Pergoveris
folitropin alfa, lutropin alfa
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pergoveris
Kako se primenjuje lekPergoveris
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pergoveris
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1 od 9
Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i lutropin alfa. Obe pripadaju grupi hormona koji se zovu gonadotropini, koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije i plodnosti.
Lek Pergoveris se koristi za stimulaciju razvoja folikula (svaki sadrži jajnu ćeliju) u jajnicima. Ovo će Vam pomoći da zatrudnite. Namenjen je za upotrebu kod odraslih žena (18 godina i starijih) koje imaju nizak nivo (teška insuficijencija) folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i luteinizirajućeg hormona (LH). Ove žene su obično neplodne.
Aktivne supstance leka Pergoveris su “kopije” prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem telu:
FSH stimuliše produkciju jajnih ćelija
LH stimuliše oslobađanje jajnih ćelija
Nadoknadom hormona koji nedostaju, lek Pergoveris omogućava da se kod žena sa niskim koncentracijama FSH i LH razvije folikul. Zatim, nakon injekcije humanog horionskog gonadotropina (hCG) dolazi do oslobađanja jajne ćelije. To olakšava ženi da zatrudni.
Lekar koji ima iskustva u lečenju problema neplodnosti najpre će da preispita plodnost kod Vas i Vašeg partnera pre početka terapije.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na folikulostimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
Ukoliko imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)
Ukoliko imate uvećanje jajnika ili vrećaste formacije ispunjene tečnošću u jajnicima (ciste na jajnicima) nepoznatog porekla
Ukoliko imate vaginalno krvarenje nepoznatoguzroka
Ukoliko imate kancer jajnika, matericeili dojke
Ukoliko imate stanje koje onemogućava normalnu trudnoću kao što su: rana menopauza, malformacije polnih organa ili benigni tumori materice
Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pergoveris. Porfirija
Obavestite Vašerg lekara ukoliko imate porfiriju ili porodičnu anamnezu porfirije (nemogućnost razlaganja porfirina - oboljenje koje može da se prenosi sa roditelja na decu).
Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće:
- da Vaša koža postaje osetljiva i da lako dobijate plikove (posebno na mestima koja su često izložena suncu)
- da imate bol u želucu, rukama ili nogama.
U slučaju ovakvih događaja, Vaš lekar može da preporuči obustavljanje terapije. Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)
Terapija lekom Pergoveris deluje stimulativno na jajnike. Zato se može povećati rizik za nastanak sindroma
ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Do ovog sindroma dolazi usled prekomernog rasta folikula, koji postaju velike ciste. Ukoliko osećate bol u donjem delu stomaka, ako naglo počnete da dobijate na telesnoj masi, ako osećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se javite Vašem lekaru. U tom slučaju, može doći do obustavljanja terapije (videti odeljak 4. ,,Najteža neželjena dejstva’’).
Međutim, ukoliko ne dođe do ovulacije i pridržavate se preporučene doze i režima primene leka, pojava SOHS je manje verovatna. Terapija lekom Pergoveris retko dovodi do teškog SOHS, izuzev u slučaju kada se primeni lek koji indukuje finalno sazrevanje folikula (lek koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG) (videti odeljak 3. “Koliko leka treba primeniti”). Ukoliko dođe do razvoja SOHS, Vaš lekar Vam neće primeniti hCG u tom ciklusu terapije i posavetovaće Vas da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana.
Vaš lekar će omogućiti pažljivo praćenje odgovora jajnika, ultrazvučnim pregledima i biohemijskim analizama (određivanje koncentracije estradiola) pre i u toku terapije.
Višestruke trudnoće
Kada koristite lek Pergoveris postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda (višestruke trudnoće, najčešće blizanačke) u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija kako za majku, tako i za bebe. Međutim, rizik za nastanak višestrukih trudnoća može da se svede na minimum koristeći preporučenu dozu i režim primene leka.
Kako bi se smanjio rizik od višestrukih trudnoća, preporučuju se ultrazvučni pregledi i analize krvi.
Spontani pobačaji
U slučaju stimulacije jajnika radi stvaranja jajne ćelije, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego u opštoj populaciji žena.
Ektopične (vanmaterične) trudnoće
Žene sa oboljenjem jajovoda u anamnezi (neprohodnost jajovoda, oštećenje jajovoda) izložene su riziku od implantacije embriona van materice (ektopična trudnoća), bilo da je trudnoća nastala spontanim začećem ili usled terapije infertilteta.
Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)
Recite Vašem lekaru pre nego što počnete sa upotrebom leka Pergoveris ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali trombove u nozi ili u plućima, srčani udar ili šlog. Možete imati veći rizik za nastanak ozbiljnih trombova (krvnih ugrušaka) ili pogoršanje već postojećih trombova usled terapije lekom Pergoveris.
Tumori reproduktivnih organa
Kod žena koje su bile podvrgnute terapiji infertiliteta sa višestrukim režimom lekova, prijavljeni su benigni i maligni tumori jajnika i drugih reproduktivnih organa.
Alergijske reakcije
Postoje izolovani izveštaji o alergijskim reakcijama na lek Pergoveris koje nisu bile većeg stepena ozbiljnosti. Ukoliko ste imali ovakve reakcije na slične lekove, obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete sa upotrebom leka Pergoveris.
Pergoveris nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.
Lek Pergoveris se ne sme davati u kombinaciji sa drugim lekovima u istoj injekciji, izuzev sa folitropinom alfa, ukoliko je tako propisao Vaš lekar.
Lek Pergoveris ne smete koristiti ukoliko ste trudni ili dojite.
Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.
Lek Pergoveris sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.
Upotreba leka Pergoveris
Lek Pergoveris je namenjen za supkutanu upotrebu, što znači da se daje injekcijom pod kožu. Kako biste smanjili iritaciju kože, treba menjati mesto injektovanja svakog dana.
Prašak treba da rekonstituišete pomoću rastvarača i upotrebite odmah.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da pripremite i injektujete ovaj lek. Oni će takođe nadgledati kada budete sebi davali prvu injekciju.
Ukoliko lekar proceni da možete sami sebi dati injekciju bezbedno, onda možete nastaviti primenu injekcije samostalno, kod kuće. Pre samostalne primene injekcije, neophodno je da pažljivo pročitate i pratite instrukcije navedene u nastavku teksta u odeljku ,,Kako da pripremite i koristite Pergoveris prašak i rastvarač’’.
Koliko leka treba primeniti
Uobičajena doza leka Pergoveris je jedna bočica dnevno.
U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar može da poveća dnevnu dozu folitropina alfa u injekciji leka Pergoveris. U tom slučaju se doziranje folitropina alfa povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5i.j. do 75 i.j.
Terapija može trajati dok se ne dobije željeni odgovor. Ovo se postiže kada se razvije pogodan folikul, što se procenjuje ultrazvučnim pregledom i analizama krvi.
To može trajati do 5 nedelja.
Kada se postigne željeni odgovor, primićete jednu injekciju hCG-a 24-48 sati nakon poslednje injekcije
leka Pergoveris. Preporučuje se da imate polne odnose na dan primanja injekcije hCG-a i sledeći dan. Alternativno, može da se sprovede intrauterina inseminacija (IUI).
Ukoliko se razvije prenaglašeni odgovor, terapija lekom Pergoveris će biti obustavljena i nećete primiti injekciju hCG-a (videti odeljak 2. Sindrom ovarijalne hiperstimulacije). U ovom slučaju, lekar će Vam propisati nižu dozu folitropina alfa nego u prethodnom ciklusu.
Kako da pripremite i koristite Pergoveris prašak i rastvarač
Pre početka pripreme neophodno je da pažljivo pročitate i pratite instrukcije navedene u nastavku teksta. Injekciju treba da primenite svakog dana u isto vreme.
Operite ruke i pronađite čistu površinu
Važno je da Vaše ruke i predmeti koje ćete koristiti budu što čistiji.
Pogodno mesto je čist što ili kuhinjska površina
Pripremite na čistoj površini sve što Vam je neophodno:
1 bočicu koja sadrži Pergoveris prašak
1 bočicu koja sadrži rastvarač
U pakovanju se ne nalaze:
dva alkoholna tupfera
jedan prazan špric
jedna igla za rekonstituciju
jedna tanka igla za supkutano (potkožno) injektovanje
kontejner za odlaganje oštrih predmeta (staklo, igle)
Priprema rastvora
Uklonite zaštitni zatvarač sa bočice sa vodom za injekcije (bočica sa rastvaračem)
Pričvrstite iglu za rekonstituciju na prazan špric
Uvucite malo vazduha u špric povlačeći klip do oznake 1 mL
Zatim, uvucite iglu u bočicu, pritisnite klip kako biste izbacili vazduh
Okrenite bočicu naopačke i polako uvucite sav rastvarač
Uklonite špric sa bočice i pažljivo ga odložite. Ne dirajte iglu inemojte dopustiti da igla dodirne bilo koju površinu.
Uklonite zaštitni zatvarač sa Pergoveris, bočice sa praškom
Uzmite špric polako ubrizgajte rastvarač u bočicu sa praškom
Pažljivo zarotirajte bočicu, bez uklanjanja šprica. Nemojte mućkati sadržaj bočice
Nakon rastvaranja praška (što se obično odmah desi), proverite da li je dobijeni rastvor bistar i da li sadrži bilo kakve čestice
Okrenite bočicu naopačke, pažljivo uvucite rastvor u špric. Proverite da li rastvor sadrži nečistoće. Nemojte koristiti rastvor ukoliko nije bistar.
Priprema šprica za davanje injekcije
Zamenite iglu za rekonstituciju sa tankom iglom
Uklonite sve mehuriće vazduha: ukoliko zapazite mehuriće vazduha u špricu, držite špric tako da je igla usmerena nagore i lagano kuckajte špric dok se svi mehurići vazduha ne nakupe na vrhu. Pritiskanjem klipa istisnite sve mehuriće vazduha
Injektovanje rastvora
Odmah injektujte rastvor: Vaš lekar ili medicinska sestra su Vas već posavetovali o mestu injektovanja (npr. stomak, prednja strana butine). Kako biste smanjili iritaciju kože, menjajte mesto injektovanja svakog dana.
Obrišite mesto injektovanja alkoholnim tupferom, kružnim pokretima.
Čvrsto uštinite kožu i ubodite iglu pod uglom od 45° do 90° koristeći tzv. pikado pokret.
Ubrizgajte lek potkožno, kao što Vam je objašnjeno. Ne ubrizgavajte direktno u venu.
Rastvor ubrizgajte lagano pritiskajući klip. Iskoristite koliko god Vam je potrebno vremena kako bi injicirali sav rastvor.
Odmah izvucite iglu i očistite kožu novim alkoholnim tupferom, kružnim pokretima
Nakon davanja injekcije
Uklonite sve korišćene predmete: kada ste završili sa davanjem injekcije, odmah uklonite sve igle i
prazne staklene bočice u kontejner za odlaganje oštrih predmeta. Bilo kakav neiskorišćeni sadržaj mora da se odbaci.
Efekti predoziranja lekom Pergoveris su nepoznati. Ipak, može se očekivati razvoj sindroma ovarijalne hiperstimulacije. Međutim, ovo će se jedino dogoditi ukoliko se primeni i hCG (videti odeljak 2- Sindrom ovarijalne hiperstimulacije).
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača i oticanje lica sa poteškoćama u disanju mogu ponekada biti ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo se javlja veoma retko.
Bol u donjem delu stomaka praćen mučninom i povraćanjem mogu biti simptomi sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može ukazivati da su jajnici previše reagovali na terapiju i da su se razvile velike vrećaste formacije ispunjene tečnošću ili ciste (videti odeljak 2. Sindrom ovarijalne hiperstimulacije). Ovo neželjeno dejstvo se javlja često. Ukoliko se ovo desi, potrebno je da Vas lekar pregleda što pre.
SOHS može da postane ozbiljno stanje, koje je praćeno izrazitim uvećanjem jajnika, smanjenom produkcijom urina, porastom telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudnom košu. Ovo neželjeno dejstvo se javlja povremeno ( kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Komplikacije SOHS kao što su torzija (uvrtanje) jajnika ili stvaranje tromba mogu se javiti retko (kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Ozbiljne komplikacije u vezi sa stvaranjem tromba (tromboembolijski događaji) koje se obično javljaju kod teškog SOHS-a, mogu se javiti veoma retko. Ovo može da dovede do bola u grudima, nedostatka vazduha, šloga ili srčanog udara. U retkim slučajevima ovo se može desiti nezavisno od SOHS-a (videti odeljak 2. “Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)”).
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
vrećaste formacije ispunjene tečnošću u jajnicima (ovarijalne ciste)
glavobolja
lokalne reakcije na mestu primene injekcije kao što su bol, svrab, modrice, oticanje ili iritacija.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv
bol u dojkama
mučnina ili povraćanje
bol u stomaku ili bol u karlici
grčevi u stomaku ili nadutost
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Pogoršanje astme. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Pergoveris posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:” i bočici nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Odmah upotrebiti nakon prvog otvaranja i rekonstitucije
Nemojte koristite ovaj lek ukoliko primetite bilo koji vidljivi znak neispravnosti. Rastvor se ne sme koristiti ukoliko sadrži strane čestice, nečistoće ili ukoliko nije bistar.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su folitropin alfa i lutropin alfa.
Jedna bočica sa praškom sadrži 150 i.j. (što odgovara 11 mikrograma) folitropina-alfa* (r-hFSH) i 75 i.j. (što odgovara 3 mikrograma) lutropina-alfa* (r-hLH).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 150 i.j. r-hFSH i 75 i.j. r-hLH.
*proizvodi se u genski modifikovanim jajnim ćelijama kineskog hrčka (CHO).
Pomoćne supstance su:
Prašak: saharoza; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogen fosfat, monohidrat; metionin; polisorbat 20; fosforna kiselina, koncetrovana (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH).
Rastvarač: voda za injekcije
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: bele do skoro bele liofilizovane pelete. Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
Prašak:
Unutrašnje pakovanje je bočica od 3 mL od stakla tip I sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim ,,flip- off” zatvaračem u kojoj se nalazi 11 mikrograma r-hFSH i 3 mikrograma r-hLH.
Rastvarač:
Unutrašnje pakovanje je bočica od 3 mL od staklo tip I sa gumenim čepom obloženim teflonom i aluminijumskim ,,flipoff” zatvaračem u kojoj se nalazi 1 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom, jednu bočicu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.
MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90 v, Beograd - Novi Beograd
Jun, 2021.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Pergoveris, 150 i.j /75 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (1x1 mL): 515- 01-01602-20-001 od 10.06.2021.