Početna stranica Početna stranica

Tridox
cefpodoksim

CENE

film tableta blister, 10 po 100 mg

Veleprodaja: 316,84 din
Maloprodaja: 383,38 din
Participacija: 50,50 din

prašak za oralnu suspenziju bočica 1 po 64,8 g (40 mg/5 ml)

Veleprodaja: 505,10 din
Maloprodaja: 611,17 din
Participacija: 50,50 din

film tableta blister, 10 po 200 mg

Veleprodaja: 633,88 din
Maloprodaja: 766,99 din
Participacija: 50,50 din

UPUTSTVO ZA LEK


Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju


cefpodoksim


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da dajete Vašem detetu ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tridox i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što date lek Tridox Vašem detetu

  3. Kako da date lek Tridox Vašem detetu

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tridox

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek Tridox i čemu je namenjen


    Lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju sadrži antibiotik koji pripada grupi antibiotika koji se nazivaju cefalosporini. Ovaj lek se koristi za lečenje određenih infekcija u telu tako što ubija određene patogene (bakterije).

    Lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju se koristi kod dece uzrasta od 4 nedelje do 12 godina za lečenje infekcija izazvanih organizmima osetljivim na cefpodoksim koje se mogu lečiti oralno, i navedene su u nastavku.


    Infekcije uha, nosa i grla:

    • infekcije krajnika (tonzilitis)

    • infekcije grla (faringitis)

    • infekcije sinusa (sinusitis)

    • akutna upala srednjeg uha (otitis medija)


      Infekcije respiratornog trakta:

    • zapaljenje pluća (pneumonija i bronhopneumonija)

    • akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa. Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta. Infekcije kože i mekih tkiva.

    Lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju je posebno pogodan za lečenje odojčadi (videti ograničenja u odeljku "2. Šta treba da znate pre nego što date lek Tridox Vašem detetu), male dece i dece školskog uzrasta do 12 godina.

  2. Šta treba da znate pre nego što date lek Tridox Vašem detetu


    Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, ne smete davati Vašem detetu:

    • ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na aktivnu supstancu, na druge cefalosporine ili na bilo koju od pomoćnih supstnci ovog leka (navedene u odeljku 6).

    • ukoliko je Vaše dete imalo teške alergijske reakcije na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike u prethodnom lečenju.

    • ako je Vaše novorođenče mlađe od 28 dana, jer nema prethodnog iskustva sa upotrebom ovog leka kod novorođenčadi.

    • ako Vaše odojče uzrasta 4 nedelje do 3 meseca ima oboljenje funkcije bubrega, jer nema prethodnog iskustva sa upotrebom ovog leka kod takve dece.


    Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem i disanjem, otok usana, lica, grla i jezika.

    S obzirom na to da lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju sadrži veštački zaslađivač aspartam, ne sme se davati deci koja imaju redak urođen poremećaj metabolizma koji se naziva fenilketonurija (stanje u kome se fenilalanin nakuplja u organizmu jer nije u stanju da ga razgrađuje).


    Nemojte davati ovaj lek Vašem detetu ako se gore navedeno odnosi na njega. Ako niste sigurni, obratite se lekaru Vašeg deteta ili farmaceutu pre davanja leka Tridox.


    Upozorenja i mere opreza


    Razgovarajte sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što date svom detetu lek Tridox :

    • ako je Vaše dete imalo ranije teške alergije (npr. polenska groznica) ili astmu.

    • ako Vaše dete ima oštećenu funkciju bubrega (klirens kreatinina manji od 40 mL/min/1.73 m²) ili je na hemodijalizi.

      U ovim slučajevima, Vaš lekar mora preduzeti posebne mere predostrožnosti i ostaviti duži interval između doza (videti odeljak 3. Kako da date lek Tridox Vašem detetu)

    • ako Vaše dete ima gastrointestinalne poremećaje praćene povraćanjem i prolivom.

      U ovom slučaju, upotreba leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju se ne preporučuje, jer nije sigurno da se dovoljna količina leka resorbovala iz gastrointestinalnog trakta.

    • kod dece. Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju pogodan je za decu uzrasta od 4 nedelje (videti ograničenja u delu “ Nemojte koristiti lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju”) do 12 godina.

    Za decu stariju od 12 godina lek Tridox, 100 mg, 200 mg, film tablete su dostupne.


    Alergijske reakcije

    Preosetljivost i alergijske reakcije (npr. osip na koži) mogu se javiti čak i nakon prve upotrebe leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju. Teške trenutne alergijske reakcije sa oticanjem lica, krvnih sudova i grla (edem) i nedostatkom vazduha mogu se vrlo retko razviti u anafilaktički šok ugrožavajući po život (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije). U ovim slučajevima, lečenje lekom Tridox, prašak za oralnu suspenziju odmah prekinuti i potražiti hitnu medicinsku pomoć (npr. šok terapija).


    Povraćanje i proliv

    Ovaj lek može izazvati povraćanje i proliv (videti odeljak „4. Moguća neželjena dejstva“), čak i nekoliko nedelja nakon završetka lečenja.

    U ovom slučaju, efikasnost leka Tridox i/ili drugih uzetih lekova (npr. kontraceptivni efekat oralnih kontraceptiva ukoliko ste odrasla osoba koja uzima ovaj lek) može biti smanjena. Pitajte svog lekara ili farmaceuta o ovome ako je potrebno.

    U slučaju teškog ili upornog proliva ili ako primetite da stolica Vašeg deteta sadrži krv ili sluz, odmah prestanite da koristite lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, jer to može biti znak po život ugrožavajućeg kolitisa.

    Nemojte davati detetu lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva i obratite se lekaru koji će odmah započeti odgovarajuće lečenje.


    Dugotrajna upotreba ili upotreba velikih doza

    Dugotrajna i/ili ponovljena upotreba leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju može dovesti do nove ili sekundarne infekcije neosetljivim (rezistentnim) bakterijama ili gljivicama.

    Mora se obratiti pažnja na znake moguće sekundarne infekcije ovim uzročnicima (gljivična infekcija sluzokože sa crvenilom i beličastim skramama na sluzokoži). Sekundarne infekcije se moraju lečiti na odgovarajući način.


    Efekat na laboratorijske testove

    Coombs-ov test i neenzimske metode za određivanje koncentracije šećera u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.

    Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dete, obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.


    Drugi lekovi i lek Tridox

    Obavestite lekara Vašeg deteta ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.


    Slabljenje efekta leka:

    Lekovi koji se koriste za smanjenje lučenja kiseline u želucu ili za inhibiciju lučenja kiseline (npr. antacidi i blokatori H2 receptora) smanjuju resorpciju leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju kada se uzimaju u isto vreme. Zbog toga ih treba uzimati 2-3 sata pre ili posle uzimanja leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju.


    Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju ne treba, kada je to moguće, kombinovati sa antibioticima koji inhibiraju rast bakterija (npr. hloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi ili tetraciklini), jer dejstvo leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju može biti smanjeno.


    Oštećenje funkcije bubrega:

    Velike doze cefalosporina treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji istovremeno uzimaju snažne diuretike (npr. furosemid) ili lekove koji potencijalno mogu da izazovu oštećenje bubrega (npr. aminoglikozidni antibiotici), jer se ne može isključiti mogućnost oštećenja funkcije bubrega uzrokovanog ovakvim kombinacijama.

    Međutim, kliničko iskustvo pokazuje da je malo verovatno da će se to dogoditi kada se lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju uzima u preporučenoj dozi.


    Uzimanje leka Tridox sa hranom i pićima

    Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju uvek dajte Vašem detetu sa obrokom, zbog toga što hrana pomaže da se cefpodoksim bolje resorbuje.


    Trudnoća i dojenje

    Ukoliko ste odrasla osoba koja uzima ovaj lek, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek, ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.


    Nema dovoljno podataka o upotrebi cefpodoksim-proksetila kod trudnica. Sprovedene studije nisu pokazale nikakve dokaze da Tridox uzrokuje malformacije ili druga oštećenja fetusa. Zbog nedostatka iskustva, lek Tridox treba koristiti samo nakon pažljive procene rizika i koristi, posebno u prva 3 meseca trudnoće.


    Aktivna supstanca iz leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Zbog toga, bebe koje dojite bi mogle da imaju proliv ili gljivice u crevima, zbog čega bi moglo biti neophodno da prestanete sa dojenjem. Takođe se mora uzeti u obzir mogućnost

    izazivanja preosetljivosti kod deteta. Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju stoga treba koristiti tokom dojenja samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Na osnovu dosadašnjeg iskustva, lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju nema uticaja na sposobnost koncentracije i reagovanja. Međutim, u retkim slučajevima, neželjeni efekti, poput sniženog krvnog pritiska ili vrtoglavice, mogu izazvati rizik pri obavljanju gore navedenih aktivnosti.


    Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, sadrži saharozu.

    Ako Vaše dete ima intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašim lekarom pre nego što detetu date lek. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitus-om.


    Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, sadrži aspartam.

    Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom, redak genetski poremećaj u kome se fenilalanin nakuplja, jer ga telo ne može pravilno eliminisati.


    Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, sadrži 10 mg natrijum-benzoata u 5 mL oralne suspenzije. Iako se ovaj lek ne primenjuje kod odojčadi mlađe od 4 nedelje, korisno je znati da soli benzoeve kiseline mogu povećati žuticu (žuta obojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

    Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju sadrži natrijum.

    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 5 mL oralne suspenzije, tj. suštinski je "bez natrijuma.


  3. Kako da date lek Tridox Vašem detetu


    Uvek upotrebljavajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar Vašeg deteta. Ako niste sigurni, proverite sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom.


    Osim ako lekar nije drugačije propisao, za decu uzrasta od 4 nedelje do 12 godina, uobičajena doza je 5-12 mg/kg telesne mase dnevno, primenjena u 2 pojedinačne doze u razmaku od približno 12 sati.

    Uobičajena doza je 2 x 4 mg/kg telesne mase dnevno do maksimalne dnevne doze od 2 x 100 mg cefpodoksima (kod dece telesne mase veće od 25 kg).


    Bezbednost i efikasnost leka Tridox, 40 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju kod novorođenčadi mlađe od 4 nedelje nije dokazana.


    Lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, je posebno napravljen za decu. Boca sadrži prašak koji Vaš farmaceut pomeša sa vodom. U pakovanju se nalazi i špric za doziranje koji je graduisan u kilogramima, kao i graduisana plastična čašica koja se koristi za pripremu suspenzije. Špric za oralno doziranje je graduisan u kilogramima (od 5 do 25 kg ) i omogućava direktno odmeravanje pojedinačne doze leka u zavisnosti od telesne mase deteta. Svaka merna linija između oznaka od 5 i 25 kg odgovara 1 kg telesne mase ili 0,5 mL pripremljene suspenzije, što odgovara 4 kg cefpodoksima. Ukupna zapremina šprica je 12,5 mL, što odgovara 100 mg cefpodoksima.

    Pojedinačna doza se direktno očitava. Potrebno je dnevno uzeti dve pojedinačne doze.

    Npr. Oznaka 12 odgovara pojedinačnoj dozi koju treba da primi dete od 12 kg i to dva puta dnevno.


    Dodatne informacije kod doziranja za decu:

    Deca uzrasta od 4 nedelje do 12 godina

    Maksimalna dnevna doza

    200 mg = 2 x 100 mg na 12 sati


    Uobičajena doza / dan

    5 - 12 mg / kg telesne mase (obično 2 x pojedinačna doza od 4 mg / kg telesne mase na 12 sati)

    Zapremina šprica za doziranje

    12,5 mL = 25 mernih linija = 100 mg cefpodoksima

    Za pojedinačnu dozu od 4 mg / kg telesne mase pomoću šprica za doziranje:

    (Molimo obratite pažnju da se primenjuju dve pojedinačne doze svakih 12 sati)

    Telesna masa deteta u kilogramima (kg)

    Odgovara broju mernih linija na špricu za doziranje (primenjena dva puta dnevno)

    Odgovara količini cefpodoksima u miligramima (mg) (primenjena dva puta dnevno) pomoću šprica za doziranje

    Odgovara zapremini u mililitrima (mL), dozirano pomoću

    šprica za doziranje (primenjeno dva puta dnevno)

    5 kg

    5

    20 mg

    2,5 mL

    6 kg

    6

    24 mg

    3 mL

    7 kg

    7

    28 mg

    3,5 mL

    8 kg

    8

    32 mg

    4 mL

    9 kg

    9

    36 mg

    4,5 mL

    10 kg

    10

    40 mg

    5 mL

    11 kg

    11

    44 mg

    5,5 mL

    12 kg

    12

    48 mg

    6 mL

    13 kg

    13

    52 mg

    6,5 mL

    14 kg

    14

    56 mg

    7 mL

    15 kg

    15

    60 mg

    7,5 mL

    16 kg

    16

    64 mg

    8 mL

    17 kg

    17

    68 mg

    8,5 mL

    18 kg

    18

    72 mg

    9 mL

    19 kg

    19

    76 mg

    9,5 mL

    20 kg

    20

    80 mg

    10 mL

    21 kg

    21

    84 mg

    10,5 mL

    22 kg

    22

    88 mg

    11 mL

    23 kg

    23

    92 mg

    11,5 mL

    24 kg

    24

    96 mg

    12 mL

    25 kg

    25

    100 mg

    12,5 mL

    Za decu čija je telesna masa veća od 25 kg, tablete su dostupne u odgovarajućoj jačini koje se propisuju na recept.


    Doziranje kod oštećene funkcije bubrega

    Ako Vaše dete ima problema sa bubrezima, lekar može da propiše drugačiju dozu nego što je uobičajena doza. Obično to znači uzimanje doza ređe od dva puta dnevno.


    Bebama koje doje uzrasta do 3 meseca sa oštećenom funkcijom bubrega ne sme se davati lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju.

    • Deci sa klirensom kreatinina između 10-40 mL/min/1.73 m² treba dati jednu uobičajenu dozu leka svaka 24 sata. Ovo je ekvivalentno ½ uobičajene dnevne doze.

    • Deci sa klirensom kreatinina ispod 10 mL/min/1.73 m treba dati jednu uobičajenu dozu leka svakih 48 sati. Ovo je ekvivalentno ¼ uobičajene dnevne doze.

    • Pacijentima na hemodijalizi treba dati jednu uobičajenu dozu leka nakon svake dijalize. Ovo je ekvivalentno ½ uobičajene dnevne doze nakon svake dijalize.

    Način primene ovog leka

    Ovaj lek se detetu daje sa hranom, pošto se aktivna supstanca najbolje resorbuje u telu kada se uzima na ovaj način.

    Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju treba da se uzima u intervalima od 12 sati, na primer ujutru i uveče. Ovo se ne odnosi na decu sa oštećenom funkcijom bubrega (videti “Doziranje kod oštećene funkcije bubrega”).

    • Lek Tridox , prašak za oralnu suspenziju se daje detetu pomoću šprica za doziranje koji se nalazi u pakovanju.


    • Doza koju Vaše dete treba da uzme kao pojedinačnu dozu predstavljena je preko telesne mase deteta. Znači, pojedinačna doza se direktno očitava na špricu za doziranje i određena je telesnom masom deteta.

    • Čak i ako Vaše dete ima više od 25 kg, nemojte davati veću dozu od doze namenjene za decu od 25 kg ili više osim ako Vam lekar nije drugačije propisao.


    Pre svake upotrebe dobro protresite bocu! Pažljivo zatvorite bocu posle svake upotrebe!

    Pripremljena suspenzija može se čuvati najviše do 10 dana u frižideru (2-8°C)!


    Doziranje suspenzije pomoću specijalnog šprica za doziranje, graduisanog od 5 do 25 kg

    1. Unesite graduisani špric za oralnu upotrebu u bocu i pazite da klip bude do dna šprica.

    2. Izvlačite klip šprica dok se oznaka klipa koja odgovara telesnoj masi Vašeg deteta ne poklopi sa oznakom na špricu. Dobijena doza se odnosi na pojedinačnu dozu. Potrebno je da se dnevno uzmu dve doze. Npr.: oznaka 10 kg odgovara pojedinačnoj dozi koju treba da uzme dete od 10 kilograma, i to dva puta dnevno.

    3. Posle primene leka dobro zatvorite bocu i stavite je u frižider, a špric isperite vodom. Nemojte prati špric u mašini za pranje sudova.


Uvek koristite graduisani špric za oralnu upotrebu kada dajete lek detetu.

Nemojte izlagati špric za doziranje direktnoj sunčevoj svetlosti ili temperaturama iznad 60°C.


Pažnja: Ovaj špric se koristi za doziranje samo ovog leka, a ne za doziranje i drugih lekova.


Priprema suspenzije dodavanjem vode u prašak za suspenziju pomoću graduisane plastične čašice


Pažnja:


Suspenzija se priprema u apoteci, na sledeći način:


  1. Snažno protresite bocu kako bi se prah odvojio od dna flaše.

  2. Uklonite zatvarač sa boce pritiskom na dole dok se ne odvrne.

  3. Uklonite zaštitnu foliju.

  4. Napunite graduisanu čašicu vodom do oznake 27 mL.

  5. Prebacite vodu iz plastične čašice u bocu i snažno protresite kako prah ne bi ostao nalepljen na zidove boce.

  6. Ponovo napunite graduisanu čašicu vodom do oznake 27 mL.

  7. Prebacite vodu iz plastične čašice u bocu i snažno mućkajte do dobijanja homogene suspenzije.

  8. Bacite graduisanu plastičnu čašicu.


Trajanje lečenja

Lečenje obično traje 5-10 dana. Molimo Vas pratite uputstva lekara i ne prekidajte lečenje ranije nego što Vam je lekar propisao, da biste izbegli vraćanje infekcije.


Trajanje lečenja od najmanje 10 dana je naznačeno kao mera predostrožnosti za lečenje infekcija izazvanih vrstom bakterije Streptococcus pyogenes kako bi se sprečile kasne komplikacije, kao što su reumatska groznica ili pojava teškog oštećenja funkcije bubrega - glomerulonefritis.


Molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako mislite da lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju deluje suviše jako ili suviše slabo.


Ako ste dali Vašem detetu više leka Tridox nego što treba

Nema podataka o značajnom predoziranju kod ljudi. Predoziranje pri dnevnoj dozi od 1000 mg cefpodoksima prijavljeno je kod odraslih u nekoliko slučajeva. Uočena neželjena dejstva su bila ista kao ona primećena pri primeni preporučene doze.


U slučaju predoziranja, obratite se svom lekaru. On će, ako je potrebno, propisati odgovarajuću terapiju u skladu sa simptomima. Cefpodoksim se može ukloniti dijalizom.


Ako ste zaboravili da date lek Tridox Vašem detetu

Ako ste zaboravili da Vašem detetu date odgovarajuću dozu leka ili niste dali dovoljno propisane doze detetu, Vaše dete može nadoknaditi propuštenu dozu sve dok ne prođe više od približno 6 sati nakon uobičajenog vremena za dozu leka. U suprotnom, nastavite terapiju Vašeg deteta propisanom dozom prema uobičajenom rasporedu za uzimanje doze leka.


Nemojte Vašem detetu davati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


Ako naglo prestanete da uzimate/koristite lek Tridox

Prekid lečenja ili njegovo prevremeno zaustavljanje povećava rizik od neuspešnog lečenja ili može dovesti do povratka bolesti, koji onda može biti teži za lečenje. Molimo Vas da pratite uputstva svog lekara.


Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  1. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Tokom upotrebe ovog leka mogu se pojaviti neželjena dejstva navedena u nastavku.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    Superinfekcija sa otpornim mikroorganizmima, npr. glivicama (Candida). Gubitak apetita

    Mogu se razviti poremećaji u vidu pritiska u stomaku, mučnine, povraćanja, nadimanja ili proliva. (proliv sa pojavom krvi u stolici može se pojaviti kao znak enterokolitisa.)


    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek): Uočen je povećan broj trombocita (trombocitoza). Ovo obično prestane nakon završetka terapije. Glavobolja, parestezija i vrtoglavica.

    Zujanje u ušima (tinitus)

    Povećanje vrednosti enzima jetre (transaminaza, alkalna fosfataza) i/ili bilirubina kao znak (npr. holestatskog) oštećenja ćelija jetre.

    Uočene su alergijske reakcije, na primer, crvenilo kože, osip na koži, koprivnjača, crvene tačkice na koži (purpura) i svrab.

    Primećena su stanja slabosti kao što je astenija, umor i malaksalost.


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Uočene su promene broja crvenih krvnih zrnaca (smanjene vrednosti hemoglobina, anemija i hemolitička anemija), broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, eozinofilija, agranulocitoza, limfocitoza) i broja trombocita (trombocitopenija).

    Reakcije preosetljivosti svih stepena težine – npr. primećeno je oticanje lica, jezika i/ili larinksa, kratak dah do životno ugrožavajućeg šoka.

    Pseudomembranozni kolitis, koji se manifestuje kao težak i/ili dugotrajan proliv sa pojavom krvi u stolici.

    Prijavljeni su slučajevi akutnog zapaljenja pankreasa (pankreatitis). Zapaženi su slučajevi akutnog zapaljenja jetre (hepatitis).

    Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži sa pojavom plikova (erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell's – ov sindrom).

    Zapaženi su slučajevi akutne bubrežne slabosti i povećanja koncentracije kreatinina i uree u serumu.


    Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje treba da obratite pažnju i aktivnosti koje treba preduzeti ako ih Vaše dete ima:


    Ako primetite bilo koji od neželjenih dejstava navedenih u nastavku, nemojte više davati detetu lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju i odvedite dete kod lekara što je pre moguće.


    U slučaju reakcija preosetljivosti, kao što su nedostatak vazduha ili reakcije na koži, prestanite da dajete lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju Vašem detetu i odvedite ga što je pre moguće kod lekara.


    Ako Vaše dete dobije težak proliv ili ako čak ima proliv i krv u stolici tokom ili nakon lečenja prekinite da dajete lek Tridox , prašak za oralnu suspenziju Vašem detetu i odmah recite Vašem lekaru koji će propisati odgovarajuću terapiju. Ni u kom slučaju ne treba da lečite sebe ili svoje dete lekovima koji smanjuju pokretljivost creva.


    U slučaju dugotrajne primene leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju posebno može doći do razmnožavanja otpornih mikroorganizama, kao što su gljivice (Candida). Ovo se može manifestovati kao zapaljenje oralne i vaginalne sluzokože i treba ga lečiti u skladu sa tim.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  2. Kako čuvati lek Tridox


    Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Tridox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25 C.

    Rekonstituisana suspenzija: 10 dana ako se čuva u frižideru (2-8 °C).


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Tridox

- Aktivna supstanca je cefpodoksim-proksetil.

Nakon pripreme, 5 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg cefpodoksima (u obliku cefpodoksim- proksetila).

1 mL oralne suspenzije sadrži 8 mg cefpodoksima (u obliku cefpodoksim-proksetila).

- Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; natrijum-benzoat (E211); limunska kiselina, bezvodna; aspartam (E951); veštačka aroma banane, sušena raspršivanjem; gvožđe (III)- oksid, žuti (E172); saharoza.


Kako izgleda lek Tridox i sadržaj pakovanja


Prašak za oralnu suspenziju.


Lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, je prašak skoro bele do slabo žute boje. Nakon što se pomeša sa vodom prelazi u homogenu suspenziju skoro bele do slabo žute boje karakterističog mirisa na bananu.


Unutrašnje pakovanje je okrugla HDPE boca širokog grla (150 mL) bele boje, zatopljena aluminijumskom zaštitnom folijom i zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena. Boca sadrži 64,8 g praška za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Preko zatvarača se nalazi plastična čašica (poklopac) koja omogućava odmeravanje vode za rekonstituisanje. Plastični poklopac je graduisan na 27 mL. Za dobijanje 100 mL oralne suspenzije dodaje se dva puta po 27 mL vode (ukupno 54 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 HDPE boca, graduisani špric za oralnu upotrebu (graduisan po kilogramu 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg i 25 kg) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd


Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-04606-21-001 od 08.12.2022.