UPUTSTVO ZA LEK

Palonosetron Fresenius Kabi, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju palonosetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Palonosetron Fresenius Kabi i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius Kabi

  3. Kako se primenjuje lek Palonosetron Fresenius Kabi

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Palonosetron Fresenius Kabi

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Palonosetron Fresenius Kabi i čemu je namenjen

     Lek Palonosetron Fresenius Kabi sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina (5HT3).

     Ovaj lek deluje tako što blokira aktivnost supstance koja se naziva serotonin, a koji može da izazove mučninu i povraćanje.

     
     

     Lek Palonosetron Fresenius Kabi se koristi kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana kako bi pomogao da se spreči pojava mučnine i povraćanja usled primene hemioterapije.

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius Kabi Lek Palonosetron Fresenius Kabi ne smete primati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na palonosetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nećete primiti lek Palonosetron Fresenius Kabi. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius Kabi:

• ako imate opstrukciju (začepljenje) creva ili ste ranije često imali konstipaciju (otežano pražnjenje creva),

• ako imate srčanih problema ili neko od članova Vaše porodice ima probleme sa srcem, kao što su promene srčanog ritma (produženje QT intervala)

• ako imate poremećaj vrednosti nekih minerala u krvi (npr. kalijum i magnezijum), koji prethodno nije lečen.

  
  

  Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius Kabi.

  
  

  Drugi lekovi i lek Palonosetron Fresenius Kabi

  Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

  Naročito, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

  
  

  Lekovi za terapiju depresije ili anksioznosti

  Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji lek za lečenje depresije ili anksioznosti, uključujući:

• lekove koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) – kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

• lekove koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) – kao što su venlafaksin, duloksetin (može dovesti do nastanka tzv. serotoninskog sindroma i stoga ih treba primenjivati sa oprezom).

  
  

  Lekovi koji utiču na otkucaje srca

  Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate lekove koji imaju uticaja na otkucaje srca to je potrebno zato što bi takvi lekovi mogli prouzrokovati tegobe otkucaja srca kada se uzimaju sa Palonosetron Fresenius Kabi.

  Ovi lekovi uključuju:

  • lekove koji se koriste kod srčanih tegoba kao što su amiodaron, nikardipin, hinidin

  • lekove koji se koriste protiv infekcija kao što su moksifloksacin, eritromicin

  • lekovi koji se koriste kod ozbiljnih psihičkih problema kao što su haloperidol, hlorpromazin, kvetiapin, tioridazin

  • lekovi protiv mučnine i povraćanja pod nazivom domperidon.

  Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ( ili niste sigurni), obratite se lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite Palonosetron Fresenius Kabi – to je potrebno zato što bi ti lekovi mogli prouzrokovati tegobe otkucaja srca kada se uzimaju sa Palonosetron Fresenius

  Kabi.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Trudnoća

  Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, Vaš lekar Vam neće propisati lek Palonosetron Fresenius Kabi, osim ukoliko proceni da je primena leka neophodna. Nije poznato da li primena leka Palonosetron Fresenius Kabi tokom trudnoće može da naškodi bebi.

  
  

  Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius Kabi.

  Dojenje

  Nije poznato da li se lek Palonosetron Fresenius Kabi izlučuje u majčinom mleku.

  Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

  
  

  Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

  Primena leka Palonosetron Fresenius Kabi može da izazove vrtoglavicu ili umor. Ako dođe do pojave ovih simptoma, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

  
  

  Lek Palonosetron Fresenius Kabi sadrži natrijum

  Ovaj lek sadrži 0.04 mmol (0.91 mg) natrijuma po mililitru.

  
  

  1. Kako se primenjuje lek Palonosetron Fresenius Kabi

     Lek Palonosetron Fresenius Kabi će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

     • Ovaj lek će Vam biti primenjen oko 30 minuta pre početka hemioterapije.

       
       

       Odrasli

     • Preporučena doza leka Palonosetron Fresenius Kabi je 250 mikrograma.

     • Lek se primenjuje kao injekcija direktno u venu.

       
       

       Deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do 17 godina)

     • Lekar će odrediti dozu prema telesnoj masi.

     • Najveća doza je 1500 mikrograma.

     • Lek Palonosetron Fresenius Kabi će biti primenjen kao spora intravenska infuzija.

       Ne preporučuje se primena Palonosetron Fresenius Kabi u periodu nakon hemoterapije, osim ako je potrebno primiti još jedan ciklus hemoterapije.

       
       

       Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

       
       

  2. Moguća neželjena dejstva

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     Sledeća neželjena dejstva mogu da se ispolje tokom primene ovog leka:

     
     

     Ozbiljna neželjena dejstva

     Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

     • alergijska reakcija – znaci mogu da uključuju oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps, osip na koži sa uzdignućima praćen svrabom (koprivnjača). Ova neželjena dejstva su veoma retka

     – mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

     Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.

     
     

     Ostala neželjena dejstva

     Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

     
     

     Odrasli:

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,

• vrtoglavica,

• otežano pražnjenje creva, proliv.

  
  

  Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povišen ili snižen krvni pritisak,

• poremećaj srčanog ritma ili smanjen dotok krvi do srca,

• promena boje vena i proširenje vena,

• veoma visoka ili niska vrednost kalijuma u krvi,

• povišena vrednost šećera u krvi ili u urinu,

• snižena vrednost kalcijuma u krvi,

• povišenavrednost bilirubina u krvi,

• povišena vrednost određenih enzima jetre,

• promena boje vena i proširenje vena,

• uzbuđenje ili uznemirenost,

• pospanost ili problemi sa spavanjem,

• smanjenje ili gubitak apetita,

• slabost, umor, povišena telesna temperatura ili simptomi slični gripu,

• trnjenje, osećaj žarenja, peckanja ili mravinjanja po koži,

• osip po koži praćen svrabom,

• poremećaj vida ili iritacija oka,

• mučnina i povraćanje pri kretanju/putovanju (kinetoza),

• zujanje u ušima,

• štucanje, nadutost, suvoća usta ili otežano varenje,

• bol u stomaku (želucu),

• otežano mokrenje,

• bolovi u zglobovima,

• promene EKG zapisa (produženje njegovog određenog dela poznatog kao QT interval). Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

  
  

  Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijska reakcija (znaci mogu da uključuju oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps, osip na koži sa uzdignućima praćen svrabom (koprivnjača)), bol na mestu primene.

  
  

  Deca i adolescenti:

  
  

  Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja.

  
  

  Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica,

• nevoljni pokreti tela,

• poremećaj frekvence rada srca (pulsa),

• kašalj ili nedostatak vazduha,

• krvarenje iz nosa,

• osip na koži praćen svrabom ili koprivnjača,

• povišena telesna temperatura,

• bol na mestu davanja infuzije.

  Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

  
  

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

  Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  
  

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

  Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  website:

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  
  

  
  

  1. Kako čuvati lek Palonosetron Fresenius Kabi

     Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

     
     

     Ne smete koristiti lek Palonosetron Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

     Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

     Za jednokratnu primenu, nakon prvog otvaranja lek treba upotrebiti odmah.Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

     Nemojte koristiti lek Palonosetron Fresenius Kabi ako primetite da rastvor nije bistar ili da ima vidljive čestice.

     
     

     Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

     
     

  2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Palonosetron Fresenius Kabi

• Aktivna supstanca je: palonosetron (u obliku palonosetron-hidrohlorida).

  1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron-hidrohlorida). 1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron- hidrohlorida).

• Pomoćne supstance su: manitol (E421); dinatrijum-edetat; natrijum-citrat (E331); limunska kiselina (E330); voda za injekcije; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek Palonosetron Fresenius Kabi i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim tear-off poklopcem. Bočica sadrži 5 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset bočica rastvora za injekciju (10 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2023

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04422-20-001 od 09.03.2023.