Forxiga
dapagliflozin
film tableta blister deljiv na pojedinačne doze, 30 po 10 mg
| Veleprodaja: | 4.089,70 din |
| Maloprodaja: | 4.948,54 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
dapagliflozin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Forxiga i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forxiga
Kako se uzima lek Forxiga
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Forxiga
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Forxiga sadrži aktivnu supstancu dapagliflozin. On pripada grupi lekova koji se nazivaju “oralni antidijabetici”.
To su lekovi za lečenje dijabetes melitusa (šećerne bolesti) koji se uzimaju oralno (preko usta).
Oni deluju tako što smanjuju koncentraciju glukoze (šećera) u Vašoj krvi. Lek Forxiga se primenjuje kod odraslih pacijenata (starosti 18 godina i više).
Lek Forxiga se primenjuje kod lečenja jednog tipa dijabetes melitusa (šećerne bolesti) koji se naziva dijabetes melitus tip 2 (šećerna bolest tip 2) – kod kojeg telo ne proizvodi dovoljno insulina ili proizvedeni insulin ne može pravilno da iskoristi.
To dovodi do velike koncentracije šećera u krvi pacijenta. Lek Forxiga deluje tako što iz Vašeg tela uklanja višak šećera putem mokraće. Na taj način, ovaj lek takođe može pomoći u sprečavanju nastanka srčanih oboljenja.
Lek Forxiga se primenjuje ako se dijabetes melitus (šećerna bolest) tip 2 ne može kontrolisati pravilnom ishranom i fizičkom aktivnošću.
Vaš lekar može od Vas tražiti da uzimate lek Forxiga:
samostalno – ako ne podnosite metformin;
ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetes melitusa (šećerne bolesti).
Važno je da nastavite da se pridržavate saveta o pravilnoj ishrani i fizičkoj aktivnosti koje su Vam dali Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dapagliflozin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Forxiga.
ukoliko osetite mučninu ili Vam se dogodi da povraćate, imate bol u stomaku, izraženu žeđ, ubrzano i duboko disanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima, drugačiji miris mokraće ili znoja ili dođe do naglog gubitka telesne mase.
Gore navedeni simptomi mogu da budu znak „dijabetesne ketoacidoze” – ozbiljnog, ponekad i po život ugrožavajućeg stanja koji se može javiti uz dijabetes melitus (šećernu bolest) zbog povišenih vrednosti
„ketonskih tela” u mokraći ili krvi, što je vidljivo u rezultatima laboratorijskih analiza.
Rizik od razvoja dijabetesne ketoacidoze može biti povećan kod produženog gladovanja, prekomernog konzumiranja alkohola, dehidratacije, iznenadnog smanjenja doze insulina ili povećane potrebe za insulinom zbog velikog hirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Tokom lečenja lekom Forxiga, dijabetesna ketoacidoza se može javiti čak i ako Vam je koncentracija šećera u krvi normalna.
Ako posumnjate da imate dijabetesnu ketoacidozu, odmah se obratite lekaru ili otidite u najbližu bolnicu i prestanite sa uzimanjem leka Forxiga.
ukoliko imate dijabetes melitus tip 1 (šećernu bolest) - vrstu dijabetes melitusa (šećerne bolesti) koja se obično javlja u mladosti i kada telo uopšte ne proizvodi insulin;
ukoliko imate problema sa bubrezima –Vaš lekar će možda zatražiti da uzmete neki drugi lek;
ukoliko imate problema sa jetrom - u tom slučaju lekar može započeti lečenje nižom dozom;
ukoliko uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzive) i ukoliko ste ranije imali nizak krvni pritisak (hipotenziju). Više informacija možete pronaći niže u odeljku „Drugi lekovi i lek Forxiga”;
ukoliko imate veoma velike koncentracije šećera u krvi koje mogu dovesti do dehidratacije (prekomernog gubitka telesne tečnosti). Mogući znaci dehidratacije navedeni su na početku odeljka 4. Obavestite svog lekara pre uzimanja leka Forxiga ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma;
ukoliko osetite mučninu, povraćate ili imate povišenu telesnu temperaturu ili ukoliko niste u stanju da jedete ili da pijete. Ta stanja mogu da izazovu dehidrataciju. Lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Forxiga dok se ne oporavite, kako bi se sprečila dehidratacija;
ukoliko često imate infekcije mokraćnih puteva.
Kao i za sve pacijente sa dijabetes melitusom (šećernom bolešću), važno je da redovno pregledate svoja stopala i da se pridržavate svih drugih saveta o nezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Forxiga.
Odmah se obratite svom lekaru ako uočite kombinaciju simptoma bola, osetljivosti (na dodir), crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora, sa povišenom telesnom temperaturom ili opštim lošem osećanjem. Ti simptomi mogu biti znak retke, ali ozbiljne ili čak po život ugoržavajuće infekcije koja se nazova nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Furnierova gangrena, koja uništava potkožno tkivo. Furnierova gangrena se mora odmah lečiti.
Pre početka lečenja i tokom uzimanja leka Forxiga, potrebno je redovno proveravati funkciju bubrega.
Zbog načina na koji lek Forxiga deluje, rezultati laboratorijskih analiza na šećer u mokraći će biti pozitivni dok uzimate ovaj lek.
Lek Forxiga se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina jer nije ispitivan kod tih grupa pacijenata.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da obavestite svog lekara:
ukoliko uzimate lek kojim se uklanja voda iz organizma (diuretik). Lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Forxiga. Mogući znaci prekomernog gubitka tečnosti iz tela navedeni su na početku odeljka 4.
Ukoliko imate dijabetes melitus (šećernu bolest) tipa 2 i uzimate druge lekove koji smanjuju koncentraciju šećera u krvi, kao što su insulin ili „sulfonilurea“. Vaš lekar će možda želeti da smanji dozu tih drugih lekova kako bi sprečio da dođe do malih koncentracija šećera u krvi (hipoglikemije).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom uzimanja ovog leka, trebalo bi da prestanete da uzimate ovaj lek jer se njegova primena ne preporučuje tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće. Posavetujte se sa Vašim lekarom o tome koji je najbolji način za regulaciju šećera u krvi tokom trudnoće.
Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko želite da dojite ili već dojite pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. Nemojte da uzimate lek Forxiga ukoliko dojite. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.
Lek Forxiga ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Uzimanje ovog leka sa drugim lekovima koji se zovu sulfoniluree ili sa insulinom može da dovede do suviše malih koncentracija šećera u krvi (hipoglikemije), što može da izazove simptome kao što su drhtanje, znojenje i promena vida, i tako može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Ako osetite vrtoglavicu dok uzimate lek Forxiga, nemojte upravljati motornim vozilima ni rukovati alatima ili mašinama.
Lek Forxiga sadrži laktozu, bezvodnu . U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako uzimate lek Forxiga zbog dijabete melitusa (šećerne bolesti) tipa 2:
preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svakog dana.
Vaš lekar Vam može započeti terapiju sa dozom od 5 mg ukoliko imate bilo kakvih problema sa jetrom.
Vaš lekar će propisati dozu leka koja Vam odgovara.
Progutajte celu tabletu uz pola čaše vode.
Tabletu možete uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.
Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana. Međutim, pokušajte da je uzimate uvek u isto doba dana. To će Vam pomoći da se setite da je uzmete.
Vaš lekar će možda propisati lek Forxiga zajedno sa nekim drugim lekovima za smanjenje koncentracije šećera u Vašoj krvi. Ne zaboravite da uzmete te druge lekove tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. To će Vam pomoći da dobijete najbolje rezultate vezano za Vaše zdravlje.
Pravilna ishrana i fizička aktivnostmogu pomoći Vašem telu da bolje koristi šećer u krvi. Važno je da se, dok uzimate lek Forxiga, pridržavate načina ishrane i fizičke aktivnosti koje Vam je preporučio lekar.
Ako ste uzeli više tableta leka Forxiga nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.
Šta treba uraditi ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu zavisi od toga koliko vremena je preostalo do Vaše sledeće doze.
Ukoliko do sledeće doze imate 12 sati ili više, uzmite dozu leka Forxiga čim se setite. Zatim uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Ukoliko je do Vaše sledeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Onda uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte prestajati da uzimate lek Forxiga bez prethodne konsultacije sa lekarom. Bez uzimanja ovog leka koncentracija šećera u krvi može da se poveća.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ovo su znaci angioedema:
oticanje lica, jezika ili grla
otežano gutanje
koprivnjača i otežano disanje
Ovo su znaci dijabetesne ketoacidoze (takođe videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”):
povećane vrednosti „ketonskih tela” u mokraći ili krvi
mučnina ili povraćanje
bol u stomaku
izražen osećaj žeđi
ubrzano i duboko disanje
zbunjenost
neuobičajen osećaj pospanosti ili umora
zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja
nagli gubitak telesne mase
Navedeno se može javiti bez obzira na koncentraciju šećera u krvi. Vaš lekar može odlučiti da privremeno ili trajno prekine Vaše lečenje lekom Forxiga.
Ovo su znaci dehidratacije:
veoma suva ili lepljiva usta, jak osećaj žeđi
izrazit osećaj pospanosti ili umor
smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja
ubrzani otkucaji (lupanje) srca
Ovo su znaci teške infekcije mokraćnih puteva:
povišena telesnatemperatura i/ili groznica
osećaj pečenja pri mokrenju
bol u leđima ili slabinama.
Iako se krv u mokraći javlja povremeno, ako je primetite, odmah obavestite lekara.
Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
male koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) – kada se ovaj lek uzima uz sulfonilureu ili insulin. Ovo su znaci niskog nivoa šećera u krvi:
drhtanje, znojenje, osećaj izražene anksioznosti, ubrzani otkucaji (lupanje )srca
osećaj gladi, glavobolja, promena vida
promena raspoloženja ili osećaj zbunjenosti.
Lekar će Vam reći kako da postupate i na koji način ćete korigovati male koncentracije šećera u krvi i šta da radite ako se kod Vas javi bilo koji od prethodno navedenih znakova.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)::
genitalna infekcija (kandidijaza) penisa ili vagine (znaci mogu da obuhvate iritaciju, svrab, neuobičajeni sekret ili neprijatan miris)
bol u leđima
povećano izlučivanje mokraće od uobičajenog ili češća potreba za mokrenjem
promene u nivou holesterola ili masti u krvi (vidljivo u laboratorijskim analizama)
povećanje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (vidljivo u laboratorijskimanalizama)
smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo u laboratorijskim analizama) na početku lečenja
vrtoglavica
osip
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)::
žeđ
otežano pražnjenje creva (konstipacija)
buđenje tokom noći radi mokrenja
suva usta
smanjenje telesne mase
povećana vrednost kreatinina (promene vidljive u laboratorijskim analizama krvi) na početku lečenja
povećana vrednost uree (vidljivo u laboratorijskim analizama krvi). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Forxiga posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ‘Važi do’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna film tableta sadrži: 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiol, monohidrata.
Pomoćne supstance su:
− jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (E460i); laktoza, bezvodna; krospovidon (E1202); silicijum- dioksid (E551); magnezijum-stearat (E470b).
− film obloga: Opadry II Yellow, čiji je sastav: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan (E1203); titan- dioksid (E171); makrogol 3350; talk (E553b); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).
Lek Forxiga, 10 mg film tableta: žute, bikonveksne, film tablete oblika dijamanta, po dijagonali približno 1,1 x 0,8 cm, na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka “10”, a sa druge strane je utisnuta oznaka “1428”.
Unutrašnje pakovanje je perforirani Al/Al blister deljiv na pojedinačne doze (10 x 1).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera deljiva na pojedinačne doze (ukupno 30 film tableta, 3 x (10 x 1) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
Bulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd-Savski venac
ASTRAZENECA GMBH,
Tinsdaler Weg 183, Wedel, Nemačka
Januar, 2020.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01758-19-001 od 30.01.2020.