UPUTSTVO ZA LEK

Febricet, 120 mg/5 mL, sirup

paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Febricet i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Febricet

3. Kako se uzima lek Febricet

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Febricet

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Febricet i čemu je namenjen

   Lek Febricet, sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja pripada grupi analgetika (lekovi protiv bolova) i antipiretika (snižavaju povišenu telesnu temperaturu).

   Koristi se kod dece za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu i grip i dečje infektivne bolesti kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Febricet Lek Febricet ne smete davati detetu:

   • ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

   • ukoliko Vaše dete uzima bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa lekarom pre nego što svom detetu date ovaj lek ukoliko Vaše dete:

   • ima probleme sa jetrom ili bubrezima

   • ukoliko Vaše dete ima nedovoljnu telesnu masu ili je neuhranjeno

   • je prevremeno rođeno i mlađe je od 3 meseca

   • ako Vaše dete ima tešku infekciju, pošto to može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znaci metaboličke acidoze su:

   • duboko, ubrzano, otežano disanje;

   • mučnina ili povraćanje;

   • gubitak apetita.

   
   

   Odmah kontaktirajte lekara ako se kod deteta javi kombinacija ovih simptoma.

   
   

   Drugi lekovi i Febricet

   
   

   Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

   Pre primene leka Febricet sirup, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ukoliko je Vaše dete na terapiji:

   • metoklopramidom ili domperidonom (za lečenje mučnine i povraćanja)

   • varfarinom ili drugim lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi

   • holestiraminom (za sniženje nivoa masti u krvi).

   
   

   Trudnoća i dojenje

   
   

   Pre upotrebe bilo kog leka tokom trudnoće i u periodu dojenja treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.

   Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Lek Febricet nema uticaja na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

   
   

   Lek Febricet sirup sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

   
   

   Lek Febricet sirup sadrži 100 mg/5 mL 96% etanola, što može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

3. Kako se uzima lek Febricet

   Proverite u tabeli ispod koliko leka treba da date svom detetu. Lek je namenjen za oralnu upotrebu kod dece.

   Ne primenjivati veće doze leka od onih datih u tabeli. Uvek koristiti kašičicu koja je dostupna uz pakovanje leka.

   Ne upotrebljavati istovremeno druge lekove koji sadrže paracetamol.

   Uvek primenjujte najnižu efektivnu dozu koja Vašem detetu ublažava simptome.

   
   

   Uzrast: 2 – 3 meseca		Doza
   1. Povišena telesna temperatura nakon imunizacije		2,5 mL Po potrebi, nakon 4 – 6 sati, primeniti drugu dozu od 2,5 mL
   Uzrast deteta	Doza	Režim doziranja
   3 – 6 meseci	2,5 mL	4 puta dnevno
   6 – 24 meseca	5 mL	4 puta dnevno
   2 – 4 godine	7,5 mL	4 puta dnevno
   4 – 8 godina	10 mL	4 puta dnevno
   8 – 10 godina	15 mL	4 puta dnevno
   10 – 12 godina	20 mL	4 puta dnevno

   1. Drugi uzroci bola i groznice samo ukoliko je:

      • telesna masa preko 4kg

      • dete rođeno nakon 37 nedelja

   • Kod odojčadi uzrasta 2 – 3 meseca, lek se može primenjivati isključivo po preporuci lekara

   • Ne primenjivati više od dve doze leka

   • Lek primeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza

   • Ukoliko je potrebna dodatna doza, lekar će odrediti naknadnu dozu leka

   • Nemojte primenjivati više od 4 doze u periodu od 24 sata

   • Lek primeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza

   • Nemojte davati lek Febricet sirup detetu duže od 3 dana, bez saveta Vašeg lekara.

   
   

   Ne preporučuje se primena leka kod beba mlađih od 2 meseca, ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije. Ne primenjivati veće doze leka od propisanih.

   Ukoliko se simptomi ne poboljšaju u roku od 3 dana, obratite se Vašem lekaru. Produžena primena leka bez nadzora lekara može biti štetna.

   
   

   Lekar će odlučiti o doziranju kod prevremeno rođene i dece mlađe od 3 meseca.

   
   

   Ako ste Vašem detetu dali više leka Febricet nego što treba

   
   

   U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti lekarsku pomoć (po mogućstvu u bolnici), čak i ukoliko ne postoje jasni rani simptomi, jer postoji rizik od trajnog oštećenja funkcije jetre.

   
   

   Ako ste zaboravili da Vašem detetu date lek Febricet

   
   

   Nikada nemojte detetu davati duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Febricet

   
   

   Uvek primenjujte lek Febricet onako kako je propisano.

   
   

   Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ukoliko se kod Vašeg deteta javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru:

   
   

   Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se kod deteta može ispoljiti u vidu nastanka modrica ili krvarenja),

   • teške alergijske reakcije (anafilaksa),

   • alergijske reakcije na koži (poput osipa po koži ili svraba, ponekad praćene otežanim disanjem i otokom usana, jezika, grla ili lica - angioedem), kao i veoma teške reakcije na koži (u vidu rasprostanjenog osipa, praćenog crvenilom, povećanom telesnom temperaturom, groznicom, nastankom plikova i ljuštenjem - Stivens-Džonson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza),

   • otežano disanje kod dece koja su ranije već imala problem sa disanjem nakon primene aspirina ili nesteroidnih inflamantornih lekova (NSAIL)

   • oštećenje funkcije jetre. Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Febricet

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Febricet posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nakon prvog otvaranja, lek treba upotrebiti u roku od (6) šest meseci.

   Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Febricet

Aktivna supstanca je paracetamol.

5 mL sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su:

propilenglikol; saharoza; metilceluloza 15 cP; hidroksietilceluloza 5500 cP; etanol 96%; kalijum-sorbat; saharin-natrijum; limunska kiselina, monohidrat; aroma višnje; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Febricet i sadržaj pakovanja

Bistar bezbojan do svetlo smeđkasto-žućkast rastvor, specifičnog mirisa i ukusa na višnju.

Gotov proizvod se pakuje u smeđe staklene boce od stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem od polipropilena (CRC). U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca od 100 mL sirupa i plastična kašika za doziranje.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02483-18-001 od 19.04.2019.