UPUTSTVO ZA LEK

Epivir, 150mg, film tablete

lamivudin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Epivir i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epivir

3. Kako se uzima lek Epivir

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Epivir

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Epivir i čemu je namenjen

   
   

   Lek Epivir se primenjuje kod lečenja HIV infekcije (virus humane imunodeficijencije) kod odraslih osoba i dece.

   
   

   Lek Epivir sadrži aktivnu supstancu lamivudin. On pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju

   nukleozidni analozi inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).

   
   

   Lek Epivir ne dovodi do potpunog izlečenja od HIV infekcije; on smanjuje količinu virusa u Vašem organizmu, i održava je na niskom nivou. Ovaj lek takođe povećava broj CD4 ćelija. CD4 ćelije predstavljaju tip belih krvnih zrnaca koje su važne u odbrani vašeg organizma od infekcija.

   
   

   Odgovor na primenu terapije lekom Epivir nije isti kod svake osobe. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vaše terapije.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epivir Lek Epivir ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični na lamivudin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     
     

     Proverite sa Vašim lekarom ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Epivir.

     Pojedine osobe koje upotrebljavaju lek Epivir ili druge kombinovane terapije HIV infekcije se nalaze pod povišenim rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

   • ukoliko ste ikada imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C (ukoliko imate infekciju hepatitisom B, ne prekidajte sa primenom leka Epivir bez saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa)

   • ukoliko imate izrazito povećanu telesnu masu (posebno ukoliko ste žena)

   • ukoliko Vi ili Vaše dete ima problema sa bubrezima, moguće je da će lekar promeniti dozu. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Mogu Vam biti potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok primenjujete ovaj lek. Videti odeljak 4 za više

     informacija.

     
     

     Pratite pojavu mogućih simptoma

     
     

     Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lekove za lečenje HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete obavešteni o važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je potrebno da pratite tokom upotrebe leka Epivir.

     Pročitajte informacije „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije HIV infekcije” u Odeljku 4 uputstva.

     
     

     Zaštitite druge ljude

     
     

     HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom, ili putem inficirane krvi (na primer, korišćenjem zajedničke injekcione igle). HIV virus možete preneti dok primenjujete ovaj lek, iako je rizik smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom.

     Porazgovarajte sa Vašim lekarom o potrebnim merama opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

     
     

     Drugi lekovi i Epivir

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lekove, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete sa primenom novog leka tokom primene leka Epivir.

     Navedene lekove ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa lekom Epivir:

   • lekove koji se uzimaju redovno (obično u obliku rastvora), a koji sadrže sorbitol ili druge šećerne alkohole (kao što su ksilitol, manitol, laktitol ili maltitol)

   • druge lekove koji sadrže lamivudin (koji se primenjuje u lečenju HIV infekcije ili infekcije hepatitisom B)

   • emtricitabin (koji se primenjuje u lečenju HIV infekcije)

   • visoke doze kotrimoksazola, antibiotika

   • kladribin (koji se primenjuje u lečenju leukemije vlasastih ćelija).

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste lečeni nekim od navedenih lekova.

     
     

     Trudnoća i dojenje Trudnoća

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. .

     Lek Epivir i slični lekovi mogu uzrokovati pojavu neželjenih dejstava kod nerođene dece. Ukoliko ste uzimali lek Epivir tokom trudnoće, Vaš lekar može tražiti regularne analize krvi i ostale dijagnostičke analize kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke su primenjivale lekove iz grupe NRTI tokom trudnoće, korist za zaštitu od HIV infekcije prevazilazi rizik od neželjenih dejstava lekova.

     Dojenje

     Žene koje su HIV- pozitivne ne smeju da doje, jer se HIV infekcija može preneti na dete putem majčinog mleka.

     Mala količina sastojaka leka Epivir takođe može da pređe u majčino mleko. Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju:

     Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Malo je verovatno da lek Epivir može uticati na Vašu sposobnost prilikom upravljanja vozilom i mašinama.

     
     

3. Kako se uzima lek Epivir

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Progutajte tablete sa malo vode. Lek Epivir se može primeniti uz hranu ili nezavisno od nje.

   
   

   Ukoliko ne možete da progutate cele tablete, možete ih usitniti i pomešati sa malom količinom hrane ili vode, i zatim uzeti celu dozu odjednom.

   
   

   Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

   
   

   Lek Epivir pomaže u ostvarivanju kontrole nad Vašim zdravstvenim stanjem. Potrebno je da nastavite sa svakodnevnom primenom, u cilju sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti. Moguće je da će i dalje dolaziti do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

   
   

   Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte sa primenom leka Epivir bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

   
   

   Koliku dozu uzeti

   
   

   Odrasle osobe, adolescenti i deca telesne mase 25 kg i više

   
   

   Uobičajena doza leka Epivir je 300 mg dnevno Može se primeniti jedna tableta od 150 mg dva puta dnevno (uz približan interval od 12 časova između doza) ili dve tablete od 150 mg jednom dnevno (zavisi od saveta Vašeg lekara).

   
   

   Deca telesne mase preko 20 kg i manje od 25 kg:

   
   

   Uobičajena doza leka Epivir je 225 mg dnevno. Može se primeniti 75 mg (polovina tablete od 150 mg) ujutru i 150 mg (jedna tableta od 150 mg) uveče ili kao 225 mg (jedna i po tableta od 150 mg) jednom dnevno (zavisi od saveta Vašeg lekara).

   
   

   Deca telesne mase preko 14 kg i manje od 20 kg

   
   

   Uobičajena doza leka Epivir je 150 mg dnevno. Može se primeniti 75 mg (polovina tablete od 150 mg) dva puta dnevno (uz približan interval od 12 časova između doza) ili kao 150 mg (jedna tableta od 150 mg) jednom dnevno (zavisi od saveta Vašeg lekara).

   
   

   Postoji lek Epivir u obliku oralnog rastvora za primenu kod dece starije od 3. meseca života, ili za osobe kojima je potrebna manja doza od uobičajene, ili koje nisu u mogućnosti da progutaju tablete.

   Lek Epivir u obliku oralnog rastvora nije registrovan u Republici Srbiji.

   
   

   Ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa bubrezima, moguće je da će lekar promeniti dozu.

   Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko se navedeno odnosi na Vas ili Vaše dete.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Epivir nego što treba

   
   

   Malo je verovatno da će slučajno uzimanje suviše velike količine leka Epivir prouzrokovati bilo kakve ozbiljne probleme. Međutim, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta ili da kontaktirate odeljenje hitne pomoći najbliže bolnice radi daljih uputstava.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Epivir

   
   

   Ako zaboravite da primenite dozu leka, primenite je čim se setite, a zatim nastavite sa primenom terapije kao i ranije.

   Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja nivoa masti i šećera u

   
   

   krvi, što je delimično povezano sa oporavljenim zdravljem i stilom života. Do povećanja nivoa masti u krvi može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će pratiti da li je došlo do navedenih promena.

   
   

   Kao što je slučaj i sa svim drugim lekovima, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svake osobe.

   
   

   Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Epivir ili drugih lekova koje primenjujete ili posledica same HIV infekcije. Zato je veoma važno da se posavetujete sa Vašim lekarom o svim promenama Vašeg zdravlja.

   
   

   Kao što je moguća pojava neželjenih dejstava primene leka Epivir navedenih u daljem tekstu, tokom primene kombinovane terapije HIV infekcije može doći do razvoja drugih stanja.

   
   

   Važno je da pročitate dalje informacije u ovom odeljku pod „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije HIV infekcije ”.

   
   

   Česta neželjena dejstva

   (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • glavobolja

   • mučnina

   • povraćanje

   • proliv

   • stomačni bolovi

   • zamorenost, nedostatak energije

   • groznica (povišena temperatura)

   • opšti osećaj slabosti (malaksalost)

   • mišićni bolovi ili nelagodnost

   • bolovi u zglobovima

   • problemi sa spavanjem (nesanica)

   • kašalj

   • iritacija ili curenje iz nosa

   • osip

   • gubitak kose (alopecija)

     
     

     Povremena neželjena dejstva

     (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     
     

     Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

   • smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

   • nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) ili belih krvnih zrnaca (neutropenija)

   • povećanje nivoa enzima jetre

     
     

     Retka neželjena dejstva

     (mogu da se javie kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • teška alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i disanje

   • zapaljenje tkiva gušterače (pankreatitis)

   • regresija mišićnog tkiva

     
     

   • poremećaji funkcije jetre, kao što su žutica, uvećana ili masna jetra, zapaljenje (hepatitis)

     
     

     Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

   • povećanje nivoa enzima koji se naziva amilaza

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva

     (mogu da se jave kod najviše 1 na10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • laktatna acidoza (povišenje nivoa mlečne kiseline u krvi)

   • osećaj bockanja ili utrnulosti u rukama, nogama, šakama ili stopalima

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

   • nemogućnost koštane srži da proizvodi crvena krvna zrnca (čista aplazija crvene loze)

     
     

     Ukoliko se javi neželjeno dejstvo

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu.

     
     

     Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije HIV infekcije

     Primena kombinovane terapije koja sadrži lek Epivir može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom primene terapije HIV infekcije.

     
     

     Prethodne infekcije se mogu ponovo javiti

     Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imuni sistem i sa većom verovatnoćom može doći do razvoja ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kada navedene osobe započnu sa primenom terapije, mogu primetiti da su se stare, prikrivene infekcije rasplamsale, uzrokujući pojavu znakova i simptoma zapaljenja. Navedeni simptomi su verovatno uzrokovani ojačanjem imunog sistema organizma, tako da telo počinje da se bori protiv navedenih infekcija.

     
     

     Nakon otpočinjanja lečenja HIV infekcije, osim pojave oportunističkih infekcija, moguć je i razvoj autoimunih poremećaja (stanje u kom Vaš imuni sistem napada zdrave ćelije organizma). Autoimuni poremećaji se mogu javiti mnogo meseci nakon početka lečenja. Ukoliko primetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema ostatku tela, palpitacije, tremor ili hiperaktivnost, molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara i potražite medicinsku pomoć.

     
     

     Ukoliko Vam se jave simptomi infekcije tokom primene leka Epivir:

     Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

     
     

     Možete imati probleme sa kostima

     Kod pojedinih osoba koje uzimaju kombinovanu terapiju HIV infekcije, dolazi do razvoja stanja koje se naziva osteonekroza. U navedenom stanju, delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom:

   • u slučaju primene kombinovane terapije tokom dužeg vremenskog perioda

   • u slučaju istovremene primene antiinflamatornih lekova, koji se nazivaju kortikosteroidi

   • u slučaju konzumiranja alkohola

   • u slučaju veoma oslabljenog imunog sistema

     
     

   • u slučaju izrazito povećane telesne mase.

     
     

     Znaci osteonekroze uključuju:

   • ukočenost zglobova

   • tištenje i bolove u zglobovima (posebno u kuku, kolenu ili ramenu)

   • otežano kretanje.

   Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

   Obavestite Vašeg lekara.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih dejstava

   
   

   Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Navedeno uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava pomažete prikupljanju dodatnih informacija o bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjeno dejstvo možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Epivir

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Epivir posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Epivir

Aktivna supstanca leka je lamivudin. Jedna film tableta sadrži 150mg lamivudina. Pomoćne supstance su:

jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum–skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.

film obloga: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; polisorbat 80

Kako izgleda lek Epivir i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bele, romboidne, blago bikonveksne film tablete. Na obe strane tableta utisnuta je podeona linija između utisnutih oznaka „GX“ i „CJ7“.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE bočica zatvorena sigurnosnim (HDPE ili polipropilenskim) zatvaračem koji sadrži 60 film tableta.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 HDPE bočica zatvorena sigurnosnim (HDPE ili polipropilenskim) zatvaračem koja sadrži 60 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođači:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.,

Ul. Grunwaldzka 189 , Poznan, Poljska i

GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS,

Priory Street, Ware, Hertfordshire, Velika Britanija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05276-17-001 оd 03.12.2018.