Opdivo
nivolumab
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Opdivo i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Opdivo
Kako se primenjuje lek Opdivo
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Opdivo
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Opdivo se koristi za lečenje:
uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) kod odraslih osoba
melanoma nakon potpunog hirurškog odstranjivanja tumora kod odraslih osoba (lečenje nakon hirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom)
uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća (jedne vrste raka pluća) kod odraslih
malignog pleuralnog mezotelioma (tip raka koji zahvata plućnu maramicu) kod odraslih
uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (uznapredovalog raka bubrega) kod odraslih
klasičnog Hodkinovog limfoma koji se ponovo javio nakon prethodnih terapija ili prethodna terapija nije imala rezultate, uključujući autologno presađivanje matičnih ćelija (presađivanje sopstvenih krvotvornih ćelija pacijenta) kod odraslih
uznapredovalog karcinoma glave i vrata kod odraslih
uznapredovalog urotelijalnog karcinoma (karcinom mokraćne bešike i urinarnog trakta) kod odraslih osoba
uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (raka debelog creva ili rektuma) kod odraslih
uznapredovalog raka jednjaka kod odraslih
karcinoma jednjaka ili spoja jednjaka i želuca kod odraslih kod kojih su prisutni ostaci patološke bolesti nakon hemioradioterapije i hirurškog zahvata
uznapredovalog adenokarcinoma želuca, jednjaka ili spoja jednjaka i želuca kod odraslih (rak želuca ili jednjaka)
Sadrži aktivnu supstancu nivolumab, koja je monoklonsko antitelo, tj. jedna vrsta proteina građena tako da prepozna specifičnu ciljnu supstancu u organizmu i veže se za nju.
Nivolumab se vezuje za ciljni protein koji se naziva receptor programirane ćelijske smrti (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) koji može da zaustavi aktivnost T-ćelija (vrste belih krvnih zrnaca koje čine deo imunskog sistema, prirodnog obrambenog sistema organizma). Vezivanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo delovanje i sprečava ga da zaustavi aktivnost T-ćelija. Na taj način pojačava njihovo delovanje protiv ćelija melanoma, raka pluća, raka bubrega, limfoma, raka glave i vrata, raka mokraćne bešike, raka debelog creva, raka rektuma, raka želuca, raka jednjaka ili raka spoja jednjaka i želuca.
Lek Opdivo se može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka. U tom slučaju važno je da pročitate i uputstvo za te druge lekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lekovima, obratite se svom lekaru.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nivolumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.). Razgovarajte sa svojim lekarom ako niste sigurni.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Opdivo, jer on može da izazove:
obuhvataju malaksalost (izrazit umor), promenu telesne mase ili glavobolju, smanjene vrednosti kalciujuma u krvi, probleme sa vidom.
da Vam da druge lekove kako bi sprečio komplikacije i ublažio simptome
da odloži primenu sledeće doze leka Opdivo
ili da sasvim obustaviti lečenje lekom Opdivo
Imajte na umu da navedeni znakovi i simptomi ponekad mogu da se jave kasnije i da mogu da se razviju nedeljama ili mesecima nakon poslednje doze. Lekar će pre početka lečenja proveriti Vaše opšte zdravstveno stanje i tokom lečenja će takođe raditi analize krvi.
ako imate autoimunsko oboljenje (stanje kod kog organizam napada vlastite ćelije)
ako imate melanom oka
ako ste prethodno primali ipilimumab, drugi lek za lečenje melanoma i ako je Vam je taj lek izazvao
ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak
ako ste preležali zapaljenje pluća
ako uzimate lekove koji suzbijaju aktivnost imunskog sistema
Lek Opdivo ne sme da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate da koristite efikasne metode kontracepcije dok sete na terapiji lekom Opdivo i da nastavite sa njima još najmanje 5 meseci nakon poslednje doze leka Opdivo.
Ako zatrudnite dok primate lek Opdivo, obavestite o tome svog lekara.
Nije poznato da li se nivolumab izlučuje u majčino mleko. Rizik za odojče ne može da se isključi.
Mala je verovatnoća da će nivolumab da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali ipak budite oprezni prilikom obavljanja tih aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utiče štetno na Vas.
Pre nego što primite lek Opdivo, obavestite svog lekara ako ste na dijeti sa niskim unosom natrijuma (soli). Ovaj lek sadrži 2,5 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u 1 mL koncentrata. Lek Opdivo sadrži 10 mg natrijuma u bočici od 4 mL, 25 mg natrijuma u bočici od 10 mL odnosno 60 mg natrijuma u bočici od 24 mL, što odgovara 0,5%, 1,25%, odnosno 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Ključne informacije iz ovog uputstva ćete pronaći i u Kartici sa upozorenjima za pacijenata koju Vam je dao Vaš lekar. Važno je da tu Karticu sa upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili negovateljima.
Kada se lek Opdivo primjenjuje sam, preporučena doza je ili 240 mg svake druge nedelje ili 480 mg svake četvrte nedelje, zavisno od indikacije.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji raka kože, preporučena doza leka Opdivo je 1 mg nivolumaba po kilogramu telesne mase za prve 4 doze (faza kombinovane terapije). Nakon toga preporučena doza leka Opdivo iznosi 240 mg svake druge nedelje ili 480 mg svake četvrte nedelje, zavisno od indikacije (faza monoterapije).
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza leka Opdivo je 3 mg nivolumaba po kilogramu telesne mase za prve 4 doze (faza kombinovane terapije). Nakon toga preporučena doza leka Opdivo iznosi 240 mg svake druge nedelje ili 480 mg svake četvrte nedelje, zavisno od indikacije (faza monoterapije).
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji uznapredovalog raka debelog creva ili rektuma, preporučena doza leka Opdivo je 3 mg nivolumaba po kilogramu telesne mase kod prve 4 doze (faza kombinovane terapije). Nakon toga preporučena doza leka Opdivo iznosi 240 mg svake 2. nedelje (faza monoterapije).
Kada se lek Opdivo primjenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji malignog pleuralnog mezotelioma, preporučena doza leka Opdivo je 360 mg svake 3. nedelje.
Kada se lek Opdivo primjenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom u terapiji uznapredovalog adenokarcinoma želuca, jednjaka ili spoja jednjaka i želuca, preporučena doza leka Opdivo iznosi 360 mg svake 3 nedelje ili 240 mg svake 2 nedelje.
Kada se lek Opdivo primjenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom i hemioterapijom u terapiji uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća, preporučena doza leka Opdivo je 360 mg svake 3. nedelje. Nakon završena 2 ciklusa hemioterapije, nastavlja se primena leka Opdivo u kombinaciji sa ipilimumabom, a preporučena doza leka Opdivo iznosi 360 mg svake 3. nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa kabozantinibom u terapiji uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza leka Opdivo iznosi 240 mg svake druge nedelje ili 480 mg svake četvrte nedelje.
Zavisno od Vaše doze, odgovarajuća količina leka Opdivo će se pre primene razrediti rastvorom za infuziju natrijum-hlorida u koncentraciji od 9 mg/mL (0,9%) ili rastvorom za infuziju glukoze od 50 mg/mL (5%). Da bi se pripremila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice leka Opdivo.
Lek Opdivo ćete primiti u bolnici ili na klinici, pod nadzorom iskusnog lekara.
Lek Opdivo se primenjuje kao infuzija, u venu (intravenski), tokom perioda od 30 ili 60 minuta svake 2. ili 4. nedelje, zavisno od propisane doze. Lekar će nastaviti sa primenom leka Opdivo sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli da podnosite lečenje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom, za lečenje raka kože, uznapredovalog raka bubrega, ili uznapredovalog raka debelog creva ili rektuma, prve 4 doze ćete primiti putem infuzije u trajanju od 30 minuta svake 3. nedelje (faza kombinovane terapije). Nakon toga lek ćete primati u obliku infuzije u tokom perioda od 30 ili 60 minuta svake 2. ili 4. nedelje, zavisno od propisane doze (faza monoterapije).
Kada se lek Opdivo primjenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji malignog pleuralnog mezotelioma, infuzija će se primenjivati u toku perioda od 30 minuta svake 3. nedelje
Kada se lek Opdivo primjenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom u terapiji uznapredovalog adenokarcinoma želuca, jednjaka ili spoja jednjaka i želuca, infuzija će se primenjivati u toku 30 minuta svake 3 nedelje ili svake 2 nedelje, zavisno od doze koju ćete primati.
Kada se lek Opdivo primjenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom i hemioterapijom u terapiji uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća, infuzija će se primenjivati u toku perioda od 30 minuta svake
3. nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa kabozantinibom, primićete infuziju u trajanju od 30 minuta ili 60 minuta, svake 2. ili svake 4. nedelje, zavisno od propisane doze.
Veoma je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primenu leka Opdivo. Ako propustite termin, pitajte svog lekara kada možete da zakažete termin za sledeću dozu.
Prekid terapije mogao bi da zaustavi dejstvo leka. Nemojte da prekidate terapiju lekom Opdivo bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka, prvo ćete primiti lek Opdivo, a zatim drugi lek.
Pročitajte uputstvo za te druge lekove za rak da biste shvatili za šta se ti lekovi koriste. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lekovima, obratite se lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će o tome da razgovara sa Vama i da Vam objasni rizike i koristi od terapije.
Sledeća neželjena dejstva prijavljena su kada se nivolumab primenjivao kao monoterapija: Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
infekcije gornjih disajnih puteva
proliv (vodenaste, retke ili meke stolice), povraćanje, mučnina, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku
kožni osip ponekad sa plikovima, svrab
osećaj umora ili slabosti, povišena telesna temperatura, edem (oticanje)
smanjen apetit
glavobolja
nedostatak vazduha (dispneja), kašalj
bol u mišićima, kostima (mišićno-koštana bol) i zglobovima (artralgija)
teška infekcija pluća (zapaljenje pluća), bronhitis
alergijska reakcija, reakcije povezane sa infuzijom leka, uključujući po život opasnu alergijsku reakciju
smanjena aktivnost štitaste žlezde (što može da izazove umor ili povećanje telesne mase), pojačana aktivnost štitaste žlezde (što može da izazove ubrzan rad srca, znojenje i gubitak telesne mase), oticanje štitaste žlezde
zapaljenje nerava (praćeno osećajem utrnulosti, slabosti, peckanja ili žarenja u rukama i nogama), vrtoglavica
visok krvni pritisak (hipertenzija)
zapaljenje pluća (pneumonitis, sa kašaljem i otežanim disanjem), tečnost oko pluća
zapaljenje creva (kolitis), ranice i afte u ustima (stomatitis), suvoća usta
promene boje kože u vidu pečata (vitiligo), suvoća kože, crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose
zapaljenje zglobova (artritis)
bol, bol u grudima
zamagljen vid, suvoća oka
dehidracija
ubrzani otkucaji srca
zatajenje bubrega (uključujući nagli gubitak funkcije bubrga)
povećan broj nekih belih krvnih zrnaca
smanjeno lučenje hormona nadbubrežnih žlezda (žlezde koje se nalaze iznad bubrega), nedovoljna aktivnost (hipopituitarizam) ili zapaljenje hipofize, žlezde koja se nalazi na bazi mozga, šećerna bolest (dijabetes melitus)
povećane koncentracije kiseline u krvi
oštećenje nerava koje izaziva utrnulost i slabost (polineuropatija), zapaljenje nerava koje nastaje zato što organizam napada samog sebe, a dovodi do utrnulosti, slabosti, osećaja mravinjanja ili žarećeg bola (autoimuna neuropatija)
zapaljenje oka (praćeno bolom i crvenilom)
zapaljenje srčane ovojnice i nakupljanje tečnosti oko srca (perikardijalni poremećaji), neuobičajen srčani ritam, promene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca
tečnost u plućima
zapaljenje pankreasa (pankreatitis), zapaljenje želuca (gastritis),
zapaljenje jetre (hepatitis), blokada žučnih puteva
kožno oboljenje sa zadebljalim i crvenim pečatima na koži, često prekrivenim srebrnkastim ljuskicama (psorijaza); kožna promena na licu, kod koje su nos i obrazi neuobičajeno crveni (rozacea); koprivnjača (osip iznad nivoa kože koji svrbi); teško kožno oboljenje praćeno crvenim tačkicama koje često svrbe, nalik osipu kod boginja, koje se prvo javlja na ekstremitetima, a ponekad na licu i drugim delovima tela (multiformni eritem)
zapaljenje mišića koje uzrokuje bol ili ukočenost (reumatska polimialgija)
zapaljenje bubrega
hronične bolesti povezane sa nakupljanjem inflamatornih ćelija u različitim organima i tkivima, najčešće plućima (sarkoidoza)
bolest koja uzrokuje zapaljenje ili uvećanje limfnog čvora (Kikuchijev limfadenitis)
kiselina u krvi kao posledica šećerne bolesti (dijabetesna ketoacidoza)
privremeno zapaljenje nerva koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta (Guillain-Barréov sindrom); gubitak zaštitnog omotača oko nerva (demijelinizacija); bolest kod koje mišići oslabe i brzo se umaraju (mijastenični sindrom);
zapaljenje mozga
privremeno i reverzibilno nezarazno zapaljenje zaštitnih ovojnica koje okružuju mozak i kičmeni moždinu (aseptički meningitis)
smanjena funkcija paratiroidne žlezde
zapaljenje srčanog mišića
zapaljenska bolest krvnih sudova
ranice u tankom crevu
teško ljuštenje kože moguće i sa smrtnim ishodom (toksična epidermalna nekroliza ili Stivens- Johansonov sindrom),;
bolest u kojoj imunski sistem napada žlezde koje proizvode telesne tečnosti, kao što su suze ili pljuvačka (Sjogren sindrom), bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir ili mišićna slabost koja nije uzrokovana vežbanjem (miopatija), zapaljenje mišića (miozitis), ukočenost mišića i zglobova, grčevi u mišićima (rabdomioliza)
zapaljenje bešike, znaci i simptomi mogu uključivati učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem delu stomaka
odbacivanje presađenog solidnog organa
grupa metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije raka i koje karakterišu visoke koncentracije kalijuma i fosfata u krvi i niske koncentracije kalcijuma u krvi (sindrom lize tumora)
zapaljenski poremećaj (najverojatnije autoimunskog porekla) koji zahvata oči, kožu, membrane u uhu i ovojnice mozga i kičmene moždine (Vogt-Koyanagi-Harad sindrom)
promene na bilo kom delu kože i/ ili području genitalija koja koje su praćene isušivanjem, stanjivanjem, svrabom i bolom (lichen sclerosus ili drugi lihenski poremećaji)
stanje u kojem imunski sistem stvara previše histiocita i limfocita (ćelije koje učstvuju u borbi protiv infekcija), što može uzrokovati razne simptome (tzv. hemofagocitna limfohistiocitoza)
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kada se nivolumab primenjivao u kombinovanoj terapiji sa drugim lekovima za lečenje raka (učestalost i težina neželjenih reakcija mogu da se razlikuju u zavisnosti od primenjene kombinacije lekova za rak):
smanjena aktivnost štitaste žlezde (može izazvati umor ili povećanje telesne mase), prekomerna aktivnost štitaste žlezde (može izazvati ubrzan puls, znojenje i gubitak telesne mase), infekcije gornjih disajnih puteva
smanjen apetit, izmenjen osećaj ukusa
zapaljenje nerava (izaziva utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama), glavobolja, vrtoglavica
visok krvni pritisak (hipertenzija)
neuobičajen zvuk glasa pri govoru (disfonija)
otežano disanje (dispneja), kašalj
zapaljenje creva (kolitis), proliv (vodenaste, retke ili meke stolice), otežano pražnjenje creva, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, ulkusi i afte u ustima (stomatitis)
kožni osip, ponekad sa plikovima, svrab, bol u dlanovima ili tabanima, osip ili crvenilo kože, suvoća kože, trnjenje i osetljivost na dodir praćeni simetričnim crvenilom, oticanjem i bolom prvenstveno na dlanovima i tabanima (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije)
bol u zglobovima (artralgija), bol u mišićima i kostima (muskuloskeletni bol), grčevi u mišićima
višak proteina u urinu
osećaj umora ili slabosti, povišena telesna temperatura, edem (oticanje)
teška infekcija pluća (zapaljenje pluća), bronhitis, zapaljenje oka (konjuktivitis)
povećan broj nekih belih krvnih ćelija, smanjen broj neutrofila uz povišenu telesnu temperaturu
alergijska reakcija, reakcije povezane sa infuzijom leka
smanjeno lučenje hormona nadbubrežne žlezde (žlezde smeštene iznad bubrega); nedovoljna aktivnost (hipopituitarizam) ili zapaljenje (hipofizitis) hipofize, žlezde koja se nalazi na bazi mozga; oticanje štitaste žlezde, šećerna bolest
dehidratacija, smanjene koncentracije albumina i fosfata u krvi
osećaj sličan utrnulosti i trnjenju (parestezija), zujanje u ušima (tinitus)
zapaljenje oka (izaziva bol i crvenilo), zamagljen vid, suvoća oka
ubrzani otkucaji srca, neuobičajen srčani ritam, zapaljenje srčanog mišića
formiranje krvnog ugruška u krvnom sudu (tromboza)
zapaljenje pluća (pneumonitis, sa kašaljem i otežanim disanjem), nakupljanje tečnosti oko pluća, krvni ugrušci, krvarenje iz nosa
zapaljenje pankreasa (pankreatitis), suvoća usta, zapaljenje želuca (gastritis), bol u ustima, hemoroidi
zapaljenje jetre
promene boje kože u obliku pečata (uključujući vitiligo),crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose, promena boje kose, koprivnjača (osip koji svrbi)
zapaljenje zglobova (artritis), slabost mišića, bol u mišićima
oslabljen rad bubrega (uključujući iznenadni prekid rada bubrega)
bol, bol u grudima, jeza
privremeno i reverzibilno neinfektivno zapaljenje zaštitnih ovojnica mozga i kičmene moždine (aseptični meningitis)
hronično oboljenje povezano sa nakupljanjem inflamatornih ćelija u različitim organima i tkivima, najčešće plućima (sarkoidoza)
povećana kiselost krvi
povećana kiselost krvi kao posledica šećerne bolesti (dijabetesna ketoacidoza)
Smanjena funkcija paratireoidne žlezde
prolazno zapaljenje nerava koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova (Guillain-Barréov sindrom); oštećenje nerava koje uzrokuje utrnulost i slabost (polineuropatija); zapaljenje nerava; pad stopala (paraliza peronealnog nerva); zapaljenje nerava koja nastaje kad organizam napada samog sebe, a
dovodi do utrnulosti, slabosti, osećaja trnjena ili žarećeg bola (autoimuna neuropatija), slabost mišića i umor bez atrofije (mijastenija gravis ili sindrom)
zapaljenje mozga
promene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, usporen rad srca
perforacija creva, zapaljenje dvanaestopalačnog creva, osećaj žarenja ili bola u jeziku (glosodinija)
kožna bolest koje uzrokuje zadebljale i crvene mrlje na koži, često prekrivene srebrnastim ljuskicama (psorijaza), teška stanja kože sa crvenim tačkama, često sa svrabom, slično osipu kod boginja, koji se prvo pojavljuje na udovima i ponekad na licu i ostatku tela (multiformni eritem)
težak oblik ljuštenja kože, sa moguće smrtnim ishodom (Stevens-Johnsonov sindrom)
hronična bolest zglobova (spondiloartropatija), bolest kod koje imunski sistem napada žlezde koje su odgovorne za lučenje tečnosti za vlaženje tela, poput suza ili pljuvačke (Sjögrenov sindrom), osetljivost mišića na dodir ili mišićna slabost koja nije uzrokovana vežbanjem (miopatija), zapaljenje mišića (miozitis), ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića (rabdomioliza), zapaljenje mišića praćeno bolom ili ukočenošću (reumatska polimijalgija), oštećenje vilične kosti, neuobičajen otvor između dva dela tela, kao na primer između nekog organa ili krvnog suda i neke druge strukture (fistula)
zapaljenje bubrega, zapaljenje bešike, znaci i simptomi mogu uključivati učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem delu stomaka
težak oblik ljuštenja kože sa mogućim smrtnim ishodom (toksična epidermalna nekroliza)
odbacivanje presađenog solidnog organa
skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije karcinoma i koje odlikuju visoke koncentracije kalijuma i fosfata u krvi i niske koncentracije kalcijuma u krvi (sindrom lize tumora)
zapaljenje (najverovatnije autoimunsko) koji zahvata oči, kožu, membranu u uhu, ovojnice mozga i kičmene moždine (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada)
zapaljenje srčane ovojnice i nakupljanje tečnosti oko srca (perikardijalni poremećaji)
promene na bilo kom delu kože i/ ili području genitalija koje su praćene isušivanjem, stanjivanjem, svrabom i bolom (lichen sclerosis ili drugi lihenski poremećaji)
stanje u kojem imunski sistem stvara previše histiocita i limfocita (ćelije koje učestvuju u borbi protiv infekcija), što može uzrokovati različite simptome (tzv. hemofagocitna limfohistiocitoza)
Lek Opdivo sam ili u kombinovanoj terapiji može uzrokovati promene u rezultatima analiza koje sprovodi Vaš lekar. One uključuju:
odstupanja u rezultatima testova funkcije jetre (povećane vrednosti enzima jetre aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povećane vrednosti bilirubina kao otpadnog proizvoda u krvi)
odstupanja u rezultatima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi)
visok (hiperglikemija) ili nizak (hipoglikemija) nivo šećera u krvi
smanjen broj crvenih krvnih ćelija (koje prenose kiseonik), belih krvnih ćelija (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (ćelija koje doprinose zgrušavanju krvi)
povećane vrednosti enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje skrob
povećana ili smanjena količina kalcijuma ili kalijuma
povećane ili snižene koncentracije magnezijuma ili natrijuma u krvi
smanjenje telesne mase
povećane vrednosti tireostimulirajućeg hormona
porast nivoa triglicerida u krvi
porast nivoa holesterola u krvi
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Opdivo posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici bočice nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neotvorena bočica može se čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi do 25˚C i pri sobnom osvetljenju tokom najviše 48 sati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je nivolumab.
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.
Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 mL), 100 mg (u 10 mL) ili 240 mg (u 24 mL) nivolumaba.
Pomoćne supstance su: natrijum-citrat, dihidrat; natrijum-hlorid; manitol (E421); dietilentriaminopentasirćetna kiselina; polisorbat 80; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Opdivo koncentrat za rastvor za infuziju (sterilan koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do bledo žuta tečnost koja može da sadrži malu količinu sitnih čestica.
Dostupan je u pakovanjima koja sadrže 1 bočicu od 4 mL, 1 bočicu od 10 mL ili 1 bočicu od 24 mL. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Nosilac dozvole:
AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd
Priozvođač:
SWORDS LABORATORIES T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB CRUISERATH BIOLOGICS,
Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin, Irska
Decembar, 2021.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Opdivo, 10mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 4 mL: 515-01-00472-21-002 od 28.12.2021. Opdivo, 10mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL: 515-01-00473-21-002 od 28.12.2021. Opdivo, 10mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 24 mL: 515-01-00474-21-002 od 28.12.2021.
<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Priprema i primena leka Opdivo
Lek treba da pripremi zdravstveno osoblje obučeno u skladu sa pravilima dobre prakse, naročito u odnosu na aseptični postupak.
Možda je potrebno dati više od jedne bočice leka Opdivo, koncentrat za infuziju, da bi pacijent primio ukupnu dozu leka.
Nivolumab monoterapija:
Preporučena doza iznosi 240 mg ili 480 mg, nezavisno od telesne mase pacijenta, a u zavisnosti od indikacije.
Nivolumab u kombinaciji sa ipilimumabom:
Nivolumab u kombinaciji sa ipilimumabom kod MPM:
Propisana doza za pacijenta iznosi 360 mg, nezavisno od telesne mase.
Nivolumab u kombinaciji sa hemioterapijom:
Propisana doza za pacijenta iznosi 360 mg ili 240 mg, nezavisno od telesne mase.
Nivolumab u kombinaciji sa ipilimumabom i hemioterapijom: Propisana doza za pacijenta iznosi 360 mg, nezavisno od telesne mase.
Nivolumab u kombinaciji sa kabozantinibom:
Propisana doza za pacijenta iznosi 240 mg ili 480 mg, nezavisno od telesne mase.
Lek Opdivo se može upotrebiti za intravensku primenu:
konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/mL.
ukupan volumen infuzije ne sme preći 160 mL. Kod pacijenata lakših od 40 kg, ukupan volumen infuzije ne sme biti veći od 4 mL po kilogramu telesne mase
Opdivo koncentrat za infuziju se može razblažiti:
0,9% (9 mg/mL) rastvorom za infuziju natrijum-hlorida; ili
5% (50 mg/mL) rastvorom za infuziju glukoze
Proverite da li Opdivo koncentrat za infuziju sadrži čestice i da li je promenio boju. Nemojte da tresete bočicu. Opdivo koncentrat za infuziju je bistra do opalescentna, bezbojna do bledožuta tečnost. Odbacite bočicu ako je rastvor zamućen, ako je promenio boju, ili sadrži druge čestice osim nekoliko providnih do beličastih čestica.
Izvucite potrebnu zapreminu Opdivo koncentrata za infuziju odgovarajućim sterilnim špricem.
Koncentrat prebacite u sterilnu praznu staklenu bocu ili posudu za intravensku primenu (PVC ili poliolefin).
Ako je potrebno, razblažite ga sa odgovarajućom zapreminom 0,9% (9 mg/mL) rastvora natrijum- hlorida za infuziju ili 5% (50 mg/mL) rastvora glukoze za infuziju. Da bi se olakšala priprema, koncentrat za infuziju se može direktno prebaciti u posudu sa odgovarajućom količinom 0,9% (9 mg/mL) rastvora natrijum-hlorida za infuziju ili 5% (50 mg/mL) rastvora glukoze za infuziju.
Nežno promešajte infuziju okrećući bocu u rukama. Nemojte je tresti.
Infuzija leka Opdivo ne sme da se primeni kao brza intravenska ili bolus injekcija.
Infuzija leka Opdivo se primenjuje intravenski tokom perioda od 30 ili 60 minuta, zavisno od doze.
Lek Opdivo ne sme da se daje infunzijom istovremeno sa drugim lekovima kroz istu vensku liniju. Za infuziju upotrebite poseban infuzioni sistem.
Upotrebite infuzioni set, sterilan i apirogen in-line filter male sposobnosti vezivanja proteina (veličina pora od 0,2 mikrometra do 1,2 mikrometra).
Infuzija leka Opdivo je kompatibilna sa bocama od PVC-a i poliolefina, staklenim bocama, infuzionim kompletima od PVC-a i in-line filterima koji imaju polietersulfonske membrane sa veličinom pora od 0,2 mikrometra do 1,2 mikrometra.
Nakon primene doze nivolumaba isperite liniju 0,9% (9 mg/mL) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 5% (50 mg/mL) rastvorom glukoze za infuziju.
Neotvorena bočica
Lek Opdivo se čuva u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Bočice se čuvaju u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek Opdivo ne sme da se zamrzava.
Neotvorena bočica može se čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi do 25˚C i pri sobnom osvetljenju tokom najviše 48 sati.
Ne smete koristiti lek Opdivo posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici bočice nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Pripremljen Opdivo rastvor za infuziju
Hemijska i fizička stabilnost leka Opdivo od trenutka pripreme dokazana je kao što je opisano u sledećoj tabeli (dato vreme podrazumeva i vreme potrebno za davanje infuzije):
Priprema infuzije | Stabilnost za vreme upotrebe | |
čuvanje na temperature od 2ºC do 8ºC, zaštićeno od svetlosti | čuvanje na sobnoj temperaturi (≤ 25°C) i sobnoj svetlosti | |
Nerazblažen lek ili razblažen sa 0,9% (9 mg/mL) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju | 30 dana | 24 sata (od ukupnih 30 dana čuvanja) |
Razblažen lek sa 5% (50 mg/mL) rastvorom glukoze za infuziju | 24 sata | 8 sati (od ukupnih 24 sata čuvanja) |
Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja tokom upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebali da budu duži od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati (od ukupno 24 sata skladištenja) na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim u slučaju kada se priprema infuzije vrši u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljeni rastvor za infuziju ne sme se čuvati za kasniju ponovnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.