Maviret
glekaprevir, pibrentasvir
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Maviret i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maviret
Kako se uzima lek Maviret
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Maviret
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Maviret je antivirusni lek koji se koristi kod odraslih za lečenje dugotrajnog („hroničnogˮ) hepatitisa C (zarazne bolesti koja zahvata jetru, a izaziva je virus hepatitisa C). Ovaj lek sadrži aktivne supstance glekaprevir i pibrentasvir.
Lek Maviret deluje tako što sprečava da se virus hepatitisa C umnoži i inficira nove ćelije. Time se omogućava eliminacija infekcije iz organizma.
ste alergični (preosetljivi) na glekaprevir, pibrentasvir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6 ).
imate ozbiljnih problema sa jetrom koji ne potiču od infekcije hepatitisom C.
uzimate sledeće lekove:
atazanavir (za terapiju HIV infekcije)
atorvastatin ili simvastatin (za snižavanje vrednosti holesterola u krvi)
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (obično se koriste za terapiju epilepsije)
dabigatraneteksilat (za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)
lekove koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontraceptivni lekovi, uključujući vaginalne prstenove i tablete)
rifampicin (za terapiju infekcija)
kantarion (Hypericum perforatum), (biljni lek koji se koristi kod blage depresije).
Nemojte uzimati lek Maviret ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maviret.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Maviret ako se bilo šta od navedenog u nastavku odnosi na Vas, jer će Vaš lekar možda želeti da pažljivije prati Vaše stanje:
imate oboljenja jetre pored hepatitisa C
trenutno imate ili ste ranije imali infekciju hepatitis B virusom
Vaš lekar će Vam raditi analize krvi pre, tokom i nakon terapije lekom Maviret. Ovo se radi da bi Vaš lekar mogao da odluči da li:
treba da uzimate lek Maviret i koliko dugo
je Vaša terapija bila efikasna i da li u Vašem telu više nema virusa hepatitisa C.
Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina. Primena leka Maviret kod dece i adolescenata još uvek nije ispitana.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lekovi o čijem uzimanju morate da obavestite lekara pre nego što uzmete lek Maviret | |
Lek | Za šta se ovaj lek uzima |
ciklosporin, takrolimus | za supresiju imunskog sistema |
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir | za terapiju HIV infekcije |
digoksin | za terapiju srčanih oboljenja |
fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin | za snižavanje nivoa holesterola u krvi |
varfarin i drugi slični lekovi* | za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka |
*Vaš lekar će možda morati da vrši češće analize krvi kako bi utvrdio koliko Vam se dobro zgrušava krv.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maviret.
Efekti leka Maviret tokom trudnoće nisu poznati. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek, budući da se upotreba leka Maviret u trudnoći ne preporučuje. Kontraceptivni lekovi koji sadrže etinilestradiol ne smeju se koristiti u kombinaciji sa lekom Maviret.
Ukoliko dojite, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Maviret. Nije poznato da li glekaprevir ili pibrentasvir od kojih se sastoji lek Maviret prolaze u majčino mleko.
Lek Maviret ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja alatima ili mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek Maviret.
Preporučena doza je tri tablete leka Maviret 100 mg/40mg koje se uzimaju zajedno, jednom dnevno. Tri tablete u jednom blisteru predstavljaju jednu dnevnu dozu.
Tablete uzmite sa hranom.
Tablete progutajte cele.
Nemojte žvakati, mrviti ili lomiti tablete, jer to može uticati na količinu leka Maviret u Vašoj krvi.
Ako budete povraćali nakon što uzmete lek Maviret, to može uticati na količinu leka Maviret u Vašoj krvi. Zbog toga lek Maviret možda neće delovati dovoljno dobro.
Ako budete povraćali unutar 3 sata pošto uzmete lek Maviret, uzmite još jednu dozu.
Ako budete povraćali nakon 3 sata pošto ste uzeli lek Maviret, nema potrebe za uzimanjem dodatne doze, već uzmite narednu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka, tako da lekaru možete da pokažete šta ste uzeli.
Važno je da ne propustite da uzmete nijednu dozu ovog leka.
Ako propustite dozu leka, izračunajte koliko je vremena prošlo od trenutka kada obično uzimate lek Maviret:
Ako primetite da ste zaboravili da uzmete lek u roku od 18 sati od vremena kada obično uzimate lek Maviret, uzmite dozu što pre. Narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ako primetite da ste zaboravili da uzmete lek Maviret 18 ili više sati nakon vremena kada obično uzimate dozu leka Maviret, sačekajte i uzmite narednu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu (dve doze u previše kratkom vremenskom periodu).
U slučaju da imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
izrazit umor (zamor)
glavobolja
mučnina
proliv
malaksalost ili gubitak snage (astenija) Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Maviret posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru posle oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su glekaprevir i pibrentasvir. Jedna tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: kopovidon (Tip K 28); vitamin E (Tokoferol) polietilenglikolsukcinat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; propilenglikolmonokaprilat tip II; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat.
Film omotač tablete: hipromeloza 2910 (E464); laktoza, monohidrat; titan-dioksid; makrogol 3350; gvožđe-oksid, crveni (E172).
Film tableta.
Ružičasta, duguljasta, bikonveksna, film tableta dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, sa utisnutom oznakom
„NXT” na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PCTFE-Alu blister.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 intermedijerna pakovanja - složiva kartonska kutija sa po 21 film tabletom (7 blistera sa po 3 film tablete). Ukupan broj film tableta u pakovanju je 84 film tablete.
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD- NOVI BEOGRAD
Bulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG
Knollstrasse Ludwigshafen Nemačka
i
ABBVIE LOGISTICS B.V.
Zuiderzeelaan 53 Zwolle
Holandija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Januar, 2019.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-04591-17-001 оd 31.01.2019.