UPUTSTVO ZA LEK

Cefuroxim-MIP, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Cefuroxim-MIP, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

cefuroksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samoVama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cefuroxim-MIP i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefuroxim-MIP

3. Kako se primenjuje lek Cefuroxim-MIP

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Cefuroxim-MIP

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefuroxim-MIP i čemu je namenjen

   Lek Cefuroxim-MIP sadrži aktivnu supstancu cefuroksim.

   Lek Cefuroxim-MIP je antibiotik koji se koristi kod dece i odraslih. Deluje tako što ubija bakterije koje su izazvale infekcije. Pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini.

   
   

   Lek Cefuroxim-MIP se primenjuje za lečenje infekcija:

   • pluća ili grudnog koša;

   • mokraćnih puteva (urinarnog trakta);

   • kože i mekog tkiva;

   • stomaka (abdomena).

     Lek Cefuroxim-MIP se takođe koristi u prevenciji infekcija koje mogu nastati prilikom hirurških intervencija.

     
     

     Vaš lekar može zahtevati da se izvrši laboratorijska analiza kako bi utvrdio vrstu bakterije koja je izazvala infekciju i nadgledati da li je bakterija osetljiva na lek Cefuroxim-MIP tokom lečenja.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefuroxim-MIP Lek Cefuroxim-MIP ne smete primati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koji cefalosporinski antibiotik.

   • ukoliko ste nekada imali tešku alergijsku reakciju (preosetljivost) na bilo koji beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

     
     

     Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da primate lek Cefuroxim-MIP ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. U tom slučaju lek Cefuroxim-MIP Vam se ne sme primenjivati.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Cefuroxim-MIP.

     Tokom primene leka Cefuroxim-MIP morate obratiti pažnju na određene simptome kao što su alergijske reakcije, osip kože, gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv i gljivične infekcije. Na taj način se smanjuje rizik od mogućih komplikacija. Vidite odeljak 4, Moguća neželjena dejstva. Ako ste imali alergijsku reakciju na druge antibiotike (kao što je npr. penicilin), možete takođe biti alergični na lek Cefuroxim-MIP.

     
     

     Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi i urina

     Lek Cefuroxim-MIP može uticati na rezultate analize koncentracije šećera u urinu ili krvi, kao i na rezultat testa poznatog kao Coombs-ov test.

     Ukoliko je potrebno da uradite ove analize, obavestite zdravstvenog radnika koji Vam uzima uzorak krvi ili urina za analizu da ste na terapiji lekom Cefuroxim-MIP.

     
     

     Drugi lekovi i lek Cefuroxim-MIP

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     
     

     Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Cefuroxim-MIP ili povećati mogućnost da dođe do ispoljavanja neželjenih reakcija. Ovde spadaju:

   • aminoglikozidni antibiotici

   • diuretici (lekovi koji pojačavaju izlučivanje tečnosti), kao što je furosemid

   • probenecid

   • oralni antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi).

     Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite o tome Vašeg lekara. Možda će biti potrebno da izvršite dodatne preglede kako biste pratili funkciju bubrega tokom terapije lekom Cefuroxim-MIP.

     Trudnoća, dojenje i plodnost

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

     
     

     Vaš lekar će razmotriti odnos koristi od lečenja lekom Cefuroxim-MIP i rizika po Vašu bebu.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

     
     

     Lek Cefuroxim-MIP sadrži natrijum

     Cefuroxim-MIP, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

     Ovaj lek sadrži 40,65 mg (ili 1,77 mmol) natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po bočici. To iznosi 2% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

     Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

     
     

     Cefuroxim-MIP, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

     Ovaj lek sadrži 83,3 mg (ili 3,54 mmol) natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po bočici. To iznosi 4,1% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

     Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

     
     

3. Kako se primenjuje lek Cefuroxim-MIP

   Lek Cefuroxim-MIP će Vam najverovatnije primeniti lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti kao

   intravenska infuzija 'kap po kap' ili kao injekcija direktno u venu ili kao injekcija duboko u mišić.

   
   

   Uobičajeno doziranje

   Vaš lekar će odlučiti koja doza leka Cefuroxim-MIP Vam je potrebna u zavisnosti od: težine i vrste infekcije, da li ste na terapiji nekim drugim antibioticima, Vaše telesne mase i godina kao i od funkcije Vaših bubrega.

   
   

   Novorođenčad (uzrasta od 0 do 3 nedelje)

   Od 30 mg/kg/dan do 100 mg/kg/dan, podeljeno u dve ili tri doze.

   
   

   Odojčad (uzrasta preko 3 nedelje) i deca, telesne mase < 40 kg

   Od 30 mg/kg/dan do100 mg/kg/dan, podeljeno u tri ili četiri doze.

   
   

   Odrasli i adolescenti telesne mase ≥ 40 kg

   Od 750 mg do 1500 mg dva, tri ili četiri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6 g.

   
   

   Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

   Ako imate problema sa bubrezima, lekar može promeniti Vašu dozu. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, recite to lekaru.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Stanja na koja morate obratiti pažnju

   Mali broj ljudi kod kojih se primenjuje lek Cefuroxim-MIP mogu dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu reakciju kože. Simptomi tih reakcija uključuju:

   • tešku alergijsku reakciju. Znaci uključuju izražen osip na koži praćen svrabom, otoke, ponekad i lica ili usta koji mogu da dovedu do otežanog disanja;

   • osip na koži, koji može biti praćen plikovima i izgledati kao male mete (centralno postavljena tamna tačka okružena svetlijim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice);

   • široko rasprostranjen osip praćen plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stevens- Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

     
     

     Ostali simptomi na koje treba obratiti pažnju tokom primene leka Cefuroxim-MIP:

   • gljivične infekcije u retkim prilikama; lekovi poput leka Cefuroxim-MIP mogu izazvati prekomeran rast gljivica (Candida) u organizmu što može dovesti do gljivične infekcije (npr. do oralne kandidijaze); ovo neželjeno dejstvo će se verovatnijejaviti ako lek Cefuroxim-MIP primenjujete duže vreme.

   • težak proliv (pseudomembranozni kolitis): lekovi kao što je lek Cefuroxim-MIP mogu izazvati zapaljenje debelog creva (kolona), praćeno teškim prolivom, obično sa pojavom krvi i sluzi, uz bolove u stomaku i povišenu telesnu temperaturu.

     Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih simptoma odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • bol na mestu uboda, otok i crvenilo duž vene.

     Obavestite svog lekara ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.

     
     

     Česta neželjena dejstva koje se mogu pojaviti prilikom analiza krvi:

   • povećane vrednosti enzima jetre

   • promene u broju belih krvnih zrnaca (neutropenija ili eozinofilija)

   • smanjene vrednosti hemoglobina

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • osip po koži, svrab, koprivnjača

   • proliv, mučnina, bol u stomaku

     Obavestite svog lekara ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.

     
     

     Povremena neželjena dejstva koje se mogu pojaviti prilikom analiza krvi:

   • smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija)

   • povećane vrednosti bilirubina (supstanca koju proizvodi jetra)

   • pozitivan Coombs-ov test

     
     

     Ostala neželjena dejstva

     Ostala neželjena dejstva se javljaju kod veoma malog broja ljudi ali je nepoznata učestalost njihovog pojavljivanja (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • gljivične infekcije (Candida)

   • prekomeran rast Clostridium dificille

   • visoka telesna temperatura (groznica)

   • alergijske reakcije zapaljenje debelog creva, praćeno prolivom, obično sa krvlju i sluzi, bolom u stomaku

   • zapaljenje bubrega i krvnih sudova

   • povećana (ubrzana) razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

   • osip po koži, može biti praćen plikovima koji mogu izgledati kao male mete (centralno postavljena tamna tačka okružena svetlijim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice); multiformni eritem

     Obavestite svog lekara ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.

     
     

     Neželjene reakcije koje se mogu pojaviti prilikom analiza krvi:

   • smanjenje broja krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi – trombocitopenija)

   • povećanje nivoa uree i serumskog kreatinina u krvi

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

5. Kako čuvati lek Cefuroxim-MIP

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Cefuroxim-MIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C.

   Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

   
   

   Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: iskoristi odmah

   Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora su pokazane u sledećim uslovima: 3 sata na temperaturi od 25°C u ili 12 sati na temperaturi od 5°C.

   S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako sene primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja rekonstituisanog leka su odgovornost korisnika.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Cefuroxim-MIP

   Aktivna susptanca je cefuroksim.

   
   

   Cefuroxim-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (750mg):

   Jedna bočica sadrži 750 mg cefuroksima (u obliku cefuroksim-natrijuma).

   
   

   Cefuroxim-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1500mg):

   Jedna bočica sadrži 1500 mg cefuroksima (u obliku cefuroksim-natrijuma). Lek ne sadrži pomoćne supstance.

   Kako izgleda lek Cefuroxim-MIP i sadržaj pakovanja

   Lek Cefuroxim-MIP je prašak bele ili skoro bele boje.

   
   

   Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip II), zatvorena gumenim čepom (halogenbutil guma), Al kapicom i plastičnomim flip-off poklopcem.

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

   Nosilac dozvole i proizvođač

   Nosilac dozvole:

   MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD;

   Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd

   
   

   Proizvođač:

   CHEPHASAAR CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH,

   Muhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

   
   

   Ovo uputstvo je poslednji put odobreno u

   Jun, 2022.

   
   

   Režim izdavanja leka:

   Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

   
   

   Broj i datum dozvole:

   Cefuroxim-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (750mg):

   515-01-02110-21-001 od 10.06.2022.

   Cefuroxim-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1500mg):

   515-01-02109-21-001 od 10.06.2022.

   ------------------------------------------------------------------------------------------------

   
   

   SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

   
   

   Terapijske indikacije

   Lek Cefuroxim-MIP je indikovan za lečenje sledećih infekcija, kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka):

   
   

   • Vanbolničke pneumonije;

   • Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa;

   • Komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući i pijelonefritis;

   • Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana;

   • Intraabdominalne infekcije (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka);

   • Profilaksa infekcija u gastrointestinalnoj (uključujući i ezofagealnu), ortopedskoj, kardiovaskularnoj i ginekološkoj hirurgiji (uključujući i sectio caesarea).

U lečenju i prevenciji infekcija kod kojih je vrlo verovatno prisustvo anaerobnih mikroorganizama, cefuroksim je potrebno primenjivati u kombinaciji sa odgovarajućim antimikrobnim lekovima.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje

Tabela 1. Odrasli i deca ≥ 40 kg

Tabela 2. Deca < 40 kg

Oštećenje funkcije bubrega

Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Zbog toga se, kao i prilikom primene drugih sličnih antibiotika, kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje smanjenje doze leka Cefuroxim-MIP da bi se kompenzovalo njegovo sporije izlučivanje.

Tabela 3. Preporučene doze cefuroksima kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Oštećenje funkcije jetre

Cefuroksim se primarno eliminiše putem bubrega. Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, ne očekuje se uticaj na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primene

Lek Cefuroxim-MIP treba primenjivati putem intravenske injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta direktno u venu, ili putem spore „kap po kap“ infuzije, ili u vidu infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta, ili kao intramuskularnu injekciju duboko u mišić.

Intramuskularnu injekciju treba injektovati duboko u relativno veliki mišić, pri čemu, na jednom mestu ne treba primeniti više od 750 mg. Kod primene doza većih od 1500 mg, lek treba primeniti intravenski.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

pH vrednost injekcija natrijum-hidrogenkarbonata 2,74%, značajno utiče na boju rastvora i zbog toga se ovaj rastvor ne preporučuje za rastvaranje leka Cefuroxim-MIP. Međutim, ukoliko je neophodno da pacijent primi injekciju natrijum-hidrogenkarbonata u vidu infuzije, lek Cefuroxim-MIP se može direktno ubrizgati u cev infuzionog seta.

Lek Cefuroxim-MIP ne treba mešati u istom špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Prilikom intravenske primene cefuroksim se ne treba mešati sa rastvorima koji sadrže druge aktivne supstance.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: iskoristiti odmah.

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora su pokazane u sledećim uslovima: 3 sata na temperaturi od 25°C ili 12 sati na temperaturi od 5°C .

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja rekonstituisanog leka su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip II), zatvorena gumenim čepom (halogenbutil guma), Al kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Uputstvo za rekonstituciju

Dodate količine vode i koncentracije rastvora, koji mogu biti od koristi kada su neophodne podeljene doze.

Tabela 4. Sadržaj i koncentracije rastvora cefuroksima prikazane su u sledećoj tablici:

*Rekonstituisani rastvor dodaje se u 50 ili 100 mL kompatibilnog infuzionog rastvora (videti informacije o kompatibilnosti, u nastavku).

**Dobijeni volumen rastvora cefuroksima je uvećan zbog doprinosa zapremine praška zapremini rastvarača pa se dobijaju navedene koncentracije u mg/mL.

Za sve lekove koji se primenjuju parenteralno, potrebno je pre primene izvršiti vizuelnu proveru pripremljenih rastvora zbog eventualno prisutnih čestica ili promene boje.

Intravenske bolus injekcije ili intravenske infuzije: rastvor treba koristiti samo ako je rastvor bistar i praktično bez čestica.

Boja rastvora se kreće od bistre do žute boje, u zavisnosti od koncentracije, upotrebljenog rastvarača i uslova čuvanja.

Priprema rastvora za intravensku infuziju

Lek Cefuroxim-MIP treba rekonstituirati vodeći se uputstvima za rekonstituciju koja su navedena u tabeli 4.

Dodatno razređivanje vrši se dodavanjem 50-100 mL jednog od sledećih kompatibilnih infuzionih rastvora, pre primene intravenske infuzije:

• voda za injekcije

• 0,9% rastvor natrijum hlorida

• 5%-tni rastvor glukoze

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.