Početna stranica Početna stranica

Levalox
levofloksacin

UPUTSTVO ZA LEK



Levalox, 5 mg/mL, rastvor za infuziju


levofloksacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Levalox i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Levalox

  3. Kako se primenjuje lek Levalox

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Levalox

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Levalox i čemu je namenjen


    Lek Levalox, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, pripada grupi sintetskih antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.


    Levalox je indikovan za lečenje sledećih infekcija:

    • infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;

    • infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;

    • dugotrajne infekcije prostate;

    • infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv. meko tkivo).


      U posebnim situacijama, lek Levalox rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Levalox Lek Levalox ne smete primati:

    Lek Levalox ne smete koristiti i obratite se Vašem lekaru:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.). Znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;

    • ukoliko imate epilepsiju;

    • ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa lečenjem

      „hinolonskim antibioticima“. Tetiva je vezivno tkivo kojim se mišić vezuje za kosti;

    • ako ste dete ili adolescent u razvoju;

    • ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;

    • ako dojite.


    Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Levalox.


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete primati lek Levalox:

    • ako imate 60 godina ili ste stariji;

    • ako uzimate kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (videti odeljak „Primena drugih lekova“);

    • ako ste imali transplantaciju;

    • ako ste ranije imali konvulzije (napade);

    • ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara (šloga) ili neke druge povrede mozga;

    • ako imate probleme sa bubrezima;

    • ako imate stanje koje se zove „deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze“ (manjak enzima G-6-fosfat dehidrogenaze). Postoji velika mogućnost da se kod Vas jave ozbiljni poremećaji krvi tokom uzimanja ovog leka;

    • ako ste ranije imali mentalne probleme;

    • ako ste ranije imali probleme sa srcem: treba da budete oprezni prilikom uzimanja ove grupe lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval (što se može videti na EKG-u), poremećaj ravnoteže elektrolita (pogotovo kod smanjenih vrednosti kalijuma i magnezijuma u krvi), veoma spor rad srca (bradikardiju), slabost srca (srčanu insuficijenciju), istoriju srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste ženskog pola ili ste starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u (videti odeljak „Primena drugih lekova“);

    • ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda);

    • ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida);

    • ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, povišen krvni pritisak, poznata ateroskleroza);

    • ako imate šećernu bolest;

    • ako ste ranije imali probleme sa jetrom;

    • ako imate miasteniju gravis (neuromišićni poremećaj koji karakateriše slabost u mišićima);

    • ako imate probleme sa nervima (periferna neuropatija);

    • ako ste ikada imali ozbiljan osip na koži ili ljuštenje kože, plikove i / ili čireve u ustima nakon primene levofloksacina.


      Ozbiljne reakcije kože

      Tokom primene levofloksacina prijavljene su ozbiljne reakcije kože uključujući Stevens-Johnson sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).


    • SJS/TEN se u početku mogu javiti u vidu crvenkastih tački ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini. Takođe, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i natečene oči). Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode povišena telesna temperatura i/ili simptomi nalik gripu. Osip može napredovati do šireg ljuštenja kože i po život ugrožavajućih komplikacija ili mogu biti smrtonosne.

    • DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip sa visokom telesnom temperaturom, povišenim vrednostima enzima jetre koji se uočava u rezultatima analiza krvi, povećanjem vrednosti vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija) i uvećanim limfnim čvorovima.


    Ukoliko Vam se javi ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite sa primenom levofloksacina i obratite se lekaru ili odmah potražite lekarsku pomoć.


    Ne smete uzimati fluorohinolonski/hinolonski antibakterijski lek, uključujući lek Levalox, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučaju treba da obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.


    Obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako tokom primene fluorohinolona: osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima-odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.


    Retko se mogu javiti bolovi i oticanje zglobova i zapaljenje ili ruptura (pucanje) tetiva. Rizik Vam je povećan ako ste starijeg životnog doba (stariji od 60 godina), ako ste imali transplantaciju organa, ako imate probleme sa bubrezima ili ako se istovremeno lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva mogu se pojaviti u prvih 48 sati lečenja, pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja lekom Levalox.

    Prilikom prvog znaka bola ili zapaljenja tetive (na primer u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu), prestanite sa primenom leka Levalox, obratite se Vašem lekaru i odmorite bolno područje.

    Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od rupture tetive.


    Mogu Vam se retko javiti znaci oštećenja nerava (neuropatije), kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost pogotovo u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo dogodi- prekinite primenu leka Levalox i odmah obavestite Vašeg lekara u cilju sprečavanja razvoja potencijalno

    ireverzibilnog stanja.

    Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Levalox, povezani su sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna (traju mesecima ili godinama), onesposobljavajuća ili potencijalno ireverzibilna. Ova neželjena dejstva uključuju bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodanju, neuobičajene senzacije kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, ukočenost ili pečenje (parestezija), senzorne poremećaje uključujući oštećenje vida, ukusa, mirisa i sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, teški umor i teške poremećaje spavanja.


    Ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava nakon primene leka Levalox, odmah se obratite Vašem lekaru pre nego što nastavite da primate lek. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku lečenja i razmotriti primenu antibiotika iz druge klase.


    Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.


    Drugi lekovi i lek Levalox


    Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

    Levofloksacin može da utiče na dejstvo drugih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo levofloksacina.


    Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom na to da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom primene leka Levalox:

    • Kortikosteroide, nekada se nazivaju steroidi - koriste se u lečenju zapaljenjenskih stanja. Postoji veća verovatnoća da se javi zapaljenje i/ili ruptura tetiva.

    • Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.

    • Teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati napade ako primate lek Levalox.

    • Nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) - koriste se za lečenje bola i zapaljenja, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati napade ako uzimate lek Levalox.

    • Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa (utiču na imunski odgovor). Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina.

    • Lekove koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma (antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron), antidepresivi (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), psihijatrijski lekovi (antipsihotici) i neki antibiotici (makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin).

    • Probenecid, koristi se za lečenje gihta, i cimetidin, koji se koristi za lečenje čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka uzima istovremeno sa lekom Levalox. Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.


    Urinarni test na opijate

    Testovi za određivanje prisustva lekova za ublažavanje jakih bolova koji se zovu „opijati” u urinu (mokraći) mogu dati „lažno pozitivne” rezultate kod pacijenata koje primaju lek Levalox. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da primate ovaj lek.


    Test na tuberkulozu

    Ovaj lek može uzrokovati „lažno negativne” rezultate nekih laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.


    Trudnoća i dojenje

    Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

    Ne smete primati ovaj lek:

    • ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

    • ako dojite ili planirate da dojite.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su ošamućenost, pospanost, vrtoglavica ili promene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ako osetite neke od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.


      Lek Levalox sadrži natrijum

      Ovaj lek sadrži 15,40 mmol (ili 354,20 mg) natrijuma u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Levalox


    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    • Lek Levalox, rastvor za infuziju, se primenjuje u bolničkim uslovima.

    • Lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu (kao intravenska infuzija).

    • Kod leka Levalox, rastvor za infuziju 500 mg, infuzija se prima najmanje 60 minuta.

    • Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajeno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak su moguća neželjena dejstva koja su primećena prilikom primene infuzije sličnih antibiotika. U slučaju znatnog sniženja Vašeg krvnog pritiska za vreme primene infuzije, terapija će odmah biti obustavljena.


      Doziranje


      Ako niste sigurni zbog čega morate da primate lek Levalox ili imate bilo kakva pitanja u vezi doziranja leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

    • Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate.

    • Doza leka će zavisiti od vrste infekcije koju imate i organa koje je zahvatila.

    • Dužina trajanja lečenja će zavisiti od težine i ozbiljnosti Vaše infekcije.


    Doziranje kod odraslih i starijih pacijenata

    Pneumonija (zapaljenje pluća): 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

    Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno. Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno.

    Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.


    Doziranje kod odraslih i starijih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

    Vaš lekar će Vam možda dati manju dozu leka.


    Deca i adolescenti

    Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata u razvoju.


    Zaštitite kožu od sunčeve svetlosti


    Tokom primene ovog leka i dva dana nakon prestanka primene ovog leka nemojte se izlagati direktnoj sunčevoj svetlosti (zračenju). To je zbog toga da biste izbegli preosetljivost kože na zračenje i rizik od nastanka opekotina, peckanja i stvaranja plikova, ako se ne pridržavate sledećih mera opreza:

    • Korišćenja kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom

    • Nošenja šešira ili kape, kao i odeće koja prekriva Vaše ruke i noge

    • Izbegavanja sunčanja (i solarijuma).

    Ako ste primili više leka Levalox nego što treba

    Mala je mogućnost da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što treba. Oni će Vas pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili.Ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka pitajte Vašeg lekara.


    Predoziranje lekom Levalox može dovesti do pojave sledećih simptoma: napada, osećaja konfuzije (zbunjenosti), ošamućenosti, halucinacija (kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje), tremora (podrhtavanja) i problema sa srcem- što može dovesti do nepravilnog rada srca, kao i do povraćanja.


    Ako ste zaboravili da primite lek Levalox

    Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam reći kada treba da primite ovaj lek. Nije verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ako naglo prestanete da primate lek Levalox

    Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek Levalox, čak i ako se osećate bolje. Ako se prerano prekine primena, postoji opasnost da Vaša infekcija ne bude u potpunosti izlečena, te se Vaše stanje može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne (neosetljive) na lek. Nakon što nekoliko dana budete

    lečeni rastvorom za infuziju, Vaš lekar može da odluči da nastavi lečenje tabletama istog leka kako bi lečenje privelo kraju.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Prestanite sa primenom leka Levalox i odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:


    Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju, osip)

    • bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata, koji mogu dovesti do pucanja. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva

    • napadi

    • da vidite ili čujete stvari koje nisu prisutne ili ne postoje (halucinacije, paranoja)

    • osećaj depresije, mentalnih problema, osećaj uznemirenosti (agitacije), neuobičajeni snovi i noćne more

    • široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperature, povećane vrednosti enzima jetre, krvne nepravilnosti (eozinofilija-povećan broj određene vrste belih krvnih zrnaca), uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koja je takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek). Videti takođe odeljak 2

    • sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i smanjenim vrednostima natrijuma (SIADH)

    • smanjena vrednost šećera u krvi (hipoglikemija) ili smanjena vrednost šećera u krvi koja može dovesti do kome (hipoglikemijska koma). Ovo je bitno za pacijente koje imaju šećernu bolest.


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):


    • ozbiljan osip na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se ispoljiti u vidu crvenkastih tački ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini, ljuštenja kože,

      čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Videti takođe odeljak 2

    • gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja funkcije jetre, uključujući i smrtne slučajeve usled slabosti u radu jetre

    • promena mišljenja i razmišljanja (psihotična reakcija) sa rizikom od suicidalnih misli (misli o samopovređivanju) i dela

    • peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva „neuropatija”

    • vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva (enterokolitis, uključujući i pseudomembranozni kolitis).


    Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave drugi problem sa očima tokom primene leka Levalox, treba tražiti savet očnog lekara.


    Veoma retki slučajevi dugotrajnih (traju do nekoliko meseci ili godina) ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenja tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće u hodanju, neuobičajeni osećaji kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, peckanje, ukočenost ili bol (neuropatija), depresija, umor, poremećaji spavanja, poremećaj pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa povezani su sa upotrebom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na prethodno postojeće faktore rizika.


    Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:


    Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • problem sa spavanjem

    • glavobolja, vrtoglavica

    • mučnina, proliv

    • povećanje vrednosti enzima jetre u krvi

    • reakcija na mestu primene infuzije

    • zapaljenje vena


      Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zova Candida, koje treba odgovarajuće lečiti

    • promena broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, eozinofilija)

    • osećaj uznemirenosti, zbunjenosti, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica

    • kratak dah (dispneja)

    • promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja (dispepsija), povraćanje, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova (flatulencija), otežano pražnjenje creva (konstipacija)

    • svrab i osip kože, koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)

    • bolovi u zglobovima i mišićima

    • test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom (povećana vrednost bilirubina) ili bubrezima (povećana vrednost kreatinina)

    • opšta slabost

    • anoreksija (gubitak apetita).


      Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

    • mali broj belih krvnih zrnaca (neutropenija)

    • pojačan imunski odgovor (preosetljivost)

    • utrnulost ruku ili stopala (parestezije)

    • problem sa sluhom (tinitus) i vidom (zamagljen vid)

    • ubrzan srčani rad, osećaj lupanja srca, smanjen krvni pritisak

    • mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis

    • promene u radu bubrega i ponekad insuficijencija (slabost) bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv. intersticijalni nefritis

    • povišena telesna temperatura

    • jasno ograničeni, eritematozni pečati sa ili bez plikova koji se razvijaju nekoliko sati po primeni levofloksacina i koji se povlače ostavljajući postzapaljensku (postinflamatornu) pojačanu pigmentaciju (hiperpigmentaciju); obično se ponovo javljaju na istom mestu na koži ili sluzokoži nakon ponavljane izloženosti levofloksacinu

    • oslabljeno pamćenje.


      Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija), koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelija (pancitopenija)

    • povišena telesna temperatura, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja belih krvih ćelija (agranulocitoza)

    • gubitak cirkulacije (slično anafilaktičkom šoku)

    • povećanje vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija). Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest

    • promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa (parozmija, anozmija, ageuzija)

    • problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta (diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom)

    • kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)

    • povremeni gubitak vida, zapaljenje oka (uveitis)

    • poremećaj ili gubitak sluha

    • veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu (produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u)

    • otežano disanje i šištanje (bronhospazam)

    • alergijska reakcija pluća

    • zapaljenje pankreasa

    • zapaljenje jetre (hepatitis)

    • povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost (fotosenzitivnost)

    • zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis)

    • zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)

    • rupture i razaranje mišića (rabdomioliza)

    • crvenilo i oticanje zglobova (artritis)

    • bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima

    • akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju (retko metaboličko oboljenje-oboljenje krvi koje može uzrokovati bol u stomaku, tamnu prebojenost urina ili povećanu osetljivost kože na sunčevu svetlost)

    • uporne glavobolja sa ili bez pojave zamagljenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. Kako čuvati lek Levalox


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Levalox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe van spoljašnjeg pakovanja: 3 dana.

    Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah (u roku od 3 sata).

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Levalox


Kako izgleda lek Levalox i sadržaj pakovanja


Rastvor za infuziju.

Bistar rastvor zelenkastožute boje bez prisustva mehaničkih nečistoća.

Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim „flip off “ zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 1 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd


Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-00623-20-001 оd 17.02.2021.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Lek Levalox, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka):


Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.


Doziranje i način primene


Lek Levalox, rastvor za infuziju, primenjuje se u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno. Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Levalox nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled biološke ekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.


Doziranje


Preporučuje se sledeće doziranje leka Levalox, rastvor za infuziju:


Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 mL/min)


Indikacije

Dnevni režim doziranja (prema težini bolesti)

Ukupna dužina terapije1 (prema težini bolesti)

Vanbolnički stečena pneumonija

500 mg jednom ili dva puta dnevno

7-14 dana

Akutni pijelonefritis

500 mg jednom dnevno

7-10 dana

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg jednom dnevno

7-14 dana

Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

28 dana

Komplikovana infekcije kože i mekih tkiva

500 mg jednom ili dva puta dnevno

7-14 dana

Inhalacioni antraks

500 mg jednom dnevno

8 nedelja

1Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.


Posebne grupe pacijenata


Oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)


Režim doziranja

250 mg/24 sata

500 mg/24 sata

500 mg/12 sati

Klirens kreatinina

prva doza: 250 mg

prva doza: 500 mg

prva doza: 500 mg

50-20 mL/min

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 250 mg/24 sata

zatim: 250 mg/12 sati

19-10 mL/min

zatim: 125 mg/48 sati

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 125 mg/12 sati

<10 mL/min (uključujući hemodijalizu i CAPD)1

zatim: 125 mg/48 sati

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 125 mg/24 sata

1Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD).


Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.


Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na funkciju bubrega (videti odeljke „Tendinitis i ruptura tetive” i „Produženje QT intervala” u Sažetku karakteristika leka).


Pedijatrijska populacija

Lek Levalox je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju (videti odeljak Kontraindikacije u Sažetku karakteristika leka).


Način primene

Lek Levalox, rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg, odnosno 60 minuta za 500 mg leka Levalox, rastvor za infuziju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).


Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak Inkompatibilnost, a za kompatibilnost sa drugim rastvorima za infuziju videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom.


Lista pomoćnih supstanci


Natrijum-hlorid; Hlorovodonična kiselina 5N; Voda za injekcije.


Inkompatibilnost

Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima (npr. natrijum- hidrogenkarbonat). Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima osim onim navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.

Rok upotrebe van spoljašnjeg pakovanja: 3 dana.

Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah (u roku od 3 sata).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: s mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti

nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka/razblaženja, videti odeljak Rok upotrebe.


Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim „flip off “ zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 1 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Levofloksacin rastvor za infuziju treba odmah iskoristiti (u toku prva 3 sata) nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.


Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Nakon otvaranja, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.


Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor, zelenkastožute boje, koji je praktično bez prisustva čestica.


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Mešanje sa drugim rastvorima za infuziju:

Lek Levalox, rastvor za infuziju, je kompatibilan sa sledećim rastvorima: