Sumacta
sumatriptan
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Actavis hf
Adresa:
Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.
Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Sumacta i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sumacta
Kako se upotrebljava lek Sumacta
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sumacta
Dodatne informacije
Svaka tableta leka Sumacta sadrži sumatriptan koji pripada grupi lekova koji se nazivaju triptani (ili agonisti 5- HT1 receptora).
Lek Sumacta se koristi za lečenje migrene.
Smatra se da migrena nastaje kao posledica privremenog širenja krvnih sudova glave. Lek Sumacta ublažava migrenu tako što sužava te krvne sudove, na taj način ublažava glavobolju i druge simptome migrenoznog napada kao što je osećaj mučnine ili povraćanja i preosetljivosti na svetlost i zvuk.
Ako ste alergični na sumatriptan ili bilo koju komponentu leka (videti u delu 6.)
Ako imate neko oboljenje srca kao što je: bolest srca zbog suženja koronarnih arterija (ishemijska bolest srca), ili imate bol iza grudne kosti (angina), ili ste već imali srčani udar .
Ako ste imali moždani udar ili blaži moždani udar (koji se zove prolazni napad usled smanjenog protoka
krvi ili TIA).
Ako imate problema sa cirkulacijom u nogama koji prouzrokuju bolne grčeve kada hodate (periferna vaskularna bolest)
Ako imate povišen krvni pritisak , a ako imate blago povišen krvni pritisak koji je kontrolisan možete
koristiti Sumacta.
Ako imate teško oštećenje jetre
Ako istovremeno uzimate neki lek protiv migrene koji sadrži ergotamin ili slične lekove kao što je metisergid maleat ili bilo koji drugi triptan ili 5-HT1 agonist (kao što je naratriptan ili zolmitriptan)
Sa sledećim lekovima protiv depresije:
Lekovi koji spadaju u grupu inhibitora enzima monoaminooksidaze (MAOI) ili ako ste uzimali ove lekove u poslednje dve nedelje;
SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) uključujući citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertralin);
SNRI (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina) uključujući venlafaksin ili duloksetin
Kod pacijenata mlađih od 18 godina
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas kažite Vašem lekaru i ne uzimajte lek Sumacta.
Sledeće informacije Vaš lekar treba da zna pre nego što uzmete lek Sumacta:
Ako imate neke od sledećih faktora rizika:
Ako puno pušite ili koristite nikotinsku supstitucijonu terapiju
Ako ste muškarac stariji od 40 godina
Ako ste žena u postmenopauzi
U veoma retkim slučajevima se kod pacijenata koji su uzimali lek Sumacta mogu se javiti ozbiljni srčani problemi i ako pre nisu imali problem sa srcem. Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas znači da imate veliki rizik za nastanak oboljenja srca pa prema tome:
Recite Vašem lekaru kako bi pregledo Vaše srce pre nego što Vam se prepiše lek Sumacta Takođe, recite Vašem lekaru:
Ako ste nekada imali epileptične napade, ili neko drugo stanje koje može lakše dovesti do nastanka epilepsije, kao što je povreda glave ili alkoholizam
Ako imate oboljenje jetre ili bubrega.
Ako imate netoleranciju na neke šećere.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obratite se Vašem lekaru, kako bi Vas pažljivo pratio tokom terapije.
Ako ste alergični na sulfonamidne antibiotike. Ako ste alergični na sulfonamidne antibiotike možete takođe da budete alergični i na lek Sumacta. Ako znate da ste alergični na antibiotike, a ne znate da li ste alergični na sulfonamide, recite to Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Sumacta.
Ako uzimate lekove protiv depresije SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) i
SNRI (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina). Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Sumacta.
Ako uzimate lek Sumacta često. Previše česta upotreba leka Sumacta može pogoršati glavobolje.
Recite to Vašem lekaru i lekar Vam može preporučiti prestanak terapije lekom Sumacta.
Ako nakon uzimanja leka Sumacta osećate stezanje ili bol u grudima.
Ovaj bol može biti jak, ali obično brzo prolazi. Međutim, ako bol ne prođe brzo i pogorša se, potrebno je da odmah potražite medicinsku pomoć.
U delu 4. ovog uputstva nalazi se više informacija o mogućim neželjenim dejstvima leka Sumacta.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, biljne lekove, dodatke ishrani kao što su vitamini, gvožđe ili kalcijum, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Neki lekovi ne smeju da se uzimaju sa lekom Sumacta, a neki mogu izazvati neželjena dejstva ako se uzimaju sa lekom Sumacta. Morate da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
Ergotamin koji se takođe koristi u terapiji migrene ili slične lekove kao što je metisergid maleat ili bilo koji drugi triptan ili 5-HT1 agonist (kao što je naratriptan ili zolmitriptan). Nemojte uzimati lek Sumacta u isto vreme sa ovim lekovima. Nemojte uzimati navedene lekove 24 sata pre nego što uzmete lek Sumacta. Nakon uzimanja leka Sumacta sledećih 6 sati nemojte uzimati navedene lekove.
Inhibitore enzima monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste za lečenje depresije. Nemojte da uzimate
lek Sumacta ako ste uzimali ove lekove u poslednje 2 nedelje.
SSRI i SNRI koji se koriste za lečenje depresije. Ako uzimate ove lekove sa lekom Sumacta može doći do pojave serotoninskog sindroma (kombinacija simptoma koji mogu uključiti simptome kao što su: nemir, konfuziju, halucinacije, znojenje, grčenje mišića, pojačane reflekse, ubrzan rad srca, drhtavicu). Ako primetite ove simptome javite se odmah Vašem lekaru. Nemojte da uzimate lek Sumacta ako ste uzimali ove lekove.
Kantarion (Hypericum perforatum). Uzimanje biljnih lekova koji sadrže kantarion i leka Sumacta može povećati verovatnoću za nastanak neželjenih dejstava.
Nema uticaja.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste u drugom stanju ili mislite da možete da budete u drugom stanju recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Sumacta. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti upotrebe leka Sumacta kod trudnica, ali do sada ne postoje dokazi za povećan rizik za nastanak defekata kod novorođenih beba. Vaš lekar će sa Vama porazgovarati i odlučiti da li da uzimate lek Sumacta dok ste u drugom stanju.
Ne smete da dojite Vašu bebu najmanje 12 sati nakon uzimanja leka Sumacta, a svu količinu nakupljenog mleka za to vreme treba odbaciti, i ne smete ga dati Vašoj bebi.
Lek Sumacta ili simptomi migrene mogu prouzrokovati ošamućenost, u tom slučaju nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama.
Lek Sumacta sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.
Lek Sumacta uvek uzimajte onako kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Sumacta treba da se uzme kada primetite prve simptome napada migrene, lek možete da uzmete i bilo kada u toku napada migrene.
Nemojte uzimati lek Sumacta da sprečite napad migrene, uzmite ga samo onda kada osetite simptome
migrene.
Odrasli starosti 18-65 godina
Uobičajena doza za odrasle starosti 18 do 65 godina je jedna tabelta od 50 mg. Tabletu treba progutati celu sa malo vode. Nekim pacijentima može biti potrebno 100 mg leka, treba da se pridržavate saveta Vašeg lekara. Ukoliko imate problema sa gutanjem tableta možete rastvoriti tabletu u malo vode pre nego što je uzmete, premda ovako rastvorena tableta ima blago gorak ukus.
Deca mlađa od 18 godina
Lek Sumacta se ne preporučuje kod pacijenata mlađih od 18 godina.
Pacijenti stariji od 65 godina
Lek Sumacta se ne preporučuje kod pacijenata starijih od 65 godina.
Možete da uzmete još jednu tabletu leka Sumacta ako je prošlo najmanje 2 sata od uzimanja prve tablete.
Nemojte uzimati drugu tabletu ili bilo koji drugi lek koji sadrži sumatriptan za isti napad migrene. Lek Sumacta se može uzeti za sledeći napad migrene.
U slučaju da ne osetite poboljšanje nakon uzimanja leka Sumacta, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.
Nemojte uzimati više od 6 tableta od 50 mg ili više od 3 tablete od 100 mg (što je ukupno 300 mg u toku 24 sata).
Uzimanje više tableta može da dovede do pojave neželjenih dejstava. Ako ste uzeli više od 300 mg u toku 24 sata, odmah se obratite Vašem lekaru za savet.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Važno je da se pridržavate doziranja koje Vam je Vaš lekar preporučio ili da sledite doziranje koja se nalaze u okviru uputstva za pacijente.
Kao i svi lekovi, lek Sumacta može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, što ne znači da će kod svih pacijenata neželjena dejstva pojaviti.
Alergijske reakcije: odmah se obratite Vašem lekaru. Kolika je učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U znakove alergije spadaju osip, koprivnjača, zviždanje u grudima, otečeni kapci, lice ili usne; kolaps.
Ako dobijete neko od navedenih neželjenih dejstava odmah posle upotrebe leka, nemojte više da uzimate
lek, i odmah se obratite svom lekaru.
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
bol, osećaj težine, osećaj stezanja u grudima, grlu ili dugim delovima tela, ili neobičan osećaj
uključujući trnjenje, mravinjanje, osećaj toplote ili hladnoće. Ova neželjena dejstva mogu biti intenzivna ali obično brzo prolaze.
Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć. Kod malog broja ljudi ova dejstva mogu nastati kao posledica srčanog udara.
U ostala česta neželjena dejstva spadaju:
Osećaj mučnine i povraćanje – mada se mogu javiti i kao posledica migrene
Zamaranje ili ošamućenost
Vrtoglavica, slabost ili naleti vrućine
Privremeni porast krvnog pritiska
Otežano disanje
Bol u mišićima
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek):
Poremećena funkcija jetre. Ako dajete krv da bi proverili stanje Vaše jetre recite svom lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate lek Sumacta, jer lek može uticati na rezultate ispitivanja
Pojedini pacijenti mogu osetiti sledeća neželjena dejstva, ali je njihova učestalost nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):
Epileptični napadi/grčevi, drhtavica, grč mišića, ukočenost vrata
Poremećaj vida kao što je treperenje slike, oslabljen vid, viđenje duplih slika, nevoljno pomeranje očnih jabučica (nistagmus), defekti u vidnom polju, gubitak vida, i u nekim slučajevima trajni poremećaji (koji mogu da budu i posledica migrene)
Bol u grudima (angina), srčani udar, ubrzan ili usporen srčani rad, poremećaj srčanog ritma
Bledilo, modra koža i/ili bol u prstima šake i stopala, ušima, nosu, vilici kao reakcija na hladnoću ili stres (Raynaud-ov fenomen)
Vrtoglavica usled pada krvnog pritiska
Ishemijski kolitis - poremećaj koji se razvija kada je protok krvi u debelo crevo smanjen (praćen je bolom u donjoj levoj strani stomaka i pojavom krvavih stolica)
Proliv
Bol u zglobovima
Anksioznost
Povećano znojenje
Ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava navedeno u tekstu gore, čak i ona koja nisu navedena, ili ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Rok upotrebe 3 (tri) godine.
Nemojte koristiti lek Sumacta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju.
Čuvati van domašaja dece!
Nacin čuvanja: bez posebnih naznaka.
Aktivna supstanca:
Jedna tableta sadrži 50 mg sumatriptana (što odgovara 70 mg sumatriptan-sukcinata). Jedna tableta sadrži 100 mg sumatriptana (što odgovara 140 mg sumatriptan-sukcinata).
Pomoćne supstance:
Jezgro:
Laktoza, monohidrat; Kroskarmeloza-natrijum; Laktoza, bezvodna; Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum–stearat;
Omotač:
Laktoza, monohidrat; Manitol;
Titan-dioksid; Talk; Gliceroltriacetat;
Sumacta, 50 mg: duguljaste, blago bikonveksne obložene tablete, bele do skoro bele boje, dimenzija 6,5 x 12,7mm. Sa jedne strane tablete utisnuta je oznaka između oznaka „SN“, a na drugoj strani oznaka „50“.
Sumacta, 100 mg: duguljaste, blago bikonveksne obložene tablete, bele do skoro bele boje, dimenzija 8,2 x 17 mm.
Sa jedne strane tablete utisnuta je oznaka između oznaka „SN“, a na drugoj strani oznaka „100“.
Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister sa 2 obložene tablete (1 x 2 obložene tablete). Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa jednim blisterom i uputstvom za lek.
ZDRAVLJE A.D.
Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija
Actavis hf,
Reykjavikurvegi 78, PO Box 420, IS-220, Hafnarfjodur, Island
Decembar 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Sumacta, 50 mg: 515-01-1899-12-001 od 20.02.2013.
Sumacta, 100 mg: 515-01-1900-12-001 od 20.02.2013.