NovoThirteen
katridekakog
UPUTSTVO ZA LEK
katridekakog (rekombinantni faktor koagulacije faktora XIII)
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek NovoThirteen i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek NovoThirteen
Kako se primenjuje lek NovoThirteen
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek NovoThirteen
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek NovoThirteen sadrži aktivnu supstancu katridekakog, koji je identičan humanom faktoru koagulacije XIII, enzimu koji je neophodan za zgrušavanje krvi. Lek NovoThirteen zamenjuje faktor XIII koji nedostaje i pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.
Lek NovoThirteen se koristi za sprečavanje krvarenja kod pacijenata koji nemaju dovoljno ili im nedostaje deo faktora XIII (koji se zove A-podjedinica).
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na katridekakog ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako niste sigurni, pre primene ovog leka savetujte se sa svojim lekara.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek NovoThirteen:
Ako imate, ili ste nekada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer NovoThirteen može pogoršati ozbiljnost postojećeg krvnog ugruška.
Ukoliko imate ili ste imali oštećenje jetre.
Ako tokom terapije lekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahteva lečenje. U slučaju da Vam je potrebno lečenje, lekar će Vam propisati drugu terapiju za zaustavljanje krvarenja.
Ako dobijete alergijsku reakciju na lek NovoThirteen. Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrab, oticanje, otežano disanje, nizak krvni pritisak (znakovi uključuju bledu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca), osećaj vrtoglavice i znojenje.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ne preporučuje se istovremena primena leka NovoThirteen i rekombinantnog faktora koagulacije VIIa (drugi faktor koagulacije krvi).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek .
Lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Lečenje lekom NovoThirteen treba da sprovodi lekar sa iskustvom u lečenju retkih poremećaja krvarenja.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.
Pre primene injekcijom, potrebno je rekonstituisati lek NovoThirteen. Videti Uputstvo za upotrebu leka NovoThirteen.
NovoThirteen se primenjuje kao injekcija u venu. Doza leka zavisi od Vaše telesne mase. Uobičajena doza je 35 i.j. po kilogramu telesne mase. Injekcije se primenjuju jednom mesečno (svakih 28 dana ± 2 dana).
NovoThirteen treba ubrizgavati brzinom ne većom od 2 mL/minuti.
Na osnovu koncentracije rastvora leka NovoThirteen, zapremina doze (u mililitrima) koju treba ubrizgati se može izračunati preko sledeće formule:
Zapremina doze u mililitrima = 0,042 x Vaša telesna masa u kilogramima.
Treba da primenjujete samo propisanu dozu koju je Vaš lekar izračunao na osnovu ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija leka NovoThirteen različiti u odnosu na druge lekove koji sadrže faktor XIII.
Lekar Vam može promeniti dozu ukoliko smatra da je to neophodno.
Kod dece koja imaju manje od 24 kg, rekonstituisan lek NovoThirteen treba dodatno razblažiti sa 6 mL natrijum-hlorid 0,9%, rastvora za injekciju, kako bi se sprovelo doziranje kod male dece. Za dodatne informacija videti odeljak “Uputstvo za upotrebu leka NovoThirteen” – Uputstvo kako razrediti rekonstituisan lek NovoThirteen.
Zapremina doze rekonstituisanog leka NovoThirteen razblaženog sa 6 mL natrijum-hlorida 0,9%, rastvora za injekciju, može se izračunati pomoću sledeće formule:
Zapremina doze u mililitrima = 0,117 x telesna masa u kilogramima.
NovoThirteen se kod dece i adolescenata može primenjivati na isti način kao i kod odraslih.
Postoje ograničeni podaci o predoziranju lekom NovoThirteen. Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo naznaka komplikacija. Ukoliko ste uzeli više leka NovoThirteen nego što Vam je propisano, obratite se svom lekaru.
Ukoliko ste zaboravili da primenite lek NovoThirteen, obratite se Vašem lekaru. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko prestanete primenjivati lek NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja. Ne prekidajte sa primenom leka NovoThirteen bez konsultacije sa svojim lekarom. Lekar će Vam objasniti šta bi moglo da se desi ukoliko prestanete da uzimate terapiju i rargovaraće sa Vama o drugim mogućnostima.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Glavobolja (najčešće neželjeno dejstvo)
Bol na mestu davanja injekcije
Bol u nogama i rukama
Povećana količina malih fragmenata proteina uzrokovana razbijanjem krvnih ugrušaka
Pad broja nekih vrsta belih krvnih zrnaca. To znači da ćete možda biti osetljiviji na infekcije.
Razvoj antitela na faktor XIII, bez uticaja na delotvornost leka.
Neželjena dejstva zapažena kod dece su ista kao kod odraslih pacijenata, ali neželjena dejstva kod dece mogu biti češća nego kod odraslih.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek NovoThirteen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon što je NovoThirteen pripremljen za ubrizgavanje, mora se odmah primeniti. Rastvor je bistar i bezbojan. Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite u njemu prisustvo čestica ili ako je nakon rekonstitucije promenio boju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je katridekakog (rekombinantni fakor koagulacije XIII). Jedna bočica sa praškom sadrži: 2500 i.j. katridekakoga (rekombinanti faktor koagulacije XIII). Nakon rekonstitucije sa 3 mL rastvarača dobija se rastvor koncentracije od 833 i.j./mL.
Pomoćne supstance za prašak su natrijum-hlorid, saharoza i polisorbat 20, L-histidin, hlorovodinična kiselina (za podešavanje pH), natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), a pomoćna supstanca za rastvarač je voda za injekcije.
NovoThirteen je u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju (2500 i.j. praška u bočici i 3,2 mL rastvarača u bočici, s adapterom za bočicu).
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I), sa gumenim čepom (hlorobutil), aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem u kojoj se nalazi prašak, i staklena bočica (tip I), sa čepom od sive bromobutil gume (tip I) koji je obeležen tankim slojem teflona, nakon koga dolazi aluminijumski prsten i plastični poklopac u kojoj se nalazi 3,2mL rastvarača (vode za injekciju).
Spoljašnje pakovanju je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna staklena bočica sa praškom, jedna staklena bočica sa rastvaračem, jedan sterilni adapter za bočicu (od polikarbonata) sa filterom (polietilen/poliamid) i Uputstvo za lek.
Prašak je bele boje, a rastvarač je bistar i bezbojan.
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD,
Milutina Milankovića 9b, Beograd, Srbija
NOVO NORDISK A/S,
Novo Allè, Bagsværd, Danska
Oktobar, 2020.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
515-01-00822-20-001 od 27.10.2020.
Da biste mogli da rekonstituišete i primenite ovaj lek, biće Vam potreban sledeći pribor: špric od 10 mL ili špric odgovarajuće veličine u skladu sa zapreminom injekcije, medicinski tupfer natopljen alkoholom, adapter za bočicu koji dolazi uz pakovanje i infuzioni set (cevčica i leptir igla).
Plastic cap (white) – Plastični zatvarač (beli) Plastic cap (orange) – Plastični zatvarač (narandžasti)
Rubber stopper - Gumeni zatvarač | Rubber stopper - Gumeni zatvarač | |
Adapter za bočicu Protective cap – Zaštitna kapica | Tip - Vrh | |
Protective paper – Zaštitna nalepnica | Spike – klinasti nastavak | |
Priprema rastvora |
Uvek koristite aseptičnu tehniku. Pre nego što počnete, treba da operete ruke. Zagrejte bočice praška i rastvarača do temperature od 25°C, tako što ćete ih držati u rukama sve dok ne budu jednako tople kao Vaše ruke. Uklonite plastične zatvarače sa obe bočice. Ukoliko su zatvarači labavi ili nedostaju, nemojte koristiti bočice. Očistite gumene čepove na bočicama medicinskim tupferima natopljenim alkoholom i sačekajte da se osuše pre upotrebe.
Lek se rekonstituiše uz pomoć adaptera za bočicu koji je priložen uz pakovanje.
Uklonite zaštitnu nalepnicu sa adaptera za bočicu, ali vodite računa da ne izvadite adapter za bočicu iz zaštitne kapice. Pričvrstite adapter za bočicu na bočicu rastvarača (voda za injekcije). Vodite računa da ne dodirnete klinasti nastavak na adapteru za bočicu.
Kada ga pričvrstite, uklonite zaštitnu kapicu sa adaptera za bočicu.
Povucite klip kako biste uvukli zapreminu vazduha jednaku celokupnoj količini rastvarača u bočici rastvarača.
Čvrsto zavrnite špric na adapteru za bočicu koji je na bočici rastvarača. Ubrizgajte vazduh u bočicu pritiskanjem klipa sve dok ne budete osetili jasan otpor.
Držite špric sa bočicom rastvarača okrenutim naopako. Povucite klip kako biste uvukli rastvarač u špric.
Uklonite praznu bočicu rastvarača naginjanjem šprica sa adapterom za bočicu.
Pričvrstite adapter za bočicu, koji je još uvek pričvršćen na špricu, na bočicu praška. Držite špric blago nagnutim sa bočicom okrenutom prema dole. Pritisnite klip polako kako biste ubrizgali rastvarač u bočicu praška. Vodite računa da ne usmerite mlaz rastvarača direktno u prašak pošto bi to dovelo do stvaranja pene.
Pažljivo vrtite bočicu sve dok se ne rastvori sav prašak. Nemojte da mućkate bočicu pošto bi ovo dovelo do stvaranja pene.
Lek NovoThirteen pre primene treba vizuelno pregledati zbog mogućnosti prisustva (bilo kojih stranih) vidljivih čestica, kao i promene boje. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, bacite lek u otpad.
Rekonstituisan lek NovoThirteen je bistar, bezbojan rastvor.
Ukoliko je potrebna veća doza, ponovite postupak koristeći drugi špric sve dok ne primenite potrebnu dozu.
Važni podaci
Kada je lek NovoThirteen pripremljen za primenu, treba ga ubrizgati što pre.
Ukoliko je neophodno razblaživanje rekonstituisanog leka NovoThirteen, videti odeljak „Razblaživanje rekonstituisanog proizvoda sa natrijum-hloridom 0,9%, rastvorom za injekciju“.
Vodite računa da je klip do kraja pritisnut pre okretanja šprica naopako (postoji mogućnost da ga je pritisak u bočici potisnuo van). Držite špric sa bočicom okrenutim naopako, pa povucite klip kako biste uzeli izračunatu količinu leka za ubrizgavanje.
Odvrnite adapter za bočicu sa bočicom.
Lek je sada spreman za ubrizgavanje u venu. Sledite proceduru ubrizgavanja onako kako Vas je uputio Vaš lekar.
Nakon ubrizgavanja
Pažljivo uklonite špric, adapter za bočicu, infuzioni set i bočice. Svaka neiskorišćena količina leka ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu da lokalnim propisima.
Kako biste razblažili rekonstituisani lek NovoThirteen, biće Vam potreban sledeći pribor: bočica koja sadrži natrijum-hlorid 0,9%, rastvor za injekciju, špric od 10 mL i medicinski tupferi natopljeni alkoholom.
Opšta uputstva za razblaživanje
Razblaživanje treba sprovesti u skladu sa pravilima koji obezbeđuju aseptičnost.
Polako uvucite tačno 6 mL natrijum-hlorid 0.9%, rastvora za injekciju, u špric od 10 mL.
Pažljivo ubrizgajte 6 mL natrijum-hlorid 0.9%, rastvora za injekciju, u rekonstituisanu bočicu leka NovoThirteen.
Pažljivo vrtite bočicu kako biste izmešali rastvor.
Razblaženi rastvor je bistar i bezbojan. Pregledajte rastvor za ubrizgavanje zbog mogućeg prisustva vidljivih čestica i promene boje. Ukoliko bilo šta od navedenog primetite, bacite lek u otpad.
Nakon razblaživanja, pređite na korak H.
Treba odmah ukloniti bilo kakve preostale materijale razblaženog proizvoda.
Ukoliko postoje dodatna pitanja, potražite savet od Vašeg lekara ili medicinske sestre.