Meropenem Sandoz
meropenem
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Sandoz GmbH
Adresa: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Meropenem Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meropenem Sandoz
Kako se upotrebljava lek Meropenem Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Meropenem Sandoz
Dodatne informacije
Lek Meropenem Sandoz je antibiotik iz grupe karbapenema. Deluje tako što uništava bakterije koje mogu biti
izazivači teških infekcija. Primenjuje se u lečenju:
Pneumonije (zapaljenje pluća)
Infekcije pluća i bronhija kod pacijenata obolelih od cistične fibroze
Komplikovane infekcije mokraćnih puteva
Komplikovane infekcije abdomena (trbuha)
Ginekološke infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Akutne bakterijske infekcije mozga (meningitis).
Lek Meropenem Sandoz se može primenjivati u lečenju povišene temperature kod pacijenata sa neutropenijom kada se sumnja da je povišena temperatura znak bakterijske infekcije.
ako ste alergični (preosetljivi) na meropenem ili na bilo koji drugi sastojak leka Meropenem Sandoz
ako ste alergični (preosetljivi) na ostale antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi, jer takođe možete biti alergični na meropenem
Pre započinjanja primene leka Meropenem Sandoz obavestite Vašeg lekara:
Ukoliko imate zdravstvenih problema kao npr. problem sa jetrom i bubrezima.
Ukoliko ste nakon upotrebe antibiotika imali teške dijareje (prolive).
Može se javiti pozitivan test (Coombs-ov test) ukazujući na prisustvo antitela koja uništavaju crvena krvna zrnca (eritrocite) u Vašem organizmu.
Ako niste sigurni da li treba da uzimate lek Meropenem Sandoz posavetujte se sa Vašim lekarom.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Meropenem Sandoz može uticati na dejstvo drugih lekova, a isto tako i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Meropenem Sandoz.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate:
probenecid (lek koji se koristi u terapiji gihta)
natrijum valproat (lek koji se koristi u terapiji epilepsije). Lek Meropenem Sandoz može smanjiti efekte natrijum valproata.
Uzimanje leka Meropenem Sandoz sa hranom ili pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili nameravate da zatrudnite, morate se posavetovati sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Meropenem Sandoz. Upotreba leka Meropenem Sandoz se ne preporučuje za vreme trudnoće. Vaš lekar će odlučiti da li ćete uzimati lek Meropenem Sandoz.
Obavezno obavestite Vašeg lekara ako dojite ili nameravate da dojite pre nego što počnete da uzimate lek
Meropenem Sandoz. Male količine leka se mogu naći u majčinom mleku i tako delovati na bebu. Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Meropenem Sandoz.
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
Lek Meropenem Sandoz sadrži natrijum.
Meropenem Sandoz 500 mg sadrži oko 2,0 mEq (45 mg) natrijuma, što treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Meropenem Sandoz 1000 mg sadrži oko 4,0 mEq (90 mg) natrijuma, što treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko vaše zdravstveno stanje zahteva redovno kontrolisanje nivoa natrijuma u krvi.
Lek Meropenem Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za intravensku primenu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 3 meseca.
Doza leka zavisi od vrste, mesta i težine infekcije. Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajuću dozu leka.
Uobičajena doza za odrasle je između 500 mg i 2g. Lek se obično primenjuje na 8 sati. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar Vam može propisati ređu primenu leka.
Doziranje za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta. Uobičajena doza je 10-40 mg po kilogramu telesne mase. Doza se obično primenjuje na 8 sati. Kod dece telesne mase veće od 50 kg doziranje je kao kod odraslih.
Lek Meropenem Sandoz će Vam biti primenjen kao injekcija ili infuzija u veliku venu.
Lek Meropenem Sandoz će Vam dati lekar ili medicinska sestra.
vaša injekcija se ne sme mešati ili dodavati u rastvore koji sadrže neke druge lekove.
Primena injekcije može trajati 5 minuta ili između 15 i 30 minuta.
Trebalo bi da dobijate injekcije svakoga dana u isto vreme.
Ako slučajno dobijete veću dozu leka nego što je propisano, kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu.
Ako ste propustili dozu injekcije, treba da je primite što pre. Međutim, ukoliko je vreme sledeće injekcije blizu, propustite preskočenu dozu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu (istovremeno dve injekcije) da nadomestite propuštenu dozu leka.
Nemojte prestati sa uzimanjem leka Meropenem Sandoz sve dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Meropenem Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Učestalost pojave nabrojanih neželjenih dejstava, u nastavku teksta, je definisan po sledećim kriterijumima:
Veoma često (>1 na 10 pacijenata)
Često (od 1-10 na 100 pacijenta)
Povremeno (od 1-10 na 1 000 pacijenata)
Retko (od 1-10 na 10 000 pacijenata)
Veoma retko (<1 na 10 000 pacijenata)
Nepoznato (učestalost je nemoguće proceniti na osnovu dostupnih podataka, ali je u intervalu između retkih i veoma retkih neželjenih reakcija)
Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju, prekinite terapiju lekom Meropenem Sandoz i odmah se javite lekaru. Možda će Vam biti potreban hitna medicinski tretman. Znaci mogu biti u vidu iznenadne pojave:
teškog osipa, svraba i koprivnjače na koži
otoka lica, usana, jezika ili nekog drugog dela tela
nedostatka vazduha, zviždanja i teškoća sa disanjem.
Znaci uključuju:
neočekivan gubitak daha
urin crvene ili braon boje.
Ukoliko se pojavi bilo šta od navedenog, odmah se javite lekaru.
Često:
bolovi u trbuhu
mučnina
povraćanje
dijareja (proliv)
glavobolja
osip i svrab po koži
bol i zapaljenje
povećan broj krvnih pločica (detektuje se analizom krvi),
promene vrednosti nekih laboratorijskih nalaza (npr. funkcionalnih testova jetre).
Povremeno:
promene u krvnoj slici. Smanjenje boja krvnih pločica (olakšana pojava modrica), povećanje broja nekih belih krvnih zrnaca, smanjenje broja drugih belih krvnih zrnaca, povećanje vrednosti bilirubina. Iz tog razloga Vaš lekar može zahtevati povremene kontrole krvne slike.
promene u funkcionalnim testovima krvi, kao npr. funkcionalni testovi bubrega
parestezije (osećaj mravinjanja i bockanja po koži)
kandidijaza (gljivična infekcija koja zahvata usnu duplju i vaginu).
Retko:
napadi (konvulzije)
Ostali neželjeni efekti (nepoznata učestalost javljanja):
zapaljenje creva praćeno dijarejom,
bol na mestu primene leka
promene u sastavu krvi čiji su simptomi učestale infekcije, visoka temperatura i upala grla. Vaš lekar može zahtevati povremene kontrole krvne slike.
iznenadni osip, plikovi i ljušćenje kože, često praćeno groznicom i bolovima u zglobovima.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Neotvoren: 2 godine
Nakon rekonstitucije:
Lek je nakon rekonstitucije u fizičko hemijskom pogledu stabilan 1 h na temperaturi od 2-25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.
Nemojte koristiti lek Meropenem Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Meropenem Sandoz 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata. Meropenem Sandoz 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.
Natrijum-karbonat, bezvodni
Beo do slabožut prašak.
Unutrašnje pakovanje:
Meropenem Sandoz 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
staklena bočica (tip I) od 20 ml, sa čepom (sivi bromobutil zatvarač sa presterilisanim aluminijumskim flip-off poklopcem sa plastičnim diskom)
Meropenem Sandoz 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
staklena bočica (tip I) od 30 ml, sa čepom (sivi bromobutil zatvarač sa presterilisanim aluminijumskim flip-off poklopcem sa plastičnim diskom)
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 10 bočica
Nosilac dozvole za lek:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beogard Kneginje Zorke 2, Beogard, Srbija
Proizvođač: Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Meropenem Sandoz 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-8657-11-001 od 21.03.2013. Meropenem Sandoz 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-8658-11-001 od 21.03.2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lek Meropenem Sandoz je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece starije od 3 meseca (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka):
Pneumonija, uključujući vanbolničku pneumoniju i nozokomijalnu pneumoniju
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Komplikovane intraabdominalne infekcije
Intra- i post-partalne infekcije
Komplikovane infekcije kože i mekog tkiva
Akutni bakterijski meningitis
Meropenem se može primenjivati u lečenju neutropenijskih pacijenata sa groznicom kod kojih se sumnja da je povišena temperatura izazvana bakterijskom infekcijom.
Potrebno je uzeti u obzir lokalne smernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.
U dole navedenim tabelama nalaze se opšte preporuke za doziranje.
Doziranje i dužina terapije se određuju u zavisnosti od vrste i težine infekcije, kao i kliničkog odgovora pacijenta.
Doza do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doza do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece mogu biti odgovarajuće za lečenje nekih vrsta infekcija kao što su nozokomijalne infekcije izazvane Pseudomonas aeruginosa ili Acinetobacter spp.
Kod terapije pacijenata sa insuficijencijom bubrega potrebna su dodatna razmatranja o doziranju (videti u daljem tekstu).
Odrasli i adolescenti
Infekcija Doza koju treba primeniti na svakih 8 sati
Pneumonija uključujući 500 mg ili 1 g vanbolničku i nozokomijalnu pneumoniju
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze 2 g
Komplikovane infekcije urinarnog trakta 500 mg ili 1 g Komplikovane intraabdominalne infekcije 500 mg ili 1 g Intra- i post-partalne infekcije 500 mg ili 1 g Komplikovane infekcije kože i mekog tkiva 500 mg ili 1 g Akutni bakterijski meningitis 2 g
Lečenje febrilnih neutropenijskih pacijenata 1 g
Meropenem se obično primenjuje kao intravenska infuzija tokom 15 do 30 minuta (videti odeljke 6.2, 6.3 i 6.6.).
Alternativno, doze do 1 g se mogu primeniti kao intravenska bolus injekcija tokom oko 5 minuta. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti koji podržavaju primenu doze od 2 g kod odraslih kao intravenske bolus injekcije.
Oštećenje funkcije bubrega
Dozu kod odraslih i adolescenata treba prilagoditi kada je klirens kreatinina <51 ml/min, kako je prikazano ispod. Postoje ograničeni podaci koji podržavaju primenu prilagođenih doza za pojedinačnu dozu od 2 g.
Klirens kreatinina (ml/min) | Doza (na osnovu pojedinačnih doza od 500 mg ili 1 g ili 2 g, videti tabelu iznad) | Učestalost |
26-50 | cela doza | svakih 12 sati |
10-25 | polovina doze | svakih 12 sati |
<10 | polovina doze | svaka 24 sata |
Meropenem se uklanja hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebna doza može se primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.
Nema utvrđenih doza koje se preporučuju za pacijente na peritonealnoj dijalizi. Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Doza kod starijih pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega ili vrednostima klirensa kreatinina >50 ml/min.
Pedijatrijska populacija
Deca mlađa od 3 meseca
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost meropenema kod dece mlađe od 3 meseca, kao ni optimalan režim doziranja. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da 20 mg/kg na svakih 8 sati može biti odgovarajući režim doziranja (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Deca od 3 meseca do 11 godine i telesne mase do 50 kg
Preporučeni režimi doziranja su prikazani u tabeli ispod:
Infekcija Doze koju treba primeniti na svakih 8 sati
Pneumonija uključujući 10 ili 20 mg/kg vanbolničku i nozokomijalnu pneumoniju
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze 40 mg/kg Komplikovane infekcije urinarnog trakta 10 ili 20 mg/kg Komplikovane intraabdominalne infekcije 10 ili 20 mg/kg Intra- i post-partalne infekcije 10 ili 20 mg/kg Komplikovane infekcije kože i mekog tkiva 10 ili 20 mg/kg Akutni bakterijski meningitis 40 mg/kg Lečenje febrilnih neutropenijskih pacijenata 20 mg/kg
Deca telesne mase preko50 kg
Primenjuju se doze kao za odrasle.
Nema iskustva kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega.
Meropenem se obično primenjuje kao intravenska infuzija tokom oko 15 do 30 minuta (videti odeljak 6.2, 6.3 i 6.6). Alternativno, mogu se primeniti doze meropenema do 20 mg/kg kao intravenske bolus injekcije tokom oko 5 minuta. Dostupni su ograničeni podaci o bezbednosti koji podržavaju primenu kod dece doze od 40 mg/kg kao intravenske bolus injekcije.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak leka. Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.
Teška preosetljivost (npr. anafilaktičke reakcije, teške kožne reakcije) na bilo koji beta laktamski antibiotik (npr. penicilini ili cefalosporini).
Izbor meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta, trebalo bi da se izvrši na osnovu prikladnosti primene karbapenema, a u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije na ostale antibiotike i rizika stvaranja sojeva bakterija rezistentnih na karbapenem.
Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).
Pacijenti koji su imali alergijske reakcije na karbapeneme, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike mogu biti alergični i na meropenem. Pre uvođenju meropenema u terapiju, neophodno je pažljivo ispitati ranije pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.
Ukoliko dođe do pojave teške reakcije preosetljivosti potrebno je prekinuti sa primenom leka i preduzeti odgovarajuće mere.
Prijavljeni su kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, prilikom upotrebe skoro svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati od blage forme, preko teške do životno
ugrožavajuće. Stoga, važno je razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u slučaju pojave dijareje udružene sa primenom meropenema (videti odeljak Neželjena dejstva). Trebalo bi prekinuti terapiju meropenemom i primeniti poseban tretman za Clostridium difficile. Ne bi trebalo koristiti lekove koji usporavaju peristaltiku creva.
Tokom terapije karbapenemima uključujući i meropenem povremeno može doći do pojave konvulzija (videti odeljak Neželjena dejstva).
Pacijentima sa bolestima jetre, tokom primene meropenema treba redovno kontrolisati vrednosti funkcionalnih testova jetre obzirom da može doći do pojave hepatotoksičnosti (disfunkcija jetre sa holestazom i citolizom) (videti odeljak Neželjena dejstva).
Primena kod pacijenata sa oboljenjem jetre: Kod pacijenata sa ranije postojećim oboljenjima jetre neophodno je pratiti funkciju jetre. Nije neophodno prilagođavati dozu (videti odeljak Doziranje i način primene).
Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog Combsovog testa. Ne preporučuje se istovremena primena meropenema sa valproinskom kiselinom/natrijum-valproatom (videti
odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Lek Meropenem Sandoz sadrži natrijum.
Meropenem Sandoz 500 mg sadrži oko 2,0 mEq natrijuma, što treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Meropenem Sandoz 1000 mg sadrži oko 4,0 mEq natrijuma, što treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Nisu sprovedene druge studije interakcije osim između meropenema i probenicida.
Probenecid smanjuje stepen tubularne sekrecije meropenema i samim tim njegovo izlučivanje putem
bubrega. To utiče na povećanje koncentracije meropenema u plazmi i dužinu poluvremena eliminacije. Oprez je neophodan ukoliko se probencid daje u isto vreme sa meropenemom.
Nisu ispitani potencijalni efekti meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam. Međutim, vezivanje za proteine je toliko malo da se ne očekuje bilo koja interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.
Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri istovremenoj terapiji sa karbapenemskim derivatima, što dovodi do smanjenja koncentracije valproinske kiseline za 60-100% za oko dva dana. Zbog
brzog početka i visokog stepena smanjenja koncentracije, smatra se da istovremena primena valproinske kiseline sa karbapenemima nije podesna i zbog toga je treba izbegavati (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Oralni antikoagulansi
Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može pojačati njegov antikoagulantni efekat. Postoji veliki broj prijava o povećanju antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uključujući varfarin, kod
pacijenata koji istovremeno uzimaju antibiotike. Rizik može varirati u zavisnosti od infekcije, starosti i opšteg stanja pacijenta, pa je teško proceniti uticaj antibiotika na povećanje INR vrednosti (international normalised ratio). Preporučuje se praćenje vrednosti INR tokom i odmah pri započinjanju istovremene terapije antibioticima i oralnim antikoagulansima.
Trudnoća
Podataka o primeni meropenema tokom trudnoće nema ili su oni ograničeni.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).
Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se meropenem ne koristi za vreme trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se meropenem izlučuje u humano mleko. U veoma malim koncentracijama se detektuje u mleku životinja. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti /ne primeniti terapiju meropenemom uzimajući u obzir korist od terapije za majku.
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
Procenom 4872 pacijenta kod kojih je obim izloženosti meropenemu iznosio 5026, najčešće zabeležena neželjena dejstva bila su dijareja (2.3%), osip (1.4%), mučnina/povraćanje (1.4%) i zapaljenje na mestu primene injekcije (1.1%). Najčešća neželjena dejstva meropenema vezano za laboratorijske pretrage su bila trombocitoza (1.6%) i povećanje nivoa enzima jetre (1.5-4.3%).
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (navedena ispod) nisu prijavljena kod 2367 pacijenata koji su bili uključeni u preregistracione kliničke studije u kojima je primenjivan meropenem intravenski i intramuskularno, ali su prijavljena u postregistracionom periodu.
Sva neželjena dejstva su prikazana u tabeli i klasifikovana po sistemu organa i učestalosti pojave: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1 000 do <1/100), retko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000), veoma retko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U okviru svake grupe neželjena dejstva su prikazana od ozbiljnijih do manje ozbiljnih.
Tabela 1.
Klasifikacija sistema organa | Učestalost | Događaj |
Infekcije i infestacije | Povremeno | Oralna i vaginalna kandidijaza |
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema | Često | Trombocitemija |
Povremeno | Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija | |
Nije poznata | Agranulocitoza, hemolitička anemija | |
Imunološki poremećaji | Nije poznata | Angioedem, anafilaksa (videti odeljke 4.3 i 4.4) |
Poremećaji nervnog sistema | Često | Glavobolja |
Povremeno | Parestezije | |
Retko | Konvulzije (videti odeljak 4.4) | |
Gastrointestinalniporemećaji | Često | Dijareja, povraćanje, mučnina, abdominalni bol |
Nije poznata | Kolitis izazvan antibioticima (videti odeljak 4.4) | |
Hepatobilijarni poremećaji | Često | Porast nivoa transaminaza, porast nivoa alkalne fosfataze u krvi, porast nivoa laktat dehidrogenaze u krvi |
Povremeno | Porast nivoa bilirubina u krvi | |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Često | Osip, pruritus |
Povremeno | Urtikarija | |
Nije poznata | Toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom, eritema multiforme | |
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema | Povremeno | Porast nivoa kreatinina u krvi, porast nivoa uree u krvi |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Često | Inflamacija, bol |
Povremeno | Tromboflebitis | |
Nije poznata | Bol na mestu primene |
Tokom terapije može doći do slučajnog predoziranja, naročito kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom ukoliko režim doziranja nije prilagođen kako je navedeno u odeljku Doziranje i način primene. Ograničena iskustva iz postmarketinškog praćenja ukazuju da neželjena dejstva koja se javljaju kao posledica predoziranja meropenemom odgovaraju profilu neželjenih dejstava (opisani u odeljku Neželjena dejstva). Obično su blaga i prestaju sa smanjenjem doze ili prestankom primene meropenema .Terapija predoziranja je simptomatska.
Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega, javiće se brza eliminacija preko bubrega. Meropenem i njegovi metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom.
Neotvoren: 2 godine Nakon rekonstitucije:
Lek je nakon rekonstitucije u fizičko hemijskom pogledu stabilan 1 h na temperaturi od 2-25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.
Injekcija
Meroepenem koji je namenjen za primenu u obliku bolus intravenske injekcije potrebno je rekonstituisati sa sterilnom vodom za injekcije (5 ml na 250 mg meropenema). Ovo obezbeđuje koncentraciju leka od oko 50mg/ml. Rekonstituisani lek je bezbojan do žut rastvor.
Infuzija
Za intravensku infuziju meropenem bočice mogu se direktno rekonstituisati sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze za infuziju do koncentracije 1 – 20 mg/ml.
Svaka bočica je samo za jednokratnu primenu.
Za pripremu rastvora i primenu leka potrebno je poštovati standardne principe aseptičnog rada. Rastvor treba promućkati pre upotrebe.
Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.