UPUTSTVO ZA LEK

∆ VAL PLUS, film tablete, 80/12,5 mg Pakovanje: ukupno 28kom, blister, 2 x 14kom Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

∆ VAL PLUS, film tablete, 28 x 80/12,5 mg

INN

valsartan, hidrohlortiazid

Za lekove koji se izdaju samo na lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek VAL PLUS i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VAL PLUS

3. Kako se upotrebljava lek VAL PLUS

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek VAL PLUS

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK VAL PLUS I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   VAL PLUS film tablete sadrže dve aktivne supstance: valsartan i hidrohlortiazid, koje se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska (hipertenzija).

   
   

   • Valsartan pripada grupi lekova koji se zovu selektivni antagonisti angiotenzin II receptora koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija). Angiotenzin II je supstanca koju luči organizam i koja dovodi do suženja krvnih sudova, što ima za posledicu povišenje krvnog pritiska. Valsartan blokira dejstvo angiotenzina II i kao rezultat tog dejstva dolazi do sniženja krvnog pritiska.

     
     

   • Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici (lekovi za izmokravanje).

     Hidrohlortiazid povećava mokrenje i na taj način takođe dovodi do sniženja krvnog pritiska.

     VAL PLUS film tablete se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska (hipertenzija), koji ne može da se reguliše ako se svaki od gore navedenih lekova uzima ponaosob.

     
     

     Povišen krvni pritisak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne leči povišen krvni pritisak dovodi do oštećenja krvnih sudova u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do šloga, srčane ili bubrežne slabosti. Povišen krvni pritisak povećava rizik od nastanka srčanog udara. Snižavanjem krvnog pritiska na normalne vrednosti, smanjuje se rizik od razvoja gore navedenih bolesti.

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VAL PLUS

   Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

   
   

   VAL PLUS film tablete ne smete da upotrebljavate ako:

   • ste bilo kada imali alergijsku reakciju na valsartan, hidrohlortiazid, sulfonamide (supstance hemijski slične hidrohlortiazidu) ili neku od pomoćnih supstanci VAL PLUS film tableta (vidi odeljak 6);

   • ste trudni više od 3 meseca (ne preporučuje se primena leka VAL PLUS ni u ranoj trudnoći, vidi odeljak Primena leka VAL PLUS u periodu trudnoće i dojenja);

   • imate teško oboljenje jetre;

   • imate teško oboljenje bubrega;

   • ne možete da mokrite;

   • ukoliko Vam je presađen bubreg;

   • imate nizak nivo kalijuma ili natrijuma, ili imate visok nivo kalcijuma u krvi;

   • imate giht.

     
     

     Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

     
     

     Kada uzimate lek VAL PLUS, posebno vodite računa:

     
     

   • ako uzimate lekove koji povećavaju nivo kalijuma u krvi (dodaci hrani ili soli koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum i heparin), neophodno je da kontrolišete nivo kalijuma u krvi u određenim vremenskim intervalima;

   • ako imate nizak nivo kalijuma u krvi;

   • ako imate proliv i povraćate;

   • ako uzimate visoke doze lekova za izmokravanje (diuretici);

   • ako imate tešku bolest srca;

   • ako imate suženje bubrežne arterije;

   • ukoliko Vam je nedavno presađen nov bubreg (transplantacija bubrega);

   • ako bolujete od hiperaldosteronizma (bolest kada nadbubrežna žlezda luči velike količine hormona aldosterona), ne preporučuje se primena leka VAL PLUS;

     • ako imate oboljenje jetre ili bubrega;

     • ako imate groznicu, osip i bolove u zglobovima, koji mogu biti znak autoimune bolesti koja se zove sistemski lupus erythematosus;

     • ako imate šećernu bolest, giht, povišen nivo holesterola i masti u krvi;

     • ako ste imali alergijsku reakciju na primenu drugih lekova za sniženje krvnog pritiska iz ove grupe (antagonisti angiotenzin II receptora) ili ako imate alergiju ili astmu;

     • može doći do pojave preosetljivosti kože na sunce.

     
     

     Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

     Ne preporučuje se primena VAL PLUS film tableta kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

     
     

     Morate odmah da obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili planirate da zatrudnite. Ne preporučuje se primena leka VAL PLUS u ranoj trudnoći, a ne sme se primenjivati posle trećeg meseca trudnoće, jer može dovesti do teškog oštećenja ploda (vidi odeljak Primena leka VALPLUS u periodu trudnoće i dojenja).

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

     
     

     Ukoliko uzimate neke od dole navedenih lekova zajedno sa lekom VAL PLUS možda će Vam Vaš lekar promeniti dozu, povećati oprez prilikom uzimanja ili obustaviti primenu jednog od lekova:

     
     

     • litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih bolesti;

       
       

     • lekovi koji mogu uticati na nivo kalijuma u krvi, kao što su: digoksin, lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma i neki antipsihotici;

     
     

     • lekovi koji mogu povećati nivo kalijuma u krvi (dodaci hrani ili soli koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum i heparin);

     
     

     • lekovi koji mogu smanjiti nivo kalijuma u krvi kao što su kortikosteroidi i neki laksativi;

       
       

     • diuretike (lekovi za izmokravanje);

       
       

     • lekove za lečenje gihta (alopurinol, vitamin D i dodaci hrani koji sadrže kalcijum);

       
       

       • dodatke hrani koji sadrže kalijum ili kalcijum;

     
     

     • soli koje sadrže kalijum;

       
       

     • lekove za lečenje šećerne bolesti (oralni antidijabetici, insulin);

       
       

     • drugi lekovi za sniženje krvnog pritiska (beta-blokatori, metildopa) ili lekovi koji dovode do suženja krvnih sudova i stimulišu rad srca (noradrenalin, adrenalin);

       
       

     • lekovi koji povećavaju nivo šečera u krvi (diazoksid);

       
       

     • lekove za lečenje malignih bolesti (metrotreksat, ciklofosfamid);

       
       

     • lekove protiv bolova;

       
       

     • lekove za lečenje artritisa (zapaljenje zglobova);

       
       

     • lekove za relaksaciju mišića (muskulorelaksansi-tubokurarin);

       
       

     • antiholinergički lekovi (atropin, biperiden);

     • amantadin (lek za sprečavanje virusnih bolesti);

       
       

     • holestiramin, holestipol (lekovi za snižavanje nivoa holesterola i masti u krvi);

       
       

     • ciklosporin (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja posle presađivanja organa);

       
       

     • neki antibiotici (tetraciklini);

       
       

     • anestetici i sedativi;

       
       

     • karbamazepin (lek za lečenje epilepsije).

       
       

       Uzimanje leka VAL PLUS sa hranom ili pićima

       
       

       VAL PLUS film tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane.

       
       

       Izbegavajte istovremeno uzimanje alkohola i leka VAL PLUS dok ne porazgovarate sa Vašim lekarom. Alkohol može dodatno sniziti Vaš pritisak i/ili povećan je rizik od pojave izražene vrtoglavice i slabosti.

       
       

       Primena leka VAL PLUS u periodu trudnoće i dojenja

       
       

       Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

       
       

     • morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete da uzimate lek VAL PLUS i zamenite ga nekim drugim lekom, pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni. Ne preporučuje se primena leka VAL PLUS u ranoj trudnoći, a ne sme se primenjivati posle trećeg meseca trudnoće, jer može dovesti do teškog oštećenja ploda.

       
       

     • obavestite Vašeg lekara ako dojite ili nameravate da počnete da dojite bebu. Ne preporučuje se primena leka VAL PLUS kod majki koje doje decu (posebno novorođenčad ili nedonoščad - prevremeno rođene bebe). Ukoliko želite da dojite Vaš lekar Vam može preporučiti neki drugi lek umesto leka VAL PLUS.

     
     

     Uticaj leka VAL PLUS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Poput svih lekova koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, lek VAL PLUS može u retkim slučajevima izazvati vrtoglavicu i smanjiti koncentraciju. Ne upravljajte vozilima ili mašinama ukoliko su ti simptomi prisutni.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka VAL PLUS

     
     

     VAL PLUS film tablete sadrže mlečni šećer (laktozu). Ukoliko bolujete od nekog oblika nepodnošljivosti šećera, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete da primenjujete lek.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VAL PLUS

   Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek VAL PLUS. Ne prekidajte tretman dok se ne

   posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.

   
   

   Lek se primenjuje oralnim putem.

   
   

   Bolesnici sa povišenim krvnim pritiskom veoma često ne osećaju bilo kakve simptome, čak se u potpunosti osećaju normalno. Baš zbog gore navedenih razloga, veoma je važno da poštujete uputstva Vašeg lekara i da uzimate propisane doze leka, čak i ako se bolje osećate.

   
   

   Vaš lekar će Vam reći tačno koliko tableta leka VAL PLUS treba da uzmete. Vaš lekar će proceniti na osnovu stanja Vaše bolesti i Vašeg odgovora na lečenje, da li će Vam propisati manju ili veću dozu leka.

   
   

   Film tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa čašom vode, sa ili bez hrane, svaki dan u isto vreme, obično ujutro.

   
   

   Uobičajena doza je jedna VAL PLUS 80/12,5 mg film tableta, jednom dnevno.

   
   

   Nemojte sami da prekidate primenu leka ili menjate dozu, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

   
   

   Ako ste uzeli više leka VAL PLUS nego što je trebalo

   Ukoliko ste uzeli veću dozu leka VAL PLUS nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Recite lekaru ili drugom zdravstvenom radniku, što je moguće pre, da ste uzeli veće doze leka od

   propisanih. Ukoliko je neko drugi uzeo Vaš lek greškom, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu hitnu službu.

   
   

   Ukoliko osetite jaku vrtoglavicu i/ili slabost, lezite i odmah pozovite Vašeg lekara.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek VAL PLUS

   
   

   U slučaju da ste zaboravili da uzmete VAL PLUS film tabletu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je došlo vreme da uzmete Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte da uzimate duplu dozu leka VAL PLUS kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek VAL PLUS

   
   

   Nagli prekid primene leka VAL PLUS može dovesti do pogoršanja Vašeg pritiska. Nemojte prekidati primenu leka dok se ne konsultujete sa Vašim lekarom.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i ostali lekovi i VAL PLUS film tablete mogu da prouzrokuju neželjena dejstva, ali ne moraju svi da ih imaju.

   
   

   Pojedina neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećom učestalošću:

   
   

   • veoma česta neželjena dejstva: više od 1 u 10 ljudi;

     
     

   • česta neželjena dejstva: manje od 1 u 10 ljudi;

     
     

   • povremena neželjena dejstva: manje od 1 u 100 ljudi;

     
     

   • retka neželjena dejstva: manje od 1 u 1.000 ljudi;

     
     

   • veoma retka neželjena dejstva: manje od 1 u 10.000 ljudi;

     
     

   • nepoznata: učestalost ne može biti utvrđena na osnovu dostupnih podataka.

     
     

     Sledeći simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

     
     

     Može Vam se desiti da se pojave simptomi angioedema kao što su:

   • otok jezika, lica ili grla;

   • otežano gutanje;

   • osip i otežano disanje.

     
     

     Ukoliko Vam se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma javite se hitno lekaru!

     
     

     Druga neželjena dejstva uključuju: Povremena:

   • kašalj;

     
     

   • sniženje krvnog pritiska;

     
     

   • blaga glavobolja;

     
     

   • dehidracija (praćena sledećim simptomima: žeđ, suva usta i jezik, smanjene mokrenja, tamna mokraća, suva koža);

     
     

   • bol u mišićima;

     
     

   • umor;

     
     

   • peckanje i utrnulost;

     
     

   • poremećaj vida;

     
     

   • zujanje i punoća u ušima.

     
     

     Vrlo retka:

   • vrtoglavica;

     
     

   • proliv;

     
     

   • bol u zglobovima.

     
     

     Nepoznata:

     
     

   • otežano disanje;

     
     

   • izraženo smanjenje količine mokraće;

     
     

   • nizak nivo natrijuma u krvi (koji može izazvati umor, zbunjenost (konfuzija), grčeve u mišićima i/ili konvulzije u tešim slučajevima);

     
     

   • nizak nivo kalijuma u krvi (povremeno praćen mišićnom slabošću, grčevima u mišićima i poremećajem srčanog ritma);

     
     

   • smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, praćena groznicom, infekcijom kože, infekcijom praćenom bolom i ranicama u grlu ili ustima, malaksalost);

     
     

   • povećanje nivoa bilirubina u krvi (u težim slučajevima može dovesti do žute prebojenosti kože i beonjača);

     
     

   • povećanje nivoa uree i kreatinina u krvi (može da ukaže na poremećaj funkcije bubrega);

     
     

   • povećanje nivoa mokraćne kiseline u krvi (u težim slučajevima može da dovede do nastanka gihta);

     
     

   • sinkopa (gubitak svesti).

     
     

     Zabeležena neželjena dejstva tokom primene samo valsartana ili hidrohlortiazida, a ne leka VAL PLUS:

     
     

     Valsartan

     
     

     Povremena:

     
     

   • vrtoglavica,

     
     

   • bol u stomaku.

     
     

     Nepoznata:

     
     

   • osip na koži sa ili bez svraba udružen sa nekim od sledećih simptoma: groznica, bol u zglobovima i mišićima, otečene limfne žlezde i/ili simptomi slični gripu;

     
     

   • osip, ljubičasto-crvene mrlje na koži, groznica, svrab (znaci zapaljenja krvnih sudova-vaskulitis);

     
     

   • smanjenje broja krvnih pločica (praćeno pojavom neočekivanog krvarenja ili modrica);

     
     

   • povećanje nivoa kalijuma u krvi (u težim slučajevima može dovesti do grčeva u mišićima i poremećaja srčanog ritma);

     
     

   • alergijske reakcije (praćene sledećim simptomima: osip, svrab, otok, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica);

     
     

   • otok lica i grla, osip, svrab;

     
     

   • povećanje vrednosti parametara funkcije jetre;

     
     

   • sniženje nivoa hemoglobina i smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (u težim slučajevima može da dovede do nastanka anemije);

     
     

   • bubrežna slabost;

     
     

   • nizak nivo natrijuma u krvi (koji može izazvati umor, zbunjenost (konfuzija), grčeve u mišićima i/ili

     
     

     konvulzije u težim slučajevima).

     
     

     Hidrohlortiazid

     
     

     Česta:

     
     

   • osip praćen svrabom i druge vrste osipa;

     
     

   • gubitak apetita;

     
     

   • blaga mučnina i povraćanje;

     
     

   • vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja;

     
     

   • polna nemoć (impotencija).

     
     

     Retka:

     
     

   • otok i pojava plikova po koži (preosetljivost na sunce);

     
     

   • zatvor, nelagodnost u stomaku ili crevima, poremećaj funkcije jetre (žuta prebojenost kože i beonjača);

     
     

   • nepravilan rad srca;

     
     

   • glavobolja;

     
     

   • poremećaj sna;

     
     

   • tužno raspoloženje (depresija);

     
     

   • smanjene broja krvnih pločica (praćeno pojavom neočekivanog krvarenja ili modrica na koži).

     
     

     Veoma retka:

     
     

   • zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su: osip, ljubičasto-crvene mrlje na koži, groznica;

     
     

   • svrab ili crvenilo kože;

     
     

   • pojava plikova na usnama, očima ili ustima;

     
     

   • perutanje kože;

     
     

   • groznica;

     
     

   • osip lica udružen sa bolom u zglobovima;

     
     

   • poremećaj funkcije mišića;

     
     

   • groznica (kožni lupus erythematosus);

     
     

   • izražen bol u gornjem delu stomaka, smanjenje broja različitih krvnih ćelija;

     
     

   • teške alergijske reakcije;

     
     

   • otežano disanje;

     
     

   • infekcije pluća, zadihanost.

     
     

     Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

     
     

5. KAKO ČUVATI LEK VALPLUS

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   Rok upotrebe je utisnut na pakovanju (2 godine).

   
   

   Lek se ne sme primeniti nakon isteka roka upotrebe! Čuvanje

   Lek čuvati van domašaja dece.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 300 C u originalnom pakovanju, zaštićen od vlage.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek VAL PLUS

Aktivna supstanca je valsartan i hidrohlortiazid.

Jedna VAL PLUS 80/12,5 mg film tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:

Tabletno jezgro

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza natrijum; povidon; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film omotač

polivinil alkohol; talk; titan-dioksid (boja E171); makrogol 3350; lecitin; gvožđe(III)-oksid, crveni (boja E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (boja E172); gvožđe(III)-oksid, crni (boja E172).

Kako izgleda lek VAL PLUS i sadržaj pakovanja

Film tableta.

VAL PLUS 80/12,5 mg duguljaste, bikonveksne film tablete su ružičaste boje, sa utisnutom oznakom V na jednoj strani i utisnutom oznakom H na drugoj strani.

VAL PLUS 80/12,5 mg film tableta: primarno pakovanje u PVC/PE/PVDC- Aluminijumski blister, 28 film tableta (2 blistera sa 14 film tableta), u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Val Plus, film tableta, 28 x (80mg/12,5mg): 515-01-6084-09-001 od 04.01.2012.