne inkontinencije (nemogućnost kontrolisanja mokrenja, tj. zadržavanja mokraće).
Treba izbegavati istovremeno uzimanje više od jednog takvog leka. Proverite sa svojim lekarom da li već uzimate neki drugi lek koji sadrži duloksetin.
Vaš lekar treba da odluči da li možete da uzimate lek Dulsevia sa drugim lekovima. Nemojte započinjati niti prekidati primenu bilo kog leka, uključujući i one koje ste nabavili bez lekarskog recepta kao i biljne preparate, pre nego što to proverite sa svojim lekarom.
Isto tako, treba da saopštite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Inhibitori monoamino oksidaze (MAOI): Ne smete uzimati lek Dulsevia ukoliko uzimate ili ste nedavno (u poslednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresivni lek koji se zove inhibitor monoamino oksidaze (MAOI).
Primeri inhibitora MAO su moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje MAOI zajedno sa mnogim lekovima koji se dobijaju na recept, uključujući lek Dulsevia, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne neželjene efekte. Nakon što ste prestali da uzimate lek iz grupe MAOI, morate napraviti pauzu najmanje 14 dana pre nego što počnete da uzmete lek Dulsevia. Takođe, nakon što ste prestali da uzimate
lek Dulsevia, potebno je da sačekate najmanje 5 dana pre nego što počnete da uzimate lek iz grupe MAOI.
Lekovi koji izazivaju pospanost: tu se ubrajaju lekovi koje Vam je propisao lekar, uključujući benzodiazepine, jake lekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.
Lekovi koji povećavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina - SSRI (kao što su paroksetin i fluoksetin), selektivni inhibitori preuzimanja noradrenalina - SNRI (kao što je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kao što su klomipramin, amitriptilin), petidin, kantarion i MAOI (kao što su moklobemid i linezolid). Navedeni lekovi povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava; ako primetite bilo koji neuobičajeni simptom dok uzimate neki od ovih lekova zajedno sa lekom Dulsevia, morate da se javite svom lekaru.
Oralni antikoagulansi ili antitrombotici: lekovi koji razređuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi mogu povećazi rizik od pojave krvarenja.
Lek Dulsevia se može primenjivati sa hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok ste na terapiji lekom Dulsevia.
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.
Recite svom lekaru ukoliko ostanete u drugom stanju ili pokušavate da zatrudnite dok uzimate lek Dulsevia. Ovaj lek smete da upotebljavate samo ukoliko ste se posavetovali sa lekarom o mogućim koristima i rizicima po Vaše nerođeno dete.
Babica i/ili doktor treba da znaju da uzimate lek Dulsevia. Kada se tokom trudnoće uzimaju, slični lekovi (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina - SSRI), mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, koje se zove trajna (perzistentna) plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog kojeg beba ubrzano diše i koža joj izgleda modro. Ovi simptomi obično nastupaju tokom prvih 24 sata nakon rođenja deteta.
Ukoliko se to dogodi Vašoj bebi, odmah obavestite babicu i/ili lekara.
Ukoliko uzimate lek Dulsevia pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati neke simptome kada se rodi.
Oni se obično javljaju na rođenju ili nekoliko dana nakon što se beba rodi. Ovi simptomi mogu uključivati mlitavost mišića, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće sa hranjenjem, poteškoće sa disanjem i konvulzije (epileptične napade). Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi ili ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe, obratite se doktoru ili babici koji će Vas posavetovati.
Recite svom lekaru ako dojite. Ne preporučuje se primena leka Dulsevia za vreme dojenja. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.
Lek Dulsevia može kod Vas izazvati pospanost i vrtoglavicu. Nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama dok ne ustanovite kako na Vas deluje lek Dulsevia.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Dulsevia uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Dulsevia je namenjen za oralnu primenu. Kapsulu treba progutati celu sa vodom.
Uobičajena doza leka Dulsevia je 60 mg jednom dnevno, ali lekar će Vam propisati dozu koja je odgovarajuća za Vas.
Uobičajena početna doza leka Dulsevia je 30 mg jednom dnevno, posle čega će većina pacijenata primati 60 mg jednom dnevno, ali lekar će Vam propisati dozu koja je odgovarajuća za Vas. Doza se može povećati do 120 mg dnevno, zavisno od Vašeg odgovora na lek Dulsevia.
Možda ćete se lakše setiti da morate uzeti lek Dulsevia ako ga svakoga dana budete uzimali u isto vreme.
Razgovarajte sa svojim lekarom o tome koliko dugo treba da uzimate lek Dulsevia. Nemojte prestati da uzimate lek Dulsevia, niti menjati dozu leka pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Važno je da se lečite na pravilan način, kako biste se osećali bolje. Ako se ne leči, bolest se možda neće povući i može da bude još ozbiljnija i teža za lečenje.
Ako ste uzeli više leka Dulsevia nego što Vam je lekar propisao, odmah nazovite svog lekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (retka reakcija koja može izazvati osećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osećaj poput pijanstva, groznicu, znojenje ili ukočenost mišića), konvulzije (epileptični napad), povraćanje i ubrzan rad srca.
Ako propustite da popijete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je već vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednom danu uzeti više od propisane dnevne doze leka Dulsevia.
NEMOJTE prestati sa uzimanjem leka a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom, čak iako se osećate bolje. Ako lekar smatra da Vam više nije potreban lek Dulsevia, daće Vam uputstvo da dozu postepeno smanjujete tokom najmanje 2 nedelje pre nego što u potpunosti prestanete sa uzimanjem leka.
Pojedini pacijenti koji su naglo prestali za uzimanjem leka Dulsevia imali su simptome kao što su: vrtoglavica, osećaj bockanja ili osećaj sličan elektrošoku (posebno u glavi), poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost da osoba zaspi), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, anksioznost, mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost, proliv, prekomerno znojenje ili vrtoglavica.
Ovi simptomi obično nisu ozbiljni i povlače se za nekoliko dana, ali ukoliko imate simptome koji Vas zabrinjavaju posavetujte se sa lekarom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
glavobolja, pospanost
mučnina, suva usta
gubitak apetita
problemi sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, anksioznost, teškoće ili nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi
vrtoglavica, tromost, drhtavica, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili ”mravinjanje” po koži
zamućen vid
zujanje u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema zvukova u okolini)
osećaj lupanja srca u grudima
povišen krvni pritisak, crvenilo uz osećaj vrućine u licu
pojačano zevanje
zatvor, proliv, bol u trbuhu, povraćanje, gorušica ili loše varenje, gasovi
pojačano znojenje, osip praćen svrabom
bol u mišićima, grčevi u mišićima
bolno mokrenje, često mokrenje
otežano postizanje erekcije, promene u ejakulaciji
padovi (najčešće kod starijih osoba), umor
gubitak telesne mase.
Deca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i leče se ovim lekom, na početku lečenja su izgubili na telesnoj masi. Posle 6 meseci terapije, njihova telesna masa se povećala i izjednačila sa telesnom masom dece i adolescenata istog uzrasta i pola.
upala grla koja uzrokuje promuklost
samoubilačke misli, poremećaj spavanja, škrgutanje ili stiskanje zubima, dezorjentiranost, nedostatak motivacije
iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja, nervoza, poteškoće sa koncentracijom, promene čula ukusa, poteškoće pri kontrolisanju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loš kvalitet sna
proširene zenice, problemi sa vidom
vrtoglavica (vertigo), bol u uhu
brzi ili nepravilni otkucaji srca
sinkopa, hipertenzija, ošamućenost ili nesvestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama
stezanje u grlu, krvarenje iz nosa
povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje
zapaljenje jetre koje može izazvati bol u trbuhu i žutu prebojenost kože ili beonjača
noćno znojenje, koprivnjača, kontaktni dermatitis,hladan znoj, osetljivost na sunčevu svetlost, povećana sklonost ka pojavi modrica
grčevi u mišićima, trzanje mišića
otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem tokom noći, izlučivanje veće količine mokraće (poliurija), smanjeno izlučivanj mokraće
neuobičajeno vaginalno krvarenje, poremećaj menstrualnog ciklusa, uključujući obilne, bolne, neredovne ili produžene menstruacije ili izostanak menstruacije, bol u testisima ili mošnicama
bol u grudnom košu, osećaj nelagodnosti, malaksalost,osećaj hladnoće, žeđ, jeza, osećaj vrućine, neuobičajeni hod
povećanje telesne mase
Lek Dulsevia može uzrokovati neželjena dejstva kojih možda i niste svesni, kao što su povišene vrednosti enzima jetre ili povišene koncentaracije kalijuma, kreatin fosfokinaze, šećera ili holesterola
u krvi.
teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu, oticanje jezika ili usana, alergijske reakcije
smanjenje aktivnosti štitaste žlezde što može izazvati umor ili povećanje telesne mase
dehidratacija, niska koncentracija natrijuma u krvi (uglavnom kod starijih osoba; simptomi mogu uključivati vrtoglavicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izraziti umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su nesvestica, konvulzije ili padovi), sindrom neadekvatnog izlučivanja antidiuretskog hormona
samoubilačko ponašanje, manija (prekomerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bes
“serotoninski sindrom” (retka reakcija koja može izazvati osećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osećaj pijanstva, groznica, znojenje ili ukočenost mišića), epileptični napadi (konvulzije)
povišen očni pritisak (glaukom)
zapaljenje usta, pojava svetlo crvene krvi u stolici, neprijatan zadah
oštećenje jetre, žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)
Stivens-Džonsonov sindrom (ozbiljno oboljenje sa pojavom plikova na koži, u ustima, očima i genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)
grčenje mišića vilice
neuobičajeni miris mokraće
simptomi menopauze, poremećeno lučenja mleka kod muškaraca ili žena
zapaljenje krvnih sudova u koži (kutani vaskulitis). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Dulsevia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je duloksetin-hidrohlorid.
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 90 mg duloksetina u obliku duloksetin-hidrohlorida.
Sadržaj kapsule:
Šećerne sfere (saharoza, skrob, kukuruzni) Hipromeloza 6 cP
Saharoza Hipromelozaftalat HP Talk (E553b) Trietilcitrat
Omotač kapsule:
Telo kapsule: Želatin (E441)
Titan-dioksid (E171) Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Kapa kapsule:
Titan-dioksid (E171) Želatin
Mastilo za štampu Šelak(E904)
Gvožđe(III)-oksid, crni (E172)
Dulsevia 90 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do skoro bele pelete u u tvrdim želatinskim kapsulama veličine 0. Telo kapsule je svetlonarandžaste, a kapa bele boje. Na telu kapsule je crnom bojom odštrampana oznaka 90.
Unutrašnje pakovanje: Blister (OPA/Al/[HDPE/PE + DES od CaO/HDPE]//Al/PE) sa 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 4 blistera (ukupno 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) sa po 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA, D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Maj, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-00754-17-002 od 25.05.2018.