Ozempic
semaglutid
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu napunjeni injekcioni pen, 1 po 1,5 ml (0,25 mg)
| Veleprodaja: | 8.180,30 din |
| Maloprodaja: | 9.898,16 din |
| Participacija: | 50,00 din |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu napunjeni injekcioni pen, 1 po 1,5 ml (0,5 mg)
| Veleprodaja: | 8.180,30 din |
| Maloprodaja: | 9.898,16 din |
| Participacija: | 50,00 din |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu napunjeni injekcioni pen, 1 po 3 ml (1 mg)
| Veleprodaja: | 8.180,30 din |
| Maloprodaja: | 9.898,16 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
semaglutid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Ozempic i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ozempic
Kako se primenjuje lek Ozempic
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ozempic
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ozempic sadrži aktivnu supstancu semaglutid, koja pomaže organizmu da smanji koncentraciju šećera u krvi, samo kada je koncentracija šećera u krvi isuviše visoka, i može pomoći u prevenciji srčanih oboljenja.
Lek Ozempic se primenjuje:
samostalno – ako ne postižete dobru kontrolu koncentracije šećera u krvi samo dijetom i fizičkom aktivnošću, a ne možete da uzimate metformin (drugi lek za dijabetes) ili
uz druge lekove za lečenje dijabetesa – kada oni nisu dovoljni za kontrolu koncentracije šećera u krvi. Ovi lekovi mogu biti: oralni antidijabetici (kao što su metformin, tiazolidindioni, derivati sulfoniluree) ili insulin.
Važno je da nastavite da se pridržavate Vaše dijete i rasporeda fizičkih aktivnosti prema uputstvima Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na semaglutid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite ovaj lek. Ovaj lek nije insulin i ne treba ga primenjivati:
ukoliko imate dijabetes tip 1 – stanje kod koga Vaše telo uopšte ne stvara insulin
ukoliko se kod Vas razvije dijabetesna ketoacidoza – komplikacija dijabetesa sa visokom koncentracijom šećera u krvi, otežanim disanjem, konfuzijom, pojačanim osećajem žeđi, slatkim mirisom daha ili slatkim ili metalnim ukusom u ustima.
Dejstva na sistem organa za varenje
Tokom lečenja ovim lekom možete osetiti mučninu ili povraćati ili imati proliv. Navedena neželjena dejstva mogu prouzrokovati dehidrataciju (gubitak tečnosti). Važno je da pijete puno tečnosti kako bi se izbegla dehidratacija. Ovo je posebno važno ako imate probleme sa bubrezima. U slučaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica obratite se svom lekaru.
Jak i neprekidan bol u stomaku koji može biti znak akutnog pankreatitisa
Ako osećate jak i neprekidan bol u području stomaka – odmah se obratite lekaru, jer bi to mogao biti znak akutnog pankreatitisa (zapaljenje pankreasa).
Hipoglikemija
Primena ovog leka zajedno sa sulfonilureom ili insulinom može povećati rizik pojave niske koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija). Videti odeljak 4 za znake upozorenja na nisku koncentraciju šećera u krvi. Vaš lekar Vas može uputiti da proverite koncentraciju šećera u krvi. To će pomoći Vašem lekaru da odluči da li je potrebno promeniti dozu sulfoniluree ili insulina kako bi se smanjio rizik od pojave niske koncentracije šećera u krvi.
Oboljenje oka uzrokovano dijabetesom (retinopatija)
Ako imate oboljenje oka uzrokovano šećernom bolešću i primenjujete insulin, ovaj lek može dovesti do pogoršanja vida, što može zahtevati lečenje. Obavestite svog lekara ako imate bolest oka uzrokovanu dijabetesom ili ako primetite probleme sa očima tokom lečenja ovim lekom.
Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, s obzirom na to da bezbednost i efikasnost kod ove starosne grupe nisu još uvek ustanovljene.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove ili druge lekove koje ste kupili bez recepta.
Naročito, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih supstanci:
varfarin ili druge slične lekove koji se uzimaju preko usta za smanjenje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi). Možda će biti potrebne učestalije analize krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer nije poznato da li može da utiče na Vaše nerođeno dete. Zbog toga se preporučuje korišćenje kontracepcije tokom primene ovog leka. Ako želite da zatrudnite, treba da prestanete da primenjujete ovaj lek najmanje dva meseca pre. Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lek, odmah se obratite svom lekaru, jer će biti potrebno promeniti Vaše lečenje.
Ne primenjujte ovaj lek ako dojite, jer nije poznato da li prelazi u majčino mleko.
Ako primenjujete ovaj lek u kombinaciji sa sulfonilureom ili insulinom, može doći do pojave niske koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije), što može narušiti Vašu sposobnost da se koncentrišete. Izbegavajte upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama ako osetite bilo kakve znake niske koncentracije šećera u krvi. Videti „Upozorenja i mere opreza“ u odeljku 2 za informacije o povećanom riziku od pojave niske koncentracije šećera u krvi i odeljak 4 za znake upozorenja na nisku koncentraciju šećera u krvi.
Obratite se svom lekaru za dodatne informacije.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Početna doza je 0,25 mg jednom nedeljno tokom četiri nedelje.
Nakon četiri nedelje Vaš lekar će Vam povećati dozu na 0,5 mg jednom nedeljno.
Vaš lekar Vam može povećati dozu na 1 mg jednom nedeljno ako se primenom doze od 0,5 mg jednom nedeljno nije postigla adekvatna kontrola koncentracije šećera u krvi.
Ne menjajte svoju dozu leka, osim ukoliko Vaš lekar propiše drugačije.
Lek Ozempic se primenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Ne primenjujte je u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).
Najbolja mesta za davanje injekcije su prednja strana butine, stomak (abdomen) ili nadlaktica.
Pre nego što prvi put upotrebite napunjen injekcioni pen, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da ga koristite.
Detaljna uputstva za upotrebu pena nalaze se na drugoj strani ovog uputstva za lek.
Ovaj lek se primenjuje jednom nedeljno istog dana u nedelji ako je to moguće.
Injekciju možete ubrizgati u bilo koje doba dana, nezavisno od obroka.
Kako biste se setili da primenite ovaj lek samo jednom nedeljno, preporučuje se da na kutiji zabeležite odabrani dan u nedelji (npr. sredu) i da pri svakoj primeni leka zapišete datum na kutiji.
Po potrebi možete promeniti dan za primenu nedeljne injekcije ovog leka ako je prošlo najmanje 3 dana od poslednje injekcije. Nakon odabira novog dana za primenu injekcije, nastavite sa doziranjem jednom nedeljno.
Ako primenite više leka Ozempic nego što treba, odmah se obratite svom lekaru. Mogu se javiti neželjena dejstva kao što je mučnina.
Ako zaboravite da primenite dozu leka i:
prošlo je 5 dana ili manje od vremena kad je trebalo da primenite lek Ozempic, primenite ga čim se setite. Potom primenite svoju sledeću dozu kao i obično odabranog dana.
prošlo je više od 5 dana od vremena kad je trebalo da primenite lek Ozempic, preskočite propuštenu dozu. Potom primenite svoju sledeću dozu kao i obično odabranog dana.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte prestati sa primenom ovog leka, a da se prethodno ne posavetujete sa svojim lekarom. Ako prestanete sa primenom ovog leka, može se dogoditi da Vam se poveća koncentracija šećera u krvi.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
komplikacije bolesti oka uzrokovane dijabetesom (retinopatija) – obavestite svog lekara ako primetite bilo kakve probleme sa očima, kao što su promene vida tokom lečenja ovim lekom.
teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija). Odmah zatražite medicinsku pomoć i što pre obavestite svog lekara ako osetite simptome kao što su problemi sa disanjem, oticanje lica i grla i ubrzano lupanje srca.
mučnina – obično vremenom prolazi
proliv – obično vremenom prolazi
povraćanje
niska koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija) kada se ovaj lek primenjuje sa drugim antidijabetičkim lekom
Znaci upozorenja na nisku koncentraciju šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada. Mogu da uključuju: hladan znoj, hladnu bledu kožu, glavobolju, ubrzan srčani rad, mučninu ili izrazit osećaj gladi, promene vida, osećaj pospanosti ili slabosti, nervozu, anksioznost ili konfuziju, teškoće u koncentraciji ili drhtanje.
Vaš lekar će Vam objasniti kako da postupate u slučaju niske koncentracije šećera u krvi i šta da učinite ako primetite ove znake upozorenja.
Verovatnije je da se može javiti niska koncentracija šećera u krvi ako uzimate i sulfonilureu ili insulin. Vaš lekar Vam može smanjiti dozu ovih lekova pre nego što počnete sa primenom leka Ozempic.
otežano varenje
zapaljenje sluzokože želuca (gastritis) – znaci gastritisa uključuju bol u želucu, mučninu ili povraćanje
refluks ili gorušica – naziva se još i gastrična ezofagealna refluksna bolest (GERB)
bol u stomaku
nadutost stomaka
otežano pražnjenje creva
podrigivanje
kamen u žuči
vrtoglavica
umor
gubitak telesne mase
smanjen apetit
gasovi (nadimanje)
povišene vrednosti enzima pankreasa (kao što su lipaza i amilaza).
promena ukusa hrane ili pića
ubrzan puls
reakcije na mestu primene injekcije – kao što su modrice, bol, iritacija, svrab i osip.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Ozempic posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici napunjenog injekcionog pena i kartonskoj kutiji. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Pre prvog otvaranja:
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od rashladnog uređaja. Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja:
Napunjen injekcioni pen možete koristiti 6 nedelja ako ga čuvate na temperaturi do 30°C ili u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C), dalje od rashladnog uređaja. Lek Ozempic se ne sme zamrzavati, niti primenjivati ako je bio zamrznut.
Kada ne koristite pen, čuvajte ga sa postavljenim poklopcem radi zaštite od svetlosti. Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan ili skoro bezbojan.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Obratite se farmaceutu u vezi načina odlaganja neupotrebljivih lekova. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je semaglutid.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 4 mg semaglutida* u 3,0 mL rastvora za injekciju. Jedna doza sadrži 1 mg semaglutida u 0,74 mL rastvora za injekciju.
*Analog humanog glukagonu-sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama Saccharomyces cerevisiae.
Pomoćne supstance su: dinatrijum-fosfat, dihidrat; propilenglikol; fenol; voda za injekcije, natrijum- hidroksid/hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH).
Unutrašnje pakovanje je stakleni uložak sa 3 mL rastvora za injekciju (staklo tip 1), zatvoren sa jedne strane gumenim klipom (hlorobutil), a sa druge strane aluminijskim zatvaračem sa laminiranim gumenim diskom (bromobutil/poliizopren). Uložak se nalazi u napunjenom injekcionom penu, koji je od polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena, koji se nakon što se potroši baca.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen sa 3 mL rastvora za injekciju (ukupno 4 doze od 1 mg), 4 igle za jednokratnu upotrebu NovoFine Plus i Uputstvo za lek.
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD,
Milutina Milankovića 9 b, Beograd
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé, Bagsværd, Danska
Decembar, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02394-19-001 od 24.12.2019.
Uputstva za primenu leka Ozempic, 1 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu | |
Pre upotrebe napunjenog injekcionog pena leka Ozempic pažljivo pročitajte sledeća uputstva. Pen nemojte koristiti ako Vam lekar ili medicinska sestra nisu pokazali kako se ispravno koristi. Počnite sa proveravanjem Vašeg pena kako biste se uverili da sadrži lek Ozempic 1 mg, a potom pogledajte ilustracije u nastavku teksta kako biste se upoznali sa različitim delovima Vašeg pena i igle. Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj pen bez nečije pomoći. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje napunjenog injekcionog pena leka Ozempic. Vaš pen je napunjen injekcioni pen sa mogućnošću odabira doze. Sadrži 4 mg semaglutida i možete odabrati samo doze od 1 mg. Vaš pen je predviđen za primenu sa NovoFine ili NovoTwist iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm. U pakovanju su priložene igle NovoFine Plus. | Ozempic napunjen injekcioni pen i igla (primer) Spoljašnji Poklopac poklopac pena igle Unutrašnji poklopac igle Igla Papirna Prozor na nalepnica skali za očitavanje Nalepnica pena Brojač doza Pokazivač doze Dugme za odabir doze Dugme za Znak za ubrizgavanje doze proveru protoka |
1. Pripremite Vaš pen sa novom iglom | |
| A |
| B |
| C |
| D |
| E |
Kap rastvora se može pojaviti na vrhu igle. Ovo je normalno, ali ipak morate proveriti protok ako prvi put upotrebljavate novi pen. Pogledajte korak 2 „Proverite protok“. Nemojte da postavljate novu iglu na pen dok ne budete spremni za primenu injekcije. | F |
Na taj način se smanjuje rizik od začepljenja igala, kontaminacije, infekcije i netačnog doziranja. | |
| |
2. Proverite protok | |
). | A Odabran znak za proveru protoka |
Pritisnite dugme za ubrizgavanje doze i držite ga pritisnutim sve dok se brojač doza ne vrati na 0. Znak "0" mora biti u ravni sa pokazivačem doze. Kap rastvora bi trebalo da se pojavi na vrhu igle. | B |
Na vrhu igle može zaostati mala kap, ali ona neće biti ubrizgana. Ako se kap ne pojavi, ponovite korak 2 „Proverite protok“ najviše 6 puta. Ukoliko se kap i dalje ne pojavljuje, promenite iglu i ponovite korak 2 „Proverite protok“ još jednom. Ako se kap i dalje ne pojavljuje, odbacite pen i upotrebite novi. | |
Ukoliko se kap ne pojavljuje, lek neće biti ubrizgan, iako se brojač doza može pokretati. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle. Ukoliko ne proverite protok pre prvog ubrizgavanja sa svakim novim penom, možda nećete dobiti propisanu dozu i očekivano dejstvo leka Ozempic. | |
3. Odaberite svoju dozu | |
Okrećite dugme za odabir doze sve dok se brojač doza ne zaustavi i pokaže 1 mg. | A Odabran 1 mg |
Samo pomoću brojača doza i pokazivača doze možete videti da ste odabrali 1 mg. Dugme za odabir doze različito „klikće“ kad se okreće unapred, unazad ili preko 1 mg. Nemojte brojati klikove pena. | |
Nemojte brojati klikove pena. 1 mg na brojaču doza mora se tačno poklopiti sa pokazivačem doze kako biste se uverili da ćete dobiti ispravnu dozu. | |
Koliko rastvora je preostalo | |
Okrećite dugme za odabir doze dok se brojač doza ne zaustavi. Ako pokaže 1, najmanje 1 mg je preostalo u Vašem penu. Ako se dugme za odabir doze zaustavi pre nego što odaberete 1 mg, to znači da nije preostalo dovoljno rastvora za celokupnu dozu od 1 mg. | A Brojač doza se zaustavio: preostao 1 mg |
Ukoliko u Vašem penu nije preostalo dovoljno rastvora za primenu celokupne doze, ne koristite taj pen. Upotrebite novi pen leka Ozempic. | |
4. Ubrizgajte Vašu dozu | |
| A |
| B |
| C Polako brojte: 1-2-3-4-5-6 |
| D |
Možete primetiti kap rastvora na vrhu igle nakon ubrizgavanja. Ovo je normalno i nema uticaja na Vašu dozu. | |
Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu
Kako postupiti sa začepljenom iglom Promenite iglu kao što je opisano u koraku 5 „Nakon ubrizgavanja“ i ponovite sve korake, počevši od koraka 1 „Pripremite Vaš pen sa novom iglom“. Proverite da li ste odabrali celu potrebnu dozu. Nikada nemojte dodirivati brojač doza kada ubrizgavate lek. Time biste mogli da prekinete ubrizgavanje. | |
5. Nakon primene injekcije | |
| A |
| B |
| C |
Nakon svake injekcije uvek odložite iglu u otpad kako biste bili sigurni da će primena injekcije biti odgovarajuća i kako biste sprečili začepljenje igala. Ako je igla začepljena, nećete ubrizgati nimalo leka. Kad je potrebno odložiti pen, bacite ga u otpad bez postavljene igle, u skladu sa uputstvima Vašeg lekara, medicinske sestre ili farmaceuta u skladu sa važećim lokalnim zakonskim propisima. | |
Time se smanjuje rizik od začepljenja igala, kontaminacije, infekcije, curenja rastvora i netačnog doziranja. | |
| |
| |
smanjio rizik od povrede iglom i prenos infekcije. |
Održavanje Vašeg pena |
Pažljivo rukujte penom. Grubo rukovanje ili nepravilna upotreba mogu uzrokovati netačno doziranje. Ako se to dogodi, lek možda neće ostvariti željeno dejstvo. |
|
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00169- 2020-8-003 od 10.08.2020.
