UPUTSTVO ZA LEK

IVEMEND,

prašak za rastvor za infuziju

150 mg, Pakovanje: bočica, 1x 150 mg

Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V.

Adresa: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandija

Podnosilac zahteva:

MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG BEOGRAD-PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd,

Republika Srbija

IVEMEND, 150 mg, prašak za rastvor za infuziju ,

INN fosaprepitant

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek IVEMEND i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IVEMEND

3. Kako se upotrebljava lek IVEMEND

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek IVEMEND

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK IVEMEND I ČEMU JE NAMENJEN

   IVEMEND sadrži aktivnu supstanciju fosaprepitant koja se u vašem organizmu pretvara u aprepitant.

   
   

   IVEMEND se koristi ukombinacijisadrugimlekovima radi sprečavanja mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom (terapija karcinoma) kod odraslih osoba.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IVEMEND

   
   

   Lek IVEMEND ne smete koristiti:

   • Ako ste alergični (preosetljivi) na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ili na bilo koji drugi sastojak leka.

   • Istovremeno sa lekovima koji sadrže pimozid (koji se koristi za lečenje psihijatrijskih bolesti), terfenadin i astemizol (za lečenje polenske groznice i drugih alergijskih tegoba),

     cisaprid (za lečenje poremećaja u radu crevnog trakta). Obavestite vašeg lekara ako

     uzimate ove lekove zato što njihova primena treba da se prilagodi pre nego što počnete da uzimate IVEMEND.

     
     

     Kada uzimate lek IVEMEND, posebno vodite računa:

   • imate neku bolest jetre.

     
     

     Primena leka kod dece:

     IVEMEND ne sme da se daje deci i adolescentima ispod 18 godina starosti.

     
     

     Upotreba kod dece

     
     

     Ne postoji iskustvo u primeni leka IVEMEND kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti i stoga se ne preporučuje davanje leka ovoj populaciji.

     
     

     Primena drugih lekova

     IVEMEND može da utiče na delovanje drugih lekova za vreme, kao i nakon lečenja ovim lekom. Postoje lekovi koji ne smeju da se uzimaju zajedno sa lekom IVEMEND (kao što su pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), odnosno čija doza treba da se prilagodi kada se uzimaju istovremeno sa lekom IVEMEND (videti takođe deo „Ne smete da uzimate IVEMEND“).

     
     

     Dejstvo leka IVEMEND, kao i dejstvo drugih lekova može da bude izmenjeno ako uzimate IVEMEND zajedno sa drugim lekovima, uključujući i dole navedene:

     
     

   • Lekovi za sprečavanje neželjene trudnoće koji uključuju anti-bebi pilule, flastere za zaštitu od trudnoće, implante za zaštitu od trudnoće i određene intrauterine uloške (koji se uvode u matericu), a koji otpuštaju hormone – kada se koriste istovremeno sa lekom IVEMEND njihovo delovanje može da bude neodgovarajuće. Stoga, tokom uzimanja leka IVEMEND, kao i 2 meseca nakon prestanka uzimanja leka IVEMEND, treba koristiti druge ili dodatne metode zaštite od trudnoće.

   • Ciklosporin, takrolimus, sirolimus i everolimus (imunosupresivi).

   • Alfentanil i fentanil (lekovi koji se koriste za olakšanje bola).

   • Kinidin (lek koji se koristi za lečenje nepravilnog rada srca).

   • Irinotekan, etopozid i vinorelbin (lekovi koji se koriste za lečenje karcinoma).

   • Lekovi koji sadrže derivate ergot alkaloida (ražane glavice) kao što su to ergotamin i diergotamin (koji se koriste za lečenje migrene).

   • Varfarin i acenokumarol (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi; možda će biti potrebno da se uradi test krvi).

   • Rifampin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici koji se koriste za lečenje infekcija).

   • Fenitoin (lek za lečenje epilepsije).

   • Karbamazepin (lek za lečenje depresije i epilepsije).

   • Midazolam, triazolam i fenobarbiton (lekovi koji se koriste za smirenje ili za spavanje).

   • Kantarion (biljni preparat koji se koristi za lečenje depresije).

   • Inhibitori proteaze (koji se koriste za lečenje HIV infekcije).

   • Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol (antigljivični lekovi).

   • Nefazodon (lek za lečenje depresije).

   • Diltiazem (lek za lečenje povišenog krvnog pritiska).

   • Kortikosteroidi (kao što je to deksametazon).

   • Lekovi za lečenje anksioznosti (osećaj unutrašnje uznemirenosti) (kao što je to alprazolam), i

   • Tolbutamid (lek za lečenje šećerne bolesti).

     Pre nego što počnete da uzimate lek IVEMEND, obavestite vašeg lekara ukoliko trenutno uzimate

     ili ste u skorije vreme uzimali, ili planirate da uzimate bilo koje druge lekove ili lekove na bazi bilja, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta, tj. koji se nalaze u slobodnoj prodaji.

     
     

     Uzimanje leka IVEMEND sa hranom ili pićima

     
     

     Nije primenjivo.

     
     

     Primena leka IVEMEND u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Lek IVEMEND ne treba da se uzima u trudnoći osim ukoliko to nije apsolutno neophodno. Pre početka uzimanja leka IVEMEND veoma je važno da kažete vašem lekaru da li ste trudni ili nameravate da zatrudnite.

     
     

     Za podatke o sprečavanju neželjene trudnoće vidite deo „Uzimanje leka IVEMEND zajedno sa drugim lekovima“.

     
     

     Ne zna se da li se IVEMEND izlučuje u majčinom mleku kod ljudi i stoga se ne preporučuje dojenje deteta tokom uzimanja leka IVEMEND . Ako dojite ili planirate da dojite veoma je važno da se posavetujte sa vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek IVEMEND.

     
     

     Uticaj leka IVEMEND na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     Treba uzeti u obzir da nakon upotrebe leka IVEMEND neke osobe imaju vrtoglavicu i osećaju se

     ošamućeno i pospano. Ukoliko se ovako osećate nakon upotrebe leka IVEMEND treba da izbegavate upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.

     (Videti deo „Moguće neželjene reakcije“).

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka IVEMEND

     
     

     Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi te je stoga u suštini „bez natrijuma“.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IVEMEND

   Preporučena doza leka IVEMEND je 150 mg fosaprepitanta (IVEMEND 150 mg) i daje se samo na prvi dan hemioterapije.

   
   

   Pre upotrebe prašak mora da se rekonstituiše i razblaži. Tako dobijeni rastvor za infuziju daće vam zdravstveni stručnjak, kao što su to lekar ili medicinska sestra, u obliku intravenske infuzije (kap po kap) oko 30 minuta pre početka hemoterapije.

   Ako ste uzeli više leka IVEMEND nego što je trebalo

   
   

   Nije primenjivo.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek IVEMEND

   
   

   Nije primenjivo.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek IVEMEND

   
   

   Nije primenjivo.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi drugi lekovi, i lek IVEMEND može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata.

   
   

   Prestanite da uzimate lek IVEMEND i obratite se odmah vašem lekaru ako primetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija, koje mogu biti ozbiljne, i zbog kojih će Vam možda biti potreban hitan medicinski tretman:

   • Koprivnjača, osip, svrab, teškoće pri disanju ili gutanju (učestalost nije poznata, ne može se proceniti iz raspoloživih podataka); ovo su znaci alergijske reakcije.

     Učestalost mogućih dole navedenih neželjenih reakcija definiše se na sledeći način:

     
     

     Veoma česte (pojavljuju se kod više od 1 na svakih 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek) Česte (pojavljuju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek)

     Povremene (pojavljuju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek) Retke (pojavljuju se kod 1 do 10 od 10.000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek)

     Veoma retke (pojavljuju se kod manje od 1 od 10.000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek)

     Nepoznate učestalosti (ne mogu da se procene na osnovu raspoloživih podataka).

     
     

     Česte neželjene reakcije su:

   • Zatvor, smetnje u varenju (loše varenje).

   • Glavobolja.

   • Umor.

   • Gubitak apetita.

   • Štucanje.

   • Povišene vrednosti jetrenih enzima.

     
     

     Povremene neželjene reakcije su:

   • Vrtoglavica, pospanost.

   • Bubuljice (akne), osip na koži.

   • Osećaj unutrašnje uznemirenosti.

   • Podrigivanje, mučnina, povraćanje, gorušica, bol u želucu, suva usta, gasovi.

   • Učestalo mokrenje praćeno bolom ili osećajem pečenja.

   • Slabost, opšti osećaj bolesti.

   • Crvenilo lica/kože, navale vrućine (vrući talasi).

   • Ubrzan ili nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak.

     
     

   • Povišena telesna temperatura uz povećan rizik za nastanak infekcije, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca.

   • Bol na mestu davanja infuzije, crvenilo kože na mestu davanja infuzije, svrab na mestu davanja infuzije, zapaljenje vene na mestu davanja infuzije.

     
     

     Retke neželjene reakcije su:

     
     

   • Otežano razmišljanje, manjak energije, poremećen ukus.

   • Osetljivost kože na sunce, prekomerno znojenje, masna koža, ranice (plikovi) na koži, svrab, Stivens-Džonsonov sindrom (retka ozbiljna reakcija na koži).

   • Euforija (stanje preterane sreće), gubitak osećaja za vreme i prostor.

   • Bakterijska infekcija, gljivična infekcija.

   • Težak zatvor, čir na želudcu, zapaljenje tankog creva i debelog creva, ranice (plikovi u ustima), nadutost.

   • Učestalo mokrenje, mokrenje većih količina mokraće nego što je uobičajeno, prisustvo šećera u urinu ili krvi.

   • Osećaj neugodnosti u grudima, oticanje, promena načina hoda.

   • Kašalj, nagomilavanje sluzi u dnu grla, nadraženo grlo, kijanje, bolno grlo.

   • Iscedak iz oka i svrab oka.

   • Zujanje (zvonjava) u ušima.

   • Grčevi u mišićima, mišićna slabost.

   • Preterana žeđ.

   • Usporen rad srca, bolest srca i krvnih sudova.

   • Smanjen broj belih krvnih zrnaca, nizak nivo natrijuma u krvi, gubitak, težine.

   • Zadebljanje kože na mestu davanja infuzije.

     
     

     Ukoliko bilo koja od neželjenih reakcija postane ozbiljna, ili ukoliko uočite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.

     
     

5. KAKO ČUVATI LEK IVEMEND

   Držati van pogleda i domašaja dece.

   
   

   Rekonstituisani i razblaženi rastvor je stabilan 24 sata na temperaturi od 250C.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine.

   Ne smete da koristite ovaj lek nakon datuma isticanja koji je naveden na pakovanju leka i na bočici u produžetku teksta VAŽI DO:. Prva dva broja u datumu označavaju mesec, a naredna 4 broja označavaju godinu.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati u frižideru (od 2 do 80C).

   Lekovi ne smeju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre u kući. Pitajte vašeg farmaceuta na koji način da se oslobodite leka koji vam više nije potreban. Tako ćete pomoći u zaštiti čovekove sredine

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

   
   

   Šta sadrži lek IVEMEND

   
   

   Šta IVEMEND sadrži

   
   

   • Aktivni sastojak je fosaprepitant. Jedna bočica sadrži fosaprepitant dimeglumin što odgovara količini od 150 mg fosaprepitanta. Nakon rekonstitucije i razblaživanja 1 ml rastvora sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).

     
     

   • Ostali sastojci su: dinatrijum-edetat (E386), polisorbat 80 (E433), laktoza, bezvodna, natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i/ili razblažena hlorovodonična kiselina (E507) (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek IVEMEND i sadržaj pakovanja

IVEMEND je beo do sivobeli prašak za rastvor za infuziju.

Prašak se nalazi u bočici od providnog stakla sa zatvaračem od gume i sa aluminijumskim zaptivnim prstenom i sivim plastičnim poklopcem.

Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta. Veličina pakovanja: 1 bočica.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG BEOGRAD-PREDSTAVNIŠTVO

Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Postbus 581

2003 PC Haarlem The Netherlands.

Za sve informacije o ovom leku molimo vas da kontaktirate lokalne predstavnike Nosioca dozvole.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može koristiti samo u stacionatnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum rešenja za lek Ivemend; 150mg; prašak za rastvor za infuziju; bočica, 1 x 150mg: 515-01-2954-11-001 od 02.07.2012.

Sledeće informacije namenjene su lekarima i medicinskom osoblju:

Važno je da se zapamti da se priprema (volumen za razblaživanje), brzina infuzije i doze za istovremenu terapiju za lek IVEMEND od 150 mg razlikuju od onih za lek IVEMEND od 115 mg.

Oralni aprepitant drugog i trećeg dana terapije daje se samo u kombinaciji sa lekom IVEMEND od 115 mg prvog dana terapije. Nije dozvoljena oralna primena aprepitanta u kombinaciji sa lekom IVEMEND od 150 mg.

Preporučena doza deksametazona koja se daje sa lekom IVEMEND od 150 mg razlikuje se od preporučene doze deksametazona koja se daje sa lekom IVEMEND od 115 mg trećeg i četvrtog dana terapije.

Uputstva za rekonstituciju i razblaživanje IVEMEND-a od 150 mg:

1. Ubrizgajte 5 ml 0,9%-og (9 mg/ml) rastvora natrijum hlorida za injekciju u bočicu. Da biste sprečili pojavu pene vodite računa o tome da 0,9%-ni (9 mg/ml) rastvor natrijum hlorida za injekciju dodate u bočicu duž zida bočice. Nežno zavrtite bočicu.

   
   

   Ne smete da tresete i u mlazu ubrizgavate 0,9%-ni (9 mg/ml) rastvor natrijum hlorida za injekciju u bočicu.

   
   

2. Pripremite kesu za infuziju napunjenu sa 145 ml 0,9%-og (9 mg/ml) rastvora natrijum hlorida za injekciju (na primer odstranite 105 ml 0,9%-og (9 mg/ml) rastvora natrijum hlorida za injekciju iz kese za infuziju sa 250 mg 0,9%-og (9 mg/ml) rastvora natrijum hlorida za injekciju).

   
   

3. Iz bočice izvucite ceo sadržaj i prebacite ga u kesu za infuziju koja sadrži 145 ml 0,9%- og (9 mg/ml) rastvora natrijum hlorida za injekciju da biste dobili ukupan volumen od 150 ml. Nežno obrnite kesu 2 do 3 puta. (Vidite deo „Kako se IVEMEND upotrebljava“).

Rekonstituisani i razblaženi rastvor je stabilan 24 sata na temperaturi od 250C.

Ako sam rastvor i pakovanje to omogućavaju, lekovi za parenteralnu primenu treba uvek vizuelno da se pregledaju pre upotrebe da bi se uočilo moguće prisustvo stranih čestica ili promene boje.

Izgled rekonstituisanog rastvora je isti kao i izgled razblaživača.