Azacitidin Zentiva
azacitidin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.
Šta je lek Azacitidin Zentiva i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Azacitidin Zentiva
Kako se primenjuje lek Azacitidin Zentiva
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Azacitidin Zentiva
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Azacitidin Zentiva je lek protiv kancera (raka) i pripada grupi lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek Azacitidin Zentiva sadrži aktivnu supstancu azacitidin.
Lek Azacitidin Zentiva se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija matičnih ćelija, za lečenje:
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) velikog rizika,
hronične mijelomonocitne leukemije (CMML),
akutne mijeloidne leukemije (AML).
To su bolesti koje zahvataju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem uobičajenih ćelija krvi.
Lek Azacitidin Zentiva deluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelija (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)). Smatra se da deluje tako što menja način na koji se geni u ćelijama „aktiviraju” i „deaktiviraju” kao i ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo delovanje ispravlja nepravilnosti u sazrevanju i rastu mladih krvnih ćelija u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje i ubija ćelije raka kod leukemije.
Ako imate nekih pitanja o tome kako deluje lek Azacitidin Zentiva ili zašto Vam je propisan, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
ako ste alergični (preosetljivi) na azacitidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ako imate uznapredovali rak jetre,
ako dojite.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Azacitidin Zentiva:
ako imate smanjen broj trombocita, crvenih ili belih krvnih zrnaca,
ako imate oboljenje bubrega,
ako imate oboljenje jetre,
ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.
Analize krvi
Pre početka lečenja lekom Azacitidin Zentiva i pre početka svakog perioda lečenja (takozvanog ciklusa) biće Vam urađene analize krvi. Time se proverava da li imate dovoljan broj krvnih ćelija i da li Vam je očuvana funkcija jetra i bubrega.
Primena leka Azacitidin Zentiva se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je zbog toga što lek Azacitidin Zentiva može uticati na delovanje drugih lekova. Isto tako i drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Azacitidin Zentiva.
Trudnoća
Ne treba da primenjujete lek Azacitidin Zentiva tokom trudnoće jer može biti štetan za dete. Koristite pouzdana kontraceptivna sredstva tokom lečenja i do 3 meseca nakon lečenja.
Ako tokom lečenja zatrudnite, odmah o tome obavestite svog lekara.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Dojenje
Tokom lečenja lekom Azacitidin Zentiva ne smete dojiti. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko kod ljudi.
Plodnost
Muškarci ne treba da planiraju potomstvo tokom lečenja lekom Azacitidin Zentiva. Koristite pouzdan metod kontracepcije tokom lečenja i do 3 meseca nakon lečenja ovim lekom.
Ako želite, posavetujte se sa svojim lekarom, o načinu čuvanja sperme pre početka lečenja.
Nemojte da vozite, rukujete alatima ili mašinama ako osetite neželjena dejstva kao što je zamor.
Pre primene leka Azacitidin Zentiva, lekar će Vam dati drugi lek za sprečavanje mučnine i povraćanja na početku svakog ciklusa lečenja.
Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tela. Lekar će odrediti Vašu dozu ovog leka u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja, visine i telesne mase. Takođe će proveravati kako napreduje Vaše lečenje i možda će, ako bude potrebno, promeniti dozu.
Lek Azacitidin Zentiva se primenjuje svakog dana tokom nedelju dana, nakon čega sledi pauza od 3 nedelje. Ovaj ciklus lečenja se ponavlja svake 4 nedelje. Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa lečenja.
Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra, kao injekciju potkožno (supkutano). Injekcija se može davati supkutano u nadlakticu, butinu ili trbuh.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Ostala neželjena dejstva uključuju:
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Možda ćete se osećati umorno i biti bledi,
smanjen broj belih krvnih zrnaca. Može biti praćeno groznicom (povišena telesna temperatura), a takođe ste podložniji pojavi infekcija,
smanjen broj trombocita (trombocitopenija). Skloniji ste krvarenju i modricama,
otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje,
zapaljenje pluća (pneumonija),
bol u grudima, nedostatak vazduha,
iscrpljenost (umor),
reakcija na mestu primene uključujući crvenilo, bol ili reakciju kože,
gubitak apetita,
bolovi u zglobovima,
modrice,
osip,
crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože,
bol u trbuhu (abdominalni bol),
svrab,
groznica (povišena telesna temperatura),
bol u nosu i grlu,
vrtoglavica,
glavobolja,
poteškoće sa spavanjem (nesanica),
krvarenje iz nosa (epistaksa),
bolovi u mišićima,
slabost (astenija),
gubitak telesne mase,
smanjene vrednosti kalijuma u krvi.
krvarenje u glavi,
infekcija krvi izazvana bakterijama (sepsa). Može nastati zbog smanjenih vrednosti belih krvnih zrnaca u krvi,
depresija koštane srži. Može dovesti do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita,
vrsta anemije kod koje je smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica,
infekcija mokraćnih puteva,
virusna infekcija koja uzrokuje herpes,
krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crevima, krvarenje iz izlaznog dela debelog creva zbog hemoroida (hemoroidalno krvarenje), krvarenje u oku, krvarenje ispod kože ili u koži (hematom),
krv u mokraći,
ranice u ustima ili jeziku,
promene kože na mestu primene. To uključuju oticanje, tvrdi čvorić, modrice, krvarenje u kožu (hematom), osip, svrab i promene boje kože,
crvenilo kože,
infekcija kože (celulitis),
infekcija nosa i grla ili bol u grlu,
bolan nos ili curenje iz nosa ili sinusa (sinuzitis),
visok ili nizak krvni pritisak (hipertenzija ili hipotenzija),
nedostatak vazduha pri kretanju,
bol u grlu i glasnicama,
problemi sa varenjem,
letargija,
opšte loše osećanje,
uznemirenost,
konfuznost (smetenost, zbunjenost),
gubitak kose,
insuficijencija (slabost) bubrega,
dehidratacija,
belim naslagama obloženi jezik, unutrašnje strane obraza i ponekad nepce, desni i krajnici (oralna gljivična infekcija),
nesvestica,
pad krvnog pritiska tokom stajanja (ortostatska hipotenzija) koji dovodi do vrtoglavice kod ustajanja ili sedanja,
pospanost, ošamućenost (somnolencija),
krvarenje zbog katetera,
bolest koja zahvata creva što može dovesti do groznice (povišena telesna temperatura), povraćanja i bolova u trbuhu (divertikulitis),
tečnost oko pluća (pleuralni izliv),
drhtavica (jeza),
grčevi u mišićima,
izbočeni osip na koži praćen svrabom (urtikarija),
nakupljanje tečnosti oko srca (perikardijalni izliv).
alergijska reakcija (preosetljivost),
drhtavica,
insuficijencija (slabost) jetre,
velike, tamnoljubičaste, odignute, bolne mrlje na koži praćene povišenom telesnom temperaturom,
bolni čirevi na koži (pyoderma gangrenosum),
zapljenje srčane maramice (perikarditis).
suvi kašalj,
bezbolno oticanje jagodica prstiju (tzv. „maljičasti prsti”),
sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tokom lečenja kancera (raka), a ponekad i bez lečenja. Ove komplikacije su izazvane produktima izumirućih ćelija raka i mogu uključivati sledeće: promene u hemijskom sastavu krvi, povećane vrednosti kalijuma, fosfora, mokraćne kiseline i smanjene vrednosti kalcijuma, što posledično vodi do promena u funkciji bubrega, srčanog ritma, epileptičnih napada, a nekad i do smrti.
infekcija dubljih slojeva kože koja se brzo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
Prijavlјivanje neželјenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Azacitidin Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Za čuvanje leka Azacitidin Zentiva odgovorni su Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Oni su takođe odgovorni za pripremu leka i pravilno odlaganje neiskorišćenog leka.
Za neotvorene bočice ovog leka - ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za neposrednu primenu
Kada je suspenzija pripremljena treba je primeniti tokom 45 minuta.
Za odloženu primenu
Ako je suspenzija leka Azacitidin Zentiva pripremljena sa vodom za injekcije koja nije bila ohlađena u frižideru, suspenzija se mora odmah nakon rekonstitucije staviti u frižider (od 2 °C do 8 °C) i u frižideru se može čuvati maksimalno 8 sati.
Ako je suspenzija leka Azacitidin Zentiva pripremljena sa vodom za injekcije koja je rashlađena u frižideru (od 2 °C do 8 °C), suspenzija se mora odmah nakon rekonstitucije staviti u frižider (od 2 °C do 8 °C) i u frižideru se može čuvati maksimalno 32 sata.
Pre primene suspenziju treba ostaviti da odstoji do 30 minuta, kako bi se dostigla sobna temperatura (od 20
°C do 25 °C).
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da su u suspenziji prisutne velike čestice ili aglomerati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je azacitidin.
Azacitidin Zentiva, 100 mg, prašak za suspenziju za injekciju:
Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Azacitidin Zentiva, 150 mg, prašak za suspenziju za injekciju:
Jedna bočica sadrži 150 mg azacitidina.
Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
Pomoćna supstanca je manitol (E421).
Prašak za suspenziju za injekciju. Liofilizirani prašak ili kolač bele boje.
Azacitidin Zentiva, 100 mg, prašak za suspenziju za injekciju
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tip I), nominalnog kapaciteta 50 mL, zatvorena obloženim ETFE čepom od butil gume (dodatno obloženim na vrhu čepa sa RB2-40, polimeriziranim silikonskim premazom za zamenu silikonskog ulja) preko kojeg se nalazi aluminijumska kapica (bele boje). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Azacitidin Zentiva, 150 mg, prašak za suspenziju za injekciju
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tip I), nominalnog kapaciteta 50 mL, zatvorena obloženim ETFE čepom od butil gume (dodatno obloženim na vrhu čepa sa RB2-40, polimeriziranim silikonskim premazom za zamenu silikonskog ulja) preko kojeg se nalazi aluminijumska kapica (narandžaste boje).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd-Novi Beograd
AQVIDA GMBH, Kaiser-Wilhelm-Str.89, Hamburg, Nemačka
Jun, 2022.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Azacitidin Zentiva, 100 mg, prašak za suspenziju za injekciju: 515-01-03079-20-001 оd 06.06.2022.
Azacitidin Zentiva, 150 mg, prašak za suspenziju za injekciju: 515-01-03080-20-001 оd 06.06.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLЈUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Preporuke za bezbedno rukovanje
Lek Azacitidin Zentiva je citotoksični lek pa je, kao i sa drugim potencijalno toksičnim jedinjenjima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzije azacitidina. Treba primeniti proceduru za pravilno rukovanje i odlaganje citostatika.
Ako rekonstituisani azacitidin dođe u dodir sa kožom, treba je odmah dobro isprati sapunom i vodom. Ako dođe u dodir sa sluzokožom, treba je dobro isprati vodom.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa lekovima koji su navedeni u nastavku („Postupak rekonstitucije”)
Postupak rekonstitucije
Lek Azacitidin Zentiva treba rekonstituisati vodom za injekcije. Rok upotrebe rekonstituisanog leka se može produžiti ako se rekonstitucija obavi rashlađenom vodom za injekcije (od 2 ºC do 8 ºC).
Detalji o čuvanju rekonstituisanog leka dati su u nastavku teksta.
Potrebno je pripremiti sledeći pribor:
Bočicu (bočice) azacitidina; bočicu (bočice) vode za injekcije; nesterilne hirurške rukavice; maramice natopljene alkoholom; injekcione špric(eve).
U špric treba uvući 4 mL za jačinu od 100 mg (6 mL za jačinu od 150 mL) vode za injekcije i osigurati da iz šprica bude istisnut sav vazduh.
Iglu šprica koji sadrži 4 mL/6 mL vode za injekcije treba ubaciti kroz gumeni čep na vrhu bočice azacitidina i ubrizgati vodu za injekcije u bočicu.
Nakon uklanjanja šprica i igle, bočicu treba energično protresti dok se ne dobije homogena, mutna suspenzija.
Nakon rekonstitucije, jedan mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina (100 mg/4 mL; 150 mg/6 mL). Rekonstituisani lek je homogena, mutna suspenzija bez aglomerata. Suspenziju koja sadrži velike čestice ili aglomerate treba baciti. Suspenziju dobijenu na kon rekonstitucije ne treba filtrirati, jer se tako može ukloniti aktivna supstanca. Treba imati u vidu da neki adapteri, injekcioni dodaci i zatvoreni sistemi mogu sadržati filtere i iz tog razloga ih ne treba koristiti za primenu leka nakon rekonstitucije.
Gumeni čep treba obrisati i u bočicu ubaciti novi špric sa iglom. Bočicu treba okrenuti naopako pazeći da vrh igle bude ispod nivoa tečnosti. Klip treba povući unazad kako bi se u špric povukla količina leka potrebna za odgovarajuću dozu, pri čemu treba paziti da sav vazduh bude istisnut iz šprica. Špric sa iglom treba izvaditi iz bočice i odložiti iglu.
Novu supkutanu iglu (preporučena veličina 25 G) treba dobro pričvrstiti na špric. Pre davanja injekcije iz igle se ne sme istiskivati sadržaj kako bi se izbegle reakcije na mestu primene.
Kada je potrebno više od jedne bočice za pripremu suspenzije treba ponoviti sve navedene postupke.
Za doze koje zahtevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podeliti (npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 šprica sa po 3 mL u jednom špricu). Zbog zadržavanja tečnosti u bočici i igli, može biti neizvodljivo izvući celokupnu količinu suspenzije iz bočice.
Sadržaj šprica za doziranje treba ponovo protresti neposredno pre primene.
Špric napunjen rekonstituisanom suspenzijom treba pre primene ostaviti da odstoji 30 minuta, kako bi se dostigla temperatura približna od 20 °C do 25 °C. Ako protekne više od 30 minuta, suspenziju treba na odgovarajući način odbaciti i pripremiti novu dozu. Kako bi se ponovo resuspendovao sadržaj šprica, špric treba energično rotirati među dlanovima dok se ne dobije homogena mutna suspenzija. Suspenziju koja sadrži velike čestice ili aglomerate treba odbaciti.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Kada se prašak azacitidina rekonstituiše vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, fizička i hemijska stabilnost rekonstituisanog leka dokazana je na sobnoj temperaturi do 25 ºC tokom 45 minuta i na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC tokom 8 sati.
Rok upotrebe rekonstituisanog leka może se produžiti rekonstitucijom rashlađenom vodom za injekcije (od 2 ºC do 8 ºC). Kada se prašak azacitidina rekonstituiše rashlađenom vodom za injekcije (od 2 ºC do 8 ºC), fizička i hemijska stabilnost rekonstituisanog leka dokazana je na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC tokom 32 sata. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe leka su odgovornost korisnika, i to vreme ne sme da bude duže od 8 sati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja nije bila rashlađena ili ne duże od 32 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava rashlađena voda za injekcije (od 2 ºC do 8 ºC).
Izračunavanje pojedinačne doze
Ukupna doza prema površini tela (PT) računa se na sledeći način: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Sledeća tabela je priložena samo kao primer kako se izračunava pojedinačna doza azacitidina prema prosečnoj vrednosti PT od 1,8 m2.
Doza mg/m2
Ukupna doza prema
Broj potrebnih bočica Ukupni volumen
(% preporučene početnevrednosti PT od
potrebne rekonstituisane
doze )
1,8 m2
suspenzije
75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 bočice 5,4 mL
37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 bočica 2,7 mL
25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 bočica 1,8 mL
Način primene
Rekonstituisan lek Azacitidin Zentiva treba injicirati supkutano iglom od 25 G u nadlakticu, butinu ili abdomen (iglu postaviti pod uglom od 45 do 90o).
Doze veće od 4 mL treba injicirati na dva različita mesta.
Mesto injiciranja treba menjati. Novu injekciju treba primeniti najmanje 2,5 cm od prethodnog mesta injiciranja i nikad na osetljivim mestima, mestima na kojima su nastale modrice, crvenim ili tvrdim mestima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.