PAN-PENI G SODIUM
benzilpenicilin
UPUTSTVO ZA LEK
PAN-PENI G SODIUM, prašak za rastvor za injekcije, 1Mi.j.
Pakovanje:ukupno 50 kom, bocica staklena, 50 x 0,6 g
Proizvođač: Panpharma
Adresa: Zi du Clairay, Luitrè, 35133, Fougeres Francuska
Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO
Adresa: Tošin bunar 272G, 11070 Novi Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek PAN-PENI G SODIUM i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PAN-PENI G SODIUM
Kako se upotrebljava lek PAN-PENI G SODIUM
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek PAN-PENI G SODIUM
Dodatne informacije
PAN PENI G SODIUM je antibiotik (lek koji deluje na bakterijske infekcije).
PAN PENI G SODIUM se upotrebljava za lečenje infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na benzilpenicilin.
- ako ste alergični (preosjetljivi) na penicilin
ako imate smanjenu bubrežnu funkciju
ako imate zatajenje (oslabljenu funkciju) srca
ako ste stariji od 60 godina
ako planirate da primenite ovaj lek kod novorođenčeta.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ovo je veoma važno za:
probenecid (lek koji se koristi za lečenje gihta, koji smanjuje izlučivanje leka PAN PENI G SODIUM iz organizma)
metotreksat (koristi se u hemoterapiji), jer kada se primenjuje zajedno sa benzilpenicilinom može doći do ispoljavanja povećanog i toksičnog dejstva metotreksata
tablete za kontracepciju koje mogu imati smanjeno dejstvo s obzirom da benzilpenicilin može smanjiti njihovu apsorpciju iz creva.
Kliničko iskustvo ukazuje na mali rizik od štetnih uticaja leka na trudnoću, plod ili novorođenče. Lek prelazi u majčino mleko u malim količinama. Nije verovatno da će dojenje naškoditi detetu,
premda može imati uticaja na bakterije koje se normalno nalaze u crevima i usnoj duplji deteta. Male količine
leka u majčinom mleku mogu povećati rizik od razvoja preosetljivosti kod deteta. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.
Dosadašnje iskustvo sa primenom benzilpenicilina ukazuju da ovaj lek ne utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Vaš lekar ili medicinska sestra će vam dati injekciju.
Vaš lekar će vam odrediti tačnu dozu, kao i način i vreme primene injekcije.
PAN PENI G SODIUM je suvi prašak koji će lekar ili medicinska sestra rastvoriti u sterilnoj vodi ili nekoj drugoj prikladnoj tečnosti. Rastvor će Vam biti dat putem injekcije u venu ili mišić, ili će biti primjenjen kroz venu u obliku infuzije.
Ovaj lek će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete dobiti preveliku dozu. Ako mislite da ste dobili više leka nego što je trebalo, obavestite o tome osobu koja Vam je dala injekciju.
Kod bolesnika kojima je nehotice primenjena vrlo visoka doza benzilpenicilina uočena je pojava spazama (grčeva mišića). U takvim slučajevima mora se prekinuti lečenje benzilpenicilinom i primeniti odgovarajuće lečenje u cilju suzbijanja nastalih tegoba.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka PAN PENI G SODIUM obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, PAN-PENI G SODIUM 1 Mi.j. prašak za rastvor za injekcije, može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.
Odmah obavestite svog lekara ukoliko mislite da se zbog leka ne osećate dobro ili ukoliko primetite nešto od navedenog:
Alergiju na benzilpenicilin-natrijum koja se može ispoljiti kao:
Osip ili osećaj svraba na koži
Poteškoće pri disanju ili stezanje u grudima
Otečenost očnih kapaka, lica ili usana
Otok ili crvenilo jezika
Povišena temperatura
Bolovi u zglobovima
Otečenost (uvečanje) limfnih žlezda
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji primaju lek):
osip na koži
lokalne reakcije na mestu primene injekcije
flebitis (upala vena)
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 bolesnika koji primaju lek):
urtikarija (koprivnjača)
porast broja leukocita (belih krvnih zrnaca)
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika koji primaju lek):
teške alergijske reakcije
manjak leukocita (belih krvnih zrnaca)
anemija (malokrvnost)
proliv
Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko se kod Vas jave bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas recite to svom lekaru ili farmaceutu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.
Ovaj lek nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca, osim ako nije drugačije naglašeno.
3 godine
Čuvanje pre rastvaranja: Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Čuvanje nakon rastvaranja: upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi.Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.
Čuvanje leka nakon rastvaranja: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodi za injekcije, lek se može čuvati na temperaturi od 2-8ºC, najviše 24 sata.Posle rastvaranja u 0.5% rastvoru lidokain-hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25ºC.
Lekove ne treba odlagati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta na koji način treba da odlažete lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštitu životne sredine.
Aktivna supstanca je benzilpenicilin natrijum. Ovaj lek ne sadrži druge sastojke.
. ............................................................................................................................................................
PAN PENI G SODIUM Beo do skoro beo prašak.
Rekonstituisan rastvor: bistar, bezbojan do žućkast vodeni rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
Ovaj lek je dostupan u staklenim bočicama sa gumenim čepom i aluminijskim prstenom koje sadrže 0,6 g praška.
Pakovanje sadrži 50 staklenih bočica.
Licentis doo
Tošin bunar 272G
11070 Novi Beograd, Srbija
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE 35133 FOUGERES
Februar, 2014.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-6620-12-001 od 21.05.2014.
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima
Infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na benzilpenicilin.
Potrebno je uvek imati u vidu zvanične smernice (vodiče) za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.
Sledeće preporučene doze su navedene kao vodič pri doziranju. Konačnu šemu doziranja
treba uskladiti sa lokalnim smernicama. Doziranje će zavisiti od težine infekcije, starosti bolesnika i njegove bubrežne funkcije.
Odrasli i deca starija od 12 godina
Doza | Učestalost | Način primene | |
0,6-1,2 g | (1-2 Mi.j. ) | 2-6 x dnevno | Intramuskularno ili intravenski |
3-6 g | (5-10 Mi.j. ) | 2-6 x dnevno | Intravenski |
Dnevne doze više od 6 g (10 Mi.j.) treba davati u vidu intravenske infuzije, podeljeno u 3-6 pojedinačnih infuzija, uz trajanje svake infuzije od 20 do 30 minuta.
Kod infekcija opasnih po život, može se primeniti 30 g (50 Mi.j.) dnevno, ali je potrebno
kontrolisati kretanje koncentracije leka u serumu kako bi se izbeglo nakupljanje i toksične nuspojave leka. U pojedinim slučajevima, moguće je primeniti i više doze. Kod intravenskih infuzija, rastvor leka se može injektovati kroz infuzionii sistem ili, što je još bolje, kroz zaseban injekcioni ventil.
Djeca mlađa od 12 godina:
Novorođenčad: 36 mg/kg/dan (60 000 i.j./kg/dan)
nedelje – 3 meseca: 48 mg /kg/dan (80 000 i.j./kg/dan)
meseca – 5 godina: 39 mg /kg/dan (65 000 i.j./kg/dan)
5 godina – 12 godina: 30 mg /kg/dan (50 000 i.j./kg/dan)
Kod infekcija opasnih po život doza se može povisiti 4-6 puta više od preporučene doze, osim kod novorođenčadi.
Alergija na penicilin i tip 1 alergijske reakcije na cefalosporine.
Tokom lečenja može doći do afekcije mozga praćene konvulzijama, naročito kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili kada dnevna doza kod odraslih prelazi 18 grama. Potrebno je posvetiti posebnu pažnju bolesnicima starijim od 60 godina, nedonoščadi i bolesnicima sa smanjenom bubrežnom funkcijom. Smanjenje doze penicilina i primena antikonvulzivnih lekova smanjiće mogućnost nastanka konvulzija. Visoka koncentracija penicilina u rastvoru za infuziju povećava rizik od nastanka tromboflebitisa.
Lečenju bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili insuficijencijom srca, treba
pristupiti s oprezom i zbog rizika od pojave hipernatrijemije. Infuzijom 6 g benzilpenicilin-natrijuma uneće se 16,8 mmoL Na što odgovara 0,98 g NaCl.
Moguća je pojava unakrsne preosetljivosti između penicilina i cefalosporina.
Može doći i do pojave proliva/pseudomembranoznog kolitisa izazvanog bakterijom Clostridium difficile. Bolesnike s prolivom je potrebno pažljivo pratiti.
Probenecid:
Istovremena primena probenecida inhibira tubularnu sekreciju penicilina.
Oralni kontraceptivi:
Penicilini mogu u vrlo retkim slučajevima smanjiti resorpciju oralnih kontraceptiva i time umanjiti njihovo dejstvo
Metotreksat
Istovremena primena sa metotreksatom može povećati dejstvo/toksičnost metotreksata usled smanjenog izlučivanja.
Trudnoća: Veliko kliničko iskustvo ukazuje na nizak rizik od štetnog uticaja na trudnoću, plod ili novorođenče.
Dojenje: Male količine leka prelaze u majčino mleko. Nije verovatno da će doći do neželjenih uticaja na odojče, međutim ne može se odbaciti rizik od mogućeg uticaja na
bakterijsku floru creva i usne duplje deteta. Male količine aktivne supstance u majčinom mleku mogu povećati rizik od senzibilizacije deteta.
Nema poznatih efekata na osnovu dosadašnjih iskustava.
U dosadašnjoj kliničkoj primeni benzilpenicilin nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Alergijske reakcije. Najčešći je osip na koži, koji se pojavljuje u oko 2% lečenih bolesnika i lokalne reakcije na mestu primene infuzije.
Često Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: Egzantem
(≥ 1/100 do < 1/10): Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Tromboflebitis
Povremeno Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Eozinofilija (≥ 1/1.000 do < 1/100): Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Urtikarija
Retko Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Anafilaktičke reakcije
( ≥ 1/10.000 do < 1/1.000): Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Agranulocitoza, hemolitička anemija,
leukopenija.
Gastrointestinalni poremećaji: Proliv uzrokovan Clostridium difficile.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Velike doze se uglavnom dobro podnose. Do akutnih reakcija dolazi uglavnom kod bolesnika kod kojih postoji preosetljivost. U retkim slučajevima, anafilaktički šok se može razviti unutar 20-40 minuta. Anafilaktički šok treba lečiti prema odgovarajućim medicinskim smernicama.
Rastvor za injekciju ili infuziju treba pripremiti prema uputstvu (videti odeljak 6.6) i ne treba ga mešati sa drugim lekovima za koje nisu dostupne studije kompatibilnosti.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi.Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.
Čuvanje leka nakon rastvaranja: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodi za injekcije, lek se može čuvati na temperaturi od 2-8ºC, najviše 24 sata.Posle rastvaranja u 0.5% rastvoru lidokain-hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25ºC.
Čuvanje ne otvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Rok upotrebe leka nakon otvaranja/razblaženja pogledati odeljak 6.3.
0,6 g (1Mi.j.) u bočici od 15 mL (bezbojno staklo tipa III) zatvorenoj čepom od hlorobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Ovaj rastvor se mora pripremiti neposredno pre upotrebe.
Dodavanjem 10 mL vode za injekcije u bočicu sa 0,6 g praška dobija se izotonični rastvor:
Način primene | Uputstvo za pripremu rastvora |
intravenska injekcija | rastvoriti 0,6 g u približno 5-10 mL vode za injekcije ili najmanje 10mL 0,9% rastvora NaCl |
intermitentna infuzija | rastvoriti 3 g u približno 50 mL vode za injekcije ili najmanje 50 mL 0,9% rastvora NaCl |
intramuskularna injekcija | rastvoriti 0,6 g u najmanje 2 mL vode za injekcije ili 2 mL 0,5% injekcije lidokaina. 1,2 g se rastvara u najmanje 4 mL vode za injekcije ili 4 mL 0,5% injekcije lidokaina. Injekcija lidokaina se ne sme primenjivati intravenski. |
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.