Početna stranica Početna stranica

Brimodrop
brimonidin

UPUTSTVO ZA LEK


Brimodrop; 2 mg/mL; kapi za oči, rastvor

brimonidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Brimodrop i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brimodrop

  3. Kako se primenjuje lek Brimodrop

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Brimodrop

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Brimodrop i čemu je namenjen

    Aktivna supstanca leka Brimodrop je brimonidin-tartarat koji deluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.


    Lek Brimodrop se koristi za smanjenje povišenog pritiska u oku.

    Može se koristiti ili pojedinačno, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u oku, u lečenju glaukoma otvorenog ugla ili očne hipertenzije.


  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brimodrop Lek Brimodrop ne smete primenjivati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na brimonidin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ukoliko uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili neke antidepresive. Morate obavestiti svog lekara ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv;

    • ukoliko dojite;

    • kod novorođenčadi i odojčadi (od rođenja do 2 godine).


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite ovaj lek:

    • ukoliko patite ili ste ranije patili od depresije, smanjenja mentalnih sposobnosti, smanjenja dotoka krvi u mozak, srčanih tegoba, poremećaja dotoka krvi u udove ili poremećaja krvnog pritiska;

    • ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima ili jetrom;

    • ukoliko biste lek dali detetu uzrasta između 2 i 12 godina, jer se lek Brimodrop ne preporučuje za upotrebu u ovoj starosnoj grupi


      Drugi lekovi i Brimodrop


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

    • lekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumirate alkohol.

    • anestetike.

    • lekove za lečenje srčanih oboljenja ili lekove za snižavanje krvnog pritiska.

    • lekove koji mogu uticati na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin.

    • lekove koji se vezuju za iste receptore kao i lek Brimodrop, npr. izoprenalin i prazosin.

    • lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i druge antidepresive.

    • lekove za druga oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa oboljenjem oka.

    • ukoliko se promeni doziranje za bilo koji lek koji već uzimate. Ovo može imati uticaja na Vašu terapiju lekom Brimodrop.


      Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      LekBrimodrop ne treba koristi tokom perioda dojenja.

      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    • Lek Brimodrop može izazvati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili pri smanjenom osvetljenju.

    • Lek Brimodrop može takođe uzrokovati pospanost ili umor kod nekih pacijenata

    • Ukoliko se kod Vas javi neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, dok se navedeni simptomi ne povuku.


      LekBrimodrop sadrži benzalkonijum hlorid

      Konzervans u leku Brimodrop (benzalkonijum-hlorid) može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.


  3. Kako se primenjuje lek Brimodrop

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Odrasli

Uobičajena doza je jedna kap, dva puta dnevno u obolelo oko (oči), približno na svakih 12 sati.


Deca uzrasta do 12 godina

Lek Brimodrop se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Lek Brimodrop se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.


Način primene:

Lek Brimodrop je u obliku kapi za oči. Uvek operite ruke pre primene kapi za oči. Na lekarskom receptu biće navedeno koliko kapi treba da primenite pri svakom doziranju. Ukoliko koristite lek Brimodrop sa drugim kapima za oči, sačekajte 5-15 minuta pre nego što primenite druge kapi za oči.


Kapi za oči primenite na sledeći način:


  1. Nagnite glavu unazad i gledajte na gore.

  2. Nežno prstom povucite donji kapak nadole dok se ne stvori mali džep.


    image


  3. Pritisnite nadole okrenutu bočicu sa kapaljkom da biste ukapali kap u oko.


    image

  4. Zatvorite oko u koje ste ukapali kap i pritisnite prstom ugao zatvorenog oka (uz nos) i držite tako 1 minut.


image


Izbegavajte da vrhom kapaljke dodirujete oko ili bilo koju drugu površinu. Odmah nakon primene leka vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu.


Ako ste primenili više leka Brimodrop nego što treba


Odrasli

Kod odraslih koji su ukapali više kapi nego što je propisano, prijavljena neželjena dejstva bila su ona koja su već poznata prilikom primene leka Brimodrop.


Kod odraslih koji su slučajno progutali lek Brimodrop, došlo je do sniženja krvnog pritiska, nakon čega je kod nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.


Deca

Ozbiljna neželjena dejstva bila su prijavljena kod dece koja su slučajno progutala lek Brimodrop. Simptomi su uključivali: pospanost, mlitavost, nisku telesnu temperaturu, bledilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite lekaru.


Odrasli i deca

Ukoliko se lek Brimodrop slučajno proguta ili ako ste upotrebili više leka Brimodrop nego što je potrebno, odmah se obratite lekaru.


Ako ste zaboravili da primenite lek Brimodrop


Ako ste zaboravili da primenite dozu leka, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite dozu koju niste primenili i nastavite da primenjujete lek prema propisanom rasporedu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.


Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brimodrop


LekBrimodrop morate koristiti svakodnevno da bi se ostvario terapijski efekat leka. Nemojte prekidati upotrebu leka Brimodrop, sve dok Vam lekar to ne kaže.


Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Kod upotrebe leka Brimodrop, sledeća neželjena dejstva se mogu javiti: Neželjena dejstva koja zahvataju oči:

    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Iritacija oka (crvenilo očiju, peckanje, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku, svrab, mehurići ili bele tačke na providnom omotaču koji pokriva površinu oka)

    • Zamagljen vid

    • Alergijska reakcija na oku


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Lokalna iritacija (zapaljenje i otok kapaka, otok providnog omotača koji pokriva površinu oka, lepljive oči, bol i suzenje)

    • Osetljivost na svetlost

    • Erozije i mrlje na površini oka

    • Suvoća očiju

    • Beljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka

    • Poremećaj vida

    • Zapaljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)::

    • Zapaljenje oka

    • Sužavanje zenice


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • Svrab očnih kapaka


      Neželjena dejstva koja zahvataju druge delove tela:


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Glavobolja

    • Suvoća usta

    • Umor/pospanost.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Vrtoglavica

    • Simptomi slični nazebu

    • Simptomi koji obuhvataju smetnje u radu želuca i varenju

    • Poremećaj čula ukusa

    • Opšta slabost.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Depresija,

    • Subjektivan osećaj lupanja srca (palpitacije) ili promene srčanog ritma (aritmije)

    • Suvoća sluznice nosa

    • Opšte alergijske reakcije.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Kratak dah


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Nesanica

    • Kratkotrajni i iznenadan gubitak svesti (sinkopa)

    • Visok krvni pritisak

    • Nizak krvni pritisak.


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • Reakcije na koži koje uključuju crvenilo, otok lica, svrab, osip i širenje krvnih sudova (vazodilataciju)

    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekaraili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  2. Kako čuvati lek Brimodrop

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Brimodrop posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Nemojte koristiti ovaj lek ako je zaštitni omotač na bočici oštećen pre prve upotrebe. Bočicu treba baciti nakon 28 dana od otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još rastvora.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Brimodrop

    • Aktivna supstanca je: brimonidin-tartarat. Jedan mL rastvora sadrži 2,0 mg brimonidin-tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

    • Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; polivinilalkohol; natrijum-hlorid; natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije; natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.


Kako izgleda lek Brimodrop i sadržaj pakovanja


Bistar, zelenkastožut do svetlo zelenkastožut rastvor.


Unutrašnje pakovanje je bočica kapaciteta 10 mL od polietilena (LDPE) sa kapaljkom od polietilena (LDPE). Bočica je zatvorena sa zatvaračem (cap) od polietilena: (LDPE) i (HDPE). Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 165b Beograd – Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-04458-17-001 od 06.02.2019.