Leqvio
inklisiran
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Leqvio i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Leqvio
Kako se primenjuje lek Leqvio
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Leqvio
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Leqvio sadrži aktivnu supstancu inklisiran. Inklisiran snižava vrednost LDL-holesterola („lošeg“ holesterola), koji može da prouzrokuje probleme sa srcem i krvotokom kad je njegova vrednost povišena.
Inklisiran deluje tako što ometa RNK (genetski materijal u telesnim ćelijama) kako bi ograničio proizvodnju proteina koji se naziva PCSK9. Ovaj protein može da poveća vrednost LDL-holesterola, pa sprečavanje njegove proizvodnje pomaže u snižavanju vrednosti Vašeg LDL-holesterola.
Lek Leqvio se koristi dodatno uz dijetu za snižavanje vrednosti holesterola ako ste odrasla osoba sa visokim vrednostima holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija, uključujući heterozigotnu familijarnu i nefamilijarnu, ili mešanu dislipidemiju).
Lek Leqvio se daje:
zajedno sa statinom (vrstom leka koji leči povišenu vrednost holesterola), ponekad u kombinaciji sa drugim lekom za snižavanje vrednosti holesterola, ako najviša doza statina ne deluje dovoljno dobro, ili
sam ili zajedno sa drugim lekovima za snižavanje vrednosti holesterola kada statini ne deluju dobro ili se ne mogu koristiti.
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na inklisiran ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Leqvio:
ako ste na dijalizi
ako imate teško oboljenje jetre
ako imate teško oboljenje bubrega
Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer nema iskustva sa primenom leka u ovoj uzrasnoj grupi.
Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.
Potrebno je izbegavati primenu leka Leqvio tokom trudnoće.
Nije još poznato da li lek Leqvio prelazi u majčino mleko. Lekar će Vam pomoći da odlučite da li da nastavite sa dojenjem ili započnete terapiju lekom Leqvio. Lekar će razmotriti moguće koristi od lečenja za Vas, u poređenju sa koristima i rizicima dojenja za Vaše dete.
Ne očekuje se da će lek Leqvio uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je ,,bez natrijumaˮ.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Preporučena doza leka Leqvio je 284 mg koja se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Sledeća doza se daje posle 3 meseca, a naredne doze na svakih 6 meseci.
Pre nego što počnete da primate lek Leqvio morate biti na dijeti za snižavanje vrednosti holesterola, a verovatno je da ćete uzimati i lek iz grupe statina. Treba da ostanete na dijeti za snižavanje vrednosti holesterola i nastavite da uzimate lek iz grupe statina sve vreme dok primate lek Leqvio.
Lek Leqvio je namenjen za injekciju pod kožu u delu stomaka; druga moguća mesta primene uključuju nadlakticu ili butinu. Lek Leqvio će Vam dati lekar ili medicinska sestra (zdravstveni radnik).
Ovaj lek će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra (zdravstveni radnik). U slučaju veoma male verovatnoće da primite previše leka (predoziranje), lekar ili drugi zdravstveni radnik će proveriti da li imate neželjena dejstva.
Ako propustite svoj termin za injekciju leka Leqvio, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri što pre kako biste mogli da zakažete svoju sledeću injekciju.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Reakcije na mestu primene injekcije, kao što su bol, crvenilo ili osip. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete primenjivati ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju iza oznake
,,Važi do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi se na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.
Lekar, farmaceut ili medicinska sestra će proveriti ovaj lek i baciti ga ako sadrži vidljive čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je inklisiran.
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži inklisiran-natrijum u količini koja odgovara 284 mg inklisirana u 1,5 mL rastvora.
Jedan mL sadrži inklisiran-natrijum u količini koja odgovara 189 mg inklisirana.
Pomoćne supstance su: voda za injekcije, natrijum-hidroksid (videti odeljak „Lek Leqvio sadrži natrijum“) i fosforna kiselina, koncentrovana.
Lek Leqvio je bistar, bezbojan do bledožut rastvor, koji ne sadrži vidljive čestice.
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tipa I) sa čepom klipa (bromobutilna guma obložena fluorotekom) sa iglom i čvrstim štitnikom igle.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju. Intermedijerno pakovanje je blister koji sadrži jedan napunjen injekcioni špric.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjen injekcioni špric sa 1,5 mL rastvora za injekciju u blisteru (intermedijerno pakovanje) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 Nurnberg
Nemačka
SANDOZ GMBH,
Biochemiestrasse 10 Langkampfen Austrija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Jun, 2022.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-02095-21-001 od 30.06.2022.
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Zdravstveni radnici treba da se vode informacijama iz Sažetka karakteristika leka za kompletne informacije o propisivanju leka.
Lek Leqvio je indikovan za primenu kod odraslih sa primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom i nefamilijarnom) ili mešanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:
u kombinaciji sa statinom ili zajedno sa statinom i drugim terapijama za snižavanje vrednosti lipida kod pacijenata koji ne mogu da postignu ciljne vrednosti LDL-holesterola uz primenu najveće podnošljive doze statina, ili
sam ili u kombinaciji sa drugom terapijom za snižavanje vrednosti lipida kod pacijenata koji ne podnose statine, ili kod kojih je lečenje statinima kontraindikovano.
Preporučena doza je 284 mg inklisirana primenjena u obliku jedne supkutane injekcije: na početku, nakon 3 meseca, a zatim na svakih 6 meseci.
Propuštene doze
Ako je od propuštanja planirane doze prošlo manje od 3 meseca, inklisiran treba primeniti i doziranje nastaviti prema pacijentovom prvobitnom rasporedu.
Ako je od propuštanja planirane doze prošlo više od 3 meseca, treba započeti sa novim rasporedom doziranja
– inklisiran je potrebno primeniti kao početnu dozu, ponovo nakon 3 meseca, a zatim na svakih 6 meseci.
Prelazak sa terapije monoklonskim antitelima, inhibitorima PCSK9
Inklisiran može da se primeni odmah nakon poslednje doze monoklonskog antitela, inhibitora PCSK9. Da bi se održalo sniženje vrednosti LDL-holesterola, preporučuje se da se inklisiran primeni u roku od 2 nedelje nakon poslednje doze monoklonskog antitela, inhibitora PCSK9.
Posebne populacije
Stariji pacijenti (starosti ≥ 65 godina)
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim (Child-Pugh stadijum A) ili umerenim (Child- Pugh stadijum B) oštećenjem funkcije jetre. Nema dostupnih podataka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadijum C). Inklisiran treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili pacijenata sa terminalnim stadijumom bolesti bubrega. Iskustva s inklisiranom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničena. Inklisiran treba oprezno primenjivati kod ovih pacijenata. Videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka za mere opreza koje je potrebno preduzeti u slučaju hemodijalize.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost inklisirana kod dece mlađe od 18 godina još uvek nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.
Supkutana upotreba.
Inklisiran je namenjen za primenu putem supkutane injekcije date u abdomen; druga moguća mesta primene uključuju nadlakticu ili butinu. Injekcije se ne smeju primenjivati u područjima sa aktivnom bolešću kože ili oštećenjem kao što su opekotine od sunca, kožni osipi, zapaljenje ili infekcije kože.
Jedna doza od 284 mg se daje primenom jednog napunjenog injekcionog šprica. Jedan napunjen injekcioni špric je namenjen samo za jednokratnu primenu.
Inklisiran treba da primenjuje zdravstveni radnik.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci.
Hemodijaliza
Efekat hemodijalize na farmakokinetiku inklisirana nije ispitivan. Budući da se inklisiran eliminiše putem bubrega, hemodijalizu ne treba vršiti najmanje 72 sata nakon primene inklisirana.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.