UPUTSTVO ZA LEK

Tot’Hema, 50 mg/10 mL + 1,33 mg/10 mL + 0,7 mg/10 mL, oralni rastvor gvožđe (II)-glukonat, mangan-glukonat, bakar-glukonat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tot᾽Hema i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tot’Hema

3. Kako se uzima lek Tot’Hema

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Tot’Hema

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tot’Hema i čemu je namenjen

   Lek Tot’Hema spada u grupu lekova koji se zovu antianemici (dodatak gvožđa). Ovaj lek se upotrebljava, po preporuci Vašeg lekara kod:

   • Lečenje anemije usled nedostatka gvožđa kod odraslih, dece i odojčadi.

   • Prevencije i lečenja nedostatka gvožđa kod trudnica, prevremeno rođene novoronđenčadi, blizanaca ili odojčadi, kada je unos gvožđa hranom nedovoljan.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tot’Hema Lek Tot’Hema ne smete uzimati:

   • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

   • Ukoliko imate preopterećenje gvožđem (npr. hemohromatozu-bolest taloženja gvožđa u organizmu; hemosiderozu-prevelika količina gvožđa u organizmu zbog prekomernog uzimanja gvožđa)

   • Ukoliko imate anemiju koja nije posledica nedostatka gvožđa (kao što je talasemija, refraktarna anemija, anemija usled medularne insuficijencije i anemija usled zapaljenja).

     
     

     Kod tretmana anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa uvek je potrebno prvo otkloniti uzrok, pa tek nakon toga lečiti anemiju.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tot’Hema.

     
     

     • Prevencija nedostatka gvožđa je bazirana na ranom uvođenju raznovrsne hrane.

     • Ovaj lek sadrži 3 g saharoze po ampuli. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovo treba uzeti u obzir kod dijete u slučajevima kada je dnevni unos šećera nizak i kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

     • Ovaj lek sadrži 0,08 g glukoze po ampuli. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovo treba uzeti u obzir kod dijete u slučajevima kada je dnevni unos šećera nizak i kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

     • Prisustvo glukoze i saharoze može biti štetno po zube, u slučju produžene upotrebe (najmanje 2 nedelje).

     • Ovaj lek sadrži mali količinu alkohola, manje od 100 mg u jednoj ampuli.

     
     

     Drugi lekovi i Tot’Hema

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i biljne lekove.

     
     

     Ne preporučuje se istovremena primena leka Tot’Hema sa preparatima gvožđa za parenteralnu upotrebu (formulacije gvožđa za intravensku primenu).

     
     

     Sledeće lekove uzimajte najmanje 2 sata pre ili posle uzimanja leka Tot᾽Hema:

     • Antibiotike iz grupe ciklina ili fluorohinolona (lekovi za lečenje infekcija).

     • Bisfosfonate (lekovi za lečenje bolesti kostiju).

     • Penicilamine (lekovi za lečenje reumatoidnog artritisa i Wilsonove bolesti).

     • Lekove koji sadrže tiroksin (lekovi za lečenje bolesti štitaste žlezde).

     • Antacide (lekovi sa smanjenje želudačne kiseline, kao što su soli, oksidi i hidroksidi magnezijuma, aluminijuma i kalcijuma).

     Uzimanje leka Tot’Hema sa hranom i, pićima

     
     

     Uzimanje većih količina čajeva smanjuje resorpciju gvožđa. Ne preporučuje se istovremena upotreba soli gvožđa i čaja.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Lek Tot᾽Hema se može koristiti u periodu trudnoće.

     Ispitivanja izlučivanja leka u majčino mleko nisu sprovedena. Ukoliko dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Nema poznatih niti očekivanih uticaja leka Tot’Hema na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

     
     

     Lek Tot’Hema sadrži glukozu, saharozu i alkohol

     
     

     Ovaj lek sadrži glukozu, saharazu i alkohol (videti deo Upozorenja i mere opreza).

     
     

3. Kako se uzima lek Tot’Hema

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Preporučena doza je:

   
   

   Lečenje nedostatka gvožđa i anemije usled nedostatka gvožđa:

   
   

   Odrasli: 100-200 mg elementarnog gvožđa dnevno, odnosno 2-4 ampule dnevno.

   
   

   Odojčad i deca iznad 1 meseca starosti: 5-10 mg elementarnog gvožđa/kg/dan

   
   

   Prevencija nedostatka gvožđa:

   
   

   Trudnice: 50 mg elementarnog gvožđa dnevno, odnosno 1 ampula za vreme poslednja dva trimestra trudnoće (ili od četvrtog meseca).

   
   

   Ovaj lek se uzima oralno (kroz usta).

   Sadržaj ampule rastvoriti u vodi (zaslađenoj ili nezaslađenoj) ili bilo kom drugom bezakoholnom piću.

   
   

   Lek se najčešće uzima pre jela, ali vreme i ponekad doza može biti podešena prema individualnoj podnošljivosti.

   
   

   Trajanje lečenja:

   
   

   Lečenje treba da traje dovoljno dugo kako bi se korigovala anemija i popunile zalihe gvožđa, koje kod odraslih iznose 600 mg za žene i 1200 mg za muškarce.

   Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa: 3 do 6 meseci, u zavisnosti od popunjenosti zaliha. Terapija se može produžiti u slučaju da anemija nije kontrolisana.

   Ako ste uzeli više leka Tot’Hema nego što treba

   
   

   Zabeleženi su slučajevi, posebno kod dece ispod 2 godine starosti sa simptomima iritacije i bola u želudcu praćene mučninom, povraćanjem i stanjem šoka.

   Vaš lekar će preduzeti sve potrebne mere (ispiranje želuca sa 1% rastvorom sode bikarbone 1%). Upotreba helatnih agenasa je efikasna, od kojih je najspecifičniji deferoksamin, posebno kada je koncetracija serumskog gvožđa veća od 5 mikrograma/mL. Stanje šoka, dehidratacija i acidobazni poremećaji se leče na uobičajen način.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Tot’Hema

   
   

   Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, gorušica, povraćanje, zatvor, proliv.

   Prebojenost stolice u crno.

   Braon ili crne mrlje na zubima, koje nestaju sa prestankom upotrebe leka.

   
   

   Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergijske reakcije

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Tot’Hema

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Tot’Hema posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

   „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Tot’Hema

Jedna ampula sa 10 mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivne supstance:

gvožđe(II)-glukonat .........................50,00 mg (izraženo na gvožđe)

mangan-glukonat................................ 1,33 mg (izraženo na mangan)

bakar-glukonat......................................0,70 mg (izraženo na bakar)

Pomoćne supstance:

Glicerol; glukoza, tečna; saharoza; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; natrijum-benzoat; polisorbat 80; boja „Caramel” (E 150 c)*; aroma tuti fruti**; voda.

*Boja „Caramel”: glukoza i amonijum hidroksid.

**Aroma tuti fruti: izoamil-acetat; izoamil-butirat; benzaldehid; etil-metilfenilglicildat; gama-undekalakton; etilvanilin; alkohol; voda.

Kako izgleda lek Tot’Hema i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Izgled: rastvor tamno braon boje, karakterističnog mirisa, u ampulama od tamnog stakla.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip III koja sadrži 10 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi nalaze 2 kartonska uloška sa po 10 ampula (ukupno 20 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD

Milentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

INNOTHERA CHOUZY - CHOUZY SUR CISSE

Valloire-sur-Cisse, Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05137-17-001 od 18.12.2018.