UPUTSTVO ZA LEK

Gilestra Duo, 245 mg/200 mg, film tablete

tenofovir/emtricitabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Gilestra Duo i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilestra Duo

  3. Kako se uzima lek Gilestra Duo

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Gilestra Duo

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Gilestra Duo i čemu je namenjen

     
     

     Lek Gilestra Duo sadrži dve aktivne supstance, emtricitabin i tenofovirdisoproksil. Obe ove aktivne supstance su antiretrovirusni lekovi koji se koriste za lečenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Ipak, oba su poznata kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze i deluju tako što ometaju normalnu funkciju enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

     
     

     • Lek Gilestra Duo se primenjuje za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) kod odraslih.

     • Takođe se koristi za lečenje infekcije virusom HIV-a kod adolescenata koji imaju od 12 godina do manje od 18 godina, koji imaju najmanje 35 kg, i već su lečeni drugim lekovima za HIV koji više nisu delotvorni ili koji su izazivali neželjena dejstva.

       
       

• Lek Gilestra Duo treba uvek koristiti u kombinaciji s drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

• Lek Gilestra Duo se može primenjivati umesto emtricitabina i tenofovirdisoproksila primenjivanih zasebno u istim dozama.

  
  

  Ljudi koji su HIV pozitivni i dalje mogu preneti HIV drugima dok uzimaju ovaj lek, mada se rizik smanjuje efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Posavetujte se sa lekarom o potrebnim merama predostrožnosti kako ne biste inficirali druge osobe.

  Ovaj lek ne može izlečiti HIV infekciju. Tokom uzimanja leka Gilestra Duo i dalje možete dobiti infekcije ili druga oboljenja koja su udružena sa HIV infekcijom.

  
  

  • Lek Gilestra Duo se takođe koristi za smanjenje rizika od dobijanja infekcije virusom HIV-1 kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina do manje od 18 godina, koji imaju najmanje 35 kg, kada se uzima svakog dana, zajedno sa sprovođenjem mera bezbednijeg polnog odnosa:

Videti odeljak 2 za listu mera zaštite od infekcije virusom HIV.

1. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilestra Duo

   
   

   Lek Gilestra Duo ne smete uzimati za lečenje HIV-a ili za smanjenje rizika od dobijanja HIV-a:

   
   

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.).

     
     

     Ukoliko se ovo odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara.

     
     

     Pre nego što uzmete lek Gilestra Duo za smanjenje rizika od dobijanja HIV-a:

     
     

     Lek Gilestra Duo može samo da pomogne u smanjenju rizika od dobijanja HIV-a pre nego što se inficirate.

     
     

     • Pre nego što počnete da uzimate lek Gilestra Duo radi smanjenja rizika od dobijanja infekcije HIV-om, morate biti HIV-negativni. Morate se testirati da biste bili sigurni da već nemate HIV infekciju. Ne uzimajte lek Gilestra Duo da biste smanjili rizik ako nije potvrđeno da ste HIV negativni. Ljudi koji imaju HIV moraju da uzimaju lek Gilestra Duo u kombinaciji sa drugim lekovima.

       
       

     • Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju. Ako dobijete oboljenje nalik gripu, to bi moglo da znači da ste nedavno inficirani HIV-om.

       Ovo mogu biti znaci HIV infekcije:

       • umor

       • groznica (povišena telesna temperatura)

       • bolovi u zglobovima ili mišićima

       • glavobolja

       • povraćanje ili dijareja

       • osip

       • znojenje tokom noći

       • uvećane limfne žlezde na vratu ili preponama

     
     

     Obavestite Vašeg lekara o oboljenju nalik gripu – u toku meseca pre početka uzimanja leka Gilestra Duo ili u bilo kom trenutku dok uzimate lek Gilestra Duo.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gilestra Duo .

     Kada uzimate lek Gilestra Duo za smanjenje rizika od dobijanja HIV-a:

     
     

     • Uzimajte lek Gilestra Duo svakog dana da biste smanjili rizik, a ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od HIV infekcije. Nemojte da preskačete ni jednu dozu leka Gilestra Duo ili da prestajete sa uzimanjem. Preskakanje doza može da poveća rizik od dobijanja HIV infekcije.

       
       

     • Redovno se testirajte na HIV.

       
       

     • Ako mislite da ste inficirani HIV-om, odmah se obratite Vašem lekaru. Možda će hteti da uradite još testova da bi bio siguran da ste još uvek HIV negativni.

       
       

     • Samo uzimanje leka Gilestra Duo možda neće sprečiti dobijanje HIV-a.

       
       

       • Uvek upražnjavajte bezbedane polne odnose. Koristite kondome da biste sprečili kontakt sa spermom,vaginalnim tečnostima ili krvlju.

       • Nemojte deliti lične predmete na kojima se može nalaziti krv ili tečnosti koje sadrže krv, kao što su četkice za zube i žileti.

       • Nemojte deliti ili ponovo koristiti igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.

       • Testirajte se na druge polno prenosive bolesti, kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije mogu da olakšaju da se inficirate HIV-om.

     
     

     Obratite se Vašem lekaru ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako da sprečite dobijanje HIV-a ili prenošenje HIV-a drugim ljudima.

     
     

     Kada uzimate lek Gilestra Duo za lečenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobijanja HIV-a:

     
     

     • Lek Gilestra Duo može uticati na Vaše bubrege. Pre početka i tokom terapije, Vaš lekar može zatražiti testove krvi kako bi se izmerila funkciju bubrega. Recite Vašem lekaru ukoliko ste imali oboljenje bubrega ili ukoliko su testovi pokazali da imate problema sa bubrezima. Lek Gilestra Duo se ne sme davati adolescentima sa postojećim problemima sa bubrezima. Ako imate problema sa bubrezima, lekar Vas može posavetovati da prekinete sa uzimanjem leka Gilestra Duo ili, ukoliko već imate HIV, da lek Gilestra Duo uzimate ređe. Primena leka Gilestra Duo se ne preporučuje ako imate teško oboljenje bubrega ili ako ste na dijalizi.

     
     

     • Problemi sa kostima (koji se manifestuju kao stalni bol u kostima ili pojačanje bola u kostima i ponekad mogu dovesti do preloma) mogu se takođe javiti i zbog oštećenja ćelija bubrežnih

       kanalića (vidite odeljak „Moguća neželjena dejstva“). Recite Vašem lekaru ako imate bolove u kostima ili prelome.

       
       

       Tenofovirdizoproksil može uzrokovati gubitak koštane mase. Najizraženiji gubitak koštane mase je registrovan u kliničkim studijama kada su pacijenti primali za terapiju HIV-a tenofovirdizoproksil u kombinaciji sa pojačivačem inhibitora protease.

       Uticaj tenofovirdizoproksila na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od fraktura kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata je neodređen.

       Recite Vašem lekaru ako znate da imate osteoporozu. Pacijenti sa osteoporozom su u povećanom riziku od fraktura.

       
       

       • Razgovarajte sa Vašim lekarom ako ste u prošlosti imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis. Pacijenti inficirani HIV-om koji imaju i oboljenje jetre (uključujući hronični hepatitis B ili C) i koji se leče antiretrovirusnim lekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija oboljenja jetre. Ako imate hepatitis B ili C, Vaš lekar će pažljivo razmotriti najbolji terapijski režim za Vas.

         
         

       • Saznajte Vaš status infekcije virusom hepatitisa B (HBV) pre nego što počnete da uzimate lek Gilestra Duo. Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od pojave problema sa jetrom kada prestanete da uzimate lek Gilestra Duo, bez obzira na to da li imate i HIV. Važno je da ne prestanete sa uzimanjem leka Gilestra Duo pre nego što razgovarate sa Vašim lekarom: videti odeljak 3. „Ne prekidajte sa uzimanjem leka Gilestra Duo“.

         
         

       • Razgovarajte sa Vašim lekarom ako ste stariji od 65 godina. Lek Gilestra Duo nije ispitivan na pacijentima starijim od 65 godina.

         
         

       • Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate intoleranciju na laktozu (videti „Lek Gilestra Duo sadrži laktozu“ u nastavku teksta).

     
     

     Deca i adolescenti

     Lek Gilestra Duo nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

     
     

     Drugi lekovi i lek Gilestra Duo

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     
     

     Lek Gilestra Duo ne smete uzimati ako već uzimate druge lekove koji sadrže aktivne supstance leka Gilestra Duo, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, ili bilo koje druge lekove protiv virusa koji sadrže tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.

     
     

     Uzimanje leka Gilestra Duo sa drugim lekovima koji mogu da oštete funkciju bubrega: posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova, koji uključuju:

     
     

     • aminoglikozide (za lečenje bakterijskih infekcija)

     • amfotericin B (za lečenje gljivičnih infekcija)

     • foskarnet (za lečenje virusnih infekcija)

     • ganciklovir (za lečenje virusnih infekcija)

     • pentamidin (za lečenje infekcija)

     • vankomicin (za lečenje bakterijskih infekcija)

     • interleukin-2 (za lečenje raka)

     • cidofovir (za lečenje virusnih infekcija)

     • nesteroidne antiinflamatorne lekove (protiv zapaljenja) NSAIL (za ublažavanje bola u kostima ili mišićima)

       Ako uzimate drugi antivirusni lek koji se zove inhibitor proteaze za lečenje HIV-a, Vaš lekar može da zatraži testove krvi kako bi pažljivo pratio funkciju Vaših bubrega.

       
       

       Takođe je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za lečenje infekcije hepatitisa C.

       
       

       Uzimanje leka Gilestra Duo sa drugim lekovima koji sadrže didanozin (za lečenje HIV infekcije): Uzimanjem leka Gilestra Duo s drugim antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati koncentracija didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 ćelija. U retkim slučajevima zabeležena su zapaljenja pankreasa i laktatna acidoza (povećana količina mlečne kiseline u krvi), koja nekada dovodi do smrtnog ishoda, pri istovremenoj primeni lekova koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš lekar će pažljivo razmotriti hoće li Vas lečiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

       
       

       Uzimanje leka Gilestra Duo sa hranom ili pićima

       
       

     • Lek Gilestra Duo treba uzimati s hranom.

       
       

       Trudnoća i dojenje

       
       

       Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

       
       

     • Ako ste u toku trudnoće uzimali lek Gilestra Duo, lekar može zatražiti sprovođenje redovnih laboratorijskih testova krvi kao i druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije su majke u toku trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTIs), korist od zaštite od infekcije virusom HIV-a prevagnula je u odnosu na rizik od neželjenih reakcija.

     • Nemojte dojiti tokom terapije lekom Gilestra Duo. Razlog ovome je činjenica da se aktivne supstance iz ovoga leka se izlučuju u majčino mleko.

     • Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako biste izbegli mogućnost prenošenja virusa na odojče iz majčinog mleka.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Lek Gilestra Duo može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko prilikom uzimanja leka Gilestra Duo osećate vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatima ili mašinama.

     
     

     Lek Gilestra Duo sadrži laktozu

     
     

     Lek Gilestra Duo sadrži laktozu. Ako ste intolerantni na laktozu ili druge šećere, o tome obavestite svog lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

     
     

2. Kako se uzima lek Gilestra Duo

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   Preporučena doza leka Gilestra Duo za lečenje infekcije HIV-om je: Odrasli: jedna tableta svakog dana, ako je moguće, sa hranom.

   Adolescenti uzrasta od 12 godina do manje od 18 godina, koji imaju najmanje 35 kg: jedna tableta dnevno, kad god je moguće sa hranom.

   
   

   Preporučena doza leka Gilestra Duo za smanjenje rizika od dobijanja HIV-a je:

   • Odrasli: jedna tableta dnevno, kad god je moguće sa hranom.

   • Adolescenti uzrasta od 12 godina do manje od 18 godina, koji imaju najmanje 35 kg: jedna tableta dnevno, kad god je moguće sa hranom.

     
     

     Ukoliko imate poteškoća sa gutanjem tablete, možete da je izmrvite (npr. vrhom kašike) i da sadržaj pomešate sa oko 100 mL (pola čaše) vode ili soka od pomorandže ili grožđa i da odmah popijete.

     
     

   • Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar. Ovo je potrebno da bi bili sigurni da je terapija lekom u potpunosti delotvorna i da bi se umanjio rizik od nastanka rezistencije na terapiju. Ne smete menjati dozu leka, ukoliko Vam lekar to ne kaže.

     
     

   • Ako se lečite zbog infekcije virusom HIV-a, Vaš lekar će propisati lek Gilestra Duo sa drugim antiretrovirusnim lekovima. Pročitajte Uputstvo za lek za druge antiretrovirusne lekove radi informisanja o načinu primene tih lekova.

     
     

   • Ako lek Gilestra Duo uzimate da biste smanjili rizik od dobijanja HIV-a, uzimajte lek Gilestra Duo svakog dana, a ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.

     
     

     Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako sprečiti dobijanje HIV-a ili sprečiti prenos HIV-a drugim osobama, pitajte Vašeg lekara.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Gilestra Duo nego što treba

     
     

     Ukoliko ste slučajno uzeli više od preporučene doze leka Gilestra Duo, obratite se lekaru ili najbližoj hitnoj službi radi savetovanja. Ponesite sa sobom kutiju ili bočicu sa tabletama kako biste mogli lako da opišete šta ste uzeli.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Gilestra Duo Važno je da ne propuštate doze.

     Ukoliko propustite dozu, pratite sledeću šemu kako biste pravilno postupili:

   • Ukoliko je prošlo manje od 12 sati od trenutka kada je trebalo da uzmete lek, uzmite tabletu čim možete, ako je moguće sa hranom, a zatim nastavite sa uzimanjem narednih doza u uobičajeno vreme.

   • Ukoliko je prošlo više od 12 sati od trenutka kada je trebalo da uzmete lek, nemojte da uzimate lek, već sačekajte vreme za sledeću dozu i nastavite doziranje po mogućnosti sa hranom u uobičajeno vreme. Nikada nemojte da uzimate duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

     
     

     Ukoliko se desi da povratite nakon uzimanja tablete:

   • Manje od jednog sata nakon uzimanja, uzmite drugu tabletu.

   • Više od jednog sata nakon uzimanja, nema potrebe za uzimanjem druge tablete.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Gilestra Duo Ne prekidajte sa uzimanjem leka Gilestra Duo.

     • Ako lek Gilestra Duo uzimate za lečenje infekcije virusom HIV-a, prestanak uzimanja tableta može umanjiti delotvornost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio lekar.

       
       

     • Ako lek Gilestra Duo uzimate da smanjite rizik od dobijanja HIV-a, ne prestajte sa uzimanjem leka Gilestra Duo i ne propuštajte doze. Prestanak uzimanja leka Gilestra Duo ili preskakanje doza može povećati rizik od inficiranja HIV virusom.

       Ne prekidajte sa uzimanjem leka Gilestra Duo a da se prethodno ne obratite lekaru.

     • Ukoliko imate hepatitis B, posebno je važno da ne prekidate Vašu terapiju lekom Gilestra Duo bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Možda će Vam biti potrebno testiranje krvi nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid lečenja jer može prouzrokovati pogoršanje hepatitisa, što može biti opasno po život.

       
       

       Odmah obavestite lekara o novim ili neuobičajenim simptomima nakon prestanka terapije lekom, posebno o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

       Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

       
       

3. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Moguća ozbiljna neželjena dejstva:

   Sledeća neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • laktatna acidoza (povećanje koncentracije mlečne kiseline u krvi) je neželjeno dejstvo koje može da bude opasno po život. Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, posebno ako imaju prekomernu telesnu masu, i kod osoba sa oboljenjem jetre. Sledeće simptomi mogu ukazati na razvoj laktatne acidoze:

     • duboko, ubrzano disanje

     • pospanost

     • mučnina, povraćanje

     • bol u želucu

     
     

     Ako mislite da možda imate laktatnu acidozu, odmah se obratite lekaru za pomoć.

     
     

   • Bilo koji znakovi zapaljenja ili infekcije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i oportunističkim infekcijama u anamnezi (infekcije koje se javljaju kod ljudi sa slabim imunskim sistemom), znakovi i simptomi zapaljenja od prethodnih infekcija mogu se javiti ubrzo nakon započinjanja anti-HIV terapije. Smatra se da su ti simptomi posledica poboljšanja imunskog odgovora organizma, što omogućava telu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.

     
     

   • Autoimunski poremećaji, kada imunski sistem napada zdravo tkivo u organizmu, takođe se mogu javiti nakon početka uzimanja lekova za terapiju HIV infekcije. Autoimunski poremećaji mogu se javiti mnogo meseci nakon početka terapije. Pratite pojavu bilo kakvih simptoma infekcije ili drugih simptoma kao što su:

     • slabost u mišićima

     • slabost koja počinje od šaka i stopala i napreduje prema trupu

       • osećaj lupanja srca, drhtavica ili hiperaktivnost

       
       

       Ako primetite ove simptome ili bilo koji simptom zapaljenja ili infekcije, odmah potražite pomoć lekara.

       
       

       Moguća neželjena dejstva

       
       

       Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

   • proliv, povraćanje, mučnina

   • vrtoglavica, glavobolja

   • osip

   • osećaj slabosti

     Testovi takođe mogu pokazati:

   • smanjenu koncentraciju fosfata u krvi

   • povećanje vrednosti kreatin-kinaze

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

   • bol, bol u želucu

   • teškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi

   • problemi sa varenjem koji dovode do nelagodnosti nakon obroka, osećaj nadutosti, gasovi

   • osipi (uključujući crvene tačke ili mrlje, ponekad sa plikovima i otokom kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrab, promene boje kože, uključujući tamnjenje kože u vidu fleka

   • druge alergijske reakcije, kao što su vizing (zviždanje u plućima pri disanju), oticanje ili osećaj ošamućenosti

     
     

     Testovi takođe mogu pokazati:

   • mali broj belih krvnih zrnaca (smanjenje broja belih krvnih zrnaca može uzrokovati veću sklonost ka infekciji)

   • povećanje koncentracije triglicerida (masnih kiselina), bilirubina ili šećera u krvi

   • probleme sa jetrom i pankreasom (gušteračom)

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

   • bol u trbuhu (stomaku) uzrokovan zapaljenjem gušterače

   • oticanje lica, usana, jezika ili grla

   • anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)

   • razgradnja mišića, bol ili slabost u mišićima, koja može nastati kao posledica oštećenja ćelija bubrežnih kanalića

     
     

     Testovi takođe mogu pokazati:

   • smanjenje koncentracije kalijuma u krvi

   • povećanje koncentracije kreatinina u krvi

   • promene u urinu

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

   • laktatna acidoza (videti „Moguća ozbiljna neželjena dejstva“)

   • masna jetra

   • žuta prebojenost kože ili očiju, svrb ili bolovi u trbuhu (stomaku) uzrokovani zapaljenjem jetre

   • zapaljenje bubrega, prekomerno izlučivanje mokraće i žeđ, bubrežna insuficijencija, oštećenje ćelija bubrežnih kanalića.

   • omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posledičnim prelomima)

   • bol u leđima izazvan problemima sa bubrezima

     
     

     Oštećenje ćelija bubrežnih kanalića može biti povezano sa razgradnjom mišića, omekšavanjem kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posledičnim prelomima), bolovima u mišićima, slabošću mišića i smanjenjem koncentracije kalijuma ili fosfata u krvi.

     
     

     Ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ili ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

     
     

     Učestalost sledećih neželjenih dejstava nije poznata.

   • Problemi sa kostima. Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovane antiretrovirusne lekove, kao što je lek Gilestra Duo, može doći do oboljenja kostiju koje se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva kao posledica gubitka prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lekova tokom dužeg vremena, uzimanje kortikosteorida, konzumiranje alkohola, veoma oslabljen imunski sistem i gojaznost mogu biti neki od brojnih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znaci osteonekroze su:

     • ukrućenost zglobova

     • bolovi u zglobovima (naročito u kuku, kolenu i ramenu)

     • teškoće pri kretanju

     
     

     Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

     
     

     Tokom terapije za HIV, može se javiti povećanje telesne mase i povećanje koncentracije masnoća i šećera u krvi. Ovo je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju masnoća u krvi ponekad povezano i sa samim lekovima za lečenje HIV-a. Vaš lekar će obaviti testove za ove promene.

     
     

     Ostala dejstva kod dece

     • Deca koja dobijaju emtricitabin veoma često su imala promene boje kože, uključujući

       • tamnjenje kože u vidu fleka

     • Deca su često imala mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), što može dovesti do

       • umora ili nedostatka daha

     
     

     Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

4. Kako čuvati lek Gilestra Duo

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Gilestra Duo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

   ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Lek čuvati u dobro zatvorenoj boci.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

5. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Gilestra Duo

Aktivne supstance: tenofovirdizoproksil i emtricitabin.

Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku 300,6 mg tenofovirdisoproksil-sukcinata) i 200 mg emtricitabina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza mikrokristalna (E460); skrob kukuruzni, preželatinizovani; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat (E470b).

Film obloga: polivinil-alkohol (E1203); titan-dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b); Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)

Kako izgleda lek Gilestra Duo i sadržaj pakovanja

Plave film tablete u obliku kapsule, bez oznaka sa obe strane. Dimenzije tablete su u proseku 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.

Unutrasnje pakovanje je HDPE boca sa plastičnim (polipropilenskim) sigurnosnim zatvaračem za decu i sa plastičnim (HDPE) kanisterom unutar boce koji sadrži silika gel. Boca sadrži 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02617-21-001 od 18.04.2022.