Milgamma mono 300
benfotiamin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Milgamma mono 300 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Milgamma mono 300
Kako se uzima lek Milgamma mono 300
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Milgamma mono 300
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Milgamma mono 300 sadrži benfotiamin kao aktivnu supstancu koja pripada grupi vitamina.
Terapijske indikacije
Terapija i prevencija kliničkih stanja uzrokovanih nedostatkom vitamina B1 koja se ne mogu korigovati ishranom.
Klinički dijagnostikovana deficijencija (nedostatak) vitamina B1 se može javiti kod:
Nepotpune ishrane i neuhranjenosti (npr. beriberi), dugotrajne parenteralne ishrane, dijete izgladnjivanjem, hemodijalize, malapsorpcije (poremećaj u apsorpciji hranljivih materija), hroničnog alkoholizma (alkoholna kardiomiopatija, Wernicke-ova encefalopatija, Korsakoff sindrom), povećane potrebe (npr. trudnoća i dojenje).
Terapija neuropatija i kardiovaskularnih poremećaja izazvanih nedostatkom vitamina B1.
– ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benfotiamin, tiamin (hemijsko ime vitamina B1) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Milgamma mono 300.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
5-fluorouracil (lek koji se koristi u terapiji raka) inaktivira tiamin, s obzirom na to da 5-fluorouracil kompetitivno inhibira fosforilaciju tiamina u tiamin pirofosfat.
Nisu potrebne posebne mere predostrožnosti.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Ukoliko ste trudni, ovaj lek bi trebalo koristiti isključivo za terapiju dijagnostifikovane deficijencije vitamina B1 zbog količine aktivne supstance koju sadrži. Iz ovog razloga koristite Milgamma mono 300 isključivo ako Vaš lekar to smatra apsolutno neophodnim. Predložena dnevna doza vitamina B1 u toku trudnoće je 1,2 mg u drugom trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru. Bezbednost uzimanja većih od preporučenih dnevnih doza još nije potvrđena.
Dojenje
Ukoliko dojite ovaj lek bi trebalo koristiti isključivo za terapiju dijagnostifikovane deficijencije vitamina B1 zbog količine aktivne supstance koju sadrži. Iz ovog razloga koristite Milgamma mono 300 isključivo ako
Vaš lekar to smatra apsolutno neophodnim. Ukoliko dojite, predložena dnevna doza unosa vitamina B1 je 1,3 mg. Bezbednost uzimanja većih od preporučenih dnevnih doza još nije potvrđena.Vitamin B1 se izlučuje u majčino mleko.
Posebne mere predostrožnosti nisu potrebne.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Odrasli:
Ukoliko nije drugačije propisano, doza je 1 film tableta jednom dnevno. Film tabletu bi trebalo progutati celu sa nešto tečnosti.
Trajanje primene zavisi od terapijskog odgovora.
U terapiji neuropatija, Milgamma mono 300 prvobitno treba uzimati u periodu od barem 3 nedelje. Potom, dalja terapija zavisi od terapijskog odgovora. U slučaju da terapijski odgovor izostane ili je nedovoljan posle 4 nedelje, terapiju simptoma treba ponovo razmotriti.
Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Milgamma mono 300 suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Posebne grupe pacijenata
Stariji pacijenti:
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
Efikasnost i bezbednost primene leka Milgamma mono 300 kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nisu ustanovljene.
Pedijatrijska populacija:
Efikasnost i bezbednost primene leka Milgamma mono 300 kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina života nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Milgamma mono 300 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Nije potrebno preduzimanje dodatnih zdravstvenih mera.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka možete da ugrozite uspešnost lečenja. Ukoliko primetite neprijatna neželjena dejstva, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom o daljem toku terapije.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako se kod Vas javi bilo koja od dole navedenih neželjenih reakcija, prekinite da uzimate lek Milgamma mono 300 i obratite se Vašem lekaru.
Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
U pojedinačnim slučajevima mogu se javiti reakcije preosetljivosti sa kožnim reakcijama (koprivnjača, osip).
U kliničkim studijama su u pojedinačnim slučajevima dokumentovani gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina i druge gastrointestinalne tegobe.
Uzročni odnos vitamina B1 i dozne zavisnosti još nije dovoljno pojašnjen. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Milgamma mono 300 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je benfotiamin. 1 film tableta sadrži 300 mg benfotiamina.
Pomoćne supstance su:
Jezgro: celuloza mikrokristalna; talk; povidon (K30); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza- natrijum; gliceridi parcijalni dugog lanca.
Film: hipromeloza; talk; titan-dioksid (E171); polietilenglikol; saharin-natrijum.
Unutrašnje pakovanje je blister, gornja folija aluminijum, donja folija providni PVC/PVDC koji sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD)
Bulevar Zorana Đinđića 65/III, Beograd-Novi Beograd
WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG
Calwer Straße 7, Böblingen, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-03206-16-001 od 30.05.2018.