UPUTSTVO ZA LEK

Xerdoxo, 10 mg, film tablete

rivaroksaban

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Xerdoxo i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xerdoxo

3. Kako se uzima lek Xerdoxo

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Xerdoxo

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xerdoxo i čemu je namenjen

   
   

   Lek Xerdoxo sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

   • Sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije ugradnje veštačkog kuka ili kolena. Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek jer nakon operacije postoji povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

   • Lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

   Lek Xerdoxo pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i tako smanjuje sklonost krvi da formira krvne ugruške.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xerdoxo Lek Xerdoxo ne smete uzimati:

   - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

   • ukoliko obilno krvarite;

   • ukoliko imate oboljenje ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja (npr. čir na želucu, povreda mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni hiruršku intervenciju na mozgu ili očima);

   • ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim;

   • ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

   • ukoliko ste trudni ili dojite.

     
     

     Nemojte uzimati lek Xerdoxo i obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xerdoxo.

     
     

     Kada uzimate lek Xerdoxo, posebno vodite računa:

     • Ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

       • umerenog do teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu;

       • ukoliko uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (na primer varfarin; dabigatran, apiksaban ili heparin), kada menjate antikoagulntno lečenje ili dok primate heparin kroz venski ili arterijski put da bi se održao protok krvi (pogledajte deo „Drugi lekovi i lek Xerdoxo“);

       • poremećaja krvarenja;

       • veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

       • oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa (jednjaka) npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti (bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom);

       • problema sa krvnim sudovima na očnom dnu (retinopatija);

       • oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem (bronhiektazija), ili u slučaju prethodnog krvarenja iz pluća.

     • Ukoliko imate veštački srčani zalistak.

     • Ukoliko znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunskog sistema koji uzrokuje povećani rizik za nastanak krvnih ugrušaka), obavestite o tome svog lekara koji će odlučiti postoji li potreba za promenom terapije;

     • Ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ako planira drugi način lečenja ili hiruršku proceduru kako bi Vam odstranili krvni ugrušak iz pluća.

       
       

       Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Xerdoxo. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xerdoxo i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

       
       

       Ukoliko treba da se operišete:

   • Veoma je važno da lek Xerdoxo, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme koje je odredio Vaš lekar.

   • Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u Vaš kičmeni stub (npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola):

   • vrlo je važno da lek Xerdoxo uzmete tačno u ono vreme koje Vam je rekao Vaš lekar,

   • odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama ili probleme sa crevima ili mokraćnom bešikom po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

   
   

   Deca i adolescenti

   Lek Xerdoxo se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Nema dovoljno podataka o njegovoj upotrebi kod dece i adolescenata.

   
   

   Drugi lekovi i lek Xerdoxo

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   
   

   Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

   • neke lekove za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako se oni nanose na kožu

   • tablete ketokonazola (primenjuju se za lečenje Cushing-ovog sindroma – kada telo stvara previše kortizola)

   • neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, eritromicin)

   • neke antivirusne lekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

   • druge lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola)

   • lekove za lečenje zapaljenja ili bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina)

   • dronedaron, lek za lečenje poremećaja srčanog ritma

   • neke lekove za lečenje depresije (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina (SNRI))

   Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Xerdoxo, pošto mu efekat može biti pojačan. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

   Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za pojavu čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastajanja čira.

   
   

   Oprez je potreban ukoliko uzimate:

   • neke lekove za lečenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton)

   • kantarion (Hypericum perforatum), biljni proizvod za lečenje depresije

   • rifampicin, antibiotik.

     
     

     Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Xerdoxo, pošto mu efekat može biti smanjen. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xerdoxo i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Nemojte uzimati lek Xerdoxo ako ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek Xerdoxo. Ukoliko zatrudnite dok uzimate ovaj lek, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Lek Xerdoxo može izazvati vrtoglavicu (često neželjeno dejstvo) ili nesvesticu (povremeno neželjeno dejstvo) (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“). Nemojte voziti niti rukovati mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

     
     

     Lek Xerdoxo sadrži natrijum

     Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po jednoj film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

     
     

3. Kako se uzima lek Xerdoxo

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Koliko uzeti

   • Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije ugradnje veštačkog kuka ili kolena

     Preporučena doza je jedna tableta lek Xerdoxo 10 mg jednom dnevno.

   • Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave

   Posle najmanje 6 meseci lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta od 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta od 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam je propisao lek Xerdoxo od 10 mg jednom dnevno.

   Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.

   Lek Xerdoxo se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

   Ako imate poteškoća sa gutanjem cele tablete, razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka Xerdoxo. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre nego što je uzmete.

   Ako je potrebno, Vaš lekar Vam može dati i usitnjenu tabletu leka Xerdoxo kroz želudačnu sondu.

   
   

   Kada se uzima lek Xerdoxo

   Uzimajte tabletu svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

   Pokušajte da uzimate tabletu u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

   
   

   Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije ugradnje veštačkog kuka ili kolena prvu tabletu uzmite 6 - 10 sati nakon operacije.

   Ako ste imali otvorenu operaciju kuka, najverovatnije je da ćete uzimati tablete 5 nedelja. Ako ste imali otvorenu operaciju kolena, najverovatnije je da ćete uzimati tablete 2 nedelje.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Xerdoxo nego što treba

   Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka Xerdoxo. Uzimanje previše leka Xerdoxo povećava rizik od krvarenja.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Xerdoxo

   Ako ste propustili dozu leka, uzmite je čim se setite. Sledeću tabletu uzmite sledećeg dana, a zatim nastavite da uzimate tabletu jednom dnevno kao i obično.

   Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Xerdoxo

   Nemojte prekinuti sa upotrebom leka Xerdoxo a da se pre toga ne konsultujete sa lekarom, jer lek Xerdoxo sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Kao i drugi slični lekovi (antitrombotička sredstva), lek Xerdoxo može izazvati krvarenja koja mogu biti ugrožavajuća po život. Preterano krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska (šoka). U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti očigledna.

   
   

   Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja:

   Odmah obavestite svog lekara ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

   • dugotrajno ili obilno krvarenje;

   • neuobičajena slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

     Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

     
     

     Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije: Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite kožne rekcije kao što su:

   • intenzivan kožni osip koji se širi, plikove ili oštećenja sluzokože, npr. u ustima ili očima (Steven-Johnson-ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza). Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);

   • reakcija na lek u vidu osipa na koži, povišene telesne temperature, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti (DRESS sindrom). Ovo neželjeno dejstvo

   prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

   
   

   Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške alergijske reakcije:

   Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neko od sledećiih neželjenih dejstava:

   • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) i povremenih neželjenih dejstava (angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

     
     

     Spisak mogućih neželjenih dejstava:

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;

   • krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje (uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni;

   • krvarenje u oku (uključujući krvarenje u beonjačama);

   • krvarenje u tkiva ili telesne šupljine (krvni podlivi, modrice);

   • iskašljavanje krvi;

   • krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

   • krvarenje nakon operacije;

   • curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;

   • oticanje ekstremiteta;

   • bol u ekstremitetima;

   • oštećenje funkcije bubrega (može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar);

   • povišena telesna temperatura;

   • bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, dijareja;

   • nizak krvni pritisak (simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja);

   • osećaj opšteg gubitka snage i energije (slabost, umor), glavobolja, vrtoglavica;

   • osip, svrab kože;

   • laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti nekih enzima jetre.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • krvarenje u mozgu ili unutar lobanje;

   • krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

   • trombocitopenija (smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi);

   • alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

   • poremećaj funkcije jetre (može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar);

   • laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili enzima jetre ili broja trombocita;

   • nesvestica;

   • opšte loše stanje;

   • ubrzan rad srca;

   • suva usta;

   • koprivnjača.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • krvarenje u mišiću;

   • holestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući hepatocelularne povrede (zapaljenje jetre uključujući oštećenje jetre);

   • žuta prebojenost kože i beonjača (žutica);

   • lokalizovan otok;

   • nakupljanje krvi (hematom) u preponi kao komplikacija kod intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge radi tretiranja suženih srčanih arterija (pseudoaneurizma)

     
     

     Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

   • slabost bubrega nakon teškog krvarenja;

   • povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što lokalno dovodi do bola, otoka, izmenjenog osećaja, utrnulosti ili paralize (kompartment sindrom nakon krvarenja).

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Xerdoxo

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete lek Xerdoxo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Xerdoxo

• Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

• Pomoćne supstance su:

  • Jezgro tablete: manitol; celuloza, mikrokristalna; makrogol 8000; poloksamer; natrijum- laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum- stearil fumarat.

  • Film obloga tablete: hipromeloza; makrogol 4000; titan-dioksid (E171) i gvožđe(III)- oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Xerdoxo i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne film tablete, smeđe-crvene boje sa utisnutom oznakom „10“ sa jedne strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/PVC//Al) sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 film tableta (ukupno 14 film tableta) ili dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta), Kartica sa upozorenjima za pacijenta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođači:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Xerdoxo, 10 mg, film tablete, 14 x (10 mg): 515-01-02314-19-001 od 31.08.2020.

Xerdoxo, 10 mg, film tablete, 28 x (10 mg): 515-01-02315-19-001 od 31.08.2020.