Početna stranica Početna stranica

Lenalidomid Teva
lenalidomid

UPUTSTVO ZA LEK


Lenalidomid Teva, 5 mg, kapsule, tvrde Lenalidomid Teva, 10 mg, kapsule, tvrde Lenalidomid Teva, 15 mg, kapsule, tvrde Lenalidomid Teva, 25 mg, kapsule, tvrde


lenalidomid


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lenalidomid Teva i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lenalidomid Teva

  3. Kako se uzima lek Lenalidomid Teva

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lenalidomid Teva

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Lenalidomid Teva i čemu je namenjen

    Lek Lenalidomid Teva sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj lek pripada grupi lekova koji utiču na rad Vašeg imunskog sistema.


    Lek Lenalidomid Teva se primenjuje kod odraslih za lečenje multiplog mijeloma.


    Multipli mijelom

    Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste belih krvnih ćelija koje se nazivaju plazma ćelije. Te ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i dele, ponašajući se nekontrolisano. To može oštetiti kosti i bubrege.


    Multipli mijelom se generalno ne može izlečiti. Međutim, znaci i simptomi bolesti se mogu u velikoj meri smanjiti ili nestati tokom određenog perioda. To se naziva "odgovor".


    Novodijagnostifikovan multipli mijelom kod pacijenata kod kojih je sprovedena transplantacija koštane srži Lek Lenalidomid Teva se primenjuje samostalno kao terapija održavanja nakon što se pacijent dovoljno oporavi posle transplantacije koštane srži.


    Novodijagnostifikovan multipli mijelom - kod pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija koštane srži Lek Lenalidomid Teva se uzima sa drugim lekovima:

    • antiinflamatornim lekom koji se zove deksametazon

    • hemioterapijskim lekom koji se zove melfalan i

    • imunosupresivnim lekom koji se zove prednizon.

      Ove druge lekove ćete uzimati na početku lečenja, a zatim ćete nastaviti da uzimate samo lek Lenalidomid Teva.


      Ako imate 75 godina ili ste stariji, ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima - Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati pre nego što započnete lečenje.


      Multipli mijelom - kod pacijenata koji su prethodno lečeni

      Lek Lenalidomid Teva se uzima zajedno sa antiinflamatornim lekom koji se zove deksametazon.


      Lek Lenalidomid Teva može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Pokazalo se takođe da je lek Lenalidomid Teva odložio povratak multiplog mijeloma nakon lečenja.


      Kako lek Lenalidomid Teva deluje

      Lek Lenalidomid Teva deluje na tako što utiče na imunski sistem i direktno napada ćelije raka. On deluje na brojne različite načine:

    • zaustavljanjem razvoja ćelija raka

    • zaustavljanjem rasta krvnih sudova u tumorskom tkivu

    • podsticanjem dela imunskog sistema da napada ćelije raka.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lenalidomid Teva Lek Lenalidomid Teva ne smete uzimati:

    • ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću jer se očekuje da će lek Lenalidomid Teva štetno delovati na nerođeno dete (videti odeljak 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce").

    • ako možete da zatrudnite, osim ukoliko niste preduzeli sve potrebne mere za sprečavanje trudnoće (videti odeljak 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce"). Ukoliko možete da ostanete u drugom stanju, Vaš lekar će prilikom svakog propisivanja leka zabeležiti da su preduzete sve neophodne mere i daće Vam tu potvrdu.

    • ako ste alergični (preosetljivi) na lenalidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako mislite da biste mogli da budete alergični, obratite se svom lekaru za savet.


      Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, ne smete uzimati lek Lenalidomid Teva. Obratite se Vašem lekaru ako niste sigurni.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego uzmete lek Lenalidomid Teva:

    • ako ste u prošlosti imali krvne ugruške – u tom slučaju ste izloženi većem riziku od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama tokom lečenja

    • ako imate bilo kakve znake infekcije kao što su kašalj ili povišena telesna temperatura

    • ako imate ili ste ikada ranije imali virusnu infekciju, posebno infekciju virusom hepatitisa B, virusom varičele, HIV. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru. Terapija lekom Lenalidomid Teva može da izazove ponovnu aktivaciju virusa kod pacijenata koji su nosioci virusa, što dovodi do ponovne pojave infekcije. Vaš lekar treba da proveri da li ste ikada imali infekciju izazvanu virusom hepatitisa B.

    • ako imate problema sa bubrezima – Vaš lekar može da prilagodi Vašu dozu leka Lenalidomid Teva

    • ako ste imali srčani udar, ako ste ikada imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni pritisak ili visoke nivoe holesterola

    • ako ste imali alergijsku reakciju dok ste uzimali talidomid (još jedan lek koji se koristi za lečenje multiplog mijeloma), poput osipa, svraba, oticanja, vrtoglavice ili teškoća sa disanjem

    • ako ste ikada ranije imali kombinaciju bilo kog od sledećih simptoma: osip na licu ili proširen osip, crvenilo kože, povišenu telesnu temperaturu, simptome slične gripu, uvećane limfne čvorove (znaci teške reakcije na koži koja se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms –DRESS), videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.


      Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara pre početka lečenja.


      Ukoliko imate mijelodisplastični sindrom (MDS), kod Vas može biti verovatnija pojava uznapredovalog stanja koje se naziva akutna mijeloidna leukemija (AML). Osim toga, nije poznao da li lek Lenalidomid Teva utiče na verovatnoću pojave AML. Vaš lekar iz tog razloga može da Vas pregleda kako bi proverio da li postoje znaci na osnovu kojih bi bolje mogla da se predvidi verovatnoća pojave AML tokom terapije lekom Lenalidomid Teva.


      U bilo koje vreme u toku ili nakon terapije, odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko Vam se desi zamućenje vida, gubitak vida ili duple slike, teškoće pri govoru, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu na koji hodate ili problemi sa ravnotežom, stalna utrnulost, smanjena osetljivost ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili zbunjenost. Sve ovo mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno fatalnog stanja mozga koje se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Ukoliko ste ove simptome imali pre lečenja lenalidomidom, recite Vašem lekaru o bilo kojoj promeni ovih simptoma.


      Testovi i analize

      Pre i tokom lečenja lekom Lenalidomid Teva redovno ćete biti podvrgavani analizama krvi zato što lek Lenalidomid Teva može da izazove pad broja krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcije (leukociti) i pomažu u zgrušavanju krvi (trombociti). Vaš lekar će od Vas tražiti da analize krvi obavite:

    • pre lečenja

    • svake nedelje tokom prvih 8 nedelja lečenja

    • zatim najmanje na svakih mesec dana nakon toga


      Vaš lekar može da proveri da li imate veliku ukupnu količinu tumora u telu, uključujući koštanu srž. To može dovesti do stanja u kome se tumori razgrađuju i dovode to neuobičajenih nivoa hemijskih supstanci u krvi, što može da izazove bubrežnu slabost (to stanje se naziva "sindrom lize tumora").


      Vaš lekar će možda proveriti da li imate promene na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

      Vaš lekar će možda morati da Vam prilagoditi dozu leka Lenalidomid Teva ili da prekine lečenje na osnovu rezultata analiza krvi i Vašeg opšteg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, Vaš lekar će možda takođe proceniti Vašu terapiju na osnovu Vaših godina i drugih stanja koja već imate.


      Doniranje krvi

      Krv ne smete donirati tokom lečenja i još nedelju dana nakon završetka lečenja.


      Deca i adolescenti

      Lek Lenalidomid Teva se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


      Stariji pacijenti i pacijenti koje imaju probleme sa bubrezima

      Ako imate 75 godina ili ste stariji, ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima - lekar će Vas pažljivo pregledati pre početka lečenja.


      Drugi lekovi i lek Lenalidomid Teva

      Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je potrebno zato što lek Lenalidomid Teva može da utiče na dejstvo drugih lekova.

      Isto tako, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Lenalidomid Teva.


      Posebno recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

    • neke lekove za sprečavanje trudnoće poput oralnih kontraceptivnih sredstava jer mogu prestati da deluju

    • neke lekove za lečenje srčanih problema - poput digoksina

    • neke lekove za razređivanje krvi - poput varfarina.

      Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce Trudnoća

      Za žene koje uzimaju lek Lenalidomid Teva

    • Ne smete da uzimate lek Lenalidomid Teva ako ste trudni, jer se očekuje da će naškoditi nerođenom detetu.

    • Ne smete ostati u drugom stanju dok uzimate Lenalidomid Teva. Stoga, morate primenjivati efektivne metode kontracepcije ako ste žena koja može da ostane u drugom stanju (pogledajte ispod odeljak "Kontracepcija").

    • Ako zatrudnite tokom Vaše terapije lekom Lenalidomid Teva, morate prekinuti lečenje i odmah obavestiti svog lekara.


      Za muškarce koji uzimaju lek Lenalidomid Teva

    • Ako Vaša partnerka ostane u drugom stanju dok Vi uzimate lek Lenalidomid Teva, odmah obavestite svog lekara. Preporučuje se da Vaša partnerka potraži medicinski savet.

    • Takođe, morate primenjivati efektivne metode kontracepcije (pogledajte ispod odeljak "Kontracepcija").


      Dojenje

      Ne smete dojiti dok uzimate lek Lenalidomid Teva, jer nije poznato da li se lek Lenalidomid Teva izlučuje u majčino mleko.


      Kontracepcija

      Za žene koje uzimaju lek Lenalidomid Teva

      Pre početka lečenja, proverite sa svojim lekarom da li ste u stanju da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno.


      Ako ste u stanju da zatrudnite:

    • podvrgnućete se testiranju na trudnoću pod nadzorom Vašeg lekara (pre svake terapije, svake 4 nedelje tokom terapije i 4 nedelje nakon završetka terapije), osim kada je potvrđeno da su jajovodi podvezani i zatvoreni, kako bi se sprečilo da jajna ćelija dospe u matericu (sterilizacija podvezivanjem jajovoda)

      i takođe

    • morate koristiti efektivnu metodu kontracepcije 4 nedelje pre početka lečenja, tokom lečenja i sve do 4 nedelje nakon završetka lečenja. Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućim metodama kontracepcije.


      Za muškarce koji uzimaju lek Lenalidomid Teva

      Lek Lenalidomid Teva prolazi u ljudsku spermu. Ako je Vaša partnerka trudna ili može da ostane u drugom stanju, a ne upotrebljava efektivne metode kontracepcije, morate koristiti kondome tokom lečenja i još nedelju dana nakon završetka lečenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Nemojte voziti ili rukovati mašinama ako osećate ošamućenost, umor, pospanost, imate vrtoglavicu ili imate zamućen vid nakon primene leka Lenalidomid Teva.


      Lek Lenalidomid Teva sadrži natrijum


      Jedna kapsula ovog leka sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), tako da suštinski ne sadrži natrijum.


  3. Kako se uzima lek Lenalidomid Teva

    Lek Lenalidomid Teva moraju da Vam daju zdravstveni radnici sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma.


    • Kada se lek Lenalidomid Teva koristi za lečenje multiplog mijeloma kod pacijenata koji ne mogu biti podvrgnuti transplantaciji koštane srži ili su primali druge terapije, uzima se u kombinaciji sa drugim lekovima (videti odeljak 1 "Šta je lek Lenalidomid Teva i čemu je namenjen").

    • Ako se lek Lenalidomid Teva koristi za lečenje multiplog mijeloma kod pacijenata koji su imali transplantaciju koštane srži, uzima se sam.


      Lek Lenalidomid Teva uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Ako uzimate lek Lenalidomid Teva u kombinaciji sa drugim lekovima, u uputstvima za te lekove morate potražiti dodatne informacije o tome kako se koriste i kakva su im dejstva.


      Terapijski ciklus

      Lek Lenalidomid Teva se uzima određenih dana tokom 4 nedelje (28 dana).

    • Svaki period od 28 dana naziva se "terapijski ciklus".

    • U zavisnosti od dana ciklusa, uzećete jedan ili više lekova. Međutim, nekih dana nećete uzimati nijedan lek.

    • Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započećete novi "ciklus" od sledećih 28 dana.


      Koliko leka Lenalidomid Teva uzeti

      Pre nego što započnete lečenje, lekar će Vam reći:

    • koliko leka Lenalidomid Teva treba da uzimate

    • koliko drugih lekova treba da uzmete u kombinaciji sa lekom Lenalidomid Teva, ako uopšte treba da ih uzimate

    • kojih dana terapijskog ciklusa treba da uzimate svaki od tih lekova.


      Kako i kada treba uzeti lek Lenalidomid Teva

    • Kapsule progutajte cele, po mogućnosti sa vodom.

    • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz prelomljene kapsule leka Lenalidomid Teva dođe u dodir sa kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.

    • Kapsule se mogu uzimati sa hranom ili bez nje.

    • Lek Lenalidomid Teva treba uzimati otprilike u isto vreme svakoga dana određenog za uzimanje leka.

      Uzimanje leka

      Da biste izvadili kapsulu iz blistera:

    • pritisnite samo jedan kraj kapsule kako biste je istisnuli kroz foliju

    • kapsulu nemojte pritiskati na sredini jer je tako možete prelomiti.


      image

      Trajanje lečenja lekom Lenalidomid Teva

      Lek Lenalidomid Teva se uzima u terapijskim ciklusima, a svaki ciklus traje 28 dana (pogledajte prethodni tekst "Terapijski ciklus"). Terapijske cikluse treba nastaviti sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.


      Ako ste uzeli više leka Lenalidomid Teva nego što treba

      Ako uzmete više leka Lenalidomid Teva nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Lenalidomid Teva

      Ako ste zaboravili da uzmete lek Lenalidomid Teva u svoje uobičajeni vreme, a

    • prošlo je manje od 12 sati - odmah uzmite kapsulu

    • prošlo je više od 12 sati - nemojte uzimati kapsulu. Uzmite svoju narednu kapsulu u uobičajeno vreme sledećeg dana.


      Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek (veoma često):

    Lek Lenalidomid Teva može da smanji broj belih krvnih ćelija koja se bore protiv infekcije, a takođe i broj ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi (trombociti), što može dovesti do poremećaja krvarenja kao što su krvarenja iz nosa i nastanak modrica. Lek Lenalidomid Teva može takođe izazvati stvaranje ugrušaka u venama (tromboza).


    Stoga morate odmah da obavestite svog lekara ako osetite:

    • povišenu telesnu temperaturu, jezu, bol u grlu, kašalj, ranice u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije, uključujući i onu u krvotoku (tzv. sepsu)

    • krvarenje ili pojavu modrica koje nisu izazvane povredama

    • bol u grudima ili nogama

    • nedostatak vazduha.


      Druga neželjena dejstva

      Važno je napomenuti da se kod malog broja pacijenata mogu razviti dodatne vrste raka a taj rizik može da se poveća tokom terapije lekom Lenalidomid Teva; stoga, Vaš lekar će pažljivo da proceni koristi i rizike lečenja pri propisivanju leka Lenalidomid Teva.


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • pad broja crvenih krvnih ćelija koji može izazvati anemiju koja dovodi do umora i slabosti

    • otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, crvenilo kože, osipi, povraćanje, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, generalizovano oticanje, uključujući oticanje ruku i nogu

    • povišena telesna temperatura i simptomi nalik na grip uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima, glavobolju, bol u uhu i jezu

    • utrnulost, trnci ili osećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, vrtoglavica, nevoljno drhtanje, poremećaj čula ukusa

    • bol u grudima koji se širi u ruke, vrat, vilicu, leđa ili želudac, znojenje i nedostatak vazduha, mučnina ili povraćanje - to mogu biti simptomi srčanog udara (infarkt miokarda)

    • smanjen apetit

    • niske koncentracije kalijuma u krvi

    • bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bol u grudima ili nedostatak vazduha (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, zvanih plućna embolija)

    • sve vrste infekcija

    • infekcija pluća i gornjih disajnih puteva, nedostatak vazduha

    • zamućen vid

    • zamućenje oka (katarakta)

    • problemi sa bubrezima

    • promene vrednosti proteina u krvi što može izazvati oticanje arterija (vaskulitis)

    • povećanje koncentracije šećera u krvi (dijabetes)

    • glavobolja

    • suvoća kože

    • bol u želucu

    • promene raspoloženja, teškoće sa spavanjem


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • infekcija sinusa oko nosa

    • krvarenje iz desni, želuca ili creva

    • pojačanje bola, veličine tumora, crvenila oko tumora

    • povišen krvni pritisak ili pad krvnog pritiska, spori, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

    • tamna prebojenost kože

    • izbijanje promena (erupcije) na koži, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože

    • koprivnjača, svrab, pojačano znojenje, dehidratacija

    • bolno zapaljenje usta, suvoća usta, otežano gutanje

    • gorušica

    • stvaranje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno (što može biti simptom bubrežne slabosti), krv u mokraći

    • nedostatak vazduha, posebno u ležećem položaju (što može biti simptom srčane slabosti)

    • otežano postizanje erekcije

    • moždani udar, nesvestica

    • slabost u mišićima

    • oticanje zglobova

    • promene vrednosti tireoidnog hormona u krvi, niske koncentracije kalcijuma, fosfata ili magnezijuma u krvi

    • depresija

    • gluvoća

    • abnormalni rezultati testova funkcije jetre

    • poremećaj ravnoteže, teškoće pri kretanju

    • zujanje u ušima (tinitus)

    • prekomjerna količina gvožđa u organizmu

    • žeđ

    • zbunjenost

    • zubobolja

    • gubitak telesne mase


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • krvarenje unutar lobanje

    • problemi sa cirkulacijom

    • gubitak vida

    • gubitak seksualnog nagona (libida)

    • prekomerno mokrenje sa bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega (Fankonijev sindrom)

    • bol u stomaku, nadutost ili proliv, što mogu biti simptomi zapaljenja debelog creva (zvanog kolitis ili cekitis)

    • mokrenje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno, što može biti simptom jedne vrste oštećenja bubrega (naziva se nekroza bubrežnih tubula)

    • promena boje kože, osetljivost na sunčevu svetlost

    • određeni tipovi tumora kože

    • koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrab, što mogu biti simptomi alergijske reakcije


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip na jednoj površini, ali se šire na druge oblasti sa opsežnim gubitkom kože po celom telu (Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i/ili toksična epidermalna nekroliza (TEN))

    • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tokom lečenja raka, a ponekad i bez lečenja. Ove komplikacije izazvane su produktima raspadanja umirućih ćelija raka i mogu uključivati sledeće: promene u hemijskom sastavu krvi; povišene koncentracije kalijuma, fosfora i mokraćne kiseline i sniženu koncentraciju kalcijuma što posledično vodi do promena u funkciji bubrega, srčanih otkucaja, konvulzija i ponekad smrti.


      Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

    • iznenadan ili blag bol koji se pogoršava u gornjem delu stomaka i/ili leđa, koji se nastavlja tokom nekoliko dana, a može biti praćen mučninom, povraćanjem, povišenom telesnom temperaturom i ubrzanim pulsom; ti simptomi mogu biti izazvani zapaljenjem pankreasa

    • zviždanje u grudima, nedostatak vazduha ili suvi kašalj, što mogu biti simptomi prouzrokovani zapaljenjem tkiva pluća

    • žuta prebojenost kože, sluzokože ili očiju (žutica), bleda boja stolice, tamno obojena mokraća, svrab kože, osip, bol ili oticanje stomaka - to mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre (poremećaj jetre)

    • zabeleženi su retki slučajevi razgradnje mišića (bol u mišićima, mišićna slabost ili oticanje) što može dovesti do problema sa bubrezima (rabdomioliza), a neki od njih javili su se kada je lek Lenalidomid Teva primenjivan sa statinom (vrsta lekova za snižavanje vrednosti holesterola)

    • stanje koje zahvata kožu, a izazvano je zapaljenjem malih krvnih sudova i praćeno bolom u zglobovima i povišenom telesnom temperaturom (leukocitoklastični vaskulitis)

    • razgradnja zida želuca ili creva, što može dovesti do vrlo ozbiljne infekcije. Obavestite Vašeg lekara ako imate jak bol u želucu, povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u ritmu pražnjenja creva.

    • virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusno oboljenje koje na koži izaziva bolan osip sa plikovima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitis B virusom (koja može izazvati žutu prebojenost kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani stomaka, povišenu telesnu temperaturu i mučninu ili povraćanje).

    • Rasprostranjeni osip, visoka telesna temperatura, povišene vrednosti enzima jetre, poremećaji krvi (eozinofilija), uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih telesnih organa, poznato kao sindrom preosetljivosti na lek (DRESS). Prestanite sa primenom lenalidomida ukoliko vam se jave ovi simptomi i odmah se javite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć. Vidite, takođe, odeljak 2.

    • Odbacivanje transplantiranog organa (kao što je bubreg, srce).

      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims



  5. Kako čuvati lek Lenalidomid Teva

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Lenalidomid Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve znake oštećenja ili neovlašćenog rukovanja pakovanjem leka.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Lenalidomid Teva

Silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; Celuloza, mikrokristalna, tip 301; Kroskarmeloza-natrijum, tip A i Talk.


Omotač kapsule

Lenalidomid Teva, 10 mg

Želatin; Titan-dioksid (E171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i Boja Indigo-FD&C Blue2 (E132).


Lenalidomid Teva, 5 mg i 25 mg

Želatin i Titan-dioksid (E171).


Lenalidomid Teva, 15 mg

Želatin; Titan-dioksid (E171) i Boja Indigo-FD&C Blue2 (E132).


Mastilo za štampu

Šelak; Propilenglikol; Gvožđe(III)-oksid, crni (E172); Kalijum-hidroksid i Amonijak, rastvor koncentrovani.


Kako izgleda lek Lenalidomid Teva i sadržaj pakovanja


Kapsula, tvrda.


Lenalidomid Teva, 5 mg, kapsule, tvrde:

Tvrde neprovidne kapsule veličine 4 (dužine približno 14,3 mm), na kojima je crnom bojom utisnuto “5” na belom telu sa belom kapicom, koje sadrže skoro beli do bledo žuti ili bež prašak ili komprimovani prašak.


Lenalidomid Teva, 10 mg, kapsule, tvrde:

Tvrde neprovidne kapsule veličine 2 (dužine približno 18,0 mm), na kojima je crnom bojom utisnuto “10” na telu boje slonovače sa zelenom kapicom, koje sadrže skoro beli do bledo žuti ili bež prašak ili komprimovani prašak.


Lenalidomid Teva, 15 mg, kapsule, tvrde:

Tvrde neprovidne kapsule veličine 1 (dužine približno 19,4 mm), na kojima je crnom bojom utisnuto “15” na belom telu sa plavom kapicom, koje sadrže skoro beli do bledo žuti ili bež prašak ili komprimovani prašak.


Lenalidomid Teva, 25 mg, kapsule, tvrde:

Tvrde neprovidne kapsule veličine 0 (dužine približno 21,7 mm), na kojima je crnom bojom utisnuto “25” na belom telu sa belom kapicom, koje sadrže skoro beli do bledo žuti ili bež prašak ili komprimovani prašak.


Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//aluminijumski blister sa 21 kapsulom, tvrdom.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 21 kapsula, tvrda) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd


Proizvođači:


  1. TEVA UK LIMITED

    Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, Velika Britanija


  2. TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. 80, Mogilska street, Krakov, Poljska


  3. MERCKLE GMBH

    Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Nemačka

  4. TEVA PHARMA B.V. Swensweg 5, Haarlem, Holandija


  5. PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2020.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Lenalidomid Teva, 5 mg, kapsule, tvrde: 515-01-02043-18-001 od 17.03.2020.


Lenalidomid Teva, 10 mg, kapsule, tvrde: 515-01-02046-18-001 od 17.03.2020.


Lenalidomid Teva, 15 mg, kapsule, tvrde: 515-01-02049-18-001 od 17.03.2020.


Lenalidomid Teva, 25 mg, kapsule, tvrde: 515-01-02051-18-001 od 17.03.2020.


----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Multipli mijelom

Lek Lenalidomid Teva je kao monoterapija indikovan za terapiju održavanja kod odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom (MM) kod kojih je sprovedena autologna transplantacija matičnih ćelija (engl. autologous stem cell transplantation, ASCT).


Lek Lenalidomid Teva je u kombinovanoj terapiji (videti odeljak Doziranje i način primene) indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom (MM) koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju.


Lek Lenalidomid Teva u kombinaciji sa deksametazonom, indikovan je za lečenje multiplog mijeloma kod odraslih pacijenata koji su prethodno dobili najmanje jednu terapiju.


Doziranje i način primene


Terapija lekom Lenalidomid Teva treba da bude pod nadzorom lekara koji ima iskustva u primeni terapije protiv kancera.


Za sve indikacije koje su dole opisane:


Terapiju održavanja lenalidomidom treba započeti nakon odgovarajućeg hematološkog oporavka posle autologne transplantacije matičnih ćelija bez dokaza progresije. Terapija lenalidomidom se ne sme započinjati ako je apsolutni broj neutrofila (engl. Absolute Neutrophil Count, ANC) <1,0 x 109/L i/ili broj trombocita <75 x 109/L.


Preporučena doza

Preporučena početna doza lenalidomida iznosi 10 mg oralno jednom dnevno kontinuirano (od 1. do 28. dana u ciklusima od 28 dana koji se ponavljaju), a daje se do progresije bolesti ili intolerancije. Nakon 3 ciklusa terapije održavanja lenalidomidom doza se može povećati do 15 mg oralno, jednom dnevno, ako je pacijent podnosi.


- Koraci u smanjivanju doze



Početna doza (10 mg)

U slučaju povećanja doze (15 mg) a

1. nivo doze

5 mg

10 mg

2. nivo doze

5 mg (od 1. do 21. dana svakih 28 dana)

5 mg

3. nivo doze

Nije primenljivo

5 mg (od 1. do 21. dana svakih 28 dana)

Doza ne sme biti manja od 5 mg (od 1. do 21. dana svakih 28 dana)

a Nakon 3 ciklusa terapije održavanja lenalidomidom, doza se može povećati na 15 mg oralno jednom na dan ako je pacijent podnosi.


- Trombocitopenija

image

Kada broj trombocita Preporučeni tok terapije

image

Padne na <30 x 109/L Vrati se na ≥30 x 109/L

image

Za svaki sledeći pad ispod 30 x 109/L Povratak na ≥30 x 109/L

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom

Nastaviti sa lenalidomidom pri 1. nivou doze jednom dnevno

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom

Nastaviti sa lenalidomidom primenom narednog nižeg nivoa doze jednom dnevno


Kada broj neutrofila

Preporučeni tok terapijea

Padne na <0,5 x 109/L

Vrati se na ≥0,5 x 109/L

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom Nastaviti sa lenalidomidom pri 1. nivou doze jednom dnevno

Za svaki sledeći pad ispod <0,5 x 109/L

Povratak na ≥ 0,5 x 109/L

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom Nastaviti sa lenalidomidom primenom narednog nižeg nivoa doze jednom dnevno

- Neutropenija


image


a Ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo kog nivoa doza, prema odluci lekara, dodajte faktor stimulacije rasta kolonija granulocita (G-CSF) i održavajte nivo doze lenalidomida.

- Lenalidomid u kombinaciji sa deksametazonom sve do progresije bolesti kod pacijenata koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju


Terapija lenalidomidom se ne sme započinjati ukoliko je ANC <1,0 x 109/L i/ili broj trombocita <50 x 109/L


Preporučena doza

Preporučena početna doza lenalidomida iznosi 25 mg oralno jednom dnevno od 1. do 21. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju.

Preporučena doza deksametazona je 40 mg oralno jednom dnevno 1., 8., 15. i 22. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju. Pacijenti mogu nastaviti terapiju lenalidomidom i deksametazonom do progresije bolesti ili intolerancije.


image

Kada broj trombocita Preporučeni tok terapije

image

Padne na <25 x 109/L Vrati se na ≥50 x 109/L

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom do kraja ciklusaa

U sledećem ciklusu lečenje nastaviti primenom narednog nižeg nivoa doze

aAko se toksičnosti koje ograničavaju dozu (engl. Dose Limiting Toxicity, DLT) pojave nakon 15. dana ciklusa, primenu lenalidomida treba privremeno prekinuti bar do kraja tog 28-dnevnog ciklusa.


- Neutropenija

image

Kada broj neutrofila Preporučeni tok terapije

image

Prvi put padne na <0,5 x 109/L

Vrati se na ≥1 x 109/L, a neutropenija je jedina zabeležena toksičnost

image

Vrati se na ≥0,5 x 109/L ukoliko su prisutne druge hematološke toksičnosti zavisne od doze, osim neutropenije

Svaki sledeći put padne ispod 0,5 x 109/L Vrati se na ≥0,5 x 109/L

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom

Nastaviti sa lenalidomidom pri početnoj dozi jednom dnevno

Nastaviti sa lenalidomidom primenom 1. nivoa doze jednom dnevno


Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom

Nastaviti sa lenalidomidom primenom narednog nižeg

nivoa doze


U slučaju hematološke toksičnosti, doza lenalidomida se može ponovno uvesti primenom narednog višeg nivoa doze (sve do početne doze) kada se poboljša funkcija koštane srži (bez hematološke toksičnosti u najmanje 2 uzastopna ciklusa: ANC ≥1,5 x 109/L uz broj trombocita ≥100 x 109/L na početku novog ciklusa).


- Lenalidomid u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom posle čega sledi terapija održavanja lenalidomidom kod pacijenata koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju


Lečenje lenalidomidom se ne sme započeti ako je ANC <1,5 x 109/L i/ili broj trombocita <75 x 109/L.

Preporučena doza

Preporučena početna doza je lenalidomid 10 mg jednom dnevno oralno, od 1. do 21. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju do 9 ciklusa, melfalan 0,18 mg/kg oralno od 1. do 4. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju, prednizon 2 mg/kg oralno, od 1. do 4. dana u 28 dnevnim ciklusima koji se ponavljaju. Pacijenti koji završe 9 ciklusa ili koji ne mogu da završe kombinovanu terapiju zbog intolerancije, leče se sledećom monoterapijom lenalidomidom: 10 mg oralno jednom dnevno, od 1. do 21. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju do progresije bolesti.


- Koraci u smanjivanju doze


Lenalidomid

Melfalan

Prednizon

Početna doza

10 mga

0,18 mg/kg

2 mg/kg

1. nivo doze

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

2. nivo doze

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

3. nivo doze

2,5 mg

Nije primenjivo

0,25 mg/kg

aAko je neutropenija jedina toksičnost kod bilo kog nivoa doza, dodajte faktor stimulacije rasta kolonija granulocita (G- CSF) i održavajte nivo doze lenalidomida.


image

- Trombocitopenija

Kada broj trombocita

Preporučeni tok terapije

Prvi put padne ispod <25 x 109 /L

Vrati se na ≥25 x 109/L

Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom Nastaviti sa lenalidomidom i melfalanom primenom

1. nivoa doze

Za svaki sledeći pad ispod 30 x 109 /L

Povratak na ≥30 x 109/L

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom

Nastaviti sa terapijom lenalidomidom primenom naredne niže doze (2.-3. nivo doze) jednom na dan


- Neutropenija


Kada broj neutrofila

Preporučeni tok terapije

Prvi put padne na <0,5 x 109/La

Vrati se na ≥0,5 x 109/L, kade je neutropenija jedina zabeležena toksičnost

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom Nastaviti sa lenalidomidom primenom početne doze jednom dnevno

Vrati se na ≥0,5 x 109/L kada su prisutne druge

hematološke toksičnosti zavisne od doze, osim neutropenije

Nastaviti sa lenalidomidom primenom 1. nivoa doze jednom dnevno

Svaki sledeći put padne ispod <0,5 x 109/L Vrati se na ≥0,5 x 109/L

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom Nastaviti sa lenalidomidom primenom narednog nižeg nivoa doze jednom dnevno

aAko ispitanik nije primio terapiju primenom G-CSF, započnite je 1. dana sledećeg ciklusa, nastavite terapiju primenom G-CSF prema potrebi i održavajte dozu lenalidomida ako je neutropenija bila jedina toksičnost koja ograničava dozu. U protivnom, snizite dozu za jedan nivo na početku sledećeg ciklusa.


Multipli mijelom posle najmanje jedne prethodne terapije

Lečenje lenalidomidom se ne sme započeti ako je ANC <1,0 x 109/L, i/ili broj trombocita <75 x 109/L ili je, zavisno od infiltracije koštane srži plazma ćelijama, broj trombocita <30 x 109/L.


Preporučena doza

Preporučena početna doza lenalidomida iznosi 25 mg oralno jednom dnevno od 1. do 21. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju. Preporučena doza deksametazona je 40 mg oralno jednom dnevno od 1. do 4., od 9. do 12. i od 17. do 20. dana svakog 28-dnevnog ciklusa tokom prva 4 ciklusa terapije i potom 40 mg jednom dnevno od 1. do 4. dana svakih 28 dana.


Lekari koji propisuju lek treba pažljivo da procene koju dozu deksametazona treba primeniti, uzimajući u obzir zdravstveno stanje pacijenta i status bolesti.

Kada broj trombocita

Preporučeni tok terapije

Prvo padne na <30 x 109/L

Vrati se na ≥30 x 109/L

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom Nastaviti sa lenalidomidom primenom 1. nivoa doze

Za svaki sledeći pad ispod 30 x 109/L

Povratak na ≥30 x 109/L

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom Nastaviti sa lenalidomidom primenom narednog nižeg nivoa doze (2. ili 3. nivo doze) jednom dnevno; ne primenjivati doze manje od 5 mg jednom dnevno


- Neutropenija

Kada broj neutrofila

Preporučeni tok terapije

Prvi put padne na <0,5 x 109/L

Vrati se na ≥0,5 x 109/L, a neutropenija je jedina zabeležena toksičnost

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom Nastaviti sa lenalidomidom primenom početne doze jednom dnevno

Vrati se na ≥0,5 x 109/L kada su prisutne druge

hematološke toksičnosti zavisne od doze, osim neutropenije

Nastaviti sa lenalidomidom primenom 1. nivoa doze jednom dnevno

Svaki sledeći put padne ispod 0,5 x 109/L

Vrati se na ≥0,5 x 109/L

Privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom Nastaviti sa lenalidomidom primenom sledećeg nižeg nivoa doze (1., 2. ili 3. nivo doze) jednom dnevno; ne primenjivati doze manje od 5 mg jednom dnevno.


Sve indikacije

U slučaju drugih toksičnosti 3. ili 4. stepena, za koje se procenjuje da su povezane sa lenalidomidom, lečenje treba privremeno prekinuti, a treba ga ponovno započeti samo primenom narednog nižeg nivoa doze kada se toksičnost smanji na ≤ 2. stepen, u skladu sa odlukom lekara.


Privremeni ili trajan prekid terapije lenalidomidom treba razmotriti u slučaju osipa na koži 2. ili 3. stepena. Primena lenalidomida se mora obustaviti u slučaju angioedema, osipa 4. stepena, eksfolijativnog ili buloznog osipa ili kada se sumnja na Stevens-Johnson sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) i ona se ne sme nastaviti nakon prekida zbog ovih reakcija.


Posebne populacije


Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u odeljku Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka. Lenalidomid je primenjivan u kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa multiplim mijelomom starosti do 91 godine (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Budući da je kod starijih pacijenata veća verovatnoća da imaju smanjenu funkciju bubrega, treba voditi računa o izboru doze, a nadzor funkcije bubrega se preporučuje.


Novodijagnostikovani multipli mijelom: pacijenti koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju

Pacijente sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom od 75 godina i starije treba pažljivo proceniti pre nego što se razmotri lečenje (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Za pacijente starije od 75 godina lečene lenalidomidom u kombinaciji sa deksametazonom, početna doza deksametazona iznosi 20 mg jednom na dan, 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa lečenja.


Ne predlaže se prilagođavanje doze kod pacijenata starijih od 75 godina koji su lečeni lenalidomidom u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom.


Kod pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom od 75 godina i starijih koji su primali lenalidomid, zabeležena je veća incidenca ozbiljnih neželjenih reakcija i neželjenih reakcija koje su dovele do obustave lečenja.


Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom stariji od 75 godina, slabije su podnosili lečenje kombinovanom terapijom lenalidomidom nego mlađa populacija pacijenata. Kod tih pacijenata je bila veća stopa obustave lečenja zbog intolerancije (neželjeni događaji 3. ili 4. stepena i ozbiljni neželjeni događaji) u poređenju sa pacijentima < 75 godina.


Multipli mijelomom: pacijenti koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju

Procenat pacijenata sa multiplim mijelomom od 65 godina ili starijih nije se značajno razlikovao između grupa koje su primale lenalidomid/deksametazon i placebo/deksametazon. Nije zabeležena sveukupna razlika u bezbednosti ili efikasnosti između ovih pacijenata i mlađih pacijenata, ali ne može se isključiti veća predispozicija među starijim osobama.


- Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Lenalidomid se primarno izlučuje putem bubrega; pacijenti sa većim stepenom oštećenja funkcije bubrega mogu lošije da podnose lečenje (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Stoga je potrebno voditi računa o izboru doze pa se savetuje praćenje funkcije bubrega.


Nisu potrebna prilagođavanja doza za pacijente sa blagim oštećenjem funkcije bubrega i multiplim mijelomom.


Sledeće prilagođavanja doza preporučuju se na početku lečenja i tokom lečenja za pacijente sa umereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega ili terminalnim stadijumom bubrežne bolesti.

Nema iskustava iz ispitivanja faze III sa pacijentima u terminalnom stadijumu bubrežne bolesti (Clcr <30 mL/min, potrebna je dijaliza).


Multipli mijelom


Bubrežna funkcija (CLcr)

Prilagođavanje doze

(od 1. do 21. dana 28–dnevnih ciklusa koji se ponavljaju)

Umereno oštećenje funkcije bubrega (30≤ CLcr <50 mL/min)

10 mg jednom dnevno1

Teško oštećenje funkcije bubrega

(CLcr <30 mL/min, nije potrebna dijaliza)

7,5 mg jednom dnevno2

15 mg svaki drugi dan

Terminalni stadijum bubrežne bolesti (CLcr <30 mL/min, potrebna je dijaliza)

5 mg jednom dnevno. Na dane dijalize dozu treba primijeniti nakon dijalize.

1Doza se može povećati na 15 mg jednom dnevno nakon 2 ciklusa ako pacijent ne odgovara na terapiju a podnosi je.

2U zemljama u kojima je dostupna kapsula od 7,5 mg

Nakon početka terapije lenalidomidom, naknadne promene doze lenalidomida kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega treba zasnivati na podnošljivosti lečenja kod svakog pojedinog pacijenata, kako je opisano u prethodnom tekstu.


- Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Lenalidomid nije formalno ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i ne postoje specifične preporuke za doziranje.


Način primene Oralna primena.

Lek Lenalidomid Teva treba uzimati oralno otprilike u isto vreme svakoga dana koje je predviđeno za uzimanje leka. Kapsule se ne smeju otvarati, lomiti ili žvakati. Kapsule treba progutati cele, po mogućnosti sa vodom, sa hranom ili bez nje.


Pri vađenju kapsule iz blistera preporučuje se da se pritisne samo jedan kraj kapsule, čime se smanjuje rizik od deformacije ili lomljenja kapsule.


Kontraindikacije


Kombinacija lenalidomida sa deksametazonom kod pacijenata sa multiplim mijelomom i najmanje jednom prethodnom terapijom povezana je sa višom incidencom neutropenije 4. stepena (5,1% kod pacijenata

lečenih lenalidomidom/deksametazonom u poređenju sa 0,6% pacijenata koji su primali placebo/deksametazon; videti odeljak Neželjena dejstva). Epizode febrilne neutropenije 4. stepena retko su zabeležene (0,6% kod pacijenata lečenih lenalidomidom/deksametazonom u poređenju sa 0,0% kod pacijenata koji su primali placebo/deksametazon; videti odeljak Neželjena dejstva).


Kombinacija lenalidomida sa deksametazonom kod pacijenata sa multiplim mijelomom povezana je sa višom incidencom trombocitopenije 3. i 4. stepena (9,9%, odnosno 1,4% kod pacijenata lečenih lenalidomidom/deksametazonom u poređenju sa 2,3% i 0,0% kod pacijenata koji su primali placebo/deksametazon; videti odeljak Neželjena dejstva).


Lečenje lenalidomidom kod pacijenata sa mantle ćelijskim limfomom povezano je sa višom incidencom neutropenije 3. i 4. stepena u poređenju sa pacijentima iz kontrolne grupe (videti odeljak Neželjena dejstva).


Poremećaji funkcije štitaste žlezde

Prijavljeni su slučajevi hipotireoidizma i slučajevi hipertireoidizma. Pre početka lečenja preporučuje se optimalna kontrola pridruženih bolesti koje utiču na funkciju štitaste žlezde. Preporučuje se da se funkcija štitaste žlezde proveri na početku i prati tokom lečenja.


Periferna neuropatija

Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu, za koga je poznato da izaziva tešku perifernu neuropatiju. Pri dugoročnoj primeni lenalidomida za lečenje novodijagnostikovanog multiplog mijeloma nije zabeleženo povećanje broja perifernih neuropatija.


Reakcija razbuktavanja tumora i sindrom lize tumora

S obzirom na to da lenalidomid ima antineoplastičnu aktivnost, mogu se javiti komplikacije sindroma lize tumora. Sindrom lize tumora i reakcija razbuktavanja tumora često su zabeleženi kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, a povremeno kod pacijenata sa limfomima koji su lečeni lenalidomidom. Smrtni slučajevi zbog sindroma lize tumora zabeleženi su tokom lečenja lenalidomidom. Rizik od sindroma lize tumora i reakcije razbuktavanja tumora postoji kod onih pacijenata koji imaju veliko opterećenje tumorskom masom pre lečenja. Kada se tim pacijentima uvodi lečenje lenalidomidom, treba biti oprezan. Te pacijente treba pažljivo pratiti, posebno tokom prvog ciklusa lečenja ili povećanja doze i preduzimati odgovarajuće mere opreza. Sindrom lize tumora retko je zabeležen kod pacijenata sa multiplim mijelomom lečenih lenalidomidom, a uopšte nije zabeležen kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromima lečenih lenalidomidom.


Opterećenje tumorskom masom

- Mantle ćelijski limfom

Lenalidomid se ne preporučuje za lečenje pacijenata sa velikim opterećenjem tumorskom masom ako postoje druge mogućnosti lečenja.


Preuranjena smrt

U studiji MCL-002 zabeleženo je sveukupno vidljivo povećanje broja preuranjenih smrti (unutar 20 nedelja). Pacijenti sa velikim opterećenjem tumorskom masom na početku, izloženi su većem riziku od preuranjene smrti; 16/81 (20%) preuranjenih smrtnih slučajeva bilo je u grupi koja je primala lenalidomid, a 2/28 (7%) preuranjenih smrtnih slučajeva u kontrolnoj grupi. Unutar 52 nedelje te brojke iznosile su 32/81 (40%) odnosno 6/28 (21%) (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).


Neželjeni događaji

U studiji MCL-002, tokom 1. ciklusa lečenja obustavljena je terapija kod 11/81 (14%) pacijenata sa velikim opterećenjem tumorskom masom u grupi koja je primala lenalidomid prema 1/28 (4%) u kontrolnoj grupi.

Glavni razlog te obustave lečenja kod pacijenata sa velikim opterećenjem tumorskom masom tokom 1. ciklusa u grupi lečenoj lenalidomidom bili su neželjeni događaji; 7/11 (64%).

Stoga, pacijente sa velikim opterećenjem tumorskom masom treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih reakcija (videti odeljak Neželjena dejstva) uključujući znake reakcije razbuktavanja tumora. Za prilagođavanja doze kod reakcije razbuktavanja tumora videti odeljak Doziranje i način primene.

Veliko opterećenje tumorskom masom definisano je kao najmanje jedna lezija prečnika ≥5 cm ili 3 lezije ≥3 cm.


Reakcija razbuktavanja tumora

- Mantle ćelijski limfom

Preporučuje se pažljivo praćenje i procena reakcije razbuktavanja tumora. Rizik od reakcije razbuktavanja tumora može postojati kod pacijenata sa visokim međunarodnim prognostičkim indeksom za mantle ćelijski limfom (engl. Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index, MIPI) u trenutku postavljanja dijagnoze ili sa velikom tumorskom masom (najmanje jedna lezija najdužeg prečnika ≥7 cm) na početku.

Reakcija razbuktavanja tumora može oponašati napredovanje bolesti. Kod pacijenata sa reakcijom razbuktavanja tumora 1. i 2. stepena u studijama MCL-002 i MCL-001, simptomi reakcije razbuktavanja tumora su lečeni kortikosteroidima, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) i/ili opioidnim analgeticima. Odluka o preduzimanju terapijskih mera za lečenje reakcije razbuktavanja tumora treba da se donese nakon pažljive kliničke procene svakog pojedinačnog pacijenta (videti odeljak Doziranje i način primene).


Alergijske reakcije

Kod pacijenata lečenih lenalidomidom prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosetljivosti (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijente koji su imali prethodne alergijske reakcije za vreme lečenja talidomidom treba pažljivo pratiti jer je u literaturi zabeležena moguća unakrsna reakcija između lenalidomida i talidomida.


Teške reakcije na koži

Teške reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), prijavljene su tokom primene lenalidomida. Lekari treba da upozore pacijente na znakove i simptome tih reakcija i upute ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave. Primena lenalidomida se mora prekinuti zbog eksfolijativnog ili buloznog osipa ili u slučaju sumnje na SJS, TEN ili DRESS, a terapija se ne sme nastaviti nakon prekida zbog ovih reakcija. Prekid ili obustavu lečenja lenalidomidom treba razmotriti u slučaju drugih oblika reakcija na koži, zavisno od njihove težine. Pacijenti sa anamnezom teškog osipa koji je povezan sa lečenjem talidomidom ne smeju da primaju lenalidomid.


Druge primarne maligne bolesti

Porast drugih primarnih malignih bolesti zabeležen je u kliničkim ispitivanjima kod prethodno lečenih pacijenata sa mijelomom koji su primali lenalidomid/deksametazon (3,98 na 100 osoba-godina) u poređenju sa kontrolnim grupama (1,38 na 100 osoba-godina). Neinvazivne druge primarne maligne bolesti uključuju kancer bazalnih ili skvamoznih ćelija kože. Većina drugih invazivnih primarnih malignih bolesti bili su maligni solidni tumori.


U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju, zabeležena stopa incidence drugih primarnih hematoloških malignih bolesti (slučajevi akutne mijeloidne leukemije (AML), mijelodisplastičnog sindroma (MDS)) bila je 4,9 puta veća kod pacijenata koji su primali lenalidomid u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom do progresije bolesti (1,75 na 100 osoba-godina) u poređenju sa onima koji su primali melfalan u kombinaciji sa prednizonom (0,36 na 100 osoba-godina).


Porast stope incidence od 2,12 puta za solidne tumore kao druge primarne maligne bolesti, zabeležen je kod pacijenata koji su primali lenalidomid (9 ciklusa) u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom (1,57 na 100 osoba-godina) u poređenju sa onima koji su primali melfalan u kombinaciji sa prednizonom (0,74 na 100 osoba-godina).

Kod pacijenata koji su primali lenalidomid u kombinaciji sa deksametazonom do progresije bolesti ili tokom 18 meseci, stopa incidence drugih primarnih hematoloških malignih bolesti (0,16 na 100 osoba-godina) nije bila povećana u poređenju sa talidomidom u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom (0,79 na 100 osoba- godina).


Kod pacijenata koji su primali lenalidomid u kombinaciji sa deksametazonom do progresije bolesti ili tokom 18 meseci (1,58 na 100 osoba-godina), zabeležen je porast stope incidence solidnih tumora kao drugih primarnih malignih bolesti od 1,3 puta u poređenju sa talidomidom u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom (1,19 na 100 osoba-godina).


Povećan rizik od drugih primarnih malignih bolesti udruženih sa lenalidomidom relevantan je takođe u kontekstu NDMM nakon transplantacije matičnih ćelija. Iako taj rizik nije još potpuno definisan, treba ga uzeti u obzir pri razmatranju primene i same primene lenalidomida u takvim okolnostima.


Stopa incidence hematoloških malignih bolesti, prvenstveno AML, MDS i malignih bolesti B-ćelija (uključujući Hodgkin-ov limfom), bila je 1,31 na 100 osoba-godina za grupu na lenalidomidu i 0,58 na 100 osoba-godina za grupu na placebu (1,02 na 100 osoba-godina za pacijente izložene lenalidomidu nakon autologne transplantacije matičnih ćelija i 0,60 na 100 osoba-godina za pacijente koji nisu izlagani lenalidomidu nakon autologne transplantacije matičnih ćelija). Stopa incidence solidnih tumora kao druge primarne maligne bolesti bila je 1,36 na 100 osoba-godina za grupe na lenalidomidu i 1,05 na 100 osoba- godina za grupe na placebu (1,26 na 100 osoba-godina za pacijente izložene lenalidomidu nakon autologne transplantacije matičnih ćelija i 0,60 na 100 osoba-godina za pacijente koji nisu izlagani lenalidomidu nakon autologne transplantacije matičnih ćelija).


Rizik od pojave drugih primarnih hematoloških malignih bolesti mora se uzeti u obzir pre početka lečenja lenalidomidom, bilo u kombinaciji sa melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i autologne transplantacije matičnih ćelija. Lekari treba pažljivo da procene pacijente pre i tokom lečenja upotrebom standardnih testova skrininga na pojavu drugih primarnih malignih bolesti i započeti lečenje prema potrebi.


Napredovanje bolesti u akutnu mijeloidnu leukemiju kod mijelodisplastičnog sindroma niskog i srednjeg-1 rizika

- Kariotip

Početne varijable koje uključuju kompleksnu citogenetiku povezane su sa napredovanjem bolesti u AML kod pacijenata koji su zavisni od transfuzija i imaju prisutnu deleciju 5q. U kombinovanoj analizi dva klinička ispitivanja lenalidomida kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromima niskog ili srednjeg-1 rizika, ispitanici sa kompleksnom citogenetikom imali su najviši procenjeni 2-godišnji kumulativni rizik od progresije bolesti u AML (38,6%). Procenjena 2-godišnja stopa progresije bolesti u AML kod pacijenata sa izolovanom prisutnom abnormalnom delecijom 5q iznosila je 13,8% u poređenju sa 17,3% kod pacijenata sa delecijom 5q i jednom dodatnom citogenetskom anomalijom.


Posledično, odnos koristi/rizika lenalidomida kada je mijelodisplastični sindrom povezan sa delecijom 5q i kompleksnom citogenetikom nije poznat.


Status TP53

Mutacija TP53 prisutna je kod 20 do 25% pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromima niskog rizika i delecijom 5q i povezuje se sa povećanim rizikom od progresije bolesti u akutnu mijeloidnu leukemiju. U post-hoc analizi kliničkog ispitivanja lenalidomida kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromima niskog i srednjeg-1 rizika (MDS-004), procenjena 2-godišnja stopa progresije u AML iznosila je 27,5% kod pacijenata sa pozitivnim IHC-p53 (1% granične vrednosti snažne nuklearne obojenosti primenom imunohistohemijske procene proteina p53 kao surogata za status mutacije TP53) i 3,6% kod pacijenata sa negativnim IHC-p53 (p = 0,0038) (videti odeljak Neželjena dejstva).


Napredovanje bolesti u druge maligne bolesti kod mantle ćelijskog limfoma

Kod mantle ćelijskog limfoma, kao mogući rizici ustanovljeni su AML, maligne bolesti B-ćelija i nemelanomski oblici kancera kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC).

Poremećaji funkcije jetre

Insuficijencija jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljena je kod pacijenata lečenih lenalidomidom u kombinovanoj terapiji: prijavljena je akutna insuficijencija jetre, toksični hepatitis, citolitički hepatitis, holestatski hepatitis i mešoviti citolitički/holestatski hepatitis. Mehanizmi teške hepatotoksičnosti izazvane lekovima ostaje nepoznat, iako u nekim slučajevima prethodno postojeća virusna bolest jetre, povišene početne vrednosti enizima jetre i moguće lečenje antibioticima mogu biti faktori rizika.


Često su prijavljivani abnormalni rezultati testova funkcije jetre, a generalno su bili asimptomatski i reverzibilni nakon prekida lečenja. Nakon povratka parametara na početne vrednosti može se razmišljati o lečenju nižom dozom.


Lenalidomid se izlučuje putem bubrega. Važno je prilagoditi dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega kako bi se izbegle koncentracije u plazmi koje mogu povećati rizik od intenzivnijih hematoloških neželjenih reakcija ili hepatotoksičnosti. Preporučuje se praćenje funkcije jetre, posebno u slučaju prethodne ili istovremene virusne infekcije jetre ili kada se lenalidomid kombinuje sa lekovima za koje je utvrđeno da su povezani sa disfunkcijom jetre.


Infekcija sa ili bez neutropenije

Pacijenti sa multiplim mijelomom skloni su razvoju infekcija uključujući pneumoniju. Viša stopa infekcija zabeležena je pri primeni lenalidomida u kombinaciji sa deksametazonom nego pri primeni MPT (melfalan, prednizon i talidomid) kod pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju, i pri terapiji održavanja lenalidomidom u poređenju sa placebom kod pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji su bili podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih ćelija. Infekcije stepena ≥ 3 javljale su se u prisustvu neutropenije kod manje od jedne trećine pacijenata.

Pacijente sa poznatim faktorima rizika za infekcije treba pažljivo pratiti. Svim pacijentima treba savetovati da na prvi znak infekcije (npr. kašalj, povišena telesna temperatura itd.) što pre potraže medicinsku pomoć čime će omogućiti da se ranim zbrinjavanjem umanji težina infekcije.


Kod pacijenata koji su primali lenalidomid zabeleženi su slučajevi reaktivacije virusa, uključujući ozbiljne slučajeve reaktivacije virusa herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).


Neki od tih slučajeva reaktivacije virusa imali su smrtni ishod.


Neki slučajevi reaktivacije herpes zostera doveli su do diseminovanog herpes zostera, herpes zoster meningitisa ili oftalmičkog herpes zostera, što je zahtevalo privremeni ili trajni prekid lečenja lenalidomidom i odgovarajuću antivirusnu terapiju.


Reaktivacija hepatitisa B retko je zabeležena kod pacijenata koji su primali lenalidomid, a prethodno su bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV). U nekim od tih slučajeva bolest je napredovala do akutne insuficijencije jetre, što je za posledicu imalo prekid primene lenalidomida i odgovarajuću antivirusnu terapiju. Status vezan za virus hepatitisa B treba ustanoviti pre započinjanja lečenja lenalidomidom.

Pacijentima za koje se testom ustanovi da su pozitivni na infekciju HBV, preporučuje se da se posavetuju sa lekarom specijalistom za lečenje hepatitisa B. Potreban je oprez kada se lenalidomid primenjuje kod pacijenata koji su prethodno bili zaraženi sa HBV, uključujući pacijente koji su anti-HBc pozitivni ali HBsAg negativni. Te pacijente treba tokom cele terapije pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma aktivne HBV infekcije.


Lečenje lenalidomidom kod pacijenata sa mantle ćelijskim limfomom povezano je sa višom incidencom neutropenije 3. ili 4. stepena (43,7% kod pacijenata lečenih lenalidomidom u poređenju sa 33,7% pacijenata kontrolnoj grupi u studiji faze II). Epizode febrilne neutropenije 3. ili 4. stepena zabeležene su kod 6,0% pacijenata lečenih lenalidomidom u poređenju sa 2,4% pacijenata u kontrolnoj grupi.


Venska tromboembolija

Povećan rizik od duboke venske tromboze i plućne embolije povezan je sa primenom kombinacije lenalidomida sa deksametazonom kod pacijenata sa multiplim mijelomom, a u manjoj mjeri kod pacijenata lečenih lenalidomidom u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom ili monoterapijom lenalidomidom kod pacijenata sa multiplim mijelomom, mijelodisplastičnim sindromima i mantle ćelijskim limfomom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Istovremena primena eritropoetskih lekova ili prethodna anamneza duboke venske tromboze može takođe povećati trombotički rizik kod tih pacijenata.


Infarkt miokarda

Infarkt miokarda prijavljen je kod pacijenata koji su primali lenalidomid, posebno kod onih sa poznatim faktorima rizika.

Hemoragijski poremećaji

Hemoragijski poremećaji navedeni su kod nekoliko klasa sistema organa: poremećaji krvi i limfnog sistema; poremećaji nervnog sistema (intrakranijalno krvarenje); Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji (epistaksa); Gastrointestinalni poremećaji (krvarenje iz desni, krvarenje iz hemoroida, rektalno krvarenje); poremećaji bubrega i urinarnog sistema (hematurija); povrede, trovanja i proceduralne komplikacije (kontuzija) i vaskularni poremećaji (ekhimoze).


Alergijske reakcije

Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosetljivosti. U literaturi je zabeležena moguća unakrsna reakcija između lenalidomida i talidomida.


Teške reakcije na koži

Zabeležene su teške reakcije na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i DRESS. Pacijenti sa anamnezom teškog osipa koji je povezan sa terapijom talidomidom ne treba da primaju lenalidomid (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Druge primarne maligne bolesti

U kliničkim ispitivanjima kod prethodno lečenih pacijenata sa mijelomom koji su primali lenalidomid/deksametazon u poređenju sa kontrolnim grupama, od kojih je većina imala kancer bazalnih ili skvamoznih ćelija kože.


Akutna mijeloidna leukemija

- Multipli mijelom

Slučajevi akutne mijeloidne leukemije (AML) zabeleženi su u kliničkim ispitivanjima novodijagnostikovanih multiplih mijeloma kod pacijenata koji primaju lenalidomid u kombinaciji sa melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i autologne transplantacije matičnih ćelija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ovo povećanje nije zabeleženo u kliničkim ispitivanjima novodijagnostikovanog multiplog mijeloma kod pacijenata koji su primali lenalidomid u kombinaciji sa niskom dozom deksametazona, u poređenju sa talidomidom u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom.


Mijelodisplastični sindromi

Početne varijable koje uključuju kompleksnu citogenetiku i mutacije TP53 povezane su sa napredovanjem bolesti kod pacijenata sa AML koji su zavisni od transfuzija i imaju prisutnu deleciju 5q (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Procenjen 2-godišnji kumulativni rizik od progresije bolesti u AML iznosio je 13,8% kod pacijenata sa izolovanom delecijom 5q u poređenju sa 17,3% kod pacijenata sa delecijom 5q i jednom dodatnom citogenetskom anomalijom i 38,6% kod pacijenata sa kompleksnim kariotipom.

U jednoj post-hoc analizi kliničkog ispitivanja lenalidomida kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromima procenjena 2-godišnja stopa progresije u AML iznosila je 27,5% kod pacijenata sa pozitivnim IHC-p53 i 3,6% kod pacijenata sa negativnim IHC-p53 (p=0,0038). Kod pacijenata sa pozitivnim nalazom IHC-p53, niža stopa progresije bolesti u AML zabeležena je među pacijentima kod kojih je postignut odgovor nezavisno od transfuzije (11,1%) u poređenju sa onima kod kojih odgovor nije postignut (34,8%).


Poremećaji funkcije jetre

Tokom postmarketinškog perioda, prijavljene su sledeće neželjene reakcije (učestalost nepoznata): akutna insuficijencija jetre i holestaza (obe sa mogućim smrtnim ishodom), toksični hepatitis, citolitički hepatitis, mešoviti citolitički/holestatski hepatitis.


Rabdomioliza

Zabeleženi su retki slučajevi rabdomiolize, neki od njih javili su se kada je lenalidomid primenjivan sa statinom.


Poremećaji funkcije štitaste žlezde

Prijavljeni su slučajevi hipotireoidizma i slučajevi hipertireoidizma (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka - Poremećaji funkcije štitaste žlezde).


Reakcija razbuktavanja tumora i sindrom lize tumora

U studiji MCL-002, reakcija razbuktavanja tumora javila se kod približno 10% pacijenata lečenih lenalidomidom u poređenju sa 0% pacijenata u kontrolnoj grupi. Većina događaja nastala je u 1. ciklusu, svi su procenjeni kao događaji povezani sa terapijom, a većina njih je bila 1. ili 2. stepena. Rizik od reakcije razbuktavanja tumora može postojati kod pacijenata sa visokim međunarodnim prognostičkim indeksom za mantle ćelijski limfom (MIPI) u trenutku postavljanja dijagnoze ili sa velikom tumorskom masom (najmanje jedna lezija čiji je najduži prečnik ≥7 cm) na početku. U studiji MCL-002, sindrom lize tumora zabeležen je kod po jednog pacijenata iz obe lečene grupe. U dodatnoj studiji MCL-001, reakciju razbuktavanja tumora imalo je približno 10% ispitanika; svi zabeleženi slučajevi bili su 1. ili 2. stepena težine i za sve je procenjeno da su povezani sa terapijom. Većina događaja dogodila se u 1. ciklusu lečenja. U studiji MCL- 001 nisu zabeleženi slučajevi sindroma lize tumora (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Gastrointestinalni poremećaji

Gastrointestinalne perforacije zabeležene su tokom lečenja lenalidomidom. Gastrointestinalne perforacije mogu dovesti do septičkih komplikacija i mogu biti udružene sa smrtnim ishodom.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Ne postoji specifično iskustvo u zbrinjavanju pacijenata u slučaju predoziranja lenalidomidom, iako su u studijama raspona doza neki pacijenti bili izloženi dozama do 150 mg, a u studijama pojedinačne doze neki pacijenti bili su izloženi dozama do 400 mg. Glavna toksičnost koja je ograničavala dozu u tim studijama bila je u osnovi hematološka. U slučaju predoziranja, savetuje se suportivna terapija.


Lista pomoćnih supstanci


Sadržaj kapsule

Silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; Celuloza, mikrokristalna, tip 301; Kroskarmeloza-natrijum, tip A;

Talk.


Omotač kapsule Lenalidomid Teva, 10 mg Želatin;

Titan-dioksid (E171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);

image

Boja Indigo-FD&C Blue2 (E132).

Lenalidomid Teva, 5 mg i 25 mg

Želatin;

Titan-dioksid (E171).


Lenalidomid Teva, 15 mg

Želatin;

Titan-dioksid (E171);

Boja Indigo-FD&C Blue2 (E132).


Mastilo za štampu Šelak; Propilenglikol;

Gvožđe(III)-oksid, crni (E172); Kalijum-hidroksid;

Amonijak, rastvor koncentrovani.


Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe

2 godine


Posebne mere opreza pri čuvanju


Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//aluminijumski blister sa 21 kapsulom, tvrdom.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 21 kapsula, tvrda) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Kapsule se ne smeju otvarati ni drobiti. Ako prašak lenalidomida dođe u kontakt sa kožom, kožu treba odmah temeljno oprati vodom i sapunom. Ako lenalidomid dođe u kontakt sa sluzokožom, treba je temeljito isprati vodom.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba vratiti farmaceutu radi bezbednog odlaganja u skladu sa važećim propisima.