Qlaira
dienogest, estradiolvalerat
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ako se pravilno koriste, KHK su jedna od napouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije
Blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja
Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška (videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“).
Šta je lek Qlaira i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Qlaira Lek Qlaira ne smete uzimati
Upozorenja i mere opreza Krvni ugrušci
Lek Qlaira i rak Psihijatrijski poremećaji Krvarenje između ciklusa
Šta uraditi ako se krvarenje ne pojavi 26. ili narednog/narednih dana Drugi lekovi i lek Qlaira
Uzimanje leka Qlaira sa hranom i pićima Laboratorijska ispitivanja
Trudnoća i dojenje
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Lek Qlaira sadrži laktozu
Kako se uzima lek Qlaira
Priprema kartonskog pakovanja u obliku novčanika
Kada možete početi sa uzimanjem tableta iz prvog kartonskog pakovanja oblika novčanika? Ako ste uzeli više leka Qlaira nego što treba
Ako ste zaboravili da uzmete lek Qlaira Primena leka Qlaira kod dece
Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv Ako naglo prestanete da uzimate lek Qlaira
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Qlaira
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Qlaira su kontraceptivne tablete i uzimaju se za sprečavanje trudnoće.
Lek Qlaira se koristi za lečenje obilnog menstrualnog krvarenja (koje nije izazvano oboljenjem materice) kod žena koje žele da koriste oralnu kontracepciju.
Svaka obojena tableta (tableta sa aktivnom supstancom), sadrži malu količinu ženskih hormona, ili estradiolvalerat, ili kombinaciju estradiolvalerata i dienogesta.
Kontraceptivne tablete koje sadrže dva hormona nazivaju se “kombinovane tablete za kontracepciju”.
Pre nego što počnete da uzimate lek Qlaira, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška –videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.
Pre nego što počnete da uzimate lek Qlaira, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašem zdravstvenom stanju (lična anamneza) i zdravstvenom stanju Vaših bliskih rođaka (porodična anamneza). Lekar će takođe izmeriti Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, može izvršiti i neke druge analize.
U ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija kada bi trebalo da prestanete da uzimate lek Qlaira ili kada efikasnost leka Qlaira može da bude smanjena. U takvim situacijama ne bi trebalo da imate seksualne odnose ili bi trebalo da preduzmete dodatne nehormonske metode kontracepcije, npr. koristite kondom ili neki drugi metod mehaničke zaštite. Nemojte koristiti metode praćenja plodnih dana ili merenja temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane, jer lek Qlaira utiče na mesečne promene telesne temperature i sekreta u grliću materice .
Ne smete da uzimate lek Qlaira ukoliko se bilo koje od stanja navedenih u nastavku teksta odnosi na Vas. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio pogodniji za Vas.
Nemojte uzimati lek Qlaira:
ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa
ako znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatk proteina S, nedostatak antitrombina III, factor V Leiden ili antifosfolipidna antitela
ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti deo “Krvni ugrušci”).
ako ste ikada imali srčani ili moždani udar
ako imate (ili ste ikada imali) angina pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA – prolazni simptomi moždanog udara)
ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arterijama:
teška šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova
veoma visok krvni pritisak
veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili truglicerida)
stanje poznato kao hiperhomocisteinemija
ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva “migrena sa aurom”
ako imate (ili ste ikada imali) oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalna
ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre
ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili karcinom polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti
ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine
ako ste alergični (preosetljivi) na estradiolvalerat ili dienogest, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). To može dovesti do svraba, osipa ili pojave otoka.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Qlaira. Kada treba da se obratite lekaru?
Potražite hitnu medicinsku pomoć
Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (pogledajte “Krvni ugrušci” u odeljku ispod).
Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas da pročitate deo “Kako da prepoznate da imate krvni ugrušak”
U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Qlaira ili bilo koje druge kombinovane tablete za kontracepciju, a može biti potrebno da redovno odlazite na lekarske preglede. Takođe treba da obavestite svog lekara ukoliko se neko od navedenih stanja pojavi po prvi put ili se pogorša tokom primene leka Qlaira:
ako neko od Vaših krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke
ako imate oboljenje jetre ili žučne kese
ako imate žuticu
ako imate šećernu bolest
ako ste u depresiji
ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenska bolest creva)
ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem)
ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti)
ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca)
ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)
ako treba da idete na hiruršku intervenciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti u odeljku 2 „Krvni ugrušci“)
ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Qlaira
ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)
ako imate varikozne vene (proširene vene)
ako imate epilepsiju (vidite „Drugi lekovi i lek Qlaira“)
ako imate oboljenje koje se prvi put javilo tokom trudnoće ili ranijeg uzimanja polnih hormona, npr. gubitak sluha, porfiriju (oboljenje krvi), gestacioni herpes (ospa kože sa mehurićima tokom trudnoće), Sidenhamovu horeu (oboljenje nerava koje izaziva iznenandne pokrete tela)
ako imate (ili ste ikada imali) zlatno žute pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu (hloazma). Ako je to slučaj, izbegavajte izlaganje suncu ili ultraljubičastom svetlu
ako imate nasledni angioedem. Odmah se obratite svom lekaru ako osetite simptome angioedema npr. otok lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjaču, udruženo sa teškoćama u disanju. Lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršaju simptome angioedema
ako imate slabost srca ili bubrega (insuficijenciju srca ili bubrega).
Posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka Qlaira.
Dodatne informacije koje se odnose na posebne grupe pacijenata
Upotreba kod dece
Lek Qlaira nije indikovan za upotrebu kod osoba ženskog pola kod kojih menstruacije još nisu počele.
Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Qlaira, povećava se rizik od stvaranja krvnog ugruška, u poređenju sa tim kada se ne primenjuju kombinovani hormonski kontraceptivi. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.
Krvni ugrušci mogu nastati:
u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)
u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)
Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.
Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od znakova i simptoma navedenih u nastavku:
Da li imate neki od od ovih znakova? | Koji je mogući uzrok? |
Duboka venska tromboza | |
Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva (npr. „obična prehlada“) | Plućna embolija |
Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku: | Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku) |
otok jedne noge ili otok duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:
bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osetiti samo pri stajanju ili hodanju.
povećana toplota u zahvaćenoh nozi
promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili plava
iznenadni, neobjašnjivi nedostatak vazduha ili ubrzano disanje
iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće iskašljavanje krvi
oštar bol u grudima, koji se može pojačati pri dubokom disanju
jaka ošamućenost ili vrtoglavica
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
jak bol u želucu
trenutni gubitak vida ili
bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
Srčani udar | |
Moždani udar (šlog) | |
Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove |
bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine
osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti
osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja
nelagodnost u gornjem delu tela, koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku, želudac
znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica
izražena malaksalost, uznemirenost ili nedostatak vazduha
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
iznenadna slabost ili obamrlost lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela
iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje
iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka
iznenadni problem sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije
iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez jasnog razloga
gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez napada Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim opravkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.
pojava otoka ili blago plavičasta boja ekstremiteta
jak bol u stomaku (akutni abdomen)
Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tomboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.
Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.
Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnjače oka).
Rizik od stvaranje krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine uzimanja kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan, ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi ) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.
Posle prve godine korišćenja, taj rizik se smanjuje, ali još uvek ostaje nešto viši nego kad ne biste uzimali kombinovani hormonski kontraceptiv.
Kada prestanete da uzimate lek Qlaira, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.
Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.
Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) u toku primene leka Qlaira je mali.
Od 10000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
Od 10000 žena koje uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška pri primeni leka Qlaira je otprilike isti kao pri primeni kombinovanih hormonskih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel.
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (videti u nastavku teksta „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška“).
Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine | |
Žene koje ne uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne | Oko 2 na 10000 žena |
Žene koje uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat | Oko 5-7 na 10000 žena |
Žene koje uzimaju lek Qlaira | Otprilike isti kao kod primene drugih kombinovanih hormonskih kontraceptiva uključujući kontraceptive koji sadrže levonorgestrel. |
Rizik od stvaranja krvnih ugruška prilikom uzimanja leka Qlaira je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:
ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30kg/m2)
ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50. godina). U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi
ako je potrebno da idete na hiruršku intervenciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem leka Qlaira nekoliko nedelja pre hirurške intervencije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Qlaira, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate
sa godinama (naročito posle 35. godine)
ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.
Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.
Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate i neke druge od navedenih faktora rizika.
Važno je da obavestite lekara, ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Vaš lekar će možda odlučiti da je potrebno da prekinete sa uzimanjem leka Qlaira.
Obavestite Vašeg lekara, ako se neko od prethodno navedenih stanja promeni u toku upotrebe leka Qlaira, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.
Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne tegobe. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog uzimanja leka Qlaira veoma mali, ali može da se poveća:
sa povećanjem godina života (posle 35.godine života)
ako imate prekomernu telesnu masu
ako imate visok krvni pritisak
ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara
ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)
ako imate migrene, naročito migrene sa aurom
ako imate problema sa srcem (oboljenje zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija)
ako imate šećernu bolest.
Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.
Obavestite svog lekara ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promeni u toku primene leka Qlaira, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se ugojite.
Primećeno je da se rak dojke češće javlja kod žena koje uzimaju tablete za kontracepciju, ali nije poznato da li to izaziva sama terapija. Na primer, moguće je da se tumori češće otkrivaju kod žena koje uzimaju kombinovane tablete za kontracepciju, jer se one češće posećuju lekare zbog pregleda. Rizik pojave tumora dojke postepeno opada nakon prekida uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno proveravate dojke i treba da se obratite svom lekaru ako napipate bilo kakav čvorić.
U retkim slučajevima, kod žena koje uzimaju tableta za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni tumori jetre. U izolovanim slučajevima, ovi tumori su doveli do životno ugrožavajućeg unutrašnjeg krvarenja. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u stomaku.
Neka ispitivanja ukazuju na to da dugotrajna primena tableta za kontracepciju povećava rizik da se kod žene javi rak grlića materice. Međutim, nije jasno u kojoj meri seksualno ponašanje ili drugi faktori poput humanog papiloma virusa (HPV) povećavaju ovaj rizik.
Kod jednog broja žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su uzimale lek Qlaira, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.
Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Qlaira, može doći do pojave neočekivanog krvarenja. Obično, krvarenje počinje 26. dana, na dan kada uzmete drugu tamnocrvenu tabletu ili tokom narednog dana. Informacije koje su iznele žene u dnevnicima koje su vodile tokom jednog kliničkog ispitivanja leka Qlaira pokazuju da nije neuobičajeno da se javi neočekivano krvarenje u nekom datom ciklusu (10-18% žena koje uzimaju tablete). Ako se neočekivano krvarenje javi u više od 3 meseca zaredom ili ako počne nakon nekoliko meseci, Vaš lekar će morati da ispita uzrok.
Informacije koje su iznele žene u dnevnicima koje su vodile tokom jednog kliničkog ispitivanja leka Qlaira pokazuju da nije neuobičajeno da ne dođe do redovnog krvarenja nakon 26. dana (uočeno u oko 15% ciklusa).
Ako ste pravilno uzimali tablete, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali bilo koje druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.
Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno ili niste pravilno uzimali tablete, možda ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne uzimajte tablete iz novog kartonskog pakovanja oblika novčanika dok ne budete sigurni da niste trudni.
Uvek obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove ili biljne preparate. Takođe, drugom lekaru ili stomatologu koji Vam propisuje neki drugi lek recite (ili farmaceutu od kog dobijate lek) da uzimate lek Qlaira. Oni Vam mogu reći ako je potrebno da preduzmete dodatne mere kontracepcije (npr. kondomi) i ako je potrebno, koliko dugo.
Neki lekovi
mogu imati uticaj na koncentraciju leka Qlaira u krvi,
mogu da izazovu neočekivano krvarenje.
To uključuje lekove koji se koriste za lečenje:
epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
tuberkuloze (npr. rifampicin)
infekcija HIV virusom i virusom hepatitis C (tzv. inhibotori proteaza i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc)
gljivičnih infekcija (npr.grizeofulvin, ketokonazol)
Biljni lek kantarion
Lek Qlaira može da utiče na delovanje drugih lekova, npr.
lekova koji sadrže ciklosporin
antiepileptik lamotrigin (to može da dovede do povećane učestalosti napada).
Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka. Vaš lekar ili farmaceut mogu da Vas posavetuju o dodatnim zaštitnim merama dok uzimate druge lekove u isto vreme sa lekom Qlaira.
Ako treba da uradite ispitivanje krvi ili druga laboratorijska ispitivanja recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih ispitivanja.
Lek Qlaira se može uzimati sa hranom ili bez nje, ako je potrebno sa malom količinom vode.
Nemojte uzimati lek Qlaira ako ste trudni. Ako ostanete trudni dok uzimate lek Qlaira, odmah prekinite uzimanje leka i obratite se svom lekaru. Ako želite da zatrudnite, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Qlaira (vidite takođe ,,Ako želite da prestanete da uzimate lek Qlaira”).
Ne treba da uzimate lek Qlaira dok dojite. Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, morate da se obratite svom lekaru za savet.
Ukoliko ste trudni ili dojite pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Ništa ne upućuje na to da uzimanje leka Qlaira utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Svako pakovanje oblika novčanika sadrži 26 tableta u boji koje sadrže aktivne supstance i 2 bele tablete bez akrivnih supstanci.
Svakog dana uzmite jednu tabletu leka Qlaira, sa malom količinom vode ako je potrebno. Možete uzimati tablete sa hranom ili bez nje, ali treba da uzimate tablete svakoga dana približno u isto vreme.
Da biste lakše pratili uzimanje tableta, u kartonskom pakovanju oblika novčanika nalazi se 7 nalepnica koje su označene sa 7 dana u nedelji.
Odaberite nalepnicu koja počinje sa danom kada počinjete da uzimate tablete. Npr. ako počinjete u sredu, koristite nalepnicu koja počinje oznakom „SRE“.
Zalepite nalepnicu sa danima u nedelji iznad tableta na mestu gde piše ,,Ovde zalepite nalepnicu obeleženu danima u nedelji”, tako da se prvi dan nađe iznad tablete označene sa brojem ,,1”.
Sada se iznad svake tablete nalazi naziv dana tako da možete da vidite da li ste datog dana uzeli tabletu. Pratite smer strelice na kartonskom pakovanju dok ne popijete svih 28 tableta.
Takozvano obustavno krvarenje obično počinje kada uzmete drugu tamnocrvenu tabletu ili bele tablete. Krvarenje ne mora da prestane pre nego što počnete sledeće pakovanje. Kod nekih žena, krvarenje može da traje i nakon uzimanja prvih tableta iz sledećeg kartonskog pakovanja oblika novčanika.
Tablete iz sledećeg kartonskog pakovanja oblika novčanika nastavite da uzimate bez pauze, drugim rečima, počnite da uzimate tablete sledećeg dana pošto ste završili svoje prethodno pakovanje, čak iako krvarenje nije prestalo. To znači da treba da počnete sledeće pakovanje istog dana u nedelji kada ste počeli i prethodno pakovanje. Krvarenje treba da se pojavi istog dana u nedelji svakog meseca.
Ako uzimate lek Qlaira na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće čak i tokom 2 dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance.
Ako kontraceptivno sredstvo sa hormonima niste koristili prethodnog meseca.
Počnite da uzimate lek Qlaira prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije).
Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, ili kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera.
Počnite da uzimate lek Qlaira dan posle uzimanja poslednje aktivne tablete Vaših prethodnih tableta za kontracepciju (poslednje tablete koje sadrže aktivne supstance). Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, počnite da uzimate lek Qlaira na dan uklanjanja prestena/flastera ili, po uputstvu Vašeg lekara.
Prelaz sa metoda samo sa progestagenom (tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija, implant ili ,,IUS”, intrauterini sistem koji otpušta progestagen).
Možete preći sa tableta koje sadrže samo progestagen bilo kog dana (sa implanta ili IUS-a na dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada bi bilo vreme za sledeću injekciju), ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 9 dana uzimanja leka Qlaira.
Nakon pobačaja.
Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara.
Nakon porođaja.
Nakon porođaja možete početi da uzimate lek Qlaira između 21. i 28. dana. Ako počnete posle 28. dana
od porođaja, koristite metod barijere (npr. kondom) tokom prvih 9 dana uzimanja leka Qlaira.
Ako ste nakon porođaja imali odnose, pre ponovnog početka korišćenja leka Qlaira, proverite da niste trudni ili sačekajte do sledeće menstruacije.
Ako želite da počnete da uzimate lek Qlaira nakon porođaja, a dojite, pročitajte odeljak ,,Trudnoća i dojenje”.
Pitajte svog lekara za savet ako niste sigurni kada da počnete sa uzimanjem leka Qlaira.
Nema izveštaja o ozbiljnim neželjenim dejstvima nakon uzimanja prevelikog broja tableta leka Qlaira. Ako uzmete veći broj aktivnih tableta odjednom, može da se javi mučnina ili povraćanje. Kod mladih devojaka se može javiti vaginalno krvarenje.
Ako ste uzeli previse tableta leka Qlara, ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet svog lekara ili farmaceuta.
Ako kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Tabletu treba da uzmete čim se setite i da zatim nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme.
Ako kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može da bude umanjena. U zavisnosti od dana ciklusa kada je jedna tableta propuštena, koristite dodatne mere kontracepcije npr. metod barijere, kondom. Takođe videti ,,Tabelu propuštenih tableta za kontracepciju” za detalje.
Ako ste zaboravili da počnete da uzimate tablete iz novog kartonskog pakovanjea oblika novčanika ili ako ste propustili jednu ili više tableta iz pakovanja od 3. – 9. dana, postoji rizik da ste već trudni (ako ste imali seksualni odnos tokom 7 dana pre nego što ste zaboravili tabletu). U tom slučaju se obratite svom lekaru. Što ste veći broj tableta zaboravili da uzmete (naročito onih od 3. – 24. dana) i što su one bliže fazi tableta bez hormona, veći je rizik da je zaštita od trudnoće umanjena. Takođe videti ,,Tabelu propuštenih tableta za kontracepciju” za detalje.
Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu sa aktivnim supstancama u pakovanju koje trenutno koristite, a ne javi se krvarenje na kraju pakovanja, postoji mogućnost da ste trudni. Obratite se svom lekaru pre nego što počnete da uzimate tablete iz sledećeg pakovanja.
Odmah se posavetujte sa lekarom.
Zaboravili ste više od jedne tablete u boji.
Zaboravili ste da nastavite sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja.
DA
1 .do 9.dan
Imali ste seksualni odnos u poslednjih 7 dana pre nego što ste zaboravili tabletu?
NE
način (to može da znači da u istom danu uzmete 2 tablete).
Koristite dodatne mere kontracepcije (kondom) narednih 9 dana.
10. do 17.dan
Zaboravili ste samo jednu tabletu (kasnite više od 12 sati)
18. do 24.dan
Odmah počnite sa tabletama iz novog pakovanja.
Koristite dodatne mere kontracepcije (kondom) narednih 9 dana.
25. do 26.dan
Uzmite propuštenu tabletu i nastavite da ih uzimate na uobičajen način ( to može da znači da u istom danu uzmete 2 tablete)
Dodatna kontracepcija nije potrebna
27. do 28.dan
Bacite propuštenu tabletu i nastavite sa uzimanjem tableta na uobičajen način
Dodatna kontracepcija nije potrebna
Nema dostupnih podataka za devojke mlađe od 18 godina.
Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju tablete koja sadrži hormone ili imate jak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu.
Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, uzimite sledeću tabletu što pre. Ako je moguće, uzimite je u roku od 12 sati od vremena kada obično uzimate svoju tabletu za konracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 12 sati, treba da se pridržavate saveta datih u delu ,, Ako ste zaboravili da uzmete lek Qlaira ”. Ako ne želite da promenite svoj uobičajeni raspored uzimanja tableta uzmite odgovarajuću tabletu iz drugog kartonskog pakovanja oblika novčanika.
Možete prestati da uzimate lek Qlaira u bilo kom trenutku. Ako ne želite da zatrudnite, pitajte svog lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da zatrudnite, prestanite da uzimate lek Qlaira i sačekajte menstruaciju pre nego što pokušate da zatrudnite. Biće Vam lakše da izračunate očekivani termin porođaja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i dugo traje ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica uzimanja leka Qlaira.
Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Qlaira”.
Ozbiljne neželjene reakcije koje su povezane sa uzimanjem ovih tableta su opisane u delu: ,,”Krvni ugrušci” i „Lek Qlaira i rak”. Molimo Vas da pažljivo pročitate ove odeljke i da odmah kontaktirate Vašeg lekara ako je potrebno.
Sledeća neželjena dejstva mogu biti povezana sa uzimanjem leka Qlaira:
glavobolja
bol u stomaku, mučnina
akne
izostanak menstruacije, osećaj nelagodnosti u dojkama, bolne menstruacije, neregularno krvarenje u period između menstruacija (obilno nepravilno krvarenje)
povećanje telesne mase
gljivične infekcije, gljivična infekcija vulve i vagine, vaginalna infekcija
pojačan apetit
depresija, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, nesanica, smanjeno interesovanje za seksualne odnose, mentalni poremećaji, promenljivo raspoloženje
vrtoglavica, migrena
talasi vrućine, povišeni krvni pritisak
proliv, povraćanje
povišene vrednosti enzima jetre
opadanje kose, preterano znojenje (hiperhidroza), svrab, osip
grčevi u mišićima
povećanje (otok) dojki, čvorovi u dojkama, nenormalan rast ćelija na vratu materice (cervikalna displazija), nepravilno krvarenje iz materice, bol prilikom seksualnih odnosa, fibrocistično oboljenje dojki, obilno menstrualno krvarenje, menstrualni poremećaji, ciste jajnika, bol u karlici, predmenstrualni sindrom, izrasline u materici, kontrakcije materice, krvarenje iz materice/vagine uključujući tačkasto krvarenje, iscedak iz vagine, suvoća vulve i vagine
umor, razdražljivost, oticanje delova tela, npr. gleženjeva (edem)
gubitak telesne mase, promene krvnog pritiska.
infekcija kandidom, herpes usana, zapaljensko oboljenje karlice, oboljenje krvnih sudova oka koje liči na gljivičnu infekciju (pretpostavljeni sindrom okularne histoplasmoze), gljivična infekcija kože (tinea versicolor), infekcija urinarnog trakta, bakterijska infekcija (zapaljenje) vagine
zadržavanje tečnosti, povećanje nekih masti u krvi (trigliceridi)
agresivnost, uznemirenost, osećaj nezadovoljstva, povećano interesovanje za seksualne odnose, nervoza, noćne more, nemir, problemi sa spavanjem, stres
smanjena pažnja, ,, trnci i žmarci ”, vrtoglavica
nepodnošenje kontaktnih sočiva, suvo oko, otok oka
srčani udar (infarkt miokarda), palpitacije
krvarenje iz proširene vene, nizak krvni pritisak, zapaljenje površinskih vena, bol u venama
Krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:
u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
u plućima (tj. plućna embolija)
srčani udar
moždani udar (šlog)
mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)
krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.
Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).
zatvor, suva usta, slabo varenje, gorušica
čvorići u jetri (fokalna nodularna hiperplazija), hronično zapaljenje žučne kese
alergijske reakcije kože, zlatno mrke pigmentne mrlje (hloazme) i drugi poremećaji pigmentacije, muški tip maljavosti, preteran rast dlaka, stanja kože poput dermatitisa i neurodermatitisa, perutanje i masna koža (seboreja) i drugi poremećaji kože
bol u leđima, bol u vilici, osećaj težine
bol u urinarnom traktu
nepravilno obustavno krvarenje, krvarenje usled prekida uzimanja tableta, benigni čvorići u dojkama, rane faze karcinoma dojke, ciste u dojkama, iscedak iz dojke, polip na grliću materice, crvenilo grlića materice, krvarenje tokom odnosa, pojava mleka u dojkama iako ne dojite, iscedak iz genitalija, slabije menstruacije, kašnjenje menstruacije, prskanje ciste na janiku, neprijatan miris vagine, osećaj pečenja u vulvi i vagini, vulvovaginalni osećaj neprijatnosti
otok limfnih čvorova
astma, otežano disanje, krvarenje iz nosa
bol u grudima, umor i opšti osećaj slabosti, groznica
izmenjen (neuobičajen) nalaz pregleda razmaza grlića materice.
Dodatne informacije (uzete iz dnevnika koje su žene vodile tokom jednog kliničkog ispitivanja leka Qlaira) o mogućim neželjenim dejstvima ,,nepravilno krvarenje (jako nepravilno krvarenje)” i ,,izostanak menstruacija” se nalaze u delovima ,,Krvarenje između ciklusa” i ,,Šta uraditi ako se ne pojavi krvarenje 26. ili narednog/narednih dana”.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Neželjene reakcije koje se veoma retko javljaju ili se javljaju sa odloženim nastankom simptoma, a za koje se smatra da su povezani sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva i takođe se mogu javiti tokom upotrebe leka Qlaira su navedene u nastavku (videti odeljke „Lek Qlaira ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“):
tumori jetre (benigni ili maligni)
nodozni eritem (osetljivi crveni čvorići ispod površine kože), multiformni eritem (osip po koži sa crvenim tačkama ili ranama, ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima)
preosetljivost (hipersnzitivnost) (uključujući simptome poput osipa, urtikarija)
kod žena sa naslednim angioedemom (koji se karakteriše iznenadnim oticanjem npr. očiju, usta, grla) estrogeni iz oralnih kontraceptivnih tableta mogu izazvati pogoršanje simptoma angioedema.
U slučaju poremećaja funkcije jetre, može biti neophodan privremen prekid upotrebe kombinovanih kontraceptivnih tableta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Qlaira posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su estradiolvalerat ili estradiolvalerat kombinovan sa dienogestom. Jedno pakovanje sadrži 28 film tableta različitog sastava, sledećim redom:
2 tamnožute film tablete
Jedna film tableta sadrži 3 mg estradiolvalerata, 5 ružičastih film tableta
Jedna film tableta sadrži 2 mg dienogesta i 2 mg estradiolvalerata 17 svetložutih film tableta
Jedna film tableta sadrži 3 mg dienogesta i 2 mg estradiolvalerata 2 tamnocrvene film tablete
Jedna film tableta sadrži 1 mg estradiolvalerata, 2 bele tablete koje ne sadrže hormone
Pomoćne supstance su:
Pomoćne supstance, obojenih tableta koje sadrže aktivne supstance:
Jezgro tablete: laktoza-monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan; povidon K25(E1201); magnezijum-stearat (E572).
Film omotač: hipromeloza 5cP (E464); makrogol 6000; talk (E553b); titan-dioksid (E171); gvožđe (III)- oksid, žuti (172) (tamnožuta film tableta i svetložuta film tableta i/ili gvožđe (III)-oksid, crveni (172) (ružičasta film tableta i tamnocrvena film tableta.
Pomoćne supstance belih tableta, bez aktivnih supstanci:
Jezgro tablete: laktoza-monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K25 (E1201); magnezijum-stearat (E572). Film omotač: hipromeloza 5cP(E 464); talk (E 553 b); titan-dioksid (E171).
Film tableta.
Jedna kartonska kutija u obliku novčanika (28 film tableta) sadrži 2 tamno žute tablete u 1. redu, 5 ružičastih u 1. redu, 17 svetložutih tableta u 2., 3. i 4. redu, 2 tamnocrvene tablete u 4. redu, kao i 2 bele tablete u 4. redu.
Tamno žuta film tableta je okrugla bikonveksna, na jednoj strani je utisnut pravilan šestougao u kojem je utisnuta oznaka “DD”.
Ružičasta film tableta je okrugla bikonveksna, na jednoj strani je utisnut pravilan šestougao u kojem je utisnuta oznaka “DJ”.
Svetlo žuta film tableta je okrugla bikonveksna, na jednoj strani je utisnut pravilan šestougao u kojem je utisnuta oznaka“DH”.
Tamnocrvena film tableta je okrugla bikonveksna, na jednoj strani je utisnut pravilan šestougao u kojem je utisnuta oznaka “DN”.
Bela film tableta je okrugla bikonveksna, na jednoj strani je utisnut pravilan šestougao u kojem je utisnuta oznaka “DT”.
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC (providan) i Alu folije koji sadrži 28 film tableta, sledećim redom: 2 tamno žute tablete, 5 ružičastih tableta, 17 svetlo žutih tableta, 2 tamnocrvene tablete i 2 bele tablete.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u obliku novčanika koja sadrži jedan blister i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
BAYER D.O.O. BEOGRAD,
Omladinskih brigada 88b, Beograd
Proizvođač
BAYER WEIMAR GMBHUND CO. KG,
Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka
Februar, 2021.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-00909-20-001 od 10.02.2021.