UPUTSTVO ZA LEK

Alvesco, 80 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom Alvesco, 160 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

ciklesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alvesco i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Alvesco

3. Kako se primenjuje lek Alvesco

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Alvesco

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

   1. Šta je lek Alvesco i čemu je namenjen

      
      

      Šta je lek Alvesco:

      Lek Alvesco, rastvor za inhalaciju pod pritiskom sadrži aktivnu supstancu ciklesond, koja pripada grupi glukokortikoida i namenjen je za inhalacionu upotrebu (udiše se).

      Ovaj lek se koristi za prevenciju (kortikosteroid) i treba da se uzima svaki dan, dizajniran je tako da postaje aktivan samo kada ga udahnete u pluća.

      
      

      Za šta se koristi lek Alvesco:

      Ovaj lek se upotrebljava za kontrolu perzistentne astme kod odraslih i adolescenata (12 godina i starijih).

      
      

      Lek Alvesco pomaže da lakše dišete tako što smanjuje simptome astme i umanjuje mogućnost astmatičnog napada. Efekat leka se razvija u toku izvesnog vremenskog perioda, pa je potrebno da se lek Alvesco koristi svakodnevno, čak i kada se osećate dobro.

      
      

      Ovaj lek nije namenjen za upotrebu u slučaju akutnog napada gušenja. U slučaju akutnog napada, da biste postigli hitno olakšavanje simptoma, koristite samo kratkodelujuće bronhodilatatore.

      
      

   2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Alvesco Lek Alvesco ne smete primenjivati:

      Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciklesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

      
      

      Upozorenja i mere opreza

      
      

      Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Alvesco ako ste nekada bili lečeni ili se lečite: od tuberkuloze pluća, gljivičnih, virusnih ili bakterijskih infekcija.

      
      

      Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom. Veoma je važno kod donošenja odluke da se utvrdi da li je lek Alvesco pravi lek za Vas.

      
      

      Kada uzimate lek Alvesco, odmah se obratite Vašem lekaru ako:

      • disanje postane otežano i dođe do pogoršanja simptoma bolesti, kašalja, gubitka daha, šištanja u grudima, stezanje u grudima, pojačanje plućnog šuma ili druge simptome sužavanja bronhija

        (U tom slučaju treba da koristite kratkodelujući bronhodilatator, koji dovodi do hitnog olakšavanja simptoma)

      • se u toku noći budite sa simptomima bolesti

      • posle upotrebe kratkodelujućeg bronhodilatatora ne dođe do poboljšanja. Vaš lekar će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

      Posebne grupe pacijenata

      
      

      Poseban rizik pojave akutnog napada je kod pacijenata sa teškim oblikom astme. Ovi pacijenati su pod redovnim nadzorom lekara, uključujući i funkcionalne testove pluća.

      
      

      Pacijenti koji već uzimaju tablete kortikosteroida:

      
      

      Lek Alvesco može da se koristi tako da zameni ili smanji broj tableta kortikosteroida koje već uzimate. Pažljivo pratite uputstva Vašeg lekara.

      
      

      - Smanjenje doze tableta kortikosteroida može da počne već posle nedelju dana od početka upotrebe leka Alvesco.

      • Lekar će Vam sa oprezom smanjivati broj tableta kortikosteroida koje uzimate.

      • Tokom tog perioda možda ćete se povremeno osećati loše.

      • Uprkos tome, važno je da nastavite da istovremeno inhalirate lek Alvesco i smanjeni broj tableta.

      • Obratite se lekaru ako imate ozbiljne simptome kao što su mučnina, povraćanje, proliv ili imate visoku temperaturu.

      • Ovaj postupak (zamene ili smanjenja broja tableta kortikosteroida koje ste uzimali), može ponekad da ukaže na postojanje alergijskog rinitisa (alergijsko zapaljenje sluznice nosa) ili ekcema (crvenilo i svrab kože).

      • Iako ste zamenili tablete kortikosteroida lekom ciklesonid koji se upotrebljava inhalaciono, još izvesno vreme možete biti pod rizikom od smanjenja funkcije nadbubrežnih žlezda što je u vezi sa uzimanjem tableta. Simptomi smanjene funkcije nadbubrežnih žlezda (vrtoglavica, malaksalost, mučnina, gubitak apetita, neraspoloženje, smanjenje maljavosti, osetljivost na stres, slabost, glavobolja, problemi sa pamćenjem, alergije, povećan apetit i poremećaj koncentracije šećera u krvi), mogu trajati izvesno vreme.

      • Možda ćete morati da se obratite specijalisti da odredi stepen smanjenja funkcije nadbubrežnih žlezda.

      • Vaš lekar će Vam redovno proveravati funkciju nadbubrežnih žlezda.

      • U stresnim situacijama, na primer, u slučaju operacije ili pogoršanja napada astme, moguće je da će Vam biti potrebne dodatne tablete kortikosteroida. U tu svrhu treba da nosite „karticu steroidne terapije“ sa upozorenjem.

      
      

      Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

      
      

      Nema potrebe za podešavanjem doze ciklesonida ako imate probleme sa jetrom i bubrezima. Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, Vaš lekar će Vas pažljivije pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava koja mogu nastati usled poremećaja normalne sinteze steroida.

      
      

      Deca mlađa od 12 godina

      
      

      Ovaj lek se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina zbog nedostatka podataka o efikasnosti leka u ovoj uzrasnoj grupi.

      
      

      Drugi lekovi i lek Alvesco

      
      

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

      
      

      Pre upotrebe leka Alvesco obavestite Vašeg lekara ako se lečite od gljivičnih ili virusnih infekcija lekovima koji sadrže:

      • ketokonazol

      • itrakonazol

      • ritonavir

      • nelfinavir

      
      

      Ovi lekovi mogu pojačati dejstvo leka Alvesco, tako da verovatnoća neželjenih dejstava ne može biti procenjena u potpunosti.

      
      

      Uzimanje leka Alvesco sa hranom pićima

      
      

      Nema interakcija između leka Alvesco i hrane ili pića.

      
      

      Trudnoća i dojenje

      
      

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      • Lekar će zajedno sa Vama da razmotri stepen rizika u odnosu na korist od upotrebe leka Alvesco, zato što nema dovoljno podataka za primenu ovog leka kod trudnica.

      • Ciklesonid (aktivna supstanca leka Alvesco) se može koristiti tokom trudnoće, samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za razvoj ploda. Ako Vaš lekar odluči da je potebno da nastavite da uzimate lek Alvesco, primeniće najmanju efikasnu dozu ciklesonida potrebnu za adekvatno održavanje kontrole astme.

      • Kod dece majki koje su primale kortikosteroide za vreme trudnoće biće pažljivo kontrolisane funkcije nadbubrežnih žlezda.

      • Obratite se Vašem lekaru ako u periodu dojenja nameravate da koristite lek Alvesco.

      • Nije poznato da li udahnuti ciklesonid prelazi u majčino mleko.

      • Ciklesonid treba propisivati ženama koje doje samo ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po dete.

      
      

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

      
      

      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      
      

      Lek Alvesco i njegove supstance nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

      
      

   3. Kako se primenjuje lek Alvesco

      
      

      Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

      
      

      • Ako ste tek započeli da koristite lek Alvesco umesto ili sa tabletama kortikosteroida (videti odeljak 2: Pacijenti koji već uzimaju tablete kortikosteroida).

Koliko dnevno treba da koristim lek Alvesco?

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko leka treba da uzimate svaki dan, a to će zavisiti od individualne potrebe.

• Preporučena doza leka Alvesco je 160 mikrograma jednom dnevno, što kod većine pacijenta dovodi do kontrole astme.

• Kod nekih pacijenata smanjenje doze na 80 mikrograma jednom dnevno, može da bude adekvatna doza održavanja za efikasnu kontrolu astme.

• Kratkotrajno povećanje doze leka Alvesco može biti neophodno kod pacijenata sa ozbiljnim

  pogoršanjima simptoma astme. Ovo povećanje doze leka može biti do 640 mikrograma ciklesonida dnevno i to dva puta na dan po 320 mikrograma ciklesonida, ali nema podataka kojim bi se posle tri meseca uzimanja većih doza leka potvrdio dodatni terapijski efekat.

  
  

  Ako je potrebno, Vaš lekar može takođe propisati i tablete kortikosteroida i/ili u slučaju infekcije, antibiotik.

  • Vaš lekar će Vam podesiti dozu tako da za kontrolu astme uzimate najmanju efikasnu količinu leka Alvesco.

  • Trebalo bi da već u toku prva 24 sata uočite poboljšanje simptoma otežanog disanja, stezanja u grudima i kašlja.

    
    

    Kada treba da koristim lek Alvesco?

    
    

    U većini slučajeva Vaš lekar će da Vam propiše da lek Alvesco upotrebljavate samo jednom dnevno, bilo ujutru ili uveče. Pažljivo pratite savete Vašeg lekara. Važno je da uzimate lek Alvesco svakodnevno, čak i kada se osećate bolje.

    Ako primetite da imate potrebu da više od 2 do 3 puta nedeljno koristite kratkodelujući bronhodilatator, morate da konsultujete svog lekara zbog provere terapije.

    
    

    Kako treba da koristim lek Alvesco?

    
    

    Važno je da Vam lekar ili farmaceut pokažu kako se Alvesco inhaler pravilno koristi. Pravilna tehnika primene osigurava da će u Vaša pluća dospeti odgovarajuća količina leka. Instrukcije u ovom uputstvu treba da Vam posluže kao podsetnik.

    
    

    Prvih nekoliko puta možete da vežbate ispred ogledala, sve dok ne budete sigurni da Alvesco rastvor za inhalaciju koristite na pravi način. Obratite pažnju da ništa od leka ne ode van Vaših usta.

    
    

    Ako je inhalator nov ili ga niste koristili nedelju dana ili duže, mora prethodno da se testira. Skinite zaštitni poklopac sa nastavka za usta i tri puta na dole pritisnite kanister umetnut u inhaler i tako oslobodite tri doze u vazduh, dalje od sebe.

    
    

    Pre upotrebe nije potrebno da se Alvesco inhaler protrese. Lek je već pripremljen kao fini rastvor, koji obezbeđuje da primite odgovarajuću dozu.

    
    

    U toku inhalacije poželjno je da sedite ili stojite.

    
    

    Pažljivo pratite ova ilustrovana uputstva.

    
    

    1. Skinite zaštitni poklopac sa nastavka za usta i proverite i spolja i iznutra da li je čist i suv.

       
       

       

       
       

    2. Držite inhalator u uspravnom položaju sa kažiprstom odozgo na kanisteru i palcem ispod nastavka za usta.

       
       

       

       
       

    3. Izdahnite vazduh što je više moguće. Ne izdišite u inhalator.

       
       

       

    4. Stavite nastavak u usta i čvrsto obuhvatite usnama.

       
       

    5. Odmah po započinjanju udisaja na usta pritisnite kontejner u inhaleru nadole da oslobodite dozu leka uz ravnomeran i dubok udisaj. Vodite računa da ne ispustite dozu preko vrha, dna ili sa strane iz usta.

       
       

       

       
       

    6. Zadržite dah, izvadite inhaler iz usta i sklonite prst sa inhalera. Nastojte da zadržite dah desetak sekundi ili što je duže moguće. Polako izdahnite na usta. Ne izdišite u inhaler.

       
       

       

       
       

       Važno je da od 3. do 6. koraka ne žurite.

       
       

    7. Ako Vam je savetovano da uzimate dve doze, sačekajte pola minuta i ponovite korake od 3. do 6.

       
       

    8. Uvek posle upotrebe vratite zaštitni poklopac nastavka za usta. Postavite ga čvrsto i prikopčajte.

       
       

       

       
       

    9. Iz higijenskih razloga

    -suvom papirnom maramicom ili krpom očistite nastavak za usta Vašeg Alvesco inhalera, i sa spoljašnje i sa unutrašnje strane,

    -suvom maramicom ili krpom očistite mali otvor kroz koji izlazi lek,

    -ne perite i ne stavljajte ni jedan deo Vašeg inhalera u vodu.

    
    

    Pravilna tehnika obezbeđuje da svaki put kada koristite inhaler, u Vaša pluća dospe potrebna količina leka Alvesco. Vaš lekar će redovno kontrolisati vašu tehniku inhaliranja da bi se osiguralo da će Vaše lečenje postići maksimalni efekat.

    
    

    Kada je kanister potpuno prazan, nećete osetiti ili čuti šum od potiskivača.

    
    

    Ako posle upotrebe Alvesco rastvora za inhalaciju osetite otežano disanje ili stezanje u grudima:

    • ne uzimajte dodatne doze,

    • da olakšate disanje uzmite kratkodelujuće bronhodilatatore,

    • odmah konsultujte svog lekara.

Ukoliko Vam je teško da upotrebljavate inhaler, lekar Vam može preporučiti upotrebu komore za inhalaciju. Komora za inhalaciju koja odgovara leku Alvesco je AeroChamberPlusTM. Ako se odlučite da lek upotrebljavate uz pomoć komore za inhalaciju, detaljno pročitajte uputstvo koje se nalazi u pakovanju komore. Lekar ili farmaceut će Vas posavetovati kako da koristite ovo medicinsko sredstvo.

Ako ste uzeli više leka Alvesco nego što treba

Veoma je važno da uzmete dozu leka tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ne bi trebalo da povećavate ili smanjujete dozu bez saveta lekara.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Alvesco nego što bi trebalo, nije potrebna specifična terapija, ali morate da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ako koristite veće doze tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se zanemariti mogućnost supresije nadbubrežnih žlezda pa je potrebna kontrola njihove funkcije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvesco

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvesco, samo nastavite sa sledećom dozom po redu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alvesco

Čak i ukoliko se budete osećali bolje, ne bi trebalo da prestanete da koristite lek Alvesco.

Ukoliko prestanete sa upotrebom leka Alvesco, morate odmah da obavestite Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

1. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obavestite Vašeg lekara:

   • jake alergijske reakcije kao što su oticanje usana, jezika i grla (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

   • alergijske reakcije: osip po koži, crvenilo, svrab ili osip kao od koprive i koprivnjača (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

   • kašalj ili šištanje pri disanju koje se pogoršava odmah po primeni inhalacije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

     
     

     Ostala neželjena dejstva leka Alvesco su najčešće blaga. U većini slučajeva možete da nastavite sa terapijom. Neželjena dejstva koja mogu da se jave su:

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     
     

   • promuklost

   • kašalj posle inhalacije

   • gljivična infekcija usne duplje

   • glavobolja

   • poremećaj čula ukusa

   • reakcije na mestu aplikacije

   • osećaj suvoće na mestu aplikacije

   • muka i povraćanje

   • suženje bronhija (paradoksalni bronhospazam)

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • osećaj lupanja srca (palpitacija)

   • nelagodnost ili bol u trbuhu

   • povišen krvni pritisak

     
     

     Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • Problemi sa spavanjem, depresija ili osećaj zabrinutosti, uznemirenost, nervoza, preterana nadražljivost ili razdražljivost. Veća je verovatnoća da će se ovi efekti javiti kod dece.

     
     

     Lek Alvesco može da utiče na normalno stvaranje kortikosteroida u Vašem organizmu. Ovo se obično viđa kod pacijenata koji u toku dužeg vremenskog perioda uzimaju visoke doze leka. Ova neželjena dejstva mogu da obuhvate:

     • usporen rast kod adolescenata

     • istanjivanje kostiju

     • moguće zamućenje očnog sočiva (katarakta) što dovodi do zamućenosti vida

     • gubitak vida usled abnormalno visokog pritiska u oku (glaukoma)

     • lice kao pun mesec, dobijanje na telesnoj masi u gornjem delu tela i istanjivanje nogu i ruku (Kušingoidni znaci ili Kušingov sindrom)

     
     

     Adolescenti na dugotrajnoj terapiji redovno treba da kontrolišu visinu kod svog lekara. Ako dođe do zaostajanja u rastu, lekar će Vam, ako je moguće, podesiti terapiju tako da se kontrola astme postiže primenom najmanje moguće doze leka.

     
     

     Tablete kortikosteroida mnogo češće dovode do neželjenih dejstava nego kortikosteroidi za inhalacionu primenu kao što je lek Alvesco. Ako ste prethodno ili u toku upotrebe leka Alvesco koristili tablete kortikosteroida, rizik od neželjenih dejstava se za izvesno vreme može produžiti. Redovna kontrola kod Vašeg lekara će osigurati da uzimate ispravnu dozu leka Alvesco. Redovna kontrola će takođe omogućiti rano otkrivanje i smanjenje šanse za pogoršanje bilo kog neželjenog dejstva.

     
     

     Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

2. Kako čuvati lek Alvesco

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek Alvesco posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlagati temperaturama višim od 50º C.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Alvesco

Aktivna supstanca je ciklesonid.

Alvesco, 80 mikrograma/doza, 120 doza:

Jedna oslobođena doza (aktuacija) sadrži 80 mikrograma ciklesonida.

Alvesco, 160 mikrograma/doza, 60 doza:

Jedna oslobođena doza (aktuacija) sadrži 160 mikrograma ciklesonida.

Pomoćne supstance su propelent 134a (norfluran) i etanol, bezvodni.

Kako izgleda lek Alvesco i sadržaj pakovanja

Lek Alvesco je bezbojan rastvor za inhalaciju pod pritiskom.

Za jačinu 80 mikrograma/dozi (ukupno 120 doza)

Unutrašnje pakovanje je jedna aluminijumska bočica (kanister – kontejner pod pritiskom) sa konkavnim dnom. Bočice (kontejner pod pritiskom) su sa ventilom za doziranje i plastičnim dodatkom za inhalaciju (aplikatorom) smeđe boje zatvorene zaštitnom kapicom (zatvaračem) crvene boje.

Za jačinu 160 mikrograma/dozi (ukupno 60 doza)

Unutrašnje pakovanje je jedna aluminijumska bočica (kanister – kontejner pod pritiskom) sa konkavnim dnom. Bočice (kontejner pod pritiskom) su sa ventilom za doziranje i plastičnim dodatkom za inhalaciju (aplikatorom) crvene boje zatvorene zaštitnom kapicom (zatvaračem) crvene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner pod pritiskom sa dodatkom za inhalaciju (aplikatorom) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ASTRAZENECA AB, Global External Sourcing (GES), Astraallen, Gartunaporten (B 674:5), Sodertalje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021,

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Alvesco, 80 mikrograma/doza, 120 doza: 515-01-00088-21-002 od 29.10.2021.

Alvesco, 160 mikrograma/doza, 60 doza: 515-01-00089-21-002 od 29.10.2021.