UPUTSTVO ZA LEK

Relenza, 5mg, prašak za inhalaciju, podeljen zanamivir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Relenza i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Relenza

3. Kako se uzima lek Relenza

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Relenza

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Relenza i čemu je namenjen

   Lek Relenza sadrži zanamivir, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju antivirotici.

   Lek Relenza koristi se u lečenju gripa (infekcije virusom Influenzae). Lek ublažava simptome gripa i pomaže da se brže oporavite.

   Lek Relenza se takođe koristi kao pomoć u sprečavanju oboljevanja od gripa prilikom izbijanja gripa. Lek Relenza se može primeniti kod odraslih osoba i dece od 5. godine života.

   Lek Relenza je potrebno primeniti inhalacionim putem (udisanjem) u pluća, zato što se slabo resorbuje u organizmu ukoliko se proguta. Virus gripa inficira pluća i kada udahnete lek Relenza, on direktno deluje na virus koji se nalazi u Vašim plućima.

   Lek Relenza ne predstavlja zamenu za vakcinaciju protiv gripa. Potrebno da se posavetujete sa Vašim lekarom da li je potrebno da primite vakcinu protiv gripa.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Relenza Lek Relenza ne smete koristiti:

   • ukoliko ste alergični na zanamivir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u

     odeljaku 6).

   • ukoliko imate alergiju na proteine mleka (videti „Lek Relenza sadrži laktozu i mlečni protein“ i odeljak 6.“)

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Relenza. , kako bi mogao da pažljivo prati i proveri da li je Vaše stanje pod kontrolom.

     
     

     Kada uzimate lek Relenza, posebno vodite računa:

     Ukoliko osetite stezanje u grlu ili grudima prilikom primene leka Relenza.

     U veoma retkim slučajevima, lek Relenza može uzrokovati pojavu reakcije koja uključuje:

     • osećaj stezanja u grlu i grudima

     • otežano disanje.

       Ukoliko Vam se prilikom primene leka Relenza javi neki od navedenih simptoma:

       Prekinite sa primenom leka Relenza i odmah potražite medicinsku pomoć. Kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu hitnu službu.

       
       

       Ukoliko bolujete od astme ili imate drugih problema sa plućima ili disanjem

       Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od:

     • astme

     • neke druge plućne bolesti koja uzrokuje probleme sa disanjem – na primer emfizema,hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) ili hroničnog bronhitisa.

       Ukoliko koristite lekove koji se primenjuju udisanjem za lečenje astme ili drugih problema sa disanjem, pre početka primene leka Relenza pažljivo pročitajte naredni odeljak Uputstva – Primena leka Relenza sa inhalacionom terapijom za lečenje teškoća sa disanjem.

       
       

       Primena leka Relenza sa inhalacionom terapijom za lečenje teškoća sa disanjem

       Ukoliko koristite lekove koji se primenjuju udisanjem za lečenje astme ili drugih problema sa disanjem, nastavite sa primenom Vaše inhalacione terapije u uobičajeno vreme.

       Ukoliko Vam je savetovano da lek Relenza primenjujete u isto doba dana kada primenjujete i ostale lekove koji se primenjuju udisanjem, primenite druge lekove nekoliko minuta pre primene leka

       
       

       Relenza.

       Proverite da li Vam je pri ruci brzodelujući inhaler za olakšanje tegoba (bronhodilatator – kao što je salbutamol) prilikom primene leka Relenza

       
       

       Deca

       Lek Relenza nemojte primenjivati kod dece mlađe od 5 godina.

       
       

       Drugi lekovi i lek Relenza

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

       Ukoliko koristite lekove koji se primenjuju udisanjem za lečenje astme ili drugih problema sa disanjem, proverite da li ste pročitali prethodno navedene savete.

       Ukoliko Vam je savetovana vakcinacija protiv gripa

       Možete biti vakcinisani bilo kada, čak i ukoliko koristite lek Relenza kao pomoć u sprečavanju oboljevanja od gripa.

       
       

       Uzimanje leka Relenza sa hranom ili pićima

       Nije primenljivo.

       
       

       Trudnoća, dojenje i plodnost

       
       

       Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

       
       

       Trudnoća

       Postoje samo ograničeni podaci o bezbednosti primene leka Relenza kod trudnica. Iako za sada nisu poznata štetna dejstva primena leka Relenza na trudnoću i na plod, ne bi trebalo da ga koristite tokom trudnoće, ukoliko Vas Vaš lekar nije drugačije posavetovao.

       Dojenje

       Aktivni sastojak leka (zanamivir) može da pređe u majčino mleko, zato ne bi trebalo da dojite dok uzimate lek Relenza. Potrebno je da se posavetujete sa Vašim lekarom da li da prekinete ili se uzdržite od uzimanja leka Relenza ili da prekinete dojenje, zavisno od toga šta je najbolje za Vas i Vaše dete.

       Plodnost

       Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na klinički značajne uticaje zanamivira na plodnost kod muškaraca i žena.

       
       

       Uticaj leka Relenza na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

       Primena leka Relenza nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

       
       

       Lek Relenza sadrži laktozu i mlečni protein.

       Lek Relenza sadrži šećer koji se naziva laktoza i sadrži mlečni protein.

       U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

       
       

3. Kako se uzima lek Relenza

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Lek Relenza je u obliku praška koji kroz usta udišete u pluća, primenom priloženog inhalatora – Diskhalera. Prašak se nalazi unutar blistera diska od aluminijumske folije – Rotadiska, koji se postavlja u Diskhaler.

   Lek u koji se nalazi u Rotadiskovima se sme primeniti isključivo udisanjem pomoću Diskhalera.

   
   

   Doziranje leka Relenza

   
   

   Ukoliko ste oboleli od gripa, potrebno je da počnete sa primenom leka Relenza što je pre moguće nakon pojave simptoma gripa, u cilju ostvarivanja maksimalne koristi:

   za odrasle osobe, unutar perioda od 48 časova nakon pojave prvih simptoma

   za decu, unutar perioda od 36 časova nakon pojave prvih simptoma.

   Za pomoć u sprečavanju pojave gripa

   Ukoliko je neko u Vašem domaćinstvu oboleo od gripa, kao pomoć u sprečavanju da dobijete grip, potrebno je da počnete sa primenom leka Relenza što je pre moguće nakon dolaska u kontakt sa obolelom osobom:

   za odrasle osobe i decu, unutar perioda od 36 časova od kontakta sa inficiranom osobom.

   U slučaju da je izbijanja gripa u Vašoj lokalnoj društvenoj zajednici, pridržavajte se saveta Vašeg lekara kada treba početi sa primenom leka Relenza.

   
   

   Količina leka Relenza koju koristite zavisi od toga da li ste već oboleli od gripa ili lek Relenza koristite kao pomoć u sprečavanju pojave gripa.

   Ukoliko ste oboleli od gripa:

   Odrasle osobe i deca (od 5. godine starosti): uobičajena doza su 2 inhalacije (2 blistera) dva puta dnevno tokom perioda od 5 dana.

   Za pomoć u sprečavanju gripa

   Ukoliko je neko u Vašem domaćinstvu oboleo od gripa:

   Odrasle osobe i deca (od 5. godine starosti): uobičajena doza su 2 inhalacije (2 blistera) jednom dnevno tokom perioda od 10 dana.

   U slučaju da je došlo do izbijanja gripa u Vašoj lokalnoj društvenoj zajednici:

   Odrasle osobe i deca (od 5. godine starosti): preporučena doza su 2 inhalacije (2 blistera) jednom dnevno do perioda od 28 dana.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Relenza nego što je trebalo

   Ukoliko slučajno primenite više leka Relenza nego što bi trebalo, nije verovatno da će doći do pojave problema.

   Ali ukoliko ste zabrinuti ili ukoliko se ne osećate dobro, posebno ukoliko bolujete od astme ili imate drugih plućnih problema posavetujte se sa Vašim lekarom.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Relenza

   Ukoliko zaboravite da primenite dozu leka Relenza, uzmite uobičajenu dozu leka čim se setite, a potom nastavite sa primenom leka u uobičajeno vreme.

   Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Relenza

   Kod lečenja gripa važno je da lečenje sprovedete do kraja (obično traje 5 dana), čak i u slučaju da se osećate bolje. U suprotnom, mogu se ponovo javiti simptomi gripa.

   Ukoliko smatrate da biste terapiju lekom Relenza trebali prekinuti ranije posavetujte se sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

   Na drugoj strani uputstva je priložen vodič u kom je korak po korak prikazano kako da koristite inhalator (Diskhaler).

   Pročitajte ga pažljivo pre nego što primenite prvu dozu leka. Ukoliko i dalje niste sigurni kako se Diskhaler upotrebljava, zamolite Vašeg farmaceuta da zajedno sa Vama prouči uputstvo.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   Stanja na koje je potrebno obratiti pažnju: Teške alergijske reakcije

   Navedena neželjena dejstva su retka i mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Znaci koji se mogu javiti uključuju:

   • izdignuti osip praćen svrabom (koprivnjača),

   • oticanje, ponekad lica, usta ili grla koje otežava disanje,

   • kolaps.

     
     

     U slučaju pojave bilo kog od navedenih simptoma:

     • Odmah se obratite lekaru. Teške kožne reakcije

       Navedena neželjena dejstva su retka i mogu se javiti kod najviše od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: Kožni osip, koji se može razviti u plikove, i koji izgledom podseća na male mete (središnja tamna mrlja, okružena svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivica – eritema multiforme), rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito u predelu oko usta, nosa, očiju, i polnih organa (Stivens-Džonson Sindrom), obimno ljuštenje kože na većoj površini tela – (toksična epidermalna nekroliza)

       
       

       Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru. Prekinite sa primenom leka Relenza.

       
       

       Česta neželjena dejstva

       Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

       -osip po koži

       
       

       Povremena neželjena dejstva

       Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

       - Stezanje u grlu i grudima, osećaj ostajanja bez daha ili iznenada nastalo otežano disanje. Ukoliko imate oboljenje pluća (kao što su astma ili HOBP), može biti potreban nadzor tokom primene leka Relenza, za slučaj da Vam se javi navedeno neželjeno dejstvo.

       • Oticanje lica usta ili grla

       • Koprivnjača (otok kože praćen svrabom).

       
       

       Gubitak svesti i vrtoglavica. Ukoliko se ne osećate dobro, prilikom primene leka Relenza može doći do gubitka svesti ili vrtoglavice. Pre udisanja doze leka Relenza morate sesti u opušten položaj, a nakon udisanja doze, dah bi trebalo zadržati samo onoliko dugo koliko je moguće a da pri tome ne osetite neprijatnost.

       
       

       Ukoliko se ne osećate dobro, preporučuje se da lek Relenza inhalirate u prisustvu druge osobe.

       
       

       U slučaju pojave bilo kog od navedenih neželjenih dejstava:

       Prekinite sa primenom leka Relenza i odmah potražite medicinsku pomoć. Kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu hitnu službu.

       
       

       Nagle promene ponašanja, halucinacije i epileptični napadi

       Tokom terapije lekom Relenza, javljale su se promene u ponašanju kao što su smetenost i nereagovanje na spoljne nadražaje. Kod pojedinih osoba takođe je moguća pojava halucinacija (osoba vidi, čuje ili oseća pojave koje ne postoje u stvarnosti) ili napade koji mogu dovesti do gubitka svesti. Roditelji bi posebno trebalo da obrate pažnju na pojavu navedenih simptoma ukoliko je njihovo dete ili adolescent obolelo od gripa. Navedeni simptomi uočeni su i kod osoba obolelih od gripa, a koje nisu primenjivale lek Relenza. Stoga nije poznato da li je primena leka Relenza imala uticaja na pojavu navedenih simptoma.

       
       

       U slučaju pojave bilo kog od navedenih simptoma:

     • Odmah se obratite lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Relenza

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Relenza ili Diskhaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Lek Relenza čuvati na temperaturi do 30oC.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Relenza

Jedan podeljeni prašak za inhalaciju (jedan blister) sadrži 5 mg zanamivira. Pomoćna supstanca je laktoza, monohidrat (koja sadrži mlečni protein).

Kako izgleda lek Relenza i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju, podeljen. Prašak bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje su okrugli diskovi od Al/PVC/Al/OPA folije (Rotadisk) sa 4 ravnomerno raspoređena blistera u jednom disku. Za primenu doza leka (jednu dozu čini sadržaj dva blistera) iz diskova od folije, koristi se plastični inhalator koji se aktivira udahom (Diskhaler).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 diskova (Rotadisk) i inhalator (Diskhaler) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION - EVREUX

Zone Industrielle n°2, 23 Rue Lavoisier, Evreux, Francuska i/ili

GLAXO OPERATIONS UK LTD

Harmire Road, Barnard Castle, Velika Britanija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01206-18-001 оd 13.03.2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Diskhaler ima tri dela:

Nemojte ih razdvajati pre nego što ne proučite vodič korak po korak za primenu Diskhalera.

Rotadisk se postavlja u Diskhaler

Rotadisk se postavlja na točkić Diskhalera.

Rotadisk sadrži četri blistera. Svaki blister sadrži 5mg zanamivira. Preporučenu dozu čine dva blistera (10mg).

Važno:

Nemojte bušiti blistere na Rotadisku pre nego što ga postavite u inhalator (Diskhaler).

Rotadisk može ostati u Diskhaleru u periodu između primena doza leka, ali blister treba probušiti isključivo neposredno pre udisanja doze leka.

Održavajte čistoću Diskhalera. Nakon upotrebe obrišite maramicom nastavak za usta i između dve upotrebe vratite plavi poklopac.

KORAK PO KORAK VODIČ ZA UPOTREBU DISKHALERA ZA LEK RELENZA

Postavljanje Rotadiska u Diskhaler:

1. Uklonite plavi poklopac

   
   

   

   
   

   Proverite da li je nastavak za usta čist sa spoljašnje i unutrašnje strane.

   
   

2. Držite beli klizeći nosač prema uputstvu na slici i povucite ga napolje dok se ne zaustavi.

   
   

   

   
   

3. Lagano pritisnite ležište za prste na bočnim stranama belog nosača. Uklonite nosač iz glavnog dela inhalatora.

   
   

   

   Trebalo bi da se beli nosač lako odvaja.

   
   

4. Postavite novi Rotadisk leka Relenza na točkić.

   
   

   

   Proverite da li je štampana strana Rotadiska okrenuta naviše, a strana sa blisterima naniže. Blisteri će se uklopiti u rupice na točkiću.

   
   

5. Pritisnite beli nosač nazad u glavni deo inhalatora.

   
   

   

   
   

   Ukoliko niste spremni da odmah inhalirate dozu leka Relenza, vratite plavi poklopac.

   
   

   Priprema doze leka za inhalaciju:

   
   

   Dalje navedene korake sledite isključivo neposredno pre primene doze leka:

   
   

6. Postavite Diskhaler u horizontalni položaj.

   Držite Diskhaler u horizontalnom položaju.

   Povucite pokretni poklopac naviše koliko je moguće.

   Poklopac mora biti u potpunosti postavljen vertikalno, kako bi se osiguralo da blister bude probušen i sa gornje i sa donje strane.

   
   

   Spustite poklopac nazad.

   Vaš Diskhaler je sada spreman za upotrebu. Držite ga u horizontalnom položaju dok ne inhalirate Vašu dozu leka.

   
   

   Ukoliko koristite druge lekove koji se primenjuju inhalacionim putem, proverite da li ste pročitali odeljak Primena leka Relenza sa inhalacionom terapijom za lečenje teškoća sa disanjem u odeljku 2 Uputstva za lek.

   
   

   Udisanje leka:

   
   

7. Ne postavljajte odmah Diskhaler u usta. Držeći Diskhaler udaljen od usta, izdahnite vazduh koliko god je moguće, a da pri tome ne osetite neprijatnost. Nemojte duvati u Diskhaler, jer ćete u tom slučaju izduvati prašak iz Rotadiska.

   
   

   Držite Diskhaler u horizontalnom položaju.

   Postavite nastavak za usta između zuba. Nastavak za usta čvrsto obuhvatite usnama.

   Nastavak za usta nemojte stezati zubima. Nemojte blokirati otvore za vazduh na bočnim stranama nastavka za usta.

   
   

   Udahnite jednom brzo i duboko kroz nastavak za usta. Zadržite dah tokom nekoliko sekundi.

   
   

   Uklonite Diskhaler iz usta.

   
   

   Nastavite da zadržavate dah tokom nekoliko narednih sekundi odnosno do granice neprijatnosti.

   
   

   Priprema narednog blistera (drugi deo Vaše doze):

   
   

8. Izvucite beli uložak dok se ne zaustavi (nemojte ga potpuno izvaditi), potom ga gurnite nazad.

   

   Na taj način će se okrenuti točkić, i pojaviće se naredni blister.

   Ukoliko je potrebno ponovite, sve dok ispod igle za perforaciju ne bude postavljen pun blister. Ponovite korake 6 i 7 kako biste inhalirali lek.

   
   

9. Nakon udisanja cele doze (uobičajeno dva blistera):

   
   

   Obrišite nastavak za usta maramicom i vratite plavi poklopac. Važno je da Diskhaler održavate u čistom stanju.

   
   

   Zamena Rotadiska:

   
   

10. Kada sva četiti blistera budu prazna, uklonite Rotadisk iz Diskhalera i postavite novi, prateći korake od 1

do 5.