Početna stranica Početna stranica

Duxet
duloksetin

UPUTSTVO ZA LEK


Duxet, 30 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Duxet, 60 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrdeduloksetin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Duxet i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duxet

  3. Kako se uzima lek Duxet

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Duxet

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Duxet i čemu je namenjen

    Lek Duxet sadrži duloksetin kao aktivnu supstancu. Lek Duxet povećava vrednost serotonina i noradrenalina u nervnom sistemu.

    Lek Duxet se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje:

    • Velikog depresivnog poremećaja

    • Generalizovanog anksioznog poremećaja (hroničnog osećanja psihičke prenapregnutosti i nervoze)

    • Dijabetesnog neuropatskog bola (često se opisuje kao osećaj gorenja, probadanja, peckanja, sevanja ili kao osećaj strujanja sličan elektrošoku. Moguć je gubitak osećaja u zahvaćenoj regiji ili osećaji kao što su dodir, toplota, hladnoća ili pritisak mogu izazvati bol).


      Kod većine osoba koje pate od depresije ili anksioznosti, lek Duxet počinje da deluje u roku od dve nedelje od početka terapije, ali može biti potrebno 2-4 nedelje pre nego što počnete da se osećate bolje. Obavestite svog lekara ako posle isteka tog vremena ne počnete da se osećate bolje. Vaš lekar može nastaviti da Vam daje lek Duxet i nakon što počnete da se osećate bolje, kako bi se sprečio povratak depresije ili anksioznosti.


      Ako patite od dijabetesnog neuropatskog bola, može biti potrebno nekoliko nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Obratite se svom lekaru ako se ne budete osećali bolje posle 2 meseca.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duxet Lek Duxet ne smete uzimati:

    • ako ste alergični na duloksetin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6)

    • ako imate oboljenje jetre

    • ako imate ozbiljno oboljenje bubrega

    • ako uzimate ili ste u poslednjih 14 dana uzimali drugi lek poznat kao inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (videti odeljak „Primena drugih lekova“)

    • ako uzimate fluvoksamin koji se obično koristi u lečenju depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se koriste u lečenju nekih infekcija

    • ako uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin (videti odeljak „Primena drugih lekova“)


      Obratite se svom lekaru ako imate visok krvni pritisak ili srčano oboljenje. Lekar će Vam reći da li smete da uzimate lek Duxet.


      Upozorenja i mere opreza

      Iz sledećih razloga lek Duxet možda nije pogodan za Vas. Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Duxet:

    • ako već uzimate druge lekove za lečenje depresije (videti odeljak “Primena drugih lekova“)

    • ako uzimate biljni proizvod na bazi kantariona (Hypericum perforatum)

    • ako imate oboljenje bubrega

    • ako ste imali epileptične napade (konvulzije)

    • ako ste imali maniju

    • ako patite od bipolarnog poremećaja

    • ako imate probleme sa očima, poput određenih vrsta glaukoma (povišeni očni pritisak)

    • ako ste nekada imali poremećaje krvarenja (sklonost ka pojavljivanju modrica)

    • ako imate rizik od pojave niskevrednosti natrijuma u krvi (npr. ako uzimate diuretike, pogotovo ako ste starija osoba)

    • ako ste trenutno na terapiji nekim drugim lekom koji može izazvati oštećenje funkcije jetre

    • ako uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin (videti odeljak „Primena drugih lekova“)


      Lek Duxet može izazvati osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja. Recite svom lekaru ukoliko Vam se ovako nešto dogodi.


      Samoubilačke misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

      Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. To može biti pojačano na početku terapije antidepresivima, jer je ovim lekovima potrebno neko vreme da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, a ponekad i duže.

      Veća je verovatnoća da će Vam se pojaviti takve misli:

    • ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili da povredite sebe

    • ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja kod odraslih koji su mlađi od 25 godina, a koji su zbog psihijatrijskih stanja lečeni antidepresivima.


      Ako u bilo kom trenutku pomislite na samopovređivanje ili samoubistvo, odmah se javite svom lekaru ili idite u bolnicu.


      Može Vam biti od koristi ako kažete članu porodice ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.


      Deca i adolescenti mlađi od 18 godina


      Lek Duxet u načelu ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba da znate da pacijenti mlađi od 18 godina koji se leče ovom grupom lekova imaju povećan rizik od pojave neželjenih efekata kao što su pokušaj samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresivnost, protivljenje i bes). Uprkos ovome, lekar može propisati lek Duxet pacijentima mlađim od 18 godina ako proceni da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je lekar propisao lek Duxet pacijentu mlađem od 18 godina i želite da porazgovarate o tome, molimo Vas da se vratite kod svog lekara. Treba da obavestite svog lekara ukoliko se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kada pacijent mlađi od 18 godina uzima lek Duxet. Takođe, dugoročna bezbednost leka Duxet po pitanju rasta, sazrevanja, intelektualnog razvoja i razvoja ponašanja nisu još dokazani u ovoj starosnoj grupi.


      Drugi lekovi i Duxet

      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.


      Duloksetin, glavni sastojak leka Duxet, nalazi se i u nekim drugim lekovima koji se koriste za lečenje drugih stanja:

    • bola kod dijabetesne neuropatije, depresije, anksioznosti i urinarne inkontinencije (nemogućnost kontrolisanja mokrenja, tj. zadržavanja mokraće)

      Treba izbegavati istovremeno uzimanje više od jednog takvog leka. Proverite sa svojim lekarom da li već uzimate neki drugi lek koji sadrži duloksetin.


      Vaš lekar treba da odluči da li možete uzimati lek Duxet sa drugim lekovima. Ne smete započinjati, niti prekidati primenu bilo kog leka, uključujući i one koje ste nabavili bez lekarskog recepta kao i biljne preparate, pre nego što to proverite sa svojim lekarom.

      Isto tako, treba da saopštite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:


      Inhibitori monoamino oksidaze (MAOI): Ne smete uzimati lek Duxet ukoliko uzimate ili ste nedavno (u poslednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresivni lek koji se zove inhibitor monoamino oksidaze (MAOI). Primeri inhibitora MAO su moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje MAOI zajedno sa mnogim lekovima koji se dobijaju na recept, uključujući lek Duxet, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne neželjene efekte. Nakon što ste prestali da uzimate lek iz grupe MAOI, morate napraviti pauzu najmanje 14 dana pre nego što počnete da uzmete lek Duxet. Takođe, nakon što ste prestali da uzimate lek Duxet, potebno je da sačekate najmanje 5 dana pre nego što počnete da uzimate lek iz grupe MAOI.


      Lekovi koji izazivaju pospanost: to su lekovi koje Vam je propisao lekar, uključujući benzodiazepine, jake lekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.


      Lekovi koji povećavaju vrednost serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina - SSRI (kao što su paroksetin i fluoksetin), selektivni inhibitori preuzimanja noradrenalina - SNRI (kao što je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kao što su klomipramin, amitriptilin), petidin, kantarion i MAOI (kao što su moklobemid i linezolid). Navedeni lekovi povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava; ako primetite bilo koji neuobičajeni simptom dok uzimate neki od ovih lekova zajedno sa lekom Duxet, morate da se obratiti svom lekaru.


      Oralni antikoagulansi ili antitrombotici: lekovi koji razređuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi. Napred navedeni lekovi mogu povećati rizik od pojave krvarenja.


      Uzimanje leka Duxet sa hranom i pićima

      Lek Duxet se može primenjivati sa hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok ste na terapiji lekom Duxet.


      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da imate bebu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


    • Recite svom lekaru ukoliko ostanete u drugom stanju ili pokušavate da zatrudnite dok uzimate lek Duxet. Ovaj lek smete da upotebljavate samo ukoliko ste se posavetovali sa lekarom o mogućim koristima i rizicima po Vaše nerođeno dete.


      Babica i/ili doktor treba da znaju da uzimate lek Duxet. Kada se tokom trudnoće uzimaju, slični lekovi (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina - SSRI), mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, koje se zove trajna (perzistentna) plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog kojeg beba ubrzano diše i koža joj izgleda modro. Ovi simptomi obično nastupaju tokom prvih 24 sata nakon rođenja deteta. Ukoliko se to dogodi Vašoj bebi, odmah obavestite babicu i/ili lekara.


      Ukoliko uzimate lek Duxet pred kraj trudnoće, Vaša beba može imate neke simptome kada se rodi. Oni se obično javljaju na rođenju ili nekoliko dana nakon što se beba rodi. Ovi simptomi mogu uključivati mlitavost mišića, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće sa hranjenjem, poteškoće sa disanjem i konvulzije (epileptične napade). Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi ili ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe, obratite se doktoru ili babici koji će Vas posavetovati.

      • Ako uzimate lek Dukset pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon porođaja, naročito ako u istoriji bolesti imate poremećaje krvarenja. Vaš doktor ili babica trebaju znati da uzimate duloksetin, kako bi Vas mogli savetovati.

      • Dostupni podaci o primeni duloksetina tokom prva tri meseca trudnoće ne ukazuju na povećan ukupan rizik od urođenih defekata uopšteno kod dece. Ako se Dukset uzima u drugoj polovini trudnoće, može postojati povećan rizik od prevremenog rođenja deteta (6 dodatnih prevremenih porođaja na svakih 100 žena koje uzimaju lek Dukset u drugoj polovini trudnoće), prvenstveno između 35. i 36. nedelje trudnoće.


    • Recite svom lekaru ako dojite. Ne preporučuje se primena leka Duxet za vreme dojenja. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Duxet može kod Vas izazvati pospanost i vrtoglavicu. Nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama dok ne ustanovite kako na Vas deluje lek Duxet.


      Lek Duxet sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Duxet

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.


    Za depresiju i dijabetički neuropatski bol

    Uobičajena doza leka Duxet je 60 mg jednom dnevno, ali lekar će Vam propisati dozu koja je odgovarajuća za Vas.


    Za generalizovani anksiozni poremećaj

    Uobičajena početna doza leka Duxet je 30 mg jednom dnevno, posle čega će većina pacijenata primati 60 mg jednom dnevno, ali lekar će Vam propisati dozu koja je odgovarajuća za Vas. Doza se može povećati do 120 mg dnevno, zavisno od Vašeg odgovora na lek Duxet.


    Možda ćete se lakše setiti da morate uzeti lek Duxet ako ga svakoga dana budete uzimali u isto vreme.


    Razgovarajte sa svojim lekarom o tome koliko dugo treba da uzimate lek Duxet. Nemojte prestati da uzimate lek Duxet, niti menjati dozu leka pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Važno je da se lečite na pravilan način, kako biste se osećali bolje. Ako se ne leči, bolest se možda neće povući i može da bude još ozbiljnija i teža za lečenje.


    Ako ste uzeli više leka Duxet nego što treba

    Ako ste uzeli više leka Duxet nego što Vam je lekar propisao, odmah nazovite svog lekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (retka reakcija koja može izazvati osećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osećaj poput pijanstva, groznicu, znojenje ili ukočenost mišića), konvulzije (epileptični napad), povraćanje i ubrzan rad srca.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Duxet

    Ako propustite da popijete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je već vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednom danu uzeti više od propisane dnevne doze leka Duxet.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Duxet

    Ne smete prestati sa uzimanjem leka a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako lekar smatra da Vam više nije potreban lek Duxet, daće Vam uputstvo da dozu postepeno smanjujete tokom najmanje 2 nedelje pre nego što u potpunosti prestanete sa uzimanjem leka.

    Pojedini pacijenti koji su naglo prestali za uzimanjem leka Duxet imali su simptome kao što su:

    • vrtoglavica, osećaj bockanja ili osećaj sličan elektrošoku (posebno u glavi), poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost da osoba zaspi), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, anksioznost, mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost, proliv, prekomerno znojenje ili vrtoglavica.

      Ovi simptomi obično nisu ozbiljni i povlače se za nekoliko dana, ali ukoliko imate simptome koji Vas zabrinjavaju posavetujte se sa lekarom.

      U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • glavobolja, pospanost

    • mučnina, suva usta


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • gubitak apetita

    • problemi sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, anksioznost, teškoće ili nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

    • vrtoglavica, tromost, drhtavica, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili ”mravinjanje” po koži

    • zamućen vid

    • zujanje u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema zvukova u okolini)

    • osećaj lupanja srca u grudima

    • povišen krvni pritisak, crvenilo uz osećaj vrućine u licu

    • pojačano zevanje

    • konstipacija (otežano pražnjenje creva), proliv, bol u trbuhu, povraćanje, gorušica ili loše varenje, gasovi

    • pojačano znojenje, osip praćen svrabom

    • bol u mišićima, grčevi u mišićima

    • bolno mokrenje, često mokrenje

    • otežano postizanje erekcije, promene u ejakulaciji

    • padovi (najčešće kod starijih osoba), umor

    • gubitak telesne mase


      Deca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i leče se ovim lekom, na početku lečenja su izgubili na telesnoj masi. Posle 6 meseci terapije, njihova telesna masa se povećala i izjednačila sa telesnom masom dece i adolescenata istog uzrasta i pola.

      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • zapaljenje grla koja uzrokuje promuklost

    • samoubilačke misli, poremećaj spavanja, škrgutanje ili stiskanje zubima, dezorjentiranost, nedostatak motivacije

    • iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja, nervoza, poteškoće sa koncentracijom, promene čula ukusa, poteškoće pri kontrolisanju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sundrom nemirnih nogu, loš kvalitet sna

    • proširene zenice, problemi sa vidom

    • vrtoglavica (vertigo), bol u uhu

    • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

    • sinkopa, hipertenzija, ošamućenost ili nesvestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama

    • stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

    • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

    • zapaljenje jetre koje može izazvati bol u trbuhu i žutu prebojenost kože ili beonjača

    • noćno znojenje, koprivnjača, kontaktni dermatitis,hladan znoj, osetljivost na sunčevu svetlost, povećana sklonost ka pojavi modrica

    • grčevi u mišićima, trzanje mišića

    • otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem tokom noći, izlučivanje veće količine mokraće (poliurija), smanjeno izlučivanj mokraće

    • neuobičajeno vaginalno krvarenje, poremećaj menstrualnog ciklusa, uključujući obilne, bolne, neredovne ili produžene menstruacije ili izostanak menstruacije, bol u testisima ili mošnicama

    • bol u grudnom košu, osećaj nelagodnosti, malaksalost,osećaj hladnoće, žeđ, jeza, osećaj vrućine, neuobičajeni hod

    • povećanje telesne mase

    • Duxet može uzrokovati neželjena dejstva kojih možda i niste svesni, kao što su povišene vrednosti enzima jetre ili povišene koncentaracije kalijuma, kreatin fosfokinaze, šećera ili holesterola u krvi.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu, oticanje jezika ili usana, alergijske reakcije

    • smanjenje aktivnosti štitaste žlezde što može izazvati umor ili povećanje telesne mase

    • dehidratacija, niska koncentracija natrijuma u krvi (uglavnom kod starijih osoba; simptomi mogu uključivati vrtoglavicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izraziti umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su nesvestica, konvulzije ili padovi), sindrom neadekvatnog izlučivanja antidiuretskog hormona

    • samoubilačko ponašanje, manija (prekomerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bes

    • “serotoninski sindrom” (retka reakcija koja može izazvati osećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osećaj pijanstva, groznica, znojenje ili ukočenost mišića), epileptični napadi (konvulzije)

    • povišen očni pritisak (glaukom)

    • kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak vazduha mogu biti praćeni visokom temperaturom

    • zapaljenje usta, pojava svetlo crvene krvi u stolici, neprijatan zadah, upala debelog creva (što dovodi do dijareje)

    • oštećenje funkcije jetre, žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)

    • Stivens-Džonsonov sindrom (ozbiljno oboljenje sa pojavom plikova na koži, u ustima, očima i genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)

    • grčenje mišića vilice

    • neuobičajeni miris mokraće

    • simptomi menopauze, poremećeno lučenja mleka kod muškaraca ili žena

    • prekomerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon porođaja (posleporođajno krvarenje)


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • zapaljenje krvnih sudova u koži (kutani vaskulitis) Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Duxet

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Duxet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage. Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Aktivna supstanca je duloksetin-hidrohlorid.


Duxet, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Jedna kapsula sadrži 30 mg, duloksetina (u obliku-hidrohlorida).


Duxet, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Jedna kapsula sadrži 60 mg, duloksetina (u obliku-hidrohlorida).


Šta sadrži lek Duxet

Pomoćne supstance:

Duxet, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda Duxet, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda


Sadržaj kapsule:

Šećerne sfere veličine 26 (0,6-0,7 mm)

Hidroksipropilmetilceluloza 603 Saharoza

Talk

Trietil-citrat

Hipromeloza-acetat-sukcinat-LF 25% rastvor amonijum-hidroksid

Opandry white 02A28361: Hipromeloza, titan-dioksid, talk


Omotač kapsule (telo i kapa kapsule)

Duxet, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Neprovidna tamno plava kapa: FD&C Blue 2/Indigo carmine (E132), titan-dioksid (E171), želatin Neprovidno belo telo: titan-dioksid (E171), želatin


Duxet, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Neprovidna tamno plava kapa: FD&C Blue 2/Indigo carmine (E132), titan-dioksid (E171), želatin Neprovidno zeleno telo: FD&C Blue 2/Indigo carmine (E132), žuti gvožđe(III)-oksid (E172), titan- dioksid (E171), želatin


Kako izgleda lek Duxet i sadržaj pakovanja

Duxet, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Tvrde želatinske kapsule veličine N° 3, neprovidnog belog tela i tamno plave kape punjene peletama bele do kremaste boje.


Duxet, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Tvrde želatinske kapsule veličine N° 1, neprovidnog zelenog tela i tamno plave kape punjene peletama bele do kremaste boje.


Unutrašnje pakovanje je providni PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister.

Pakovanje od 28 gastrorezistentnih kapsula: kutija se sastoji od 2 blistera, blister sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS, BEOGRAD

(VRAČAR), Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač: NOBEL ILLAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299, 81100 Duzce, Turska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2022.


Režim izdavanja leka:Lek se izdaje uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:

Duxet, gastrorezitentne kapsule, tvrde 28x(30mg):515-01-03629-18-001 od 19.05.2022. Duxet, gastrorezitentne kapsule, tvrde 28x(60mg):515-01-03630-18-001 od 19.05.2022.