Početna stranica Početna stranica

Forxiga
dapagliflozin

CENE

film tableta blister deljiv na pojedinačne doze, 30 po 10 mg

Veleprodaja: 4.089,70 din
Maloprodaja: 4.948,55 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK



Forxiga, 10 mg, film tablete


dapagliflozin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Forxiga i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forxiga

  3. Kako se uzima lek Forxiga

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Forxiga

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Forxiga i čemu je namenjen


    Šta je lek Forxiga

    Lek Forxiga sadrži aktivnu supstancu dapagliflozin. On pripada grupi lekova koji se nazivaju “oralni antidijabetici”.

    • To su lekovi za lečenje dijabetes melitusa (šećerne bolesti) koji se uzimaju oralno (preko usta).

    • Oni deluju tako što smanjuju koncentraciju glukoze (šećera) u Vašoj krvi. Lek Forxiga se primenjuje kod odraslih pacijenata (starosti 18 godina i više).

      Čemu je namenjen lek Forxiga

      Lek Forxiga se primenjuje kod lečenja jednog tipa dijabetes melitusa (šećerne bolesti) koji se naziva dijabetes melitus tip 2 (šećerna bolest tip 2) – kod kojeg telo ne proizvodi dovoljno insulina ili proizvedeni insulin ne može pravilno da iskoristi.


      To dovodi do velike koncentracije šećera u krvi pacijenta. Lek Forxiga deluje tako što iz Vašeg tela uklanja višak šećera putem mokraće. Na taj način, ovaj lek takođe može pomoći u sprečavanju nastanka srčanih oboljenja.


      Lek Forxiga i drugi lekovi za dijabetes melitus (šećernu bolest)

      Lek Forxiga se primenjuje ako se dijabetes melitus (šećerna bolest) tip 2 ne može kontrolisati pravilnom ishranom i fizičkom aktivnošću.


      Vaš lekar može od Vas tražiti da uzimate lek Forxiga:

      • samostalno – ako ne podnosite metformin;

      • ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetes melitusa (šećerne bolesti).


      Važno je da nastavite da se pridržavate saveta o pravilnoj ishrani i fizičkoj aktivnosti koje su Vam dali Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forxiga Lek Forxiga ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dapagliflozin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Forxiga.


      Odmah se obratite lekaru ili otidite do najbliže bolnice:

    • ukoliko osetite mučninu ili Vam se dogodi da povraćate, imate bol u stomaku, izraženu žeđ, ubrzano i duboko disanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima, drugačiji miris mokraće ili znoja ili dođe do naglog gubitka telesne mase.

    • Gore navedeni simptomi mogu da budu znak „dijabetesne ketoacidoze” – ozbiljnog, ponekad i po život ugrožavajućeg stanja koji se može javiti uz dijabetes melitus (šećernu bolest) zbog povišenih vrednosti

      „ketonskih tela” u mokraći ili krvi, što je vidljivo u rezultatima laboratorijskih analiza.

    • Rizik od razvoja dijabetesne ketoacidoze može biti povećan kod produženog gladovanja, prekomernog konzumiranja alkohola, dehidratacije, iznenadnog smanjenja doze insulina ili povećane potrebe za insulinom zbog velikog hirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

    • Tokom lečenja lekom Forxiga, dijabetesna ketoacidoza se može javiti čak i ako Vam je koncentracija šećera u krvi normalna.


      Ako posumnjate da imate dijabetesnu ketoacidozu, odmah se obratite lekaru ili otidite u najbližu bolnicu i prestanite sa uzimanjem leka Forxiga.

      Posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Forxiga:

      • ukoliko imate dijabetes melitus tip 1 (šećernu bolest) - vrstu dijabetes melitusa (šećerne bolesti) koja se obično javlja u mladosti i kada telo uopšte ne proizvodi insulin;

    • ukoliko imate problema sa bubrezima –Vaš lekar će možda zatražiti da uzmete neki drugi lek;

    • ukoliko imate problema sa jetrom - u tom slučaju lekar može započeti lečenje nižom dozom;

    • ukoliko uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzive) i ukoliko ste ranije imali nizak krvni pritisak (hipotenziju). Više informacija možete pronaći niže u odeljku „Drugi lekovi i lek Forxiga”;

    • ukoliko imate veoma velike koncentracije šećera u krvi koje mogu dovesti do dehidratacije (prekomernog gubitka telesne tečnosti). Mogući znaci dehidratacije navedeni su na početku odeljka 4. Obavestite svog lekara pre uzimanja leka Forxiga ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma;

    • ukoliko osetite mučninu, povraćate ili imate povišenu telesnu temperaturu ili ukoliko niste u stanju da jedete ili da pijete. Ta stanja mogu da izazovu dehidrataciju. Lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Forxiga dok se ne oporavite, kako bi se sprečila dehidratacija;

    • ukoliko često imate infekcije mokraćnih puteva.


      Kao i za sve pacijente sa dijabetes melitusom (šećernom bolešću), važno je da redovno pregledate svoja stopala i da se pridržavate svih drugih saveta o nezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.


      Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Forxiga.


      Odmah se obratite svom lekaru ako uočite kombinaciju simptoma bola, osetljivosti (na dodir), crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora, sa povišenom telesnom temperaturom ili opštim lošem osećanjem. Ti simptomi mogu biti znak retke, ali ozbiljne ili čak po život ugoržavajuće infekcije koja se nazova nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Furnierova gangrena, koja uništava potkožno tkivo. Furnierova gangrena se mora odmah lečiti.


      Funkcija bubrega

      Pre početka lečenja i tokom uzimanja leka Forxiga, potrebno je redovno proveravati funkciju bubrega.


      Glukoza u mokraći

      Zbog načina na koji lek Forxiga deluje, rezultati laboratorijskih analiza na šećer u mokraći će biti pozitivni dok uzimate ovaj lek.


      Deca i adolescenti

      Lek Forxiga se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina jer nije ispitivan kod tih grupa pacijenata.


      Drugi lekovi i Forxiga

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Posebno je važno da obavestite svog lekara:

    • ukoliko uzimate lek kojim se uklanja voda iz organizma (diuretik). Lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Forxiga. Mogući znaci prekomernog gubitka tečnosti iz tela navedeni su na početku odeljka 4.

    • Ukoliko imate dijabetes melitus (šećernu bolest) tipa 2 i uzimate druge lekove koji smanjuju koncentraciju šećera u krvi, kao što su insulin ili „sulfonilurea“. Vaš lekar će možda želeti da smanji dozu tih drugih lekova kako bi sprečio da dođe do malih koncentracija šećera u krvi (hipoglikemije).


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom uzimanja ovog leka, trebalo bi da prestanete da uzimate ovaj lek jer se njegova primena ne preporučuje tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće. Posavetujte se sa Vašim lekarom o tome koji je najbolji način za regulaciju šećera u krvi tokom trudnoće.


      Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko želite da dojite ili već dojite pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. Nemojte da uzimate lek Forxiga ukoliko dojite. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Forxiga ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


      Uzimanje ovog leka sa drugim lekovima koji se zovu sulfoniluree ili sa insulinom može da dovede do suviše malih koncentracija šećera u krvi (hipoglikemije), što može da izazove simptome kao što su drhtanje, znojenje i promena vida, i tako može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


      Ako osetite vrtoglavicu dok uzimate lek Forxiga, nemojte upravljati motornim vozilima ni rukovati alatima ili mašinama.


      Lek Forxiga sadrži laktozu, bezvodnu

      Lek Forxiga sadrži laktozu, bezvodnu . U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Forxiga

    Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko leka treba uzeti

    Ako uzimate lek Forxiga zbog dijabete melitusa (šećerne bolesti) tipa 2:

    • preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svakog dana.

    • Vaš lekar Vam može započeti terapiju sa dozom od 5 mg ukoliko imate bilo kakvih problema sa jetrom.

    • Vaš lekar će propisati dozu leka koja Vam odgovara.


      Kako se uzima ovaj lek

    • Progutajte celu tabletu uz pola čaše vode.

    • Tabletu možete uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.

    • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana. Međutim, pokušajte da je uzimate uvek u isto doba dana. To će Vam pomoći da se setite da je uzmete.


      Vaš lekar će možda propisati lek Forxiga zajedno sa nekim drugim lekovima za smanjenje koncentracije šećera u Vašoj krvi. Ne zaboravite da uzmete te druge lekove tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. To će Vam pomoći da dobijete najbolje rezultate vezano za Vaše zdravlje.


      Pravilna ishrana i fizička aktivnostmogu pomoći Vašem telu da bolje koristi šećer u krvi. Važno je da se, dok uzimate lek Forxiga, pridržavate načina ishrane i fizičke aktivnosti koje Vam je preporučio lekar.


      Ako ste uzeli više leka Forxiga nego što je trebalo

      Ako ste uzeli više tableta leka Forxiga nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Forxiga

      Šta treba uraditi ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu zavisi od toga koliko vremena je preostalo do Vaše sledeće doze.

    • Ukoliko do sledeće doze imate 12 sati ili više, uzmite dozu leka Forxiga čim se setite. Zatim uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.

    • Ukoliko je do Vaše sledeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Onda uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.

    • Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Forxiga

      Nemojte prestajati da uzimate lek Forxiga bez prethodne konsultacije sa lekarom. Bez uzimanja ovog leka koncentracija šećera u krvi može da se poveća.


      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Odmah se javite lekaru ili otidite u najbližu bolnicu ako se kod Vas javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:


    • angioedem, koji se javlja veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

      Ovo su znaci angioedema:

      • oticanje lica, jezika ili grla

      • otežano gutanje

      • koprivnjača i otežano disanje


    • dijabetesna ketoacidoza – javlja se retko kod pacijenata sa dijabetes melitusom (šećernom bolešću) tip 2 (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

      Ovo su znaci dijabetesne ketoacidoze (takođe videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”):

      • povećane vrednosti „ketonskih tela” u mokraći ili krvi

      • mučnina ili povraćanje

      • bol u stomaku

      • izražen osećaj žeđi

      • ubrzano i duboko disanje

      • zbunjenost

      • neuobičajen osećaj pospanosti ili umora

      • zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja

      • nagli gubitak telesne mase

        Navedeno se može javiti bez obzira na koncentraciju šećera u krvi. Vaš lekar može odlučiti da privremeno ili trajno prekine Vaše lečenje lekom Forxiga.


    • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Furnierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora.


      Prestanite da uzimate lek Forxiga i obratite se lekaru što je pre moguće ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:


    • prekomerni gubitak tečnosti iz organizma (dehidratacija) koji se javlja povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

      Ovo su znaci dehidratacije:

      • veoma suva ili lepljiva usta, jak osećaj žeđi

      • izrazit osećaj pospanosti ili umor

      • smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja

      • ubrzani otkucaji (lupanje) srca


    • infekcija mokraćnih puteva koja se često javlja (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

      Ovo su znaci teške infekcije mokraćnih puteva:

      • povišena telesnatemperatura i/ili groznica

      • osećaj pečenja pri mokrenju

      • bol u leđima ili slabinama.

        Iako se krv u mokraći javlja povremeno, ako je primetite, odmah obavestite lekara.


        Što pre pozovite svog lekara ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:


        Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • male koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) – kada se ovaj lek uzima uz sulfonilureu ili insulin. Ovo su znaci niskog nivoa šećera u krvi:

      • drhtanje, znojenje, osećaj izražene anksioznosti, ubrzani otkucaji (lupanje )srca

      • osećaj gladi, glavobolja, promena vida

      • promena raspoloženja ili osećaj zbunjenosti.

        Lekar će Vam reći kako da postupate i na koji način ćete korigovati male koncentracije šećera u krvi i šta da radite ako se kod Vas javi bilo koji od prethodno navedenih znakova.


        Druga neželjena dejstva koja se mog javiti pri uzimanju leka Forxiga:

        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)::

    • genitalna infekcija (kandidijaza) penisa ili vagine (znaci mogu da obuhvate iritaciju, svrab, neuobičajeni sekret ili neprijatan miris)

    • bol u leđima

    • povećano izlučivanje mokraće od uobičajenog ili češća potreba za mokrenjem

    • promene u nivou holesterola ili masti u krvi (vidljivo u laboratorijskim analizama)

    • povećanje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (vidljivo u laboratorijskimanalizama)

    • smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo u laboratorijskim analizama) na početku lečenja

    • vrtoglavica

    • osip


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)::

    • žeđ

    • otežano pražnjenje creva (konstipacija)

    • buđenje tokom noći radi mokrenja

    • suva usta

    • smanjenje telesne mase

    • povećana vrednost kreatinina (promene vidljive u laboratorijskim analizama krvi) na početku lečenja

    • povećana vrednost uree (vidljivo u laboratorijskim analizama krvi). Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Forxiga


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Forxiga posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ‘Važi do’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Forxiga 10mg, film tableta Aktivna supstanca je dapagliflozin.

Jedna film tableta sadrži: 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiol, monohidrata.


Pomoćne supstance su:

− jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (E460i); laktoza, bezvodna; krospovidon (E1202); silicijum- dioksid (E551); magnezijum-stearat (E470b).

− film obloga: Opadry II Yellow, čiji je sastav: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan (E1203); titan- dioksid (E171); makrogol 3350; talk (E553b); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Forxiga i sadržaj pakovanja


Lek Forxiga, 10 mg film tableta: žute, bikonveksne, film tablete oblika dijamanta, po dijagonali približno 1,1 x 0,8 cm, na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka “10”, a sa druge strane je utisnuta oznaka “1428”.


Unutrašnje pakovanje je perforirani Al/Al blister deljiv na pojedinačne doze (10 x 1).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera deljiva na pojedinačne doze (ukupno 30 film tableta, 3 x (10 x 1) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Bulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd-Savski venac


Proizvođač


ASTRAZENECA GMBH,

Tinsdaler Weg 183, Wedel, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2020.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-01758-19-001 od 30.01.2020.