Ultomiris
ravulizumab
UPUTSTVO ZA LEK
ravulizumab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Ultomiris i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ultomiris
Kako se primenjuje lek Ultomiris
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ultomiris
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ultomiris sadrži aktivnu supstancu ravulizumab koja pripada grupi lekova koji se nazivaju monoklonska antitela, koja se vezuju za određeno ciljno mesto u organizmu. Ravulizumab je namenjen vezivanju za protein komplementa C5, koji je sastavni deo odbrambenog sistema organizma koji se naziva „sistem komplementa“.
Lek Ultomiris se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji imaju bolest koja se naziva paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH), uključujući pacijente koji nisu lečeni inhibitorima komplementa i pacijente koji su primali lek ekulizumab u poslednjih 6 meseci. Kod pacijenata sa PNH, sistem komplementa je prekomerno aktivan i napada crvene krvne ćelije, što može dovesti do smanjenog broja ovih ćelija (anemija), umora, otežanog funkcionisanja, bolova, bolova u stomaku, tamnog urina, otežanog disanja, poteškoća pri gutanju, erektilne disfunkcije i krvnih ugrušaka. Vezujući se za protein C5 i blokirajući ga, ovaj lek može da spreči da proteini sistema komplementa napadaju crvene krvne ćelije i tako stave simptome bolesti pod kontrolu.
Lek Ultomiris se takođe koristi za lečenje pacijenata telesne mase 10 kg i više, koji imaju bolest koja pogađa krv i bubrege, a naziva se atipični hemolitičko-uremijski sindrom (aHUS), uključujući pacijente koji nisu lečeni inhibitorima komplementa i pacijente koji su primali lek ekulizumab u poslednja 3 meseca. Kod pacijenata sa aHUS, može doći do upale bubrega i krvnih sudova, uključujući i trombocite, što može dovesti do smanjenog broja krvnih ćelija (trombocitopenija i anemija), smanjene ili izgubljene funkcije bubrega, krvnih ugrušaka, umora i otežanog funkcionisanja. Lek Ultomiris može da blokira upalni odgovor i sposobnost organizma da napada i uništava sopstvene osetljive krvne sudove, kontrolišući tako simptome bolesti, uključujući oštećenje bubrega.
ako ste alergični na ravulizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ako niste vakcinisani protiv meningokokne infekcije
ako imate meningokoknu infekciju.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ultomiris.
Budući da ovaj lek blokira sistem komplementa koji je deo odbrambenog sistema organizma od infekcija, upotreba leka Ultomiris povećava rizik od meningokokne infekcije izazvane bakterijom Neisseria meningitidis. To su teške infekcije koje pogađaju moždane ovojnice i mogu se proširiti na krv i celo telo (sepsa).
Pre nego što počnete da uzimate lek Ultomiris, porazgovarajte sa svojim lekarom da biste bili sigurni da ste vakcinisani protiv bakterije Neisseria meningitidis najmanje 2 nedelje pre početka lečenja. Ako ne možete da se vakcinišete 2 nedelje pre terapije, lekar će vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, koje treba da uzimate 2 nedelje nakon vakcinacije. Proverite da li vam još uvek traje zaštita protiv meningokoka. Takođe morate znati da vakcinacija možda neće uvek sprečiti ovu vrstu infekcije. U skladu sa nacionalnim preporukama, lekar će možda smatrati da treba da preduzmete dodatne mere za sprečavanje infekcije.
Simptomi meningokokne infekcije
Budući da je važno da se pacijentima koji primaju lek Ultomiris brzo dijagnostikuje i leči meningokokna infekcija, dobićete „Karticu sa upozorenjima za pacijenta“ koju uvek morate nositi sa sobom, a u kojoj su navedeni svi važni znakovi i simptomi meningokokne infekcije/sepse.
Ako osetite bilo koji od sledećih simptoma, odmah obavestite lekara:
glavobolja praćena mučninom ili povraćanjem
glavobolja i povišena telesna temperatura
glavobolja praćena ukočenim vratom ili ukočenim leđima
povišena telesna temperatura
povišena telesna temperatura i osip
konfuzija
bolovi u mišićima sa simptomima sličnim gripu
osetljivost očiju na svetlost.
Lečenje meningokokne infekcije tokom putovanja
Ako putujete u područja u kojima nećete moći da kontaktirate lekara ili je medicinska pomoć privremeno nedostupna, lekar može da vam propiše antibiotik protiv bakterije Neisseria meningitidis koji treba poneti sa sobom. Ako se javi bilo koji od gore navedenih simptoma, morate da primenite ciklus antibiotika kao što je propisano. Zapamtite da i dalje morate posetite lekara čim to bude moguće, čak i ako se osećate bolje nakon uzimanja antibiotika.
Obavestite svog lekara pre nego što počnete da uzimate lek Ultomiris ako imate bilo kakvu infekciju.
Tokom primene leka Ultomiris možete doživeti reakcije na infuziju poput glavobolje, bolova u donjem delu leđa i bolova povezanih sa infuzijom.
Pacijenti mlađi od 18 godina moraju se vakcinisati protiv Haemophilus influenzae i pneumokoknih infekcija.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Žene u reproduktivnom periodu
Nisu poznati uticaji leka na nerođeno dete. Zbog toga žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom lečenja i do 8 meseci nakon toga.
Trudnoća / dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Ultomiris se ne preporučuje tokom trudnoće niti kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.
Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.
Kada se razblaži sa 0,9% (9 mg/mL) rastvora natrijum-hlorida za injekcije, ovaj lek sadrži 2,65 g natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 mL u najvećoj dozi. To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.
Najmanje 2 nedelje pre nego što počnete da primate lek Ultomiris, lekar će Vas vakcinisati protiv meningokoknih infekcija ako prethodno niste bili vakcinisani ili ako je prošlo previše vremena od vakcinacije. Ako ne možete da se vakcinišete najmanje 2 nedelje pre nego što počnete da primate lek
Ultomiris, lekar će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati 2 nedelje nakon vakcinacije da biste smanjili rizik od infekcije.
Ako je Vaše dete mlađe od 18 godina, lekar će ga vakcinisati (ako već nije) protiv Haemophilus influenzae i pneumokoknih infekcija u skladu sa nacionalnim preporukama za vakcinaciju za svaku starosnu grupu.
Dozu leka Ultomiris će odrediti Vaš lekar na osnovu Vaše telesne mase, kao što je prikazano u Tabeli 1. Prva doza koju ćete dobiti naziva se udarna doza. Dve nedelje nakon primanja udarne doze, počećete da primate doze održavanja leka Ultomiris, koje će se ponavljati jednom na svakih 8 nedelja kod pacijenata telesne mase veće od 20 kg ili svake 4 nedelje kod pacijenata telesne mase manje od 20 kg.
Ako ste prethodno primali drugi lek za paroksizmalnu noćnu hemoglobinuriju i atipični hemolitičko- uremijski sindrom pod imenom ekulizumab, trebalo bi da primite udarnu dozu dve nedelje nakon poslednje infuzije ekulizumaba.
Raspon telesne mase (kg) | Udarna doza (mg) | Doza održavanja (mg)* |
10 do manje od 20 | 600 | 600 |
20 do manje od 30 | 900 | 2100 |
30 do manje od 40 | 1200 | 2700 |
40 do manje od 60 | 2400 | 3000 |
60 do manje od 100 | 2700 | 3300 |
preko 100 | 3000 | 3600 |
Lek Ultomiris se primenjuje putem infuzije (kap) u venu. Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
Ako sumnjate da ste slučajno dobili veću dozu leka Ultomiris od propisane, obratite se lekaru za savet.
Ako zaboravite da odete kod lekara u zakazano vreme, odmah se obratite lekaru za savet i pogledajte sledeći odeljak pod naslovom „Ako prestanete da uzimate lek Ultomiris“.
Privremeni prekid ili prekid terapije lekom Ultomiris mogu dovesti do toga da se simptomi paroksizmalne noćne hemoglobinurije vrate u još težem obliku. Lekar će vam objasniti moguće neželjene reakcije i rizike. Vaš lekar će vas pažljivo pratiti najmanje 16 nedelja.
Rizici prekida terapije lekom Ultomiris uključuju povećano uništavanje crvenih krvnih ćelija što može prouzrokovati:
porast nivoa laktat dehidrogenaze (LDH), laboratorijski marker za uništavanje crvenih krvnih ćelija
značajno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija)
tamno prebojen urin
zamor
bol u abdomenu
kratak dah
otežano gutanje
erektilna disfunkcija (impotencija)
zbunjenost ili promena budnosti
bol u grudima ili angina pektoris
povećanje vrednosti serumskog kreatinina (problemi sa bubrezima) ili
tromboza (zgrušavanje krvi).
Ako imate bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom lekaru.
Privremeni prekid ili prekid terapije lekom Ultomiris mogu prouzrokovati ponavljanje simptoma atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma. Lekar će Vam objasniti moguće neželjene reakcije i rizike. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.
Rizici prestanka terapije lekom Ultomiris uključuju povećano oštećenje malih krvnih sudova, što može prouzrokovati:
značajno smanjenje broja trombocita (trombocitopenija)
značajno povećano uništavanje crvenih krvnih ćelija
porast nivoa laktat dehidrogenaze (LDH), laboratorijski marker za uništavanje crvenih krvnih ćelija
smanjeno mokrenje (problemi sa bubrezima)
povećanje vrednosti kreatinina u serumu (problemi sa bubrezima)
zbunjenost ili promena budnosti
promene vida
bol u grudima ili angina pektoris
nedostatak vazduha
bol u abdomenu, dijareja ili
tromboza (zgrušavanje krvi).
Ako imate bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom lekaru.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lekar će vam reći o mogućim neželjenim reakcijama i objasniti rizike i koristi terapije lekom Ultomiris pre lečenja.
Najozbiljnija neželjena reakcija bila je meningokokna infekcija/sepsa.
Ako se pojave bilo kakvi simptomi meningokokne infekcije (videti odeljak 2, „Simptomi meningokokne infekcije“), odmah morate obavestiti svog lekara.
Ako niste sigurni koje su neželjene reakcije navedene ispod, zamolite svog lekara da vam ih objasni.
glavobolja
mučnina, dijareja
infekcija gornjih disajnih puteva
prehlada (nazofaringitis)
groznica (povišena telesna temperatura), osećaj zamora (zamor)
vrtoglavica
bolovi u stomaku, povraćanje, nelagodnost u stomaku nakon obroka (dispepsija)
osip, svrab na koži (pruritus)
bolovi u leđima, bolovi u zglobovima (artralgija), bolovi u mišićima (mijalgija) i grčevi u mišićima
bolest slična gripu, osećaj zamora (astenija)
meningokokna infekcija
jeza
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Ultomiris nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon razblaživanja sa 0,9% (9 mg/mL) rastvorom natrijum-hlorida za injekcije, proizvod treba primeniti odmah ili u roku od 24 sata ukoliko se čuva u frižideru, ili u roku od 6 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca: ravulizumab. Jedna bočica rastvora sadrži 300 mg ravulizumaba.
Pomoćne supstance: natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum- hlorid; polisorbat 80 i voda za injekcije.
Ovaj lek sadrži natrijum (videti odeljak 2 „Lek Ultomiris sadrži natrijum“).
Lek Ultomiris je bistar do proziran, beličast rastvor, praktično bez čestica.
Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa čepom i poklopcem koja sadrži 30 mL sterilnog koncentrata. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.
AMICUS SRB D.O.O.,
Milorada Jovanovića 9, Beograd
ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS UNLIMITED COMPANY
College Business and Technology Park, Blanchardstown, Dublin, Irska
April, 2022.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04654-20-002 od 26.04.2022.
<------------------------------------------------------------------------------------------------>
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Jedna bočica leka Ultomiris sadrži 300 mg aktivne supstance u 30 mL rastvora leka.
Da bi se unapredila sledljivost bioloških lekova, neophodno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.
Razređivanje treba izvoditi u skladu sa pravilima dobre prakse, posebno u pogledu aseptičnih uslova.
Budući da studije kompatibilnosti nisu rađene, lek Ultomiris 300 mg/30 mL koncentrat za rastvor za infuziju ne sme se mešati sa lekom Ultomiris 300 mg/3 mL ili 1100 mg/11 mL koncentrat za rastvor za infuziju.
Lek Ultomiris treba da pripremi kvalifikovani zdravstveni radnik koristeći aseptičnu tehniku.
Vizuelno pregledajte rastvor leka Ultomiris da li ima čvrstih čestica i promene boje.
Uz pomoć sterilnog šprica izvucite potrebnu količinu leka Ultomiris iz bočice(a).
Prebacite preporučenu dozu u infuzionu kesu.
Razblažite lek Ultomiris do krajnje koncentracije od 5 mg/mL (početna koncentracija podeljena sa 2) dodavanjem odgovarajuće količine 0,9% (9 mg/mL) rastvora natrijum-hlorida za injekcije u kesu za infuziju u skladu sa uputstvima u donjoj tabeli.
Raspon telesne mase (kg)a | Udarna doza (mg) | Ultomiris zapremina (mL) | Zapremina rastvarača NaClb (mL) | Ukupna zapremina (mL) | Minimalno trajanje infuzije minuti (sati) |
≥ 10 do < 20 | 600 | 60 | 60 | 120 | 113 (1,9) |
≥ 20 do < 30 | 900 | 90 | 90 | 180 | 86 (1,5) |
≥ 30 do < 40 | 1200 | 120 | 120 | 240 | 77 (1,3) |
≥ 40 do < 60 | 2400 | 240 | 240 | 480 | 114 (1,9) |
≥ 60 do < 100 | 2700 | 270 | 270 | 540 | 102 (1,7) |
≥ 100 | 3000 | 300 | 300 | 600 | 108 (1,8) |
a Telesna masa u vreme lečenja.
b Lek Ultomiris treba razblaživati isključivo rastvorom za injekciju natrijum- hlorida 9 mg/mL (0,9%)
Raspon telesne mase (kg)a | Doza održavanja (mg) | Ultomiris zapremina (mL) | Zapremina rastvarača NaClb (mL) | Ukupna zapremina (mL) | Minimalno trajanje infuzije minuti (sati) |
≥ 10 do < 20 | 600 | 60 | 60 | 120 | 113 (1,9) |
≥ 20 do < 30 | 2100 | 210 | 210 | 420 | 194 (3,3) |
≥ 30 do < 40 | 2700 | 270 | 270 | 540 | 167 (2,8) |
≥ 40 do < 60 | 3000 | 300 | 300 | 600 | 140 (2,4) |
≥ 60 do < 100 | 3300 | 330 | 330 | 660 | 120 (2,0) |
≥ 100 | 3600 | 360 | 360 | 720 | 132 (2,2) |
a Telesna masa u vreme lečenja.
b Lek Ultomiris treba razblaživati isključivo rastvorom za injekciju natrijum- hlorida 9 mg/ml (0,9%)
Nežno protresite infuzionu kesu koja sadrži razblaženi rastvor leka Ultomiris da biste sadržaj potpuno pomešali sa rastvaračem. Lek Ultomiris ne treba mućkati.
Pre primene, razblaženi rastvor treba ostaviti da se zagreje do sobne temperature (18°C - 25°C) tako što ćete ga ostaviti na sobnoj temperaturi približno 30 minuta.
Razblaženi rastvor se ne sme zagrevati u mikrotalasnoj peći ili bilo kom drugom izvoru toplote, isključivo ga treba ostaviti na sobnoj temperaturi.
Neiskorišćeni lek iz bočice treba baciti, jer lek ne sadrži konzervanse.
Pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah nakon pripreme. Infuzija se mora primeniti kroz filter veličine pora od 0,2 mikrometra.
Ako se ne iskoristi odmah nakon razblaživanja, vreme čuvanja ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi, uzimajući u obzir očekivano trajanje infuzije.
Ne primenjujte lek Ultomiris kao brzu intravensku injekciju ili bolus injekciju.
Lek Ultomiris treba davati samo putem intravenske infuzije.
Razblaženi rastvor leka Ultomiris treba primeniti putem intravenske infuzije u trajanju od približno 2 sata pomoću šprica sa pumpom ili pumpe za infuziju. Nije potrebno štititi razblaženi rastvor leka Ultomiris od svetlosti tokom primene pacijentu.
Pacijenta treba pratiti jedan sat nakon infuzije. Ako se tokom primene leka Ultomiris dogodi neželjena reakcija, primena infuzije se može usporiti ili zaustaviti u skladu sa odlukom lekara.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji posle „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba odbaciti u skladu sa lokalnim zahtevima.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00130- 2022-
8-003 od 20.09.2022.